Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamyd administrert i lymfeknuter hos personer som nylig ble diagnostisert med type 1-diabetes, som bærer HLA DR3-DQ2-haplotypen (DIAGNODE-3)

22. april 2024 oppdatert av: Diamyd Medical AB

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diamyd® for å bevare endogen betacellefunksjon hos ungdom og voksne med nylig diagnostisert type 1-diabetes, som bærer den genetiske HLA DR3-DQ2-haplotypen

Målet med DIAGNODE-3 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre intranodale injeksjoner på 4 μg Diamyd sammenlignet med placebo, sammen med oral vitamin D-tilskudd, for å bevare endogen betacellefunksjon og påvirke glykemiske parametere hos ungdom og voksne nylig diagnostisert med T1D som bærer HLA DR3-DQ2 haplotypen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2-arms, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie. Pasientene vil få utført HLA-genotypingen ved det første screeningbesøket (besøk 1A). Hvis resultatene indikerer at pasienten bærer haplotypen HLA DR3-DQ2, vil pasienten delta på det andre screeningbesøket (besøk 1B) for å utføre de gjenværende screeningsprosedyrene. Kvalifiserte pasienter vil få injeksjoner av Diamyd/placebo i en lyskelymfekjertel ved tre anledninger, med en måneds mellomrom sammen med oralt vitamin D-tilskudd. Alle pasienter vil fortsette å motta intensiv insulinbehandling fra sine personlige leger under hele studieperioden. Pasientene vil bli fulgt på en blind måte i totalt 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Rekruttering
        • Liina Viitas OÜ
        • Ta kontakt med:
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Ta kontakt med:
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Rekruttering
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland, 6532 CL
        • Rekruttering
        • Vivendia
        • Ta kontakt med:
          • Cathelijne van de Sande
          • Telefonnummer: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • E-post: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TA
        • Rekruttering
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katja Zuur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Ta kontakt med:
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Rekruttering
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Ta kontakt med:
      • Poznań, Polen, 60-111
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Ta kontakt med:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Rekruttering
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Pańkowska, Prof. dr hab. n. med.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Ta kontakt med:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania, 17007
      • Las Palmas, Spania, 35016
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 102 35
        • Rekruttering
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Ta kontakt med:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Ernstsson
          • Telefonnummer: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Rekruttering
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • Ta kontakt med:
          • Zuzana Vlasáková
          • Telefonnummer: +420 605 238 015
          • E-post: zuvl@ikem.cz
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 400 13
        • Rekruttering
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 131 87
      • Dortmund, Tyskland, 441 37
        • Rekruttering
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Tyskland, 470 51
        • Rekruttering
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Tyskland, 353 92
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Rekruttering
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Ta kontakt med:
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Ta kontakt med:
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Telefonnummer: +36309299385

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Må være i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke; og for pasienter som er mindreårige, alderstilpasset samtykke (utført i henhold til lokale forskrifter) og samtykke fra foreldre/omsorgspersoner.
  2. Hanner og kvinner i alderen ≥12 og
  3. Diagnostisert med T1D (i henhold til American Diabetes Association [ADA] klassifisering) ≤6 måneder på tidspunktet for screening.
  4. Ha HLA DR3-DQ2 haplotype (alle pasienter vil bli testet; tidligere genetiske testresultater vil ikke bli akseptert).
  5. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) ved minst én anledning (maksimalt to tester på forskjellige dager i løpet av screeningsperioden).
  6. Har påvisbare sirkulerende GAD65-antistoffer (laveste påvisningsnivå definert av metoden som brukes av sentrallaboratoriet).
  7. Ha HbA1c-nivåer mellom 35 til 80 mmol/mol (5,4 til 9,5%) ved minst én anledning før randomisering (maksimalt én ekstra test innen én måned fra besøk 1B).
  8. Vær på en stabil insulindose eller insulindoseringsregime i én måned før inkludering med begrenset fluktuasjon av daglig insulinbehov basert på utrederens vurdering. For eksempel, hvis gjennomsnittlig insulindose/kg/24 timer over en 7-dagers periode sammenlignet med forrige 7-dagers periode ikke varierer mer enn ca. 15 % og/eller hvis den daglige insulindosen ikke varierer mer enn 0,1 U/ kg/24t kan dosen anses som stabil. Personer som er diagnostisert med T1D i henhold til ADA-klassifiseringen, men som ikke tar insulin, er kvalifisert til å delta.
  9. Jeg. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må samtykke i å unngå graviditet og få utført en negativ graviditetstest ved de nødvendige studiebesøkene.

FOCBP må godta å bruke svært effektiv prevensjon under behandling og inntil 90 dager etter siste administrering av studiemedisin. Prevensjonsmetoder, som kan anses som svært effektive (f.eks. en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) inkluderer:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

    • Muntlig.
    • Intravaginal.
    • Transdermal.

  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

    • Muntlig.
    • Injiserbar.
    • Implanterbar.
  • Intrauterin enhet.
  • Intrauterint hormonfrigjørende system.
  • Bilateral tubal okklusjon.
  • Vasektomisert partner (vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til FOCBP-prøvepasienten og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess).

  • Seksuell avholdenhet (seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele perioden med risiko forbundet med studiemedikamentene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske utprøvingen og pasientens foretrukne og vanlige livsstil).

    9. ii. Mannlige pasienter må gå med på å holde seg avholdende fra heteroseksuell sex under behandlingen og i 90 dager etter behandlingen eller, hvis de er seksuelt aktive, å bruke to effektive prevensjonsmetoder (f.eks. menn bruker kondom og kvinner bruker prevensjon) under og i 90 dager etter behandling. Akseptabel prevensjon for menn er som følger:

  • Kondom (mann).
  • Avholdenhet fra heterofile samleie.
  • Vasektomi. Avtalen om å forbli avholdende eller bruke to effektive prevensjonsmetoder vil være klart definert i det informerte samtykket; pasienten eller lovlig autoriserte representanter (f.eks. foreldre, omsorgspersoner eller foresatte) må signere denne spesifikke delen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke kvalifisert til å bli inkludert i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Deltakelse i enhver annen studie hadde som mål å påvirke betacellefunksjonen fra tidspunktet for diagnose av T1D.
    2. Behandling med oral eller ikke-insulin injiserbar antidiabetisk medisin innen 3 måneder før screening.
    3. Historie om modenhetsutbruddet diabetes hos unge (MODY).
    4. Bukspyttkjertelkirurgi, kronisk pankreatitt eller andre bukspyttkjertelsykdommer som kan resultere i redusert betacellekapasitet (f.eks. pankreatogen diabetes).
    5. Anamnese med DKA eller alvorlig hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse innen én måned før screening, eller alvorlige episoder med hypoglykemi som krever assistanse fra tredjepart innen én måned før screening.
    6. Tegn eller symptomer som tyder på svært dårlig kontrollert diabetes, f.eks. pågående vekttap, polyuri eller polydipsi.

    7. Hematologisk tilstand som ville gjøre HbA1c utolkbar, inkludert:

      1. Hemoglobinopati, med unntak av sigdcelletrekk eller thalassemia minor; eller kronisk eller tilbakevendende hemolyse.
      2. Donasjon av blod eller blodprodukter til en blodbank, blodoverføring eller deltakelse i en klinisk studie som krever uttak av >400 ml blod i løpet av de 8 ukene før screeningbesøket.
      3. Betydelig jernmangelanemi.
      4. Hjertemisdannelser eller vaso-okklusiv krise (VOC) som fører til økt omsetning av erytrocytter.
    8. Behandling med markedsført eller reseptfritt vitamin D på tidspunktet for screening og uvillig til å avstå fra slike medisiner i løpet av de 120 dagene da pasienten vil bli supplert med studien gitt vitamin D. En pasient som for tiden tar vitamin D på det tidspunktet av Screening må være villig til å bytte til studien gitt vitamin D-behandling og å administrere den i henhold til studiekravene.
    9. Enhver klinisk signifikant historie med en akutt reaksjon på en vaksine eller dens bestanddeler (f.eks. Alhydrogel).
    10. Behandling med enhver (levende eller inaktiv) vaksine, inkludert influensavaksine og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksine, innen 4 uker før planlagt første studiedose av studiemedikamentet; eller planlagt behandling med hvilken som helst vaksine inntil 4 uker etter siste injeksjon med studiemedisin.
    11. Enhver akutt eller kronisk hudinfeksjon eller tilstand som vil utelukke intralymfatisk injeksjon.
    12. Nylig (siste 12 måneder) eller nåværende behandling med immunsuppressiv behandling, inkludert kronisk bruk av glukokortikoidbehandling. Inhalert, topisk og intranasal steroidbruk er akseptabelt. Korte kurer (f.eks. ≤5 dager) med orale eller intraartikulære injeksjoner av steroider vil være tillatt på prøve.
    13. Kontinuerlig/kronisk behandling med foreskrevne eller reseptfrie antiinflammatoriske terapier. Kortvarig bruk (f.eks.
    14. Kjent eller mistenkt akutt infeksjon, inkludert COVID-19 eller influensa, på tidspunktet for screening eller innen 2 uker før screening. Etter bekreftet nylig COVID-19-infeksjon, vil en negativ polymerasekjedereaksjonstest være nødvendig før randomisering.
    15. En historie med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke, eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler.
    16. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon. Pasienter med tidligere hepatitt C-infeksjon som nå er kurert kan være kvalifisert.
    17. Enhver klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til andre autoimmune sykdommer, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, immune, nyre, inkludert en historie med nyretransplantasjon, nevrologisk (inkludert Batten sykdom), betydelig diabeteskomplikasjon, eventuelle underliggende tilstander eller behandling som kan påvirke omsetningen av røde blodlegemer eller andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre prøvedeltakelse eller prosedyrer. Cøliaki med tilstrekkelig kosthold før diagnose eller oppdaget av økte autoantistoffer ved Screening vil være tillatt.
    18. Anamnese med signifikant leversykdom eller screening av alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) 3 x ULN og/eller total bilirubin >2 x ULN. Pasienter med dokumentert Gilbert syndrom og totalt bilirubinnivå ≥2 x ULN på grunn av ukonjugert hyperbilirubinemi, uten annen nedsatt leverfunksjon, tillates.
    19. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) for de >18 år gamle, og av Schwartz-ligningen for de 12 til 18 år gamle,
    20. Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose må være på stabil behandling i minst 3 måneder før screening (med normale nivåer av fritt tyroksin [T4] hvis hypotyreose).
    21. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn under screening, og enhver annen medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet eller evne til å fullføre forsøket i fare.
    22. Anamnese med malignitet som ikke er i remisjon i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ.
    23. Pasienter med en mental tilstand som gjør ham/henne ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av forsøket, og/eller bevis på dårlig etterlevelse av medisinske instruksjoner ved screening eller viser manglende etterlevelse i løpet av innkjøringsperioden.
    24. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene basert på DSM IV-kriterier.
    25. Nåværende eller tidligere deltakelse i en utprøving av Diamyd.
    26. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dosering av studiemedikamentet eller under forsøket.
    27. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under forsøket.
    28. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å følge instruksjoner og/eller følge studieprosedyrene eller pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde bestemmelsene i denne protokollen.
    29. En ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt i Diamyd Medical AB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diamyd
Pasienter vil bli tildelt i) tre (3) intralymfatiske injeksjoner med 4 µg Diamyd (rhGAD) på dag 0, 30 og 60 og; ii) oral vitamin D 2000 IE/daglig i 4 måneder (fra dag -30 til dag 90)
Biologisk: Rekombinant human glutaminsyredekarboksylase (rhGAD65) formulert i Alhydrogel®
Rekombinant human glutaminsyredekarboksylase (rhGAD65) formulert i Alhydrogel®
Andre navn:
  • Diamyd
Kosttilskudd: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamin D3) 2000 IE (tilsvarer 50 mikrogram vitamin D3).
Andre navn:
  • Divisun 2000 IE
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli tildelt i) tre (3) intralymfatiske injeksjoner av Placebo for Diamyd (rhGAD) på dag 0, 30 og 60 og; ii) oral vitamin D 2000 IE/daglig i 4 måneder (fra dag -30 til dag 90)
Kosttilskudd: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamin D3) 2000 IE (tilsvarer 50 mikrogram vitamin D3).
Andre navn:
  • Divisun 2000 IE
Biologisk: Placebo
Placebo for Diamyd, kun Alhydrogel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stimulert C-peptid under en MMTT
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline til måned 24 i C-peptid AUC betyr 0-120 minutter i løpet av en 2 timers MMTT.
Baseline og 24 måneder
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline til måned 24 i HbA1c (mmol/mol)
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid i glykemisk målområde 3,9 til 10 mmol/L (70 til 180 mg/dL) mellom baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Endring i tid i glykemisk målområde 3,9 til 10 mmol/L (70 til 180 mg/dL) [evaluert fra data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)] mellom baseline og måned 24.
Baseline og 24 måneder
Andel pasienter med insulindosejustert HbA1c ≤9 ved måned 24.
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med insulindosejustert HbA1c (IDDA1C) ≤9 ved 24. måned.
24 måneder
Antall episoder per pasient med alvorlig hypoglykemi mellom baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Antall episoder per pasient med alvorlig hypoglykemi mellom baseline og måned 24.
Baseline og 24 måneder
Antall episoder per pasient med diabetisk ketoacidose mellom baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Antall episoder per pasient med diabetisk ketoacidose mellom baseline og måned 24
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere