Исследование гидроколлоидной повязки на прыщах

Критерии включения:

• Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные исследуемые продукты в соответствии с инструкциями, воздерживаться от чрезмерного солнечного света и соляриев/кроватей, прекратить использование всех других продуктов от прыщей; доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клиническое исследование) на основе оценки персонала исследовательского центра
• Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие или подписанный и датированный родителем/опекуном документ информированного согласия (и/или согласия, если применимо), согласие на публикацию фото/видео, включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), с указанием участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования
• Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI
• Как правило, в хорошем состоянии на основании истории болезни
• Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
• Готов сообщить персоналу исследования или главному исследователю (PI) о любых проблемах со здоровьем или новых лекарствах, которые они могут начать принимать во время исследования.
• Должно быть по крайней мере 1 идентифицируемое целевое воспалительное/закрытое поражение в активной стадии (от 2,0 до 5,0 миллиметров [мм] в диаметре)
• Должно быть по крайней мере 1 зрелое воспалительное (подлежащее вскрытию) акне (папула или пустула диаметром не менее 3 мм, которую можно извлечь)

Критерий исключения:

• Имеет известные аллергии или побочные реакции на обычные средства для местного ухода за кожей, лейкопластыри, латекс, средства для лечения ран или ингредиенты в исследуемых материалах исследования.
• По мнению ИП, имеет состояние кожи, которое может повлиять на исход исследования, увеличить риск для участника или помешать оценке исследования (например, тяжелые формы акне, конглобатные угри, псориаз, атопический дерматит, экзема, кожные заболевания). ксероз, эритема, активный рак кожи, кожные дерматозы, келоиды, гипертрофические рубцы, потрескавшаяся/экскориированная кожа, пигментация, рыхлая кожа или клинически инфицированные поражения кожи)
• Согласно Глобальной оценке исследователя (IGA) степени тяжести акне выше (>) 3 (умеренная) по шкале, где 0 = чистая и 5 = очень тяжелая
• Имеет известную историю тяжелых системных нарушений иммунной системы.
• Имеются в анамнезе тяжелые системные нарушения иммунной системы или неконтролируемые хронические заболевания (такие как гипертония, гипертиреоз, гипотиреоз или рак кожи в течение последнего года)
• Имеет диабет 1 или 2 типа, о котором сообщают сами, или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.
• Принимает лекарства, которые могут маскировать нежелательное явление (НЯ) или влиять на результаты исследования, в том числе а) антибиотики, антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, цитостатики, непрерывную терапию аспирином, химиотерапию или ежедневные лекарства от хронической астмы в течение 1 месяца до визита 1; б) иммунодепрессанты и стероидные и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 3 месяцев до визита 1 и во время исследования; в) антигистаминные препараты в течение 1 месяца до визита 1 и во время исследования
• Сообщает о том, что кормит грудью, беременна или планирует забеременеть во время исследования
• Принимал/использовал (перорально или местно) производные витамина А, такие как аккутан, изотретиноин или ретиноевая кислота, в течение 6 месяцев
• В настоящее время принимаете, принимали или применяли в исследуемой области любое из следующего в указанные сроки до включения в исследование: а) пероральные или местные рецептурные препараты от акне, такие как азелаиновая кислота, бензоилпероксид, бактрим, клиндамицин, дапсон, дифферин, доксициклин, дроспиренон, эпидуо, эритромицин, миноциклин, сульфацетамид натрия, спиронолактон, тетрациклин и местно третиноин (адапален, ретин А, ренова, тазаротен), вибрамицин в течение 30 дней; b) любые системные препараты, которые, как считается, влияют на течение акне, в частности, но не исключительно антибиотики или стероиды, в течение 30 дней. Любые безрецептурные (OTC) средства от прыщей для местного применения (например, бензоилпероксид, салициловая кислота и/или альфа/бета/полигидрокси продукты или лечебные очищающие средства, салфетки, маски, скрабы, гели и кремы) или любые средства для ухода за лицом продукты, содержащие ретинол, ретинальдегид, ретиниловые эфиры, салициловую кислоту и/или альфа/бета/полигидрокси продукты в течение 4 недель
• Имеет в анамнезе или одновременное состояние/ситуацию со здоровьем, которая, по мнению PI или врача-исследователя, может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
• Одновременно участвует в каком-либо другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании за последние 4 недели.
• Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, исследовательского центра или спонсора
• Имеет заметный загар, шрамы, невусы, татуировку, чрезмерное оволосение (включая бороду, усы или эспаньолку) или другие кожные заболевания на лице, которые могут помешать оценке исследования или исказить результаты исследования, как определено PI или назначенным лицом
• Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19): а) подтвержденная инфекция COVID-19 в анамнезе за последние 30 дней; б) контакт с инфицированным COVID-19 в течение 14 дней до зачисления; c) любые международные поездки в течение 14 дней до зачисления, включая членов одной семьи; d) участники с симптомами COVID-19, о которых сообщали сами в течение последних 2 недель: i) необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение, лихорадка или боль/стеснение в груди; ii) температура больше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C) /100,4° Фаренгейты (F), измеряемые термометром, настроенным на внутреннюю температуру; iii) использование жаропонижающих или обезболивающих средств в течение последних 2 дней после каждого визита на место