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Uno studio di una benda idrocolloidale sui brufoli

13 settembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un bendaggio idrocolloidale sui brufoli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un bendaggio idrocolloidale sui brufoli se utilizzato durante la notte per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • SGS Stephens Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (inclusa la volontà di utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, astenersi dall'eccessiva luce solare e da cabine/lettini abbronzanti, interrompere l'uso di tutti gli altri prodotti per l'acne; disponibilità nelle date della visita programmata e probabilità di completamento lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
  • Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente o di un documento di consenso informato (e/o assenso, a seconda dei casi) firmato e datato da un genitore/tutore, Consenso per il rilascio di fotografie/video, inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), che indica il partecipante (o rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
  • Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI
  • Generalmente in buona salute in base all'anamnesi
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disponibilità a comunicare al personale dello studio o al ricercatore principale (PI) eventuali problemi di salute o nuovi farmaci che potrebbero iniziare a prendere durante lo studio
  • Deve avere almeno 1 lesione infiammatoria/chiusa bersaglio identificabile nella fase attiva (tra 2,0 e 5,0 millimetri [mm] di diametro)
  • Deve avere almeno 1 lesione acneica infiammatoria matura (da schioccare) (papule o pustole, di almeno 3 mm di diametro e in grado di essere estratta)

Criteri di esclusione:

  • Ha allergie note o reazioni avverse a comuni prodotti topici per la cura della pelle, bende adesive, lattice, prodotti per il trattamento delle ferite o ingredienti nei materiali dello studio sperimentale
  • Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio, aumentare il rischio per il partecipante o interferire con le valutazioni dello studio, secondo il parere del PI (ad esempio, acne grave, acne conglobata, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xerosi, eritema, tumore cutaneo attivo, dermatosi cutanee, cheloidi, cicatrici ipertrofiche, pelle screpolata/escoriata, pigmentazione, pelle friabile o lesioni cutanee clinicamente infette)
  • Per Investigator's Global Assessment (IGA) del punteggio di gravità dell'acne maggiore di (>) 3 (moderato) in base alla scala in cui 0=chiaro e 5=molto grave
  • Ha una storia nota di gravi disturbi sistemici del sistema immunitario
  • Ha una storia nota di gravi disturbi sistemici del sistema immunitario o malattie croniche non controllate (come ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo o cancro della pelle nell'ultimo anno)
  • Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso (AE) o influenzare i risultati dello studio, inclusi a) antibiotici, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, agenti citotossici, terapia continua con aspirina, chemioterapia o farmaci quotidiani per l'asma cronico entro 1 mese prima della visita 1; b) farmaci immunosoppressori e farmaci antinfiammatori steroidei e/o non steroidei nei 3 mesi precedenti la Visita 1 e durante lo studio; c) antistaminici entro 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio
  • È autodichiarato essere in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha assunto/utilizzato (per via orale o topica) derivati ​​della vitamina A come accutane, isotretinoina o acido retinoico entro 6 mesi
  • Assumere attualmente, o aver assunto o utilizzato nell'area del test uno dei seguenti nel periodo di tempo indicato prima dell'arruolamento nello studio: a) farmaci con prescrizione orale o topica per l'acne come acido azelaico, perossido di benzoile, Bactrim, clindamicina, dapsone, differin, doxiciclina, drospirenone, Epiduo, eritromicina, minociclina, sodio sulfacetamide, spironolattone, tetraciclina e tretinoina topica (adapalene, retina A, renova, tazarotene), vibramicina, entro 30 giorni; b) qualsiasi farmaco sistemico ritenuto in grado di influenzare il decorso dell'acne, in particolare, ma non esclusivamente, antibiotici o steroidi, entro 30 giorni. Qualsiasi prodotto topico per l'acne da banco (OTC) (ad esempio, perossido di benzoile, acido salicilico e/o prodotti alfa/beta/poli-idrossi o detergenti medicati, salviette, maschere, scrub, gel e creme) o qualsiasi trattamento per il viso prodotti contenenti retinolo, retinaldeide, esteri retinilici, acido salicilico e/o prodotti alfa/beta/poli-idrossi entro 4 settimane
  • Ha una storia o una condizione/situazione di salute concomitante che, secondo l'opinione del PI o del medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del centro di studio o dello sponsor
  • Presenta abbronzatura, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli eccessivi (inclusi barba, baffi o pizzetto) o altre condizioni cutanee sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o confondere i risultati dello studio, come determinato dal PI o designato
  • Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19): a) storia di un'infezione da COVID-19 confermata negli ultimi 30 giorni; b) contatto con persona infetta da COVID-19 nei 14 giorni precedenti l'immatricolazione; c) qualsiasi viaggio internazionale entro 14 giorni prima dell'iscrizione, compresi i membri della stessa famiglia; d) partecipanti con sintomi di COVID-19 auto-riportati nelle ultime 2 settimane: i) tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, dolori di stomaco), congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni, febbre o dolore/senso di costrizione toracica; ii) temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), misurato da un termometro regolato per la temperatura interna; iii) uso di febbre o antidolorifici negli ultimi 2 giorni di ogni visita in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: prototipo di benda idrocolloidale ultrasottile e detergente per lo studio
I partecipanti si laveranno il viso con il detergente in studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) la sera prima dell'applicazione della benda e la mattina dopo aver rimosso la/e benda/e nei giorni da 0 a 7. Nei giorni da 7 a 14, non verranno indossate bende e i partecipanti si laveranno il viso con il detergente dello studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) al mattino e alla sera. I partecipanti copriranno i loro brufoli chiusi e schioccati la sera con 1 o 2 bende nei giorni da 0 a 6.
Droga: Study Cleanser (Neutrogena Detergente Quotidiano Ultra Delicato con Pro Vitamina B5)
I partecipanti si laveranno il viso con il detergente in studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) per un massimo di 14 giorni.
Dispositivo: Prototipo di bendaggio idrocolloidale ultrasottile
I partecipanti copriranno i loro brufoli chiusi e schioccati la sera con una o due bende dai giorni 0 a 6.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Detergente in studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5)
I partecipanti si laveranno il viso due volte al giorno utilizzando il detergente in studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) per un massimo di 14 giorni.
Droga: Study Cleanser (Neutrogena Detergente Quotidiano Ultra Delicato con Pro Vitamina B5)
I partecipanti si laveranno il viso con il detergente in studio (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio generale dell'aspetto della ferita del brufolo spuntato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nell'aspetto generale della ferita del brufolo scoppiato. Viene valutato su una scala da 0 a 4 con 0=scarso (ferita nuova o fresca con lo strato epiteliale mancante, il letto della ferita appare crudo e possibilmente trasudante); 1=discreto (sta iniziando la crescita epiteliale, il letto della ferita è asciutto); 2=buono (la crescita epiteliale è chiaramente evidente, il colore del letto della ferita non è altro che un eritema moderato, possono essere presenti croste); 3=molto buono (la rientranza del letto della ferita è leggermente visibile, l'area della ferita è per lo più ricoperta da ricrescita epiteliale, può essere presente una leggera crosta); 4=eccellente (completamente guarito, pelle arrossata rispetto alla pelle circostante, può essere presente una leggera discrepanza di colore), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Percentuale di brufoli spuntati guariti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
La percentuale di brufoli spuntati guariti è definita come punteggio generale dell'aspetto della ferita maggiore o uguale a (>=) 3,5. L'aspetto generale della lesione è valutato su una scala da 0 a 4 con 0=scadente (ferita nuova o fresca con lo strato epiteliale mancante, il letto della lesione appare crudo e possibilmente trasudante); 1=discreto (sta iniziando la crescita epiteliale, il letto della ferita è asciutto); 2=buono (la crescita epiteliale è chiaramente evidente, il colore del letto della ferita non è altro che un eritema moderato, possono essere presenti croste); 3=molto buono (la rientranza del letto della ferita è leggermente visibile, l'area della ferita è per lo più ricoperta da ricrescita epiteliale, può essere presente una leggera crosta); 4=eccellente (completamente guarito, pelle arrossata rispetto alla pelle circostante, può essere presente una leggera discrepanza di colore), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella tolleranza cutanea su tutto il viso valutata da selezionatori addestrati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della tolleranza cutanea su tutto il viso valutata da selezionatori addestrati. Viene valutato in base a 3 criteri: eritema, edema e secchezza/desquamazione, tutti con un range di 0=nessuno/assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella tolleranza cutanea integrale come valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella tolleranza cutanea del viso intero come valutato dai partecipanti. Viene valutato in base a 3 criteri: bruciore/pizzicore, prurito e sensazione di pelle tesa/secca, tutti con un range di 0=nessuno (nessun bruciore/pizzicore o prurito o assenza di tensione cutanea/sensazione di secchezza dell'area da trattare); 1= lieve (leggero bruciore/sensazione di bruciore o prurito o senso di oppressione definito o sensazione di secchezza dell'area da trattare; non realmente fastidioso); 2=moderato (definito bruciore caldo/bruciore o prurito o senso di oppressione o secchezza dell'area da trattare che è alquanto fastidioso) 3=grave (sensazione marcata di bruciore/pizzicore o sensazione di prurito o senso di oppressione/secchezza dell'area da trattare che provoca un certo disagio e possono interrompere le attività quotidiane e/o il sonno), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione delle ferite dell'edema di un brufolo scoppiato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione della ferita di un brufolo scoppiato. La classificazione dell'edema sarà valutata su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno/assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato; e 4=grave, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione delle ferite di formazione di croste/croste di un brufolo scoppiato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione della ferita di formazione di croste/scabbing di un brufolo scoppiato. Il grado di formazione di croste/croste sarà valutato su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno; 1=lieve (fino al 30% [%]); 2=moderato (dal 31% al 60%); 3=esteso (dal 61% al 90%); e 4=quasi completo o completo (dal 91% al 100%), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione delle ferite della levigatezza di un brufolo scoppiato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica della guarigione della ferita della levigatezza del brufolo spuntato come valutato dal valutatore addestrato. La classificazione della levigatezza sarà valutata su una scala da 0 a 4 con 0=ruvida, ferita irregolare, 1=lieve levigatezza, 2=moderata levigatezza, 3=estesa levigatezza e 4=completamente liscia, ferita uniforme, con punteggi più alti che indicano una risultato migliore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne dell'eritema di un brufolo chiuso e schioccato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne dell'eritema di un brufolo chiuso ed esploso. La classificazione dell'eritema sarà valutata su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne della dimensione (diametro) di un brufolo chiuso e spuntato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne della dimensione (diametro) di un brufolo chiuso e spuntato. La classificazione delle dimensioni sarà valutata su una scala da 0 a 4 con 0=nessuna lesione visibile, 1=lesione poco visibile; inferiore a (<) 2 millimetri (mm), 2=piccola lesione; da 2,0 mm a 3,0 mm, 3=lesione media; da 3,1 mm a < 5,0 mm e 4=grande lesione; maggiore o uguale a (>=) 5,0 mm, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne dell'elevazione di un brufolo chiuso e schioccato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne dell'elevazione di un brufolo chiuso e spuntato. La valutazione dell'elevazione sarà valutata su una scala da 0 a 4 con 0=completamente piatto, 1=leggermente elevato, 2=lievemente elevato, 3=moderatamente elevato e 4=gravemente elevato, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne di secchezza/ridimensionamento di un brufolo chiuso e spuntato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella classificazione clinica dell'acne di secchezza/ridimensionamento di un brufolo chiuso e spuntato. Il grado di secchezza/decalmazione sarà valutato su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nell'IGA della gravità dell'acne. La scala IGA per l'acne riflette la valutazione dello sperimentatore della gravità dell'acne di un partecipante su una scala da 0 a 5 con 0 (pelle chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata), 4 (grave) , 5 (molto grave). Ognuna di queste gradazioni si basa su un conteggio delle lesioni da parte dell'investigatore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Analisi del microbioma del brufolo chiuso e spuntato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 7
Verrà riportata l'analisi del microbioma del brufolo chiuso e spuntato per i giorni 0 e 7. I tamponi di campioni di microbioma verranno utilizzati per raccogliere i batteri dalla superficie della pelle e saranno elaborati da CosmosID Inc utilizzando controlli di quantificazione spike-in e sequenziamento del metagenoma superficiale a 3-4 milioni (M) di letture per campione.
Basale (giorno 0) e giorno 7
Questionario sulla percezione dei consumatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
La percezione del consumatore sarà valutata quantitativamente dal questionario sulla percezione del consumatore che consiste in alcune domande su come i partecipanti si sentono riguardo all'uso delle bende. Per acquisire queste informazioni, verrà utilizzata un'app per smartphone chiamata dscout che consentirà ai partecipanti di fornire facilmente le informazioni con un assaggio dell'esperienza. In ogni attività di ricerca, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande e inviare una foto e/o un video di lui/lei.
Fino al giorno 13
Fotografie digitali standardizzate di faccia intera
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 14
Verranno acquisite fotografie digitali standardizzate dell'intero volto (destra, centro, sinistra) utilizzando il Johnson & Johnson (J&J) Lab Imaging System per l'analisi qualitativa delle immagini. Valuterà i miglioramenti visivi nei brufoli chiusi e schioccati.
Basale (giorno 0) fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Acevedo, PhD, Stephens SGS, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSTOH003710 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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