Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diamyd toegediend in lymfeklieren bij personen bij wie onlangs diabetes type 1 is vastgesteld en die drager zijn van het HLA DR3-DQ2 haplotype (DIAGNODE-3)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Diamyd Medical AB

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Diamyd® te evalueren om de endogene bètacelfunctie te behouden bij adolescenten en volwassenen met recent gediagnosticeerde diabetes type 1, drager van het genetische HLA DR3-DQ2 haplotype

Het doel van DIAGNODE-3 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van drie intranodale injecties van 4 μg Diamyd in vergelijking met placebo, samen met orale vitamine D-suppletie, om de endogene bètacelfunctie te behouden en glykemische parameters te beïnvloeden bij adolescenten en volwassenen die onlangs de diagnose hebben gekregen. T1D met het HLA DR3-DQ2 haplotype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, klinische studie. Patiënten zullen de HLA-genotypering laten uitvoeren tijdens het eerste screeningsbezoek (bezoek 1A). Als de resultaten aangeven dat de patiënt drager is van het HLA DR3-DQ2 haplotype, zal de patiënt het tweede screeningsbezoek bijwonen (bezoek 1B) om de resterende screeningsprocedures uit te voeren. Geschikte patiënten zullen bij drie gelegenheden injecties met Diamyd/placebo in een lymfeklier in de lies krijgen, met tussenpozen van een maand, samen met orale vitamine D-suppletie. Alle patiënten zullen gedurende de hele studieperiode een intensieve insulinebehandeling van hun persoonlijke arts blijven krijgen. Patiënten zullen in totaal 24 maanden geblindeerd gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 131 87
      • Dortmund, Duitsland, 441 37
        • Werving
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Duitsland, 470 51
        • Werving
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Duitsland, 353 92
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Werving
        • Liina Viitas OÜ
        • Contact:
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 50406
        • Werving
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
      • Tartu, Estland, 51014
        • Werving
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Werving
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Werving
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Contact:
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Contact:
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Werving
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Contact:
        • Contact:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Telefoonnummer: +36309299385
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Contact:
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contact:
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Werving
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6532 CL
        • Werving
        • Vivendia
        • Contact:
          • Cathelijne van de Sande
          • Telefoonnummer: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • E-mail: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TA
        • Werving
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Contact:
        • Contact:
          • Katja Zuur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Werving
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Contact:
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Contact:
        • Contact:
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Contact:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Werving
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Contact:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Contact:
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Werving
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Contact:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-117
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Werving
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Contact:
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Contact:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Contact:
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Contact:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Contact:
      • Girona, Spanje, 17007
      • Las Palmas, Spanje, 35016
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Werving
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institut klinické a experimentální medicíny
        • Contact:
          • Zuzana Vlasáková
          • Telefoonnummer: +420 605 238 015
          • E-mail: zuvl@ikem.cz
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië, 400 13
        • Werving
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Contact:
        • Contact:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
  • Zweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden, 20502
        • Werving
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 102 35
        • Werving
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Contact:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 901 85
        • Werving
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Camilla Ernstsson
          • Telefoonnummer: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 581 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Moet in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven; en voor minderjarige patiënten toestemming voor de leeftijd (uitgevoerd volgens lokale regelgeving) en toestemming van ouder/verzorger.
  2. Mannen en vrouwen van ≥12 jaar en
  3. Gediagnosticeerd met T1D (volgens de classificatie van de American Diabetes Association [ADA]) ≤6 maanden op het moment van screening.
  4. Het haplotype HLA DR3-DQ2 bezitten (alle patiënten worden getest; resultaten van eerdere genetische tests worden niet geaccepteerd).
  5. Nuchtere C-peptide ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) bij ten minste één gelegenheid (maximaal twee tests op verschillende dagen tijdens de screeningperiode).
  6. Beschikken over detecteerbare circulerende GAD65-antilichamen (laagste detectieniveau gedefinieerd door de methode die wordt gebruikt door het centrale laboratorium).
  7. Beschikken over HbA1c-waarden tussen 35 en 80 mmol/mol (5,4 tot 9,5%) bij ten minste één keer voorafgaand aan randomisatie (maximaal één aanvullende test binnen één maand na bezoek 1B).
  8. Een stabiele insulinedosis of insulinedoseringsregime hebben gedurende één maand voorafgaand aan opname met beperkte fluctuatie van de dagelijkse insulinebehoefte op basis van de beoordeling van de onderzoeker. Bijvoorbeeld, als de gemiddelde insulinedosis/kg/24u over een periode van 7 dagen in vergelijking met de vorige periode van 7 dagen niet meer dan ongeveer 15% varieert en/of als de dagelijkse insulinedosis niet meer dan 0,1 E/ kg/24u kan de dosis als stabiel worden beschouwd. Personen bij wie volgens de ADA-classificatie de diagnose T1D is gesteld, maar die geen insuline gebruiken, komen in aanmerking voor deelname.
  9. i. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden en een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren tijdens de vereiste studiebezoeken.

FOCBP moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, tijdens de behandeling en tot 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie. Geboortebeperkingsmethoden, die als zeer effectief kunnen worden beschouwd (bijvoorbeeld een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik), zijn onder meer:

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

    • Mondeling.
    • intravaginaal.
    • transdermaal.

  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

    • Mondeling.
    • injecteerbaar.
    • Implanteerbaar.
  • Spiraaltje.
  • Intra-uterien hormoonafgevend systeem.
  • Bilaterale occlusie van de eileiders.
  • Gesteriliseerde partner (gevasectomeerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de FOCBP-studiepatiënt en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen).

  • Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die aan de onderzoeksgeneesmiddelen is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).

    9. ii. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele seks tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na de behandeling of, indien seksueel actief, om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. de man gebruikt een condoom en de vrouw gebruikt anticonceptie) tijdens en gedurende 90 dagen erna. behandeling. Aanvaardbare mannelijke anticonceptie is als volgt:

  • Condoom (mannelijk).
  • Onthouding van heteroseksuele omgang.
  • vasectomie. De overeenkomst om onthouding te blijven of om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, wordt duidelijk omschreven in de geïnformeerde toestemming; de patiënt of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers (bijv. ouders, verzorgers of wettelijke voogden) moeten dit specifieke gedeelte ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Deelname aan een ander onderzoek was gericht op het beïnvloeden van de bètacelfunctie vanaf het moment van diagnose van T1D.
    2. Behandeling met orale of niet-insuline injecteerbare antidiabetica binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    3. Geschiedenis van ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY).
    4. Alvleesklierchirurgie, chronische pancreatitis of andere pancreasaandoeningen die kunnen leiden tot verminderde bètacelcapaciteit (bijv. pancreatogene diabetes).
    5. Voorgeschiedenis van DKA of ernstige hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname binnen een maand voor de screening nodig was, of ernstige episodes van hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was binnen een maand voor de screening.
    6. Tekenen of symptomen die wijzen op een zeer slecht gecontroleerde diabetes, bijvoorbeeld aanhoudend gewichtsverlies, polyurie of polydipsie.

    7. Hematologische aandoening die HbA1c onbegrijpelijk zou maken, waaronder:

      1. Hemoglobinopathie, met uitzondering van sikkelcelziekte of thalassemie minor; of chronische of terugkerende hemolyse.
      2. Donatie van bloed of bloedproducten aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelname aan een klinische studie waarbij >400 ml bloed moet worden afgenomen gedurende de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
      3. Aanzienlijke bloedarmoede door ijzertekort.
      4. Hartmisvormingen of vaso-occlusieve crisis (VOC) die leiden tot een verhoogde omzet van erytrocyten.
    8. Behandeling met in de handel verkrijgbare of vrij verkrijgbare vitamine D op het moment van de screening en niet bereid om zich te onthouden van dergelijke medicatie gedurende de 120 dagen wanneer de patiënt zal worden aangevuld met de door het onderzoek verstrekte vitamine D. Een patiënt die op dat moment momenteel vitamine D gebruikt van Screening moet bereid zijn om over te schakelen naar de door de studie verstrekte vitamine D-behandeling en deze toe te dienen volgens de studievereisten.
    9. Elke klinisch significante geschiedenis van een acute reactie op een vaccin of zijn bestanddelen (bijv. Alhydrogel).
    10. Behandeling met een (levend of inactief) vaccin, inclusief griepvaccin en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccin, binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste onderzoeksdosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of geplande behandeling met een vaccin tot 4 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
    11. Elke acute of chronische huidinfectie of aandoening die intralymfatische injectie onmogelijk maakt.
    12. Recente (afgelopen 12 maanden) of huidige behandeling met immunosuppressieve therapie, waaronder chronisch gebruik van glucocorticoïdtherapie. Het gebruik van geïnhaleerde, lokale en intranasale steroïden is acceptabel. Korte kuren (bijv. ≤5 dagen) van orale of intra-articulaire injecties met steroïden zijn tijdens de proef toegestaan.
    13. Continue/chronische behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare ontstekingsremmende therapieën. Kortdurend gebruik (bijv.
    14. Bekende of vermoede acute infectie, waaronder COVID-19 of griep, op het moment van de screening of binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Na bevestigde recente COVID-19-infectie is een negatieve polymerasekettingreactietest vereist vóór randomisatie.
    15. Een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident, of klinische kenmerken van continue activiteit van de motorunit in proximale spieren.
    16. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Patiënten met een eerdere hepatitis C-infectie die nu is genezen, komen mogelijk in aanmerking.
    17. Elke klinisch significante bijkomende medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot andere auto-immuunziekten, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, immuun-, nieraandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van niertransplantatie, neurologische (inclusief de ziekte van Batten), significante diabetescomplicaties, onderliggende aandoeningen of behandelingen die kan de vernieuwing van rode bloedcellen of andere ziekten beïnvloeden die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of procedures zouden verstoren. Coeliakie met een adequaat dieet vóór de diagnose of ontdekt door verhoogde auto-antilichamen bij de screening is toegestaan.
    18. Voorgeschiedenis van significante leverziekte of Screening alanineaminotransferase (ALT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST) 3 x ULN en/of totaal bilirubine >2 x ULN. Patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert en totaal bilirubinegehalte ≥ 2 x ULN als gevolg van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie, zonder andere leverfunctiestoornis, zijn toegestaan.
    19. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) voor personen >18 jaar oud, en door de Schwartz-vergelijking voor personen van 12 tot 18 jaar oud,
    20. Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel worden behandeld (met normale vrije thyroxine [T4]-spiegels bij hypothyreoïdie).
    21. Alle klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screening en alle andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen.
    22. Geschiedenis van maligniteit die niet in remissie is in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ.
    23. Patiënten met een mentale aandoening waardoor hij/zij de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van slechte naleving van medische instructies bij de screening of niet-naleving tijdens de inloopperiode.
    24. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden op basis van DSM IV-criteria.
    25. Huidige of eerdere deelname aan een proef met Diamyd.
    26. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
    27. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
    28. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker de instructies en/of de onderzoeksprocedures niet kunnen opvolgen of patiënten die de bepalingen van dit protocol niet willen of kunnen naleven.
    29. Een werknemer of direct familielid van een werknemer van Diamyd Medical AB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diamyd
Patiënten zullen worden toegewezen aan i) drie (3) intralymfatische injecties met 4 µg Diamyd (rhGAD) op dag 0, 30 en 60 en; ii) orale vitamine D 2000 IE/dagelijks gedurende 4 maanden (van dag -30 tot dag 90)
Biologisch: Recombinant humaan glutaminezuurdecarboxylase (rhGAD65) geformuleerd in Alhydrogel®
Recombinant humaan glutaminezuurdecarboxylase (rhGAD65) geformuleerd in Alhydrogel®
Andere namen:
  • Diamyd
Voedingssupplement: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamine D3) 2000 IE (overeenkomend met 50 microgram vitamine D3).
Andere namen:
  • Divisun 2000 IE
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden toegewezen aan i) drie (3) intralymfatische injecties van Placebo voor Diamyd (rhGAD) op dag 0, 30 en 60 en; ii) orale vitamine D 2000 IE/dagelijks gedurende 4 maanden (van dag -30 tot dag 90)
Voedingssupplement: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamine D3) 2000 IE (overeenkomend met 50 microgram vitamine D3).
Andere namen:
  • Divisun 2000 IE
Biologisch: Placebo
Placebo voor Diamyd, alleen Alhydrogel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestimuleerd C-peptide tijdens een MMTT
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering van baseline tot maand 24 in C-peptide AUCgemiddelde 0-120 min gedurende een MMTT van 2 uur.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Gemiddeld verschil in verandering vanaf baseline tot maand 24 in HbA1c (mmol/mol)
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd in glykemisch doelbereik 3,9 tot 10 mmol/L (70 tot 180 mg/dL) tussen baseline en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering in tijd in glykemisch doelbereik 3,9 tot 10 mmol/L (70 tot 180 mg/dL) [beoordeeld op basis van continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens] tussen baseline en maand 24.
Basislijn en 24 maanden
Percentage patiënten met een voor insulinedosis aangepaste HbA1c ≤9 in maand 24.
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met voor insulinedosis aangepast HbA1c (IDDA1C) ≤9 in maand 24.
24 maanden
Aantal episodes per patiënt van ernstige hypoglykemie tussen baseline en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Aantal episodes per patiënt van ernstige hypoglykemie tussen baseline en maand 24.
Basislijn en 24 maanden
Aantal episodes per patiënt van diabetische ketoacidose tussen baseline en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Aantal episodes per patiënt van diabetische ketoacidose tussen baseline en maand 24
Basislijn en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren