Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diamyd administreras i lymfkörtlar hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär HLA DR3-DQ2-haplotypen (DIAGNODE-3)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Diamyd Medical AB

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Diamyd® för att bevara endogen betacellsfunktion hos ungdomar och vuxna med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes, som bär den genetiska HLA DR3-DQ2-haplotypen

Syftet med DIAGNODE-3 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre intranodala injektioner av 4 μg Diamyd jämfört med placebo, tillsammans med oralt D-vitamintillskott, för att bevara endogen betacellsfunktion och påverka glykemiska parametrar hos ungdomar och vuxna som nyligen diagnostiserats med T1D som bär haplotypen HLA DR3-DQ2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk prövning. Patienterna kommer att få HLA-genotypningen utförd vid det första screeningbesöket (besök 1A). Om resultaten indikerar att patienten bär haplotypen HLA DR3-DQ2, kommer patienten att delta i det andra screeningbesöket (besök 1B) för att utföra de återstående screeningprocedurerna. Berättigade patienter kommer att få injektioner av Diamyd/placebo i en inguinal lymfkörtel vid tre tillfällen, med en månads intervall tillsammans med oralt D-vitamintillskott. Alla patienter kommer att fortsätta att få intensiv insulinbehandling från sin personliga läkare under hela studieperioden. Patienterna kommer att följas på ett förblindat sätt i totalt 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Tyskland, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Tyskland, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Tyskland, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade att inkluderas i denna studie endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Måste kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke; och för patienter som är minderåriga, åldersanpassat samtycke (utförs enligt lokala bestämmelser) och samtycke från föräldrar/vårdgivare.
  2. Hanar och kvinnor i åldern ≥12 och
  3. Diagnostiserats med T1D (enligt American Diabetes Association [ADA] klassificering) ≤6 månader vid tidpunkten för screening.
  4. Har HLA DR3-DQ2-haplotypen (alla patienter kommer att testas; tidigare genetiska testresultat kommer inte att accepteras).
  5. Fastande C-peptid ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) vid minst ett tillfälle (max två tester på olika dagar under screeningperioden).
  6. Har detekterbara cirkulerande GAD65-antikroppar (lägsta detektionsnivån definierad av den metod som används av det centrala laboratoriet).
  7. Ha HbA1c-nivåer mellan 35 till 80 mmol/mol (5,4 till 9,5 %) vid minst ett tillfälle före randomisering (max ett ytterligare test inom en månad från besök 1B).
  8. Gå på en stabil insulindos eller insulindoseringsregim i en månad före inkludering med begränsad variation av det dagliga insulinbehovet baserat på utredarens bedömning. Till exempel, om den genomsnittliga insulindosen/kg/24 timmar under en 7-dagarsperiod jämfört med föregående 7-dagarsperiod inte varierar mer än cirka 15 % och/eller om den dagliga insulindosen inte varierar mer än 0,1 U/ kg/24h kan dosen anses vara stabil. Individer som har diagnosen T1D enligt ADA-klassificeringen men som inte tar insulin är berättigade att delta.
  9. i. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste gå med på att undvika graviditet och få ett negativt graviditetstest utfört vid de erforderliga studiebesöken.

FOCBP måste gå med på att använda högeffektivt preventivmedel under behandlingen och fram till 90 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Preventivmedelsmetoder, som kan anses vara mycket effektiva (t.ex. en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt) inkluderar:

  • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning:

    • Oral.
    • Intravaginalt.
    • Transdermal.

  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:

    • Oral.
    • Injicerbar.
    • Implanterbar.
  • Spiral.
  • Intrauterint hormonfrisättande system.
  • Bilateral tubal ocklusion.
  • Vasektomerad partner (vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till FOCBP-försökspatienten och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång).

  • Sexuell abstinens (sexuell abstinens anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studieläkemedlen. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil).

    9. ii. Manliga patienter måste gå med på att avhålla sig från heterosexuellt sex under behandlingen och i 90 dagar efter behandlingen eller, om de är sexuellt aktiva, att använda två effektiva preventivmetoder (t.ex. män använder kondom och kvinnor använder preventivmedel) under och i 90 dagar efter behandling. Acceptabel manlig preventivmedel är följande:

  • Kondom (hane).
  • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
  • Vasektomi. Överenskommelsen om att förbli abstinent eller använda två effektiva metoder för preventivmedel kommer att vara tydligt definierad i det informerade samtycket; patienten eller juridiskt auktoriserade representanter (t.ex. föräldrar, vårdgivare eller vårdnadshavare) måste underteckna detta specifika avsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter är inte berättigade att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

    1. Deltagande i någon annan studie syftade till att påverka betacellernas funktion från tidpunkten för diagnos av T1D.
    2. Behandling med någon oral eller icke-insulininjicerbar antidiabetisk medicin inom 3 månader före screening.
    3. Historik av mognadsdiabetes hos unga (MODY).
    4. Bukspottkörtelkirurgi, kronisk pankreatit eller andra bukspottkörtelsjukdomar som kan resultera i minskad betacellskapacitet (t.ex. pankreatogen diabetes).
    5. Anamnes med DKA eller allvarlig hypoglykemi som kräver sjukhusvård inom en månad före screening, eller allvarliga episoder av hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part inom en månad före screening.
    6. Tecken eller symtom som tyder på mycket dåligt kontrollerad diabetes, t.ex. pågående viktminskning, polyuri eller polydipsi.

    7. Hematologiskt tillstånd som skulle göra HbA1c otolkbart inklusive:

      1. Hemoglobinopati, med undantag för sicklecellsdrag eller thalassemia minor; eller kronisk eller återkommande hemolys.
      2. Donation av blod eller blodprodukter till en blodbank, blodtransfusion eller deltagande i en klinisk studie som kräver uttag av >400 ml blod under de 8 veckorna före screeningbesöket.
      3. Betydande järnbristanemi.
      4. Hjärtmissbildningar eller vaso-ocklusiv kris (VOC) som leder till ökad omsättning av erytrocyter.
    8. Behandling med marknadsfört eller receptfritt vitamin D vid tidpunkten för screening och ovillig att avstå från sådan medicinering under de 120 dagar då patienten kommer att kompletteras med det studietillhandahöll vitamin D. En patient som för närvarande tar vitamin D vid den tidpunkten av Screening måste vara villig att byta till den studien tillhandahållna vitamin D-behandlingen och att administrera den enligt studiekraven.
    9. Varje kliniskt signifikant historia av en akut reaktion på ett vaccin eller dess beståndsdelar (t.ex. Alhydrogel).
    10. Behandling med valfritt (levande eller inaktivt) vaccin, inklusive influensavaccin och vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), inom 4 veckor före den planerade första studiedosen av studieläkemedlet; eller planerad behandling med något vaccin upp till 4 veckor efter den sista injektionen med studieläkemedlet.
    11. Varje akut eller kronisk hudinfektion eller tillstånd som skulle utesluta intralymfatisk injektion.
    12. Nyligen (senaste 12 månaderna) eller pågående behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive kronisk användning av glukokortikoidbehandling. Inhalerad, topikal och intranasal steroidanvändning är acceptabel. Korta kurser (t.ex. ≤ 5 dagar) med orala eller intraartikulära injektioner av steroider kommer att tillåtas på prov.
    13. Kontinuerlig/kronisk behandling med receptbelagda eller receptfria antiinflammatoriska terapier. Kortvarig användning (t.ex.
    14. Känd eller misstänkt akut infektion, inklusive covid-19 eller influensa, vid tidpunkten för screening eller inom 2 veckor före screening. Efter bekräftad ny covid-19-infektion kommer ett negativt polymeraskedjereaktionstest att krävas innan randomisering.
    15. En historia av epilepsi, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka, eller kliniska kännetecken av kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proximala muskler.
    16. Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion. Patienter med tidigare hepatit C-infektion som nu är botad kan komma i fråga.
    17. Alla kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till andra autoimmuna sjukdomar, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, immuna, njursjukdomar, inklusive en historia av njurtransplantation, neurologiska (inklusive Battens sjukdom), betydande diabeteskomplikationer, alla underliggande tillstånd eller behandlingar som skulle kunna påverka omsättningen av röda blodkroppar eller andra sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagande i försök eller förfaranden. Celiaki med adekvat kost före diagnos eller upptäckt av ökade autoantikroppar vid screening kommer att tillåtas.
    18. Historik med signifikant leversjukdom eller screening av alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x övre normalgräns (ULN) eller aspartataminotransferas (AST) 3 x ULN och/eller total bilirubin >2 x ULN. Patienter med dokumenterat Gilberts syndrom och total bilirubinnivå ≥2 x ULN på grund av okonjugerad hyperbilirubinemi, utan annan nedsatt leverfunktion, tillåts.
    19. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) för de >18 år gamla och av Schwartz-ekvationen för de 12 till 18 år gamla,
    20. Patienter med hypotyreos eller hypertyreos måste vara på stabil behandling i minst 3 månader före screening (med normala nivåer av fritt tyroxin [T4] om hypotyreos).
    21. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd under screening och alla andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller förmåga att slutföra studien.
    22. Historik av malignitet som inte har remission under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
    23. Patienter med något mentalt tillstånd som gör honom/henne oförmögen att förstå arten, omfattningen och de möjliga konsekvenserna av försöket, och/eller bevis på dålig efterlevnad av medicinska instruktioner vid screening eller visar bristande efterlevnad under inkörningsperioden.
    24. En historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 12 månaderna baserat på DSM IV-kriterier.
    25. Nuvarande eller tidigare deltagande i en prövning av Diamyd.
    26. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första doseringen av studieläkemedlet eller under prövningen.
    27. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången.
    28. Patienter som enligt utredaren inte kommer att kunna följa instruktionerna och/eller följa studieprocedurerna eller patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa bestämmelserna i detta protokoll.
    29. En anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd i Diamyd Medical AB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diamyd
Patienterna kommer att tilldelas att få i) tre (3) intralymfatiska injektioner med 4µg Diamyd (rhGAD65) på dag 0, 30 och 60 och; ii) oralt vitamin D 2000 IU/dag i 4 månader (från dag -30 till dag 90)
Biologisk: Rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas (rhGAD65) formulerat i Alhydrogel®
Rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas (rhGAD65) formulerat i Alhydrogel®
Andra namn:
  • Diamyd
Kosttillskott: Colecalciferol 2000 IE
Kolekalciferol (vitamin D3) 2000 IE (motsvarande 50 mikrogram vitamin D3).
Andra namn:
  • Divisun 2000 IE
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas att få i) tre (3) intralymfatiska injektioner av Placebo på dag 0, 30 och 60 och; ii) oralt vitamin D 2000 IU/dag i 4 månader (från dag -30 till dag 90)
Kosttillskott: Colecalciferol 2000 IE
Kolekalciferol (vitamin D3) 2000 IE (motsvarande 50 mikrogram vitamin D3).
Andra namn:
  • Divisun 2000 IE
Biologisk: Placebo
Placebo för Diamyd, endast Alhydrogel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion
Tidsram: Baseline till 15 månader
Förändring från baseline till månad 15 i C-peptid area under kurvan (AUC) medelvärde 0-120 min under ett 2-timmars blandad mältoleranstest (MMTT)
Baseline till 15 månader
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baseline till 15 månader
Förändring från baslinjen till månad 15 i hemoglobin A1c (HbA1c).
Baseline till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid inom glykemiskt målområde
Tidsram: Baseline och 15 månader
Förändring i tid inom glykemiskt målområde 3,9 till 10 mmol/L (70 till 180 mg/dL) [utvärderad från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) data] mellan baslinjen och månad 15.
Baseline och 15 månader
Andel patienter med en stimulerad 90 min C-peptidnivå över 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) vid månad 15
Tidsram: Baslinje till månad 15
Andel patienter med en stimulerad 90-minuters C-peptidnivå över 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) vid månad 15.
Baslinje till månad 15
Andel patienter med HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Tidsram: Baseline till månad 15
Andel patienter med HbA1c <7 % (53 mmol/mol) vid månad 15.
Baseline till månad 15
Förändring i exogent insulinbehov
Tidsram: Baseline till månad 15
Förändring från baseline till månad 15 i exogent insulinbehov baserat på totalt antal enheter insulin per kilogram kroppsvikt per dag.
Baseline till månad 15
Förändring i antal hypoglykemiska episoder per dag
Tidsram: Baseline till månad 15
Förändring i antal hypoglykemiska <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) episoder per dag [utvärderad från CGM-data] mellan baslinjen och månad 15.
Baseline till månad 15
Area Under the Curve Change from Baseline in HbA1c
Tidsram: Baseline till månad 15
Area under the curve för förändring från baslinjen till månad 15 i HbA1c.
Baseline till månad 15
Allvarliga hypoglykemiska episoder per patient
Tidsram: Baslinje och 15 månader
Antal episoder per patient av svår hypoglykemi mellan baseline och månad 15.
Baslinje och 15 månader
Diabetisk ketoacidos-episoder per patient
Tidsram: Baseline och 15 månader
Antal episoder per patient av diabetisk ketoacidos (DKA) mellan baslinjen och månad 15
Baseline och 15 månader
Beta-cellfunktion Månad 24
Tidsram: Baseline till månad 24
Förändring från baslinje till månad 24 i C-peptid area under kurvan (AUC) medelvärde 0-120 min under ett 2-timmars blandad måltidstoleranstest (MMTT)
Baseline till månad 24
Glykemisk kontroll Månad 24
Tidsram: Baseline till månad 24
Förändring från baslinje till månad 24 i hemoglobin A1c (HbA1c).
Baseline till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera