- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009693
Effekt av hvitt lys på tretthetsnivåer hos pasienter med gynekologisk kreft
Effekten av hvitt lys på utmattelsesnivåer hos pasienter med gynekologisk kreft: En dobbeltblind randomisert studie
Hvitt lysterapi er en av de ikke-farmakologiske metodene for håndtering av tretthet. Kreftrelatert tretthet (CRF) er en vedvarende, subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utbrenthet. Det er assosiert med kreft eller kreftbehandling fra første diagnose til slutten av livet som ikke er proporsjonal med nylig fysisk aktivitet.
Det ble konstatert at 10 000 Lux sterkt hvitt lys administrert om morgenen reduserte tretthet med 17 % hos pasienter med kreft, og at gjennomsnittlig tretthetsscore for pasienter gikk ned fra 30,37 til 9,48 sammenlignet med før lysadministrasjonen. I følge NCCN (2020) kan hvitt lys på 10 000 Lux brukes i 30-90 minutter om morgenen for å regulere søvn og håndtere tretthet i perioden etter behandling samt hos kreftpasienter som får aktiv behandling. Studier om dette emnet består imidlertid av små utvalgsgrupper, og flere studier er nødvendige for å identifisere risiko og fordeler ved applikasjonen og for å bestemme optimal applikasjonstid og varighet. Denne studien var rettet mot å evaluere effekten av hvitt lys på tretthetsnivået til pasienter med gynekologisk kreft som ble behandlet med kjemoterapi. Pasientene med høye nivåer av tretthet i alle dimensjoner ble valgt slik at de hadde en homogen gruppe. Forskningshypotesene ble bestemt som følger:
H0: Hvitt lys har ingen effekt på tretthetsnivået hos pasienter med gynekologisk kreft.
H1: Hvitt lys reduserer tretthetsnivået hos pasienter med gynekologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia, 26450
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde en normal bevissthetstilstand,
- hadde ingen kommunikasjonsforstyrrelser, jobbet ikke på nattskift,
- hadde en generell utmattelsesscore på ≥1 i henhold til Brief Fatigue Inventory
Ekskluderingskriterier:
- hadde naturlige/kunstige linser,
- brukte medisiner som forårsaker lysfølsomhet (tetracyklin, doksycyklin, nalidiksinsyre, vorikonazol, amiodaron, hydroklortiazid, naproksen, piroksikam, klorpromazin)
- hadde en endring i behandlingsplanen de siste 6 ukene ble ikke inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe for hvitt lys
Mellom den andre og den åttende dagen av påføringsfasen ble pasientene i intervensjonsgruppen administrert et standard hvitt lys ved 10 000 Lux intensitet av en uavhengig sykepleier (RA1) i hjemmemiljøet ved hjelp av en Litebook Elite lyskilde (The Litebook Company Ltd. ., Medicine Hat, AB).
Avstanden mellom lyskilden og pasientens ansikt ble satt til 50 cm, og intensiteten på lyset for hver pasient ble kontrollert ved hjelp av et Lux Meter.
Intervensjonen ble utført mellom 07.00 og 10.00 om morgenen i 30 minutter uten avbrudd, og den ble fortsatt i syv påfølgende dager.
Den lette påføringsprosedyren ble fulgt basert på de tidligere studiene på onkologiske pasienter.
Den andre og tredje evalueringen av utmattelsesstatusen til pasientene ble fullført på 9. og 21. dag.
|
Hvitt lys terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvitt lys endrer generelle tretthetspoeng
Tidsramme: generelle utmattelsesnivåer hos pasienter på 0., 9. og 21. dager
|
Hvitt lys endrer generelle tretthetsnivåer hos pasienter med gynekologisk kreft
|
generelle utmattelsesnivåer hos pasienter på 0., 9. og 21. dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvitt lys endrer aktivitetsutmattelsesscore
Tidsramme: aktivitetsutmattelsesnivåer hos pasienter på 0., 9. og 21. dager
|
Hvitt lys endrer aktivitetsutmattelsesnivået hos pasienter med gynekologisk kreft
|
aktivitetsutmattelsesnivåer hos pasienter på 0., 9. og 21. dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redd WH, Valdimarsdottir H, Wu LM, Winkel G, Byrne EE, Beltre MA, Liebman ES, Erazo T, Hayes JA, Isola L, Scigliano E, Meschian Y, Lutgendorf S, Ancoli-Israel S. Systematic light exposure in the treatment of cancer-related fatigue: a preliminary study. Psychooncology. 2014 Dec;23(12):1431-4. doi: 10.1002/pon.3553. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Alcantara-Silva TR, de Freitas-Junior R, Freitas NMA, de Paula Junior W, da Silva DJ, Machado GDP, Ribeiro MKA, Carneiro JP, Soares LR. Music Therapy Reduces Radiotherapy-Induced Fatigue in Patients With Breast or Gynecological Cancer: A Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):628-635. doi: 10.1177/1534735418757349. Epub 2018 Apr 10.
- Johnson JA, Subnis U, Carlson LE, Garland SN, Santos-Iglesias P, Piedalue KL, Deleemans JM, Campbell TS. Effects of a light therapy intervention on diurnal salivary cortisol in fatigued cancer survivors: A secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Dec;139:110266. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110266. Epub 2020 Oct 6.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Cancer related fatigue [Internet]. Version 1.2021. 2020. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/fatigue.pdf
- Fabi A, Bhargava R, Fatigoni S, Guglielmo M, Horneber M, Roila F, Weis J, Jordan K, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Cancer-related fatigue: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis and treatment. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):713-723. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.016. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Nautiyal V, Lal P, Verma M, Yadav R, Singh N, Kumar S. Evaluation of fatigue in head and neck cancer patients undergoing (intensity modulated radiation therapy) radiotherapy: a prospective study. Asian J Oncol. 2015;1(1).
- Berger AM, Kuhn BR, Farr LA, Von Essen SG, Chamberlain J, Lynch JC, Agrawal S. One-year outcomes of a behavioral therapy intervention trial on sleep quality and cancer-related fatigue. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6033-40. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8306. Epub 2009 Nov 2.
- Nowe E, Friedrich M, Leuteritz K, Sender A, Stobel-Richter Y, Schulte T, Hinz A, Geue K. Cancer-Related Fatigue and Associated Factors in Young Adult Cancer Patients. J Adolesc Young Adult Oncol. 2019 Jun;8(3):297-303. doi: 10.1089/jayao.2018.0091. Epub 2019 Feb 20.
- Prue G, Allen J, Gracey J, Rankin J, Cramp F. Fatigue in gynecological cancer patients during and after anticancer treatment. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):197-210. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.011. Epub 2009 Dec 7.
- Partridge AH, Jacobsen PB, Andersen BL. Challenges to Standardizing the Care for Adult Cancer Survivors: Highlighting ASCO's Fatigue and Anxiety and Depression Guidelines. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:188-94. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.188.
- Howell D, Keller-Olaman S, Oliver TK, Hack TF, Broadfield L, Biggs K, Chung J, Gravelle D, Green E, Hamel M, Harth T, Johnston P, McLeod D, Swinton N, Syme A, Olson K. A pan-Canadian practice guideline and algorithm: screening, assessment, and supportive care of adults with cancer-related fatigue. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e233-46. doi: 10.3747/co.20.1302.
- Starreveld DEJ, Daniels LA, Valdimarsdottir HB, Redd WH, de Geus JL, Ancoli-Israel S, Lutgendorf S, Korse CM, Kieffer JM, van Leeuwen FE, Bleiker EMA. Light therapy as a treatment of cancer-related fatigue in (non-)Hodgkin lymphoma survivors (SPARKLE trial): study protocol of a multicenter randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):880. doi: 10.1186/s12885-018-4746-2.
- Johnson JA, Garland SN, Carlson LE, Savard J, Simpson JSA, Ancoli-Israel S, Campbell TS. Bright light therapy improves cancer-related fatigue in cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):206-215. doi: 10.1007/s11764-017-0659-3. Epub 2017 Nov 10.
- Mendoza TR, Wang XS, Cleeland CS, Morrissey M, Johnson BA, Wendt JK, Huber SL. The rapid assessment of fatigue severity in cancer patients: use of the Brief Fatigue Inventory. Cancer. 1999 Mar 1;85(5):1186-96. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990301)85:53.0.co;2-n.
- Steur LMH, Kaspers GJL, Van Someren EJW, Van Eijkelenburg NKA, Van der Sluis IM, Dors N, Van den Bos C, Tissing WJE, Grootenhuis MA, Van Litsenburg RRL. Sleep-wake rhythm disruption is associated with cancer-related fatigue in pediatric acute lymphoblastic leukemia. Sleep. 2020 Jun 15;43(6):zsz320. doi: 10.1093/sleep/zsz320.
- Kronish IM, Cheung YK, Julian J, Parsons F, Lee J, Yoon S, Valdimarsdottir H, Green P, Suls J, Hershman DL, Davidson KW. Clinical Usefulness of Bright White Light Therapy for Depressive Symptoms in Cancer Survivors: Results from a Series of Personalized (N-of-1) Trials. Healthcare (Basel). 2019 Dec 30;8(1):10. doi: 10.3390/healthcare8010010.
- Özerdoğan N, Özkaraman A, Tuncer Yılmaz B, Öge T, Yalçın ÖT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2022 Sep 25:8258597221127795. doi: 10.1177/08258597221127795. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHITELTESOGU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Applikasjon for hvitt lys
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater