Un estudio de un vendaje hidrocoloide en espinillas

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, abstenerse de la luz solar excesiva y las cabinas/camas de bronceado, detener el uso de todos los demás productos para el acné; disponibilidad en las fechas de visita programadas y probabilidad de completar el estudio clínico) basado en la evaluación del personal del sitio de investigación
• Evidencia de un consentimiento informado firmado y fechado personalmente o un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el padre/tutor (y/o asentimiento, según corresponda), Consentimiento para la divulgación de fotografías/videos, incluida la divulgación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), que indica el el participante (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
• Tipo de piel Fitzpatrick I a VI
• Generalmente goza de buena salud según el historial médico.
• Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
• Dispuesto a informar al personal del estudio o al investigador principal (PI) sobre cualquier problema de salud o nuevos medicamentos que puedan comenzar a tomar durante el estudio
• Debe tener al menos 1 lesión inflamatoria/cerrada identificable en la etapa activa (entre 2,0 y 5,0 milímetros [mm] de diámetro)
• Debe tener al menos 1 lesión de acné inflamatoria madura (para ser reventada) (pápula o pústula, de al menos 3 mm de diámetro y que se pueda extraer)

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, vendas adhesivas, látex, productos para el tratamiento de heridas o ingredientes en los materiales del estudio de investigación.
• Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio, aumentar el riesgo para el participante o interferir con las evaluaciones del estudio, en opinión del PI (por ejemplo, acné severo, acné conglobata, psoriasis, dermatitis atópica, eccema, dermatitis cutánea). xerosis, eritema, cáncer de piel activo, dermatosis cutáneas, queloides, cicatrices hipertróficas, piel agrietada/excoriada, pigmentación, piel friable o lesiones cutáneas clínicamente infectadas)
• Según la Evaluación global del investigador (IGA) de la puntuación de gravedad del acné superior a (>) 3 (moderado) según la escala, donde 0 = claro y 5 = muy grave
• Tiene antecedentes conocidos de trastornos sistémicos graves del sistema inmunitario
• Tiene antecedentes conocidos de trastornos sistémicos graves del sistema inmunitario o enfermedades crónicas no controladas (como hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo o cáncer de piel en el último año)
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
• Está tomando medicamentos que enmascararían un evento adverso (AE) o influirían en los resultados del estudio, incluidos a) antibióticos, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, agentes citotóxicos, terapia continua con aspirina, quimioterapia o medicamentos diarios para el asma crónica dentro de 1 mes antes de la visita 1; b) fármacos inmunosupresores y antiinflamatorios esteroideos y/o no esteroideos en los 3 meses anteriores a la visita 1 y durante el estudio; c) antihistamínicos dentro de 1 mes antes de la visita 1 y durante el estudio
• Se autoinforma que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
• Ha tomado/usado (oral o tópico) derivados de la vitamina A como accutane, isotretinoína o ácido retinoico en los últimos 6 meses
• Actualmente tomando, o ha tomado o usado en el área de prueba cualquiera de los siguientes en el período de tiempo indicado antes de la inscripción en el estudio: a) medicamentos recetados orales o tópicos para el acné, como ácido azelaico, peróxido de benzoilo, Bactrim, clindamicina, dapsona, differin, doxiciclina, drospirenona, Epiduo, eritromicina, minociclina, sulfacetamida de sodio, espironolactona, tetraciclina y tretinoína tópica (adapaleno, retin A, renova, tazaroteno), vibramicina, dentro de los 30 días; b) cualquier medicamento sistémico que se considere que afecta el curso del acné, específicamente, pero no exclusivamente, antibióticos o esteroides, dentro de los 30 días. Cualquier producto tópico para el acné de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) (por ejemplo, peróxido de benzoilo, ácido salicílico y/o productos alfa/beta/polihidroxi o limpiadores, toallitas, mascarillas, exfoliantes, geles y cremas medicados) o cualquier tratamiento facial productos que contengan retinol, retinaldehído, ésteres de retinilo, ácido salicílico y/o productos alfa/beta/polihidroxilados en un plazo de 4 semanas
• Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del IP o del médico del estudio, puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
• Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico o ha participado en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
• Es un empleado/contratista o familiar directo del PI, sitio de estudio o patrocinador
• Tiene bronceado observable, cicatrices, nevos, tatuajes, vello excesivo (incluyendo barba, bigote o perilla) u otras afecciones dérmicas en la cara que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del estudio, según lo determine el PI o la persona designada.
• Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): a) historial de infección confirmada por COVID-19 en los últimos 30 días; b) contacto con una persona infectada con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; c) cualquier viaje internacional dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos los miembros del mismo hogar; d) participantes con síntomas de COVID-19 autoinformados en las últimas 2 semanas: i) tos inexplicable, falta de aliento/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolor muscular, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho; ii) temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), medido con un termómetro que se ajusta a la temperatura central; iii) uso de analgésicos o analgésicos en los últimos 2 días de cada visita in situ