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Um estudo de uma bandagem hidrocolóide em espinhas

13 de setembro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uma avaliação da segurança e eficácia de uma bandagem de hidrocolóide em espinhas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um curativo hidrocolóide em espinhas quando usado durante a noite por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • SGS Stephens Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, abster-se de luz solar excessiva e cabines/camas de bronzeamento, interromper todos os outros produtos para acne; disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado ou documento de consentimento informado assinado e datado pelos pais/responsável (e/ou consentimento, conforme aplicável), Consentimento para liberação de fotografia/vídeo, incluindo divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), indicando a participante (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Fitzpatrick Pele Tipo I a VI
  • Geralmente com boa saúde com base no histórico médico
  • Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • Disposto a contar à equipe do estudo ou ao investigador principal (PI) sobre quaisquer problemas de saúde ou novos medicamentos que eles possam começar a tomar durante o estudo
  • Deve ter pelo menos 1 lesão alvo inflamatória/fechada identificável no estágio ativo (entre 2,0 e 5,0 milímetros [mm] de diâmetro)
  • Deve ter pelo menos 1 lesão de acne inflamatória madura (a ser estourada) (pápula ou pústula, com pelo menos 3 mm de diâmetro e capaz de ser extraída)

Critério de exclusão:

  • Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, bandagens adesivas, látex, produtos para tratamento de feridas ou ingredientes nos materiais de estudo investigativo
  • Apresentar uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo, aumentar o risco para o participante ou interferir nas avaliações do estudo, na opinião do PI (por exemplo, acne grave, acne conglobata, psoríase, dermatite atópica, eczema, xerose, eritema, câncer de pele ativo, dermatoses de pele, quelóides, cicatrizes hipertróficas, pele rachada/escoriada, pigmentação, pele friável ou lesões de pele clinicamente infectadas)
  • Por Avaliação Global do Investigador (IGA) da pontuação de gravidade da acne superior a (>) 3 (moderado) de acordo com a escala em que 0 = Limpo e 5 = Muito Grave
  • Tem um histórico conhecido de distúrbios graves do sistema imunológico sistêmico
  • Tem um histórico conhecido de distúrbios graves do sistema imunológico sistêmico ou doenças crônicas não controladas (como hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo ou câncer de pele no último ano)
  • Relata diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
  • Está tomando medicamentos que mascaram um evento adverso (EA) ou influenciam os resultados do estudo, incluindo a) antibióticos, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, agentes citotóxicos, terapia contínua com aspirina, quimioterapia ou medicamentos diários para asma crônica dentro de 1 mês antes da visita 1; b) medicamentos imunossupressores e antiinflamatórios esteróides e/ou não esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo; c) anti-histamínicos dentro de 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo
  • Relata estar amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Tomou/usou (oral ou tópico) derivados da vitamina A, como accutane, isotretinoína ou ácido retinóico dentro de 6 meses
  • Atualmente tomando, tendo tomado ou usado na área de teste qualquer um dos seguintes no período de tempo indicado antes da inscrição no estudo: a) medicamentos prescritos orais ou tópicos para acne, como ácido azelaico, peróxido de benzoíla, Bactrim, clindamicina, dapsona, diferina, doxiciclina, drospirenona, Epiduo, eritromicina, minociclina, sulfacetamida sódica, espironolactona, tetraciclina e tretinoína tópica (adapaleno, retin A, renova, tazaroteno), vibramicina, em 30 dias; b) qualquer medicamento sistêmico considerado capaz de afetar o curso da acne, especificamente, mas não exclusivamente, antibióticos ou esteróides, no prazo de 30 dias. Qualquer produto tópico de venda livre (OTC) para acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico e/ou produtos alfa/beta/poli-hidroxi ou limpadores medicamentosos, toalhetes, máscaras, esfoliantes, géis e cremes) ou qualquer tratamento facial produtos contendo retinol, retinaldeído, ésteres de retinil, ácido salicílico e/ou produtos alfa/beta/poli-hidroxi dentro de 4 semanas
  • Tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do PI ou do médico do estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
  • Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico ou participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  • É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do PI, centro de estudo ou patrocinador
  • Tem bronzeado observável, cicatrizes, nevos, tatuagem, cabelo excessivo (incluindo barba, bigode ou cavanhaque) ou outras condições dérmicas na face que possam interferir nas avaliações do estudo ou confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo PI ou designado
  • Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19): a) história de infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 30 dias; b) contato com pessoa infectada por COVID-19 nos 14 dias anteriores à inscrição; c) qualquer viagem internacional nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo membros do mesmo agregado familiar; d) participantes com sintomas de COVID-19 autorrelatados nas últimas 2 semanas: i) tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda de olfato, perda de paladar, falta de apetite, náusea, vômito, diarréia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito; ii) temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), medido por termômetro ajustado para temperatura central; iii) uso de redutores de febre ou dor nos últimos 2 dias de cada visita no local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento: Protótipo de Bandagem Hidrocolóide Ultrafina e Limpador de Estudo
Os participantes lavarão o rosto com o limpador do estudo (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pro Vitamin B5) à noite antes da aplicação do curativo e pela manhã após remover o(s) curativo(s) nos dias 0 a 7. Nos dias 7 a 14, nenhum curativo será usado e os participantes lavarão seus rostos com o limpador do estudo (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pró Vitamina B5) pela manhã e à noite. Os participantes cobrirão suas espinhas fechadas e estouradas à noite com 1 ou 2 bandagens nos dias 0 a 6.
Medicamento: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pró Vitamina B5)
Os participantes lavarão o rosto com o limpador do estudo (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pró Vitamina B5) por até 14 dias.
Dispositivo: Protótipo de Bandagem Hidrocolóide Ultrafina
Os participantes cobrirão suas espinhas fechadas e estouradas à noite com um ou dois curativos dos dias 0 a 6.
Comparador Ativo: Grupo de controle: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser with Pro Vitamin B5)
Os participantes lavarão o rosto duas vezes ao dia usando o limpador do estudo (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pro Vitamin B5) por até 14 dias.
Medicamento: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pró Vitamina B5)
Os participantes lavarão o rosto com o limpador do estudo (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser com Pró Vitamina B5) por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral de aparência da ferida da espinha estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A mudança da linha de base na aparência geral da ferida da espinha estourada será avaliada. É avaliado em uma escala de 0 a 4 com 0=ruim (ferida nova ou recente com a camada de epitélio ausente, leito da ferida parece cru e possivelmente exsudado); 1=regular (o crescimento epitelial está começando a ocorrer, o leito da ferida está seco); 2=bom (o crescimento epitelial é claramente evidente, a cor do leito da ferida não é mais do que um eritema moderado, pode haver formação de crostas); 3=muito bom (o recuo do leito da ferida é ligeiramente visível, a área da ferida está quase toda coberta por rebrota epitelial, pode haver ligeira formação de crostas); 4=excelente (totalmente cicatrizada, pele avermelhada contra a pele ao redor, leve incompatibilidade de cores pode estar presente), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Porcentagem de espinhas estouradas curadas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A porcentagem de espinhas estouradas cicatrizadas é definida como uma pontuação geral da aparência da ferida maior ou igual a (>=) 3,5. A aparência geral da ferida é avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=ruim (ferida nova ou recente com a camada de epitélio ausente, leito da ferida parece cru e possivelmente exsudado); 1=regular (o crescimento epitelial está começando a ocorrer, o leito da ferida está seco); 2=bom (o crescimento epitelial é claramente evidente, a cor do leito da ferida não é mais do que um eritema moderado, pode haver formação de crostas); 3=muito bom (o recuo do leito da ferida é ligeiramente visível, a área da ferida está quase toda coberta por rebrota epitelial, pode haver ligeira formação de crostas); 4=excelente (totalmente cicatrizada, pele avermelhada contra a pele ao redor, leve incompatibilidade de cores pode estar presente), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na tolerância cutânea facial total conforme avaliado por avaliadores treinados
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na tolerância cutânea total avaliada por avaliadores treinados será relatada. É avaliado em 3 critérios: eritema, edema e ressecamento/descamação, todos com uma variação de 0=nenhum/ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na tolerância cutânea facial total conforme avaliado pelos participantes
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A mudança da linha de base na tolerância cutânea total avaliada pelos participantes será relatada. É avaliado em 3 critérios: ardor/picada, comichão e sensação de aperto/secura, todos com um intervalo de 0=nenhum (sem ardor/picada ou comichão ou sem aperto/sensação de pele seca na área a tratar); 1= leve (ligeira sensação de queimação/picada ou coceira ou sensação de aperto ou sensação de secura na área de tratamento; não é realmente incômoda); 2=moderado (intenso calor/picada ou coceira ou aperto ou sensação de secura na área de tratamento que é um tanto incômoda) 3=grave (marcada sensação de queimação/picada ou sensação de coceira ou aperto/secura na área de tratamento que causa desconforto definido e pode interromper atividades diárias e/ou sono), com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na classificação clínica da cicatrização de feridas de edema de uma espinha estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da cicatrização de uma espinha estourada será relatada. A classificação do edema será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhum/ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado; e 4=grave, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na classificação clínica da cicatrização de feridas de crostas/escamas de uma espinha estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da cicatrização de feridas de crostas/espinhas de uma espinha estourada será relatada. A classificação de crostas/espinhas será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhuma; 1=leve (até 30% [%]); 2=moderado (31% a 60%); 3=extenso (61% a 90%); e 4=quase completo ou completo (91% a 100%), com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na classificação clínica da cicatrização de feridas de suavidade de uma espinha estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da cicatrização de feridas da suavidade da espinha estourada conforme avaliado pelo avaliador treinado será relatada. A classificação da lisura será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0 = rugosidade irregular, 1 = lisura leve, 2 = lisura moderada, 3 = lisura extensa e 4 = lisura completa e uniforme, com pontuações mais altas indicando uma melhor resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração da linha de base na classificação clínica da acne de eritema de espinhas fechadas e estouradas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da acne de eritema de uma espinha fechada e estourada será relatada. A classificação do eritema será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na classificação clínica da acne do tamanho (diâmetro) de uma espinha fechada e estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da acne do tamanho (diâmetro) de uma espinha fechada e estourada será relatada. A classificação do tamanho será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhuma lesão visível, 1=lesão pouco visível; menor que (<) 2 milímetros (mm), 2=pequena lesão; 2,0 mm a 3,0 mm, 3=lesão média; 3,1 mm a < 5,0 mm e 4=grande lesão; maior ou igual a (>=) 5,0 mm, com escores mais altos indicando pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração da linha de base na classificação clínica da acne da elevação de uma espinha fechada e estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da acne da elevação de uma espinha fechada e estourada será relatada. A classificação da elevação será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=completamente plano, 1=levemente elevado, 2=levemente elevado, 3=moderadamente elevado e 4=muito elevado, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Mudança da linha de base na classificação clínica de acne de ressecamento/descamação de espinhas fechadas e estouradas
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base na classificação clínica da acne de ressecamento/descamação de uma espinha fechada e estourada será relatada. A classificação de ressecamento/descamação será avaliada em uma escala de 0 a 4 com 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Alteração da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da acne
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
A alteração da linha de base no IGA da gravidade da acne será relatada. A escala IGA para acne reflete a avaliação do investigador sobre a gravidade da acne de um participante em uma escala de 0 a 5 com 0 (pele clara), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) , 5 (muito grave). Cada uma dessas gradações é baseada em uma contagem de lesões pelo investigador.
Linha de base (dia 0) até o dia 14
Análise de microbioma de espinha fechada e estourada
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 7
A análise do microbioma da espinha fechada e estourada nos dias 0 e 7 será relatada. Cotonetes de amostra de microbioma serão usados ​​para coletar bactérias da superfície da pele e serão processados ​​pela CosmosID Inc usando controles de quantificação de pico e sequenciamento de metagenoma shotgun raso em 3-4 milhões (M) de leituras por amostra.
Linha de base (dia 0) e dia 7
Questionário de Percepção do Consumidor
Prazo: Até o dia 13
A percepção do consumidor será avaliada quantitativamente por meio do questionário de percepção do consumidor, que consiste em algumas questões sobre como os participantes se sentem ao usar os curativos. Para captar esta informação, será utilizada uma aplicação para smartphone denominada dscout que permitirá aos participantes fornecer facilmente a informação com um vislumbre da experiência. Em cada atividade de pesquisa, os participantes serão solicitados a responder a um conjunto de perguntas e enviar uma foto e/ou vídeo dele/dela.
Até o dia 13
Fotografias digitais padronizadas de rosto inteiro
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 14
Fotografias digitais padronizadas de rosto inteiro (direita, centro, esquerda) serão capturadas usando o Johnson & Johnson (J&J) Lab Imaging System para análise qualitativa de imagem. Ele irá avaliar melhorias visuais em espinhas fechadas e estouradas.
Linha de base (dia 0) até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Acevedo, PhD, Stephens SGS, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSTOH003710 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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