En studie av ett hydrokolloidbandage på finnar
13 september 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En utvärdering av säkerheten och effektiviteten av ett hydrokolloidbandage på finnar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ett hydrokolloidbandage på finnar när det används över natten i en vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- SGS Stephens Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktionerna, avstå från överdrivet solljus och solariebås/sängar, stoppa all annan användning av akneprodukter; tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikhet att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke eller förälder/vårdnadshavare undertecknat och daterat informerat samtycke (och/eller samtycke, i tillämpliga fall), samtycke för fotografering/videosläpp, inklusive avslöjande av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), som anger deltagare (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Fitzpatrick hudtyp I till VI
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Villiga att berätta för studiepersonalen eller huvudutredaren (PI) om eventuella hälsoproblem eller nya mediciner som de kan börja ta under studien
- Måste ha minst en identifierbar målinflammatorisk/sluten lesion i det aktiva stadiet (mellan 2,0 och 5,0 millimeter [mm] i diameter)
- Måste ha minst 1 mogen inflammatorisk (som ska poppas) akneskada (papul eller pustel, minst 3 mm i diameter och kan extraheras)
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter, självhäftande bandage, latex, sårbehandlingsprodukter eller ingredienser i undersökningsmaterialen
- Presenteras med en hudåkomma som kan påverka resultatet av studien, öka risken för deltagaren eller störa studieutvärderingar, enligt PI (exempelvis svår akne, acne conglobata, psoriasis, atopisk dermatit, eksem, kutan xeros, erytem, aktiv hudcancer, huddermatoser, keloider, hypertrofiska ärr, sprucken/exkorierad hud, pigmentering, spröd hud eller kliniskt infekterade hudskador)
- Per Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad högre än (>) 3 (måttlig) enligt skala där 0=Klar och 5=Mycket allvarlig
- Har en känd historia av allvarliga systemiska immunsystemstörningar
- Har en känd historia av allvarliga systemiska immunsystemstörningar eller okontrollerade kroniska sjukdomar (såsom högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos eller hudcancer under det senaste året)
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin
- Tar mediciner som skulle maskera en biverkning (AE) eller påverka studieresultaten, inklusive a) antibiotika, antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel, cellgifter, kontinuerlig aspirinbehandling, kemoterapi eller dagliga mediciner för kronisk astma inom 1 månad före besöket 1; b) immunsuppressiva läkemedel och steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före besök 1 och under studien; c) antihistaminer inom 1 månad före besök 1 och under studien
- Är självrapporterad ammande, gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Har tagit/använt (oralt eller lokalt) vitamin A-derivat såsom accutan, isotretinoin eller retinsyra inom 6 månader
- Tar för närvarande, har tagit eller använt på testområdet något av följande inom den angivna tidsramen före studieregistrering: a) orala eller aktuella receptbelagda läkemedel mot akne såsom azelainsyra, bensoylperoxid, Bactrim, clindamycin, dapson, differin, doxycyklin, drospirenon, Epiduo, erytromycin, minocyklin, natriumsulfacetamid, spironolakton, tetracyklin och topisk tretinoin (adapalen, retin A, renova, tazaroten), vibramycin, inom 30 dagar; b) alla systemiska läkemedel som anses påverka förloppet av akne, specifikt, men inte uteslutande, antibiotika eller steroider, inom 30 dagar. Alla utvärtes receptfria (OTC) akneprodukter (exempelvis bensoylperoxid, salicylsyra och/eller alfa/beta/polyhydroxiprodukter eller medicinska rengöringsmedel, våtservetter, masker, skrubbar, geler och krämer) eller någon ansiktsbehandling produkter som innehåller retinol, retinaldehyd, retinylestrar, salicylsyra och/eller alfa/beta/polyhydroxiprodukter inom 4 veckor
- Har en historia av eller en samtidig hälsotillstånd/situation som enligt PI:s eller studieläkarens åsikt kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien
- Deltar samtidigt i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studieplats eller sponsor
- Har observerbar solbränna, ärr, nevi, tatuering, överdrivet hår (inklusive skägg, mustasch eller bockskägg) eller andra dermala tillstånd i ansiktet som kan störa studieutvärderingar eller förvirra studieresultat, som bestämts av PI eller utses
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) historia av en bekräftad COVID-19-infektion under de senaste 30 dagarna; b) kontakt med COVID-19-smittad person inom 14 dagar före registreringen; c) alla internationella resor inom 14 dagar före registreringen inklusive medlemmar i samma hushåll; d) deltagare med självrapporterade covid-19-symtom under de senaste 2 veckorna: i) oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magsmärtor), konjunktivit, luktförlust, förlust av smak, dålig aptit, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, feber eller bröstsmärtor/trånghet; ii) temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), mätt med termometer som är justerad för kärntemperatur; iii) användning av feber eller smärtstillande medel under de senaste 2 dagarna efter varje besök på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Prototyp Ultrathin Hydrocolloid Bandage och Study Cleanser
Deltagarna kommer att tvätta sina ansikten med studierengöringen (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5) på kvällen före applicering av bandage och på morgonen efter att bandaget/bandaget tagits bort på dagarna 0 till 7. På dagarna 7 till 14, inga bandage kommer att bäras och deltagarna kommer att tvätta sina ansikten med studierengöringen (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5) på morgonen och kvällen.
Deltagarna kommer att täcka sina stängda och poppade finnar på kvällen med 1 eller 2 bandage på dagarna 0 till 6.
|
Deltagarna kommer att tvätta sitt ansikte med studierengöringen (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5) i upp till 14 dagar.
Deltagarna kommer att täcka sina stängda och poppade finnar på kvällen med ett eller två bandage från dag 0 till 6.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5)
Deltagarna kommer att tvätta ansiktet två gånger dagligen med studierengöringen (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5) i upp till 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att tvätta sitt ansikte med studierengöringen (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser med Pro Vitamin B5) i upp till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i allmän sårutseendepoäng för den poppade finnen
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i det generella sårets utseende av den poppade finnen kommer att bedömas.
Det utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=dåligt (nytt eller färskt sår med epitelskiktet saknat, sårbädden verkar rå och eventuellt sipprar); 1 = rättvis (epiteltillväxt börjar inträffa, sårbädden är torr); 2=bra (epiteltillväxt är tydligt, färgen på sårbädden är inte mer än måttlig erytem, sårskorpor kan finnas); 3=mycket bra (fördjupningen i sårbädden är något synlig, sårområdet är mestadels täckt av epitelial återväxt, lätt sårskorpor kan förekomma); 4=utmärkt (fullständigt läkt, hud flush mot omgivande hud, liten färgfelmatchning kan förekomma), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Procentandel av helade finnar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Procentandelen av läkta poppade finnar definieras som ett allmänt sårutseende som är större än eller lika med (>=) 3,5.
Det allmänna sårets utseende utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=dåligt (nytt eller färskt sår med epitelskiktet saknat, sårbädden verkar rå och eventuellt sipprar); 1 = rättvis (epiteltillväxt börjar inträffa, sårbädden är torr); 2=bra (epiteltillväxt är tydligt, färgen på sårbädden är inte mer än måttlig erytem, sårskorpor kan finnas); 3=mycket bra (fördjupningen i sårbädden är något synlig, sårområdet är mestadels täckt av epitelial återväxt, lätt sårskorpor kan förekomma); 4=utmärkt (fullständigt läkt, hud flush mot omgivande hud, liten färgfelmatchning kan förekomma), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Ändra från baslinjen i kutan tolerans i hela ansiktet som bedömts av utbildade väghyvlar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i kutan tolerans i hela ansiktet som bedömts av utbildade väghyvlar kommer att rapporteras.
Det utvärderas på 3 kriterier: erytem, ödem och torrhet/fjällning, alla med intervallet 0=ingen/frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Ändra från baslinjen i kutan tolerans i hel ansikte som bedömts av deltagarna
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i kutan tolerans i hela ansiktet som bedömts av deltagarna kommer att rapporteras.
Det utvärderas på 3 kriterier: brännande/stickande, klåda och stram/torr känsla, alla med intervallet 0=ingen (ingen brännande/stickande eller klåda eller ingen täthet/torr känsla i behandlingsområdet); 1= mild (lätt brännande/stickande känsla eller klåda eller tydlig täthet eller torr känsla av behandlingsområdet; inte riktigt besvärande); 2=måttlig (definitiv varm brännande/stickande känsla eller klåda eller täthet eller torr känsla av behandlingsområdet som är något besvärande) 3=svår (markerad brännande/stickande känsla eller kliande känsla eller täthet/torr känsla i behandlingsområdet som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn), med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning av ödem av en poppad finne
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning av en poppad finne kommer att rapporteras.
Gradering av ödem kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen/frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=markerad; och 4=svår, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning av skorpbildning/skorpor av en sprängd finne
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning av skorpbildning/skorpor av en sprucken finne kommer att rapporteras.
Gradering av skorpbildning/skorpor kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen; 1=lätt (upp till 30 procent [%]); 2=måttlig (31% till 60%); 3 = omfattande (61% till 90%); och 4=nästan komplett eller komplett (91% till 100%), med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning av jämnhet hos en poppad finne
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkning eller jämnhet av spruckna finne som bedömts av utbildad graderare kommer att rapporteras.
Gradering av släthet kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=grovt, ojämnt sår, 1=mild släthet, 2=måttlig släthet, 3=extensiv släthet och 4=fullständig slätt, jämnt sår, med högre poäng som indikerar en bättre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk aknegradering av erytem hos stängda och poppade finnar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk aknegradering av erytem från en stängd och sprucken finne kommer att rapporteras.
Gradering av erytem kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk aknegradering av storlek (diameter) på stängda och knäppta finnar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk aknegradering av storlek (diameter) av en stängd och avbruten finne kommer att rapporteras.
Gradering av storlek kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen synlig skada, 1=något synlig lesion; mindre än (<) 2 millimeter (mm), 2=liten lesion; 2,0 mm till 3,0 mm, 3 = medelstor lesion; 3,1 mm till < 5,0 mm, och 4=stor lesion; större än eller lika med (>=) 5,0 mm, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk aknegradering av förhöjning av stängda och sprängda finnar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk aknegradering av förhöjning av en stängd och sprucken finne kommer att rapporteras.
Gradering av höjd kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=helt platt, 1=lätt höjt, 2=lätt höjt, 3=måttligt höjt och 4=rejält höjt, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk akne-gradering av torrhet/fjällning av stängda och poppade finnar
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i klinisk aknegradering av torrhet/fjällning av en stängd och sprucken finne kommer att rapporteras.
Gradering av torrhet/skalning kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Ändring från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Förändring från baslinjen i IGA av svårighetsgrad av akne kommer att rapporteras.
IGA-skalan för akne återspeglar utredarens bedömning av svårighetsgraden av en deltagares akne på en skala från 0 till 5 med 0 (klar hud), 1 (nästan klar), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) , 5 (mycket svår).
Var och en av dessa graderingar är baserad på en lesionsräkning av utredaren.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
|
Mikrobiomanalys av stängd och poppad finne
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 7
|
Mikrobiomanalys av stängd och poppad finne för dag 0 och 7 kommer att rapporteras.
Mikrobiomprovpinnar kommer att användas för att samla in bakterier från hudytan och kommer att bearbetas av CosmosID Inc med hjälp av spike-in kvantifieringskontroller och ytlig hagelgevärs metagenomsekvensering vid 3-4 miljoner (M) avläsningar per prov.
|
Baslinje (dag 0) och dag 7
|
|
Frågeformulär om konsumentuppfattning
Tidsram: Fram till dag 13
|
Konsumentuppfattning kommer att bedömas kvantitativt av konsumentuppfattningsfrågeformulär som består av några frågor om hur deltagarna tycker om att använda bandaget.
För att fånga denna information kommer en smartphone-app som heter dscout att användas som gör att deltagarna enkelt kan ge informationen med en glimt av upplevelsen.
I varje forskningsaktivitet kommer deltagarna att ombes svara på en uppsättning frågor och skicka in ett foto och/eller en video av honom/henne.
|
Fram till dag 13
|
|
Standardiserade digitala fotografier av hel ansikte
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Standardiserade digitala fotografier av hela ansiktet (höger, mitten, vänster) kommer att tas med Johnson & Johnson (J&J) Lab Imaging System för kvalitativ bildanalys.
Det kommer att bedöma visuella förbättringar i stängda och poppade finnar.
|
Baslinje (dag 0) fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Summer Acevedo, PhD, Stephens SGS, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heng AHS, Chew FT. Systematic review of the epidemiology of acne vulgaris. Sci Rep. 2020 Apr 1;10(1):5754. doi: 10.1038/s41598-020-62715-3.
- Tripathi SV, Gustafson CJ, Huang KE, Feldman SR. Side effects of common acne treatments. Expert Opin Drug Saf. 2013 Jan;12(1):39-51. doi: 10.1517/14740338.2013.740456. Epub 2012 Nov 20.
- Mayo Foundation for Medical Education and Research. Acne Treatment. Retrieved from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acne/diagnosis-treatment/drc-20368048
- Chao CM, Lai WY, Wu BY, Chang HC, Huang WS, Chen YF. A pilot study on efficacy treatment of acne vulgaris using a new method: results of a randomized double-blind trial with Acne Dressing. J Cosmet Sci. 2006 Mar-Apr;57(2):95-105.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSTOH003710 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .