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Eine Studie über einen Hydrokolloidverband bei Pickeln

13. September 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hydrokolloidverbandes bei Pickeln

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Hydrokolloid-Bandage auf Pickeln zu bewerten, wenn sie über Nacht für eine Woche verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, auf übermäßiges Sonnenlicht und Solarien / Sonnenbänke zu verzichten, die Verwendung aller anderen Akneprodukte einzustellen; Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung oder eines von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (und/oder ggf. Zustimmung), Zustimmung zur Veröffentlichung von Fotos/Videos, einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), mit Angabe der Teilnehmer (oder gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Bereitschaft, das Studienpersonal oder den Hauptprüfarzt (PI) über gesundheitliche Probleme oder neue Medikamente zu informieren, die sie möglicherweise während der Studie einnehmen
  • Muss mindestens 1 identifizierbare entzündliche/geschlossene Zielläsion im aktiven Stadium aufweisen (zwischen 2,0 und 5,0 Millimeter [mm] im Durchmesser)
  • Muss mindestens 1 reife entzündliche (zu entfernende) Akneläsion (Papel oder Pustel, mindestens 3 mm Durchmesser und extrahierbar) haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte, Pflaster, Latex, Wundbehandlungsprodukte oder Inhaltsstoffe in den Prüfstudienmaterialien
  • Präsentiert sich mit einem Hautzustand, der das Ergebnis der Studie beeinflussen, das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann, nach Meinung des PI (z. B. schwere Akne, Akne conglobata, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Haut Xerose, Erythem, aktiver Hautkrebs, Hautdermatosen, Keloide, hypertrophe Narben, rissige/geschürfte Haut, Pigmentierung, brüchige Haut oder klinisch infizierte Hautläsionen)
  • Laut Investigator's Global Assessment (IGA) des Akne-Schweregrades größer als (>) 3 (moderat) gemäß der Skala, wobei 0 = klar und 5 = sehr schwer ist
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren systemischen Störungen des Immunsystems
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren systemischen Störungen des Immunsystems oder unkontrollierten chronischen Krankheiten (wie Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose oder Hautkrebs innerhalb des letzten Jahres)
  • Hat selbst berichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein
  • Medikamente einnimmt, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse beeinflussen würden, einschließlich a) Antibiotika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, zytotoxische Mittel, kontinuierliche Aspirintherapie, Chemotherapie oder tägliche Medikamente gegen chronisches Asthma innerhalb von 1 Monat vor dem Besuch 1; b) immunsuppressive Medikamente und steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie; c) Antihistaminika innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 und während der Studie
  • Es wird selbst angegeben, dass es während der Studie stillt, schwanger ist oder plant, schwanger zu werden
  • Hat (oral oder topisch) Vitamin-A-Derivate wie Accutane, Isotretinoin oder Retinsäure innerhalb von 6 Monaten eingenommen / verwendet
  • Derzeitige Einnahme, Einnahme oder Anwendung auf dem Testgebiet innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Aufnahme in die Studie: a) orale oder topische verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne wie Azelainsäure, Benzoylperoxid, Bactrim, Clindamycin, Dapson, Differentin, Doxycyclin, Drospirenon, Epiduo, Erythromycin, Minocyclin, Natriumsulfacetamid, Spironolacton, Tetracyclin und topisches Tretinoin (Adapalen, Retin A, Renova, Tazaroten), Vibramycin, innerhalb von 30 Tagen; b) alle systemischen Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie den Verlauf der Akne beeinflussen, insbesondere, aber nicht ausschließlich, Antibiotika oder Steroide, innerhalb von 30 Tagen. Alle topischen rezeptfreien (OTC) Akneprodukte (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure und/oder Alpha-/Beta-/Polyhydroxyprodukte oder medizinische Reinigungsmittel, Tücher, Masken, Peelings, Gele und Cremes) oder Gesichtsbehandlungen Produkte, die Retinol, Retinaldehyd, Retinylester, Salicylsäure und/oder Alpha/Beta/Polyhydroxy-Produkte enthalten, innerhalb von 4 Wochen
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Gesundheitszustand / eine Situation, die nach Ansicht des PI oder Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Hat beobachtbare Sonnenbräune, Narben, Nävi, Tätowierung, übermäßiges Haar (einschließlich Bart, Schnurrbart oder Spitzbart) oder andere Hauterkrankungen im Gesicht, die Studienauswertungen beeinträchtigen oder Studienergebnisse verfälschen könnten, wie vom PI oder Beauftragten bestimmt
  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) Geschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion in den letzten 30 Tagen; b) Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation; c) jede internationale Reise innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation, einschließlich Mitglieder im selben Haushalt; d) Teilnehmer mit selbstberichteten COVID-19-Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen: i) unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Verlust Geschmacksstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust; ii) Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), gemessen mit einem Thermometer, das auf die Kerntemperatur eingestellt ist; iii) Verwendung von Fieber- oder Schmerzmitteln innerhalb der letzten 2 Tage nach jedem Besuch vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Prototyp eines ultradünnen Hydrokolloid-Verbands und Studienreinigers
Die Teilnehmer waschen ihre Gesichter mit dem Studienreiniger (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser mit Pro Vitamin B5) abends vor dem Anlegen des Verbands und morgens nach dem Entfernen des Verbands/der Verbände an den Tagen 0 bis 7. An den Tagen 7 bis 14, Es werden keine Bandagen getragen und die Teilnehmer waschen ihre Gesichter morgens und abends mit dem Studienreiniger (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5). Die Teilnehmer werden ihre geschlossenen und aufgesprungenen Pickel abends an den Tagen 0 bis 6 mit 1 oder 2 Verbänden abdecken.
Arzneimittel: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser mit Pro Vitamin B5)
Die Teilnehmer waschen ihr Gesicht bis zu 14 Tage lang mit dem Studienreiniger (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5).
Gerät: Prototyp einer ultradünnen Hydrokolloidbandage
Die Teilnehmer werden ihre geschlossenen und aufgesprungenen Pickel abends von den Tagen 0 bis 6 mit einem oder zwei Verbänden abdecken.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5)
Die Teilnehmer waschen ihr Gesicht zweimal täglich mit dem Studienreiniger (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5) für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser mit Pro Vitamin B5)
Die Teilnehmer waschen ihr Gesicht bis zu 14 Tage lang mit dem Studienreiniger (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Wunderscheinungsbilds des aufgeplatzten Pickels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Veränderung des allgemeinen Wundbildes des aufgeplatzten Pickels gegenüber dem Ausgangswert wird beurteilt. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = schlecht (neue oder frische Wunde mit fehlender Epithelschicht, Wundbett erscheint rau und möglicherweise nässend); 1 = mäßig (Epithelwachstum beginnt aufzutreten, Wundbett ist trocken); 2 = gut (Epithelwachstum ist deutlich erkennbar, Wundbettfarbe ist nicht mehr als mäßiges Erythem, Schorfbildung kann vorhanden sein); 3=sehr gut (Einkerbung des Wundbetts ist leicht sichtbar, Wundbereich ist größtenteils mit epithelialem Nachwachsen bedeckt, leichte Schorfbildung kann vorhanden sein); 4 = ausgezeichnet (vollständig geheilt, Haut bündig mit der umgebenden Haut, leichte Farbabweichungen können vorhanden sein), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Prozentsatz geheilter aufgesprungener Pickel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Der Prozentsatz geheilter aufgesprungener Pickel ist definiert als allgemeines Wunderscheinungsbild größer oder gleich (>=) 3,5. Das allgemeine Wundaussehen wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = schlecht (neue oder frische Wunde mit fehlender Epithelschicht, Wundbett erscheint rau und möglicherweise nässend); 1 = mäßig (Epithelwachstum beginnt aufzutreten, Wundbett ist trocken); 2 = gut (Epithelwachstum ist deutlich erkennbar, Wundbettfarbe ist nicht mehr als mäßiges Erythem, Schorfbildung kann vorhanden sein); 3=sehr gut (Einkerbung des Wundbetts ist leicht sichtbar, Wundbereich ist größtenteils mit epithelialem Nachwachsen bedeckt, leichte Schorfbildung kann vorhanden sein); 4 = ausgezeichnet (vollständig geheilt, Haut bündig mit der umgebenden Haut, leichte Farbabweichungen können vorhanden sein), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung der Hautverträglichkeit des gesamten Gesichts gegenüber dem Ausgangswert, wie von geschulten Bewertern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die kutane Verträglichkeit des gesamten Gesichts, wie sie von geschulten Prüfern beurteilt wird, wird gemeldet. Es wird anhand von 3 Kriterien bewertet: Erythem, Ödem und Trockenheit/Schuppung, alle mit einem Bereich von 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hautverträglichkeit des gesamten Gesichts, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die von den Teilnehmern beurteilte Veränderung der kutanen Verträglichkeit des gesamten Gesichts gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Es wird anhand von 3 Kriterien bewertet: Brennen/Stechen, Juckreiz und Spannungs-/Trockengefühl, alle mit einem Bereich von 0 = keines (kein Brennen/Stechen oder Jucken oder kein Hautspannen/trockenes Gefühl des Behandlungsbereichs); 1 = leicht (leichtes Brennen/Stechen oder Jucken oder deutliches Spannungsgefühl oder trockenes Gefühl im Behandlungsbereich; nicht wirklich störend); 2 = mäßig (eindeutiges warmes Brennen/Stechen oder Jucken oder Spannungs- oder Trockenheitsgefühl des Behandlungsbereichs, das etwas lästig ist) 3 = stark (ausgeprägtes Brennen/Stechen oder Juckreiz oder Spannungsgefühl/trockenes Gefühl des Behandlungsbereichs, das eindeutiges Unbehagen verursacht). und kann die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf unterbrechen), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung eines Ödems eines aufgeplatzten Pickels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung eines aufgeplatzten Pickels werden gemeldet. Die Einstufung des Ödems wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich; und 4=schwer, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung bei Krustenbildung/Schorfbildung eines aufgesprungenen Pickels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung durch Verkrustung/Schorfbildung eines aufgeplatzten Pickels werden berichtet. Die Einstufung von Krustenbildung/Schorfbildung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine; 1=gering (bis zu 30 Prozent [%]); 2 = moderat (31 % bis 60 %); 3 = umfangreich (61 % bis 90 %); und 4 = fast vollständig oder vollständig (91 % bis 100 %), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung der Glätte eines aufgesprungenen Pickels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung der Wundheilung oder Glätte von aufgesprungenen Pickeln, wie von einem geschulten Bewerter beurteilt, wird gemeldet. Die Einstufung der Glätte wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = raue, ungleichmäßige Wunde, 1 = leichte Glätte, 2 = mäßige Glätte, 3 = ausgedehnte Glätte und 4 = vollständig glatte, gleichmäßige Wunde, wobei höhere Bewertungen a anzeigen besseres Ergebnis.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung des Erythems eines geschlossenen und aufgesprungenen Pickels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung des Erythems eines geschlossenen und aufgeplatzten Pickels wird berichtet. Die Einstufung des Erythems wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung der Größe (Durchmesser) geschlossener und aufgesprungener Pickel gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung der Größe (Durchmesser) eines geschlossenen und aufgesprungenen Pickels werden gemeldet. Die Einstufung der Größe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine sichtbare Läsion, 1 = leicht sichtbare Läsion; weniger als (<) 2 Millimeter (mm), 2 = kleine Läsion; 2,0 mm bis 3,0 mm, 3 = mittlere Läsion; 3,1 mm bis < 5,0 mm und 4 = große Läsion; größer oder gleich (>=) 5,0 mm, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung der Erhöhung geschlossener und aufgesprungener Pickel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung der Erhöhung eines geschlossenen und aufgeplatzten Pickels wird gemeldet. Die Einstufung der Erhöhung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = völlig flach, 1 = leicht erhöht, 2 = leicht erhöht, 3 = mäßig erhöht und 4 = stark erhöht ist, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung von Trockenheit/Schuppung geschlossener und aufgesprungener Pickel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Akne-Einstufung von Trockenheit/Schuppung eines geschlossenen und aufgeplatzten Pickels wird gemeldet. Die Einstufung der Trockenheit/Schuppung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ermittler-Gesamtbewertung (IGA) des Akne-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Die Änderung des IGA-Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Die IGA-Skala für Akne spiegelt die Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der Akne eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 5 mit 0 (klare Haut), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) wider. , 5 (sehr schwer). Jede dieser Abstufungen basiert auf einer Läsionszählung durch den Ermittler.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Mikrobiomanalyse geschlossener und aufgeplatzter Pickel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 7
Die Mikrobiomanalyse geschlossener und aufgesprungener Pickel für die Tage 0 und 7 wird gemeldet. Mikrobiom-Probentupfer werden verwendet, um Bakterien von der Hautoberfläche zu sammeln, und werden von CosmosID Inc unter Verwendung von Spike-in-Quantifizierungskontrollen und flacher Shotgun-Metagenomsequenzierung bei 3-4 Millionen (M) Lesevorgängen pro Probe verarbeitet.
Baseline (Tag 0) und Tag 7
Fragebogen zur Verbraucherwahrnehmung
Zeitfenster: Bis Tag 13
Die Verbraucherwahrnehmung wird quantitativ durch einen Fragebogen zur Verbraucherwahrnehmung bewertet, der aus einigen Fragen dazu besteht, wie sich die Teilnehmer über die Verwendung der Bandagen fühlen. Um diese Informationen zu erfassen, wird eine Smartphone-App namens dscout verwendet, mit der die Teilnehmer die Informationen einfach mit einem Einblick in die Erfahrung bereitstellen können. Bei jeder Forschungsaktivität werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragen zu beantworten und ein Foto und/oder Video von sich einzusenden.
Bis Tag 13
Standardisierte digitale Fotografien von Full Face
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Standardisierte digitale Fotografien des gesamten Gesichts (rechts, Mitte, links) werden mit dem Johnson & Johnson (J&J) Lab Imaging System zur qualitativen Bildanalyse erfasst. Es wird visuelle Verbesserungen bei geschlossenen und aufgesprungenen Pickeln bewerten.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Acevedo, PhD, Stephens SGS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSTOH003710 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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