- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009693
Valkoisen valon vaikutus gynekologista syöpää sairastavien potilaiden väsymystasoon
Valkoisen valon vaikutus gynekologista syöpää sairastavien potilaiden väsymystasoon: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Valkoisen valon hoito on yksi ei-farmakologisista menetelmistä väsymyksen hallinnassa. Syöpäperäinen väsymys (CRF) on jatkuvaa, subjektiivista fyysistä, emotionaalista ja/tai kognitiivista väsymystä tai uupumusta. Se liittyy syöpään tai syövän hoitoon ensimmäisestä diagnoosista elämän loppuun asti, mikä ei ole verrannollinen viimeaikaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Todettiin, että aamutunneilla annettu 10 000 luxin kirkas valkoinen valo vähensi syöpäpotilaiden väsymystä 17 % ja että potilaiden keskimääräiset väsymyspisteet laskivat 30,37:stä 9,48:aan verrattuna valonantoa edeltävään valoon. NCCN:n (2020) mukaan 10 000 luxin valkoista valoa voidaan levittää aamuisin 30-90 minuutin ajan säätelemään unta ja hallitsemaan väsymystä hoidon jälkeisellä jaksolla sekä aktiivista hoitoa saavilla syöpäpotilailla. Tätä aihetta koskevat tutkimukset koostuvat kuitenkin pienistä otantaryhmistä, ja lisää tutkimuksia tarvitaan sovelluksen riskien ja hyödyn tunnistamiseksi sekä optimaalisen käyttöajan ja keston määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida valkoisen valon vaikutusta kemoterapialla hoidettujen gynekologista syöpää sairastavien potilaiden väsymystasoon. Potilaat, joilla oli korkea väsymys kaikissa ulottuvuuksissa, valittiin homogeeniseksi ryhmäksi. Tutkimushypoteesit määritettiin seuraavasti:
H0: Valkoisella valolla ei ole vaikutusta gynekologista syöpää sairastavien potilaiden väsymystasoon.
H1: Valkoinen valo vähentää gynekologista syöpää sairastavien potilaiden väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26450
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä oli normaali tajunnantila,
- ei ollut kommunikaatiohäiriöitä, ei työskennellyt yövuorossa,
- hänen yleisen väsymistason pistemäärä oli ≥1 Brief Fatigue Inventoryn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- oli luonnolliset/keinotekoiset linssit,
- käyttänyt valoherkkyyttä aiheuttavia lääkkeitä (tetrasykliini, doksisykliini, nalidiksiinihappo, vorikonatsoli, amiodaroni, hydroklooritiatsidi, naprokseeni, piroksikaami, klooripromatsiini)
- jotka olivat muuttaneet hoitosuunnitelmaansa viimeisen 6 viikon aikana, eivät olleet mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: valkoisen valon interventioryhmä
Levitysvaiheen toisen ja kahdeksannen päivän välillä riippumaton sairaanhoitaja (RA1) antoi interventioryhmän potilaille tavallista valkoista valoa 10 000 luksiain intensiteetillä heidän kotiympäristössään käyttämällä Litebook Elite -valolähdettä (The Litebook Company Ltd. ., Medicine Hat, AB).
Valonlähteen ja potilaan kasvojen välinen etäisyys asetettiin 50 cm:ksi ja valon voimakkuus kullekin potilaalle tarkistettiin Lux Meter -mittarilla.
Interventio tehtiin aamulla klo 07.00-10.00 keskeytyksettä 30 minuuttia ja sitä jatkettiin seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Kevytkäyttömenettelyä noudatettiin aiempien syöpäpotilaiden tutkimusten perusteella.
Toinen ja kolmas potilaiden väsymistilanteen arviointi saatiin päätökseen 9. ja 21. päivänä.
|
Valkoisen valon terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkoinen valo muuttaa yleisiä väsymysarvoja
Aikaikkuna: potilaiden yleinen väsymys 0., 9. ja 21. päivänä
|
Valkoinen valo muuttaa yleistä väsymystä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä
|
potilaiden yleinen väsymys 0., 9. ja 21. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkoinen valo muuttaa aktiivisuusväsymyspisteitä
Aikaikkuna: potilaiden aktiivisuusuupumustasot 0., 9. ja 21. päivänä
|
Valkoinen valo muuttaa aktiivisuusväsymystä gynekologista syöpää sairastavilla potilailla
|
potilaiden aktiivisuusuupumustasot 0., 9. ja 21. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redd WH, Valdimarsdottir H, Wu LM, Winkel G, Byrne EE, Beltre MA, Liebman ES, Erazo T, Hayes JA, Isola L, Scigliano E, Meschian Y, Lutgendorf S, Ancoli-Israel S. Systematic light exposure in the treatment of cancer-related fatigue: a preliminary study. Psychooncology. 2014 Dec;23(12):1431-4. doi: 10.1002/pon.3553. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Alcantara-Silva TR, de Freitas-Junior R, Freitas NMA, de Paula Junior W, da Silva DJ, Machado GDP, Ribeiro MKA, Carneiro JP, Soares LR. Music Therapy Reduces Radiotherapy-Induced Fatigue in Patients With Breast or Gynecological Cancer: A Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):628-635. doi: 10.1177/1534735418757349. Epub 2018 Apr 10.
- Johnson JA, Subnis U, Carlson LE, Garland SN, Santos-Iglesias P, Piedalue KL, Deleemans JM, Campbell TS. Effects of a light therapy intervention on diurnal salivary cortisol in fatigued cancer survivors: A secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Dec;139:110266. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110266. Epub 2020 Oct 6.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Cancer related fatigue [Internet]. Version 1.2021. 2020. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/fatigue.pdf
- Fabi A, Bhargava R, Fatigoni S, Guglielmo M, Horneber M, Roila F, Weis J, Jordan K, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Cancer-related fatigue: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis and treatment. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):713-723. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.016. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Nautiyal V, Lal P, Verma M, Yadav R, Singh N, Kumar S. Evaluation of fatigue in head and neck cancer patients undergoing (intensity modulated radiation therapy) radiotherapy: a prospective study. Asian J Oncol. 2015;1(1).
- Berger AM, Kuhn BR, Farr LA, Von Essen SG, Chamberlain J, Lynch JC, Agrawal S. One-year outcomes of a behavioral therapy intervention trial on sleep quality and cancer-related fatigue. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6033-40. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8306. Epub 2009 Nov 2.
- Nowe E, Friedrich M, Leuteritz K, Sender A, Stobel-Richter Y, Schulte T, Hinz A, Geue K. Cancer-Related Fatigue and Associated Factors in Young Adult Cancer Patients. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Jun;8(3):297-303. doi: 10.1089/jayao.2018.0091. Epub 2019 Feb 20.
- Prue G, Allen J, Gracey J, Rankin J, Cramp F. Fatigue in gynecological cancer patients during and after anticancer treatment. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):197-210. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.011. Epub 2009 Dec 7.
- Partridge AH, Jacobsen PB, Andersen BL. Challenges to Standardizing the Care for Adult Cancer Survivors: Highlighting ASCO's Fatigue and Anxiety and Depression Guidelines. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:188-94. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.188.
- Howell D, Keller-Olaman S, Oliver TK, Hack TF, Broadfield L, Biggs K, Chung J, Gravelle D, Green E, Hamel M, Harth T, Johnston P, McLeod D, Swinton N, Syme A, Olson K. A pan-Canadian practice guideline and algorithm: screening, assessment, and supportive care of adults with cancer-related fatigue. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e233-46. doi: 10.3747/co.20.1302.
- Starreveld DEJ, Daniels LA, Valdimarsdottir HB, Redd WH, de Geus JL, Ancoli-Israel S, Lutgendorf S, Korse CM, Kieffer JM, van Leeuwen FE, Bleiker EMA. Light therapy as a treatment of cancer-related fatigue in (non-)Hodgkin lymphoma survivors (SPARKLE trial): study protocol of a multicenter randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):880. doi: 10.1186/s12885-018-4746-2.
- Johnson JA, Garland SN, Carlson LE, Savard J, Simpson JSA, Ancoli-Israel S, Campbell TS. Bright light therapy improves cancer-related fatigue in cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):206-215. doi: 10.1007/s11764-017-0659-3. Epub 2017 Nov 10.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Steur LMH, Kaspers GJL, Van Someren EJW, Van Eijkelenburg NKA, Van der Sluis IM, Dors N, Van den Bos C, Tissing WJE, Grootenhuis MA, Van Litsenburg RRL. Sleep-wake rhythm disruption is associated with cancer-related fatigue in pediatric acute lymphoblastic leukemia. Sleep. 2020 Jun 15;43(6):zsz320. doi: 10.1093/sleep/zsz320.
- Kronish IM, Cheung YK, Julian J, Parsons F, Lee J, Yoon S, Valdimarsdottir H, Green P, Suls J, Hershman DL, Davidson KW. Clinical Usefulness of Bright White Light Therapy for Depressive Symptoms in Cancer Survivors: Results from a Series of Personalized (N-of-1) Trials. Healthcare (Basel). 2019 Dec 30;8(1):10. doi: 10.3390/healthcare8010010.
- Özerdoğan N, Özkaraman A, Tuncer Yılmaz B, Öge T, Yalçın ÖT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2022 Sep 25:8258597221127795. doi: 10.1177/08258597221127795. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHITELTESOGU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
Kliiniset tutkimukset Valkoisen valon sovellus
-
Parc de Salut MarValmisKolorektaaliset kasvaimet | Sessile hammastettu adenooma | Hammastetut polyypitEspanja
-
Mansoura UniversityTuntematonKystoskopia | Virtsarakon uroteelikarsinooma | Virtsarakon kasvain | TURBTEgypti
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... ja muut yhteistyökumppanitValmisGastriitti | Atrofinen gastriitti | Helicobacter pyloriin liittyvä gastriittiKiina
-
Damascus UniversityValmis
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis