Een studie van een hydrocolloïdverband op puistjes

Inclusiecriteria:

• In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, afzien van overmatig zonlicht en zonnebanken/-banken, stoppen met het gebruik van alle andere acneproducten; beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid van voltooiing de klinische studie) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument of ouder/voogd ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (en/of instemming, indien van toepassing), Toestemming voor het vrijgeven van foto's/video's, inclusief openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), met vermelding van de deelnemer (of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek
• Fitzpatrick Huidtype I tot VI
• Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis
• Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
• Bereid om het onderzoekspersoneel of de hoofdonderzoeker (PI) te vertellen over eventuele gezondheidsproblemen of nieuwe medicijnen die ze tijdens het onderzoek kunnen gaan gebruiken
• Moet ten minste 1 identificeerbare inflammatoire/gesloten laesie in de actieve fase hebben (tussen 2,0 en 5,0 millimeter [mm] in diameter)
• Moet ten minste 1 volgroeide inflammatoire (te knallen) acne-laesie hebben (papel of puistje, minstens 3 mm in diameter, en kan worden geëxtraheerd)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende allergieën of bijwerkingen op veelgebruikte actuele huidverzorgingsproducten, pleisters, latex, producten voor wondbehandeling of ingrediënten in het onderzoeksmateriaal
• Presenteert zich met een huidaandoening die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, het risico voor de deelnemer kan verhogen of de onderzoeksevaluaties kan verstoren, naar de mening van de PI (bijvoorbeeld ernstige acne, acne conglobata, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, xerose, erytheem, actieve huidkanker, huiddermatosen, keloïden, hypertrofische littekens, gebarsten/ontvelde huid, pigmentatie, broze huid of klinisch geïnfecteerde huidlaesies)
• Per Investigator's Global Assessment (IGA) van acne-ernstscore hoger dan (>) 3 (matig) volgens schaal waarbij 0=duidelijk en 5=zeer ernstig
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige systemische stoornissen van het immuunsysteem
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige systemische stoornissen van het immuunsysteem of ongecontroleerde chronische ziekten (zoals hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of huidkanker in het afgelopen jaar)
• Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn
• Neemt medicijnen die een bijwerking (AE) maskeren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, waaronder a) antibiotica, antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, cytotoxische middelen, continue aspirinetherapie, chemotherapie of dagelijkse medicatie voor chronisch astma binnen 1 maand voor het bezoek 1; b) immunosuppressiva en steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek; c) antihistaminica binnen 1 maand vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek
• Geeft naar eigen zeggen borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Heeft binnen 6 maanden (orale of plaatselijke) vitamine A-derivaten zoals accutane, isotretinoïne of retinoïnezuur ingenomen/gebruikt
• Neemt, heeft of heeft op het testgebied een van de volgende middelen ingenomen in het aangegeven tijdsbestek voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek: a) orale of plaatselijke voorgeschreven medicatie voor acne zoals azelaïnezuur, benzoylperoxide, Bactrim, clindamycine, dapson, differin, doxycycline, drospirenon, Epiduo, erythromycine, minocycline, natriumsulfacetamide, spironolacton, tetracycline en actueel tretinoïne (adapaleen, retin A, renova, tazaroteen), vibramycine, binnen 30 dagen; b) elke systemische medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze het beloop van acne beïnvloedt, in het bijzonder, maar niet uitsluitend, antibiotica of steroïden, binnen 30 dagen. Alle actuele over-the-counter (OTC) acneproducten (bijvoorbeeld benzoylperoxide, salicylzuur en/of alfa/beta/polyhydroxyproducten of medicinale reinigingsmiddelen, doekjes, maskers, scrubs, gels en crèmes) of gezichtsbehandelingen producten die retinol, retinaldehyde, retinylesters, salicylzuur en/of alfa/beta/polyhydroxyproducten bevatten binnen 4 weken
• Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die, naar de mening van de PI of onderzoeksarts, de persoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de persoon aan de studie aanzienlijk kan verstoren
• Neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, onderzoekslocatie of sponsor
• Heeft waarneembare zonnebrand, littekens, naevi, tatoeage, overmatig haar (inclusief baard, snor of sik), of andere huidaandoeningen op het gezicht die studiebeoordelingen kunnen verstoren of studieresultaten kunnen verstoren, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon
• Coronavirusziekte 2019 (COVID-19): a) voorgeschiedenis van een bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen 30 dagen; b) contact met met COVID-19 besmette persoon binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; c) alle internationale reizen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving inclusief leden in hetzelfde huishouden; d) deelnemers met zelfgerapporteerde COVID-19-symptomen in de afgelopen 2 weken: i) onverklaarbare hoest, kortademigheid/moeite met ademhalen, vermoeidheid, pijn in het lichaam (hoofdpijn, spierpijn, buikpijn), conjunctivitis, reukverlies, uitval van smaak, slechte eetlust, misselijkheid, braken, diarree, hartkloppingen, koorts of pijn op de borst; ii) temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), gemeten met een thermometer die is aangepast voor kerntemperatuur; iii) gebruik van koorts of pijnstillers in de afgelopen 2 dagen na elk bezoek ter plaatse