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Diamyd administrado em gânglios linfáticos em indivíduos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1, portadores do haplótipo HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

22 de abril de 2024 atualizado por: Diamyd Medical AB

Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Diamyd® para preservar a função endógena das células beta em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado, portadores do haplótipo genético HLA DR3-DQ2

O objetivo do DIAGNODE-3 é avaliar a eficácia e segurança de três injeções intranodais de 4 μg de Diamyd em comparação com placebo, juntamente com a suplementação oral de vitamina D, para preservar a função endógena das células beta e influenciar os parâmetros glicêmicos em adolescentes e adultos recentemente diagnosticados com T1D carregando o haplótipo HLA DR3-DQ2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes terão a genotipagem do HLA realizada na primeira visita de triagem (Visita 1A). Se os resultados indicarem que o paciente é portador do haplótipo HLA DR3-DQ2, o paciente comparecerá à segunda visita de triagem (visita 1B) para realizar os procedimentos de triagem restantes. Os pacientes elegíveis receberão injeções de Diamyd/placebo em uma glândula linfática inguinal em três ocasiões, com intervalos de um mês, juntamente com suplementação oral de vitamina D. Todos os pacientes continuarão a receber tratamento intensivo com insulina de seus médicos pessoais durante todo o período do estudo. Os pacientes serão acompanhados de forma cega por um total de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 131 87
      • Dortmund, Alemanha, 441 37
        • Recrutamento
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Alemanha, 470 51
        • Recrutamento
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Alemanha, 353 92
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Contato:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Contato:
      • Girona, Espanha, 17007
      • Las Palmas, Espanha, 35016
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Raquel Albalat
          • Número de telefone: +34 963 131 800 ext. 438608
          • E-mail: albalat_raq@gva.es
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Contato:
        • Contato:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80018
        • Recrutamento
        • Liina Viitas OÜ
        • Contato:
      • Tallinn, Estônia, 13419
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Contato:
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contato:
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Recrutamento
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6532 CL
        • Recrutamento
        • Vivendia
        • Contato:
          • Cathelijne van de Sande
          • Número de telefone: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • E-mail: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Holanda, 3011 TA
        • Recrutamento
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Contato:
        • Contato:
          • Katja Zuur
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Recrutamento
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Contato:
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Recrutamento
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Contato:
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Recrutamento
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Contato:
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Contato:
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Recrutamento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Contato:
        • Contato:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Número de telefone: +36309299385
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-274
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Contato:
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Contato:
        • Contato:
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Contato:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Recrutamento
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Contato:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Contato:
      • Poznań, Polônia, 60-111
      • Rzeszów, Polônia, 35-301
        • Recrutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Contato:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-117
        • Recrutamento
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
        • Contato:
          • Ewa Pańkowska, Prof. dr hab. n. med.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Contato:
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Contato:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Contato:
  • Suécia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, 20502
        • Recrutamento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contato:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 102 35
        • Recrutamento
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Contato:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contato:
          • Camilla Ernstsson
          • Número de telefone: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
        • Recrutamento
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
        • Contato:
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contato:
          • Zuzana Vlasáková
          • Número de telefone: +420 605 238 015
          • E-mail: zuvl@ikem.cz
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 400 13
        • Recrutamento
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos neste estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado; e para pacientes menores de idade, consentimento apropriado à idade (realizado de acordo com os regulamentos locais) e consentimento dos pais/responsáveis.
  2. Homens e mulheres com idade ≥12 e
  3. Diagnosticado com DM1 (de acordo com a classificação da American Diabetes Association [ADA]) ≤6 meses no momento da triagem.
  4. Possuir o haplótipo HLA DR3-DQ2 (todos os pacientes serão testados; resultados de testes genéticos anteriores não serão aceitos).
  5. Peptídeo C em jejum ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) em pelo menos uma ocasião (máximo de dois testes em dias diferentes durante o período de Triagem).
  6. Possuir anticorpos GAD65 circulantes detectáveis ​​(menor nível de detecção definido pelo método utilizado pelo laboratório central).
  7. Possuir níveis de HbA1c entre 35 a 80 mmol/mol (5,4 a 9,5%) em pelo menos uma ocasião antes da randomização (máximo de um teste adicional dentro de um mês a partir da Visita 1B).
  8. Estar em uma dose estável de insulina ou regime de dosagem de insulina por um mês antes da inclusão com flutuação limitada da necessidade diária de insulina com base na avaliação do investigador. Por exemplo, se a dose média de insulina/kg/24h durante um período de 7 dias em comparação com o período de 7 dias anterior não variar mais do que aproximadamente 15% e/ou se a dose diária de insulina não variar mais do que 0,1 U/ kg/24h, a dose pode ser considerada estável. Indivíduos diagnosticados com DM1 de acordo com a classificação da ADA, mas que não estão tomando insulina, são elegíveis para participar.
  9. eu. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem concordar em evitar a gravidez e realizar um teste de gravidez negativo nas visitas de estudo necessárias.

FOCBP deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, durante o tratamento e, até 90 dias após a última administração da medicação do estudo. Métodos de controle de natalidade, que podem ser considerados altamente eficazes (por exemplo, uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) incluem:

  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

    • Oral.
    • Intravaginal.
    • Transdérmico.

  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:

    • Oral.
    • Injetável.
    • Implantável.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios.
  • Oclusão tubária bilateral.
  • Parceiro vasectomizado (parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do paciente do estudo FOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).

  • Abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos medicamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente).

    9. ii. Pacientes do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes de sexo heterossexual durante o tratamento e por 90 dias após o tratamento ou, se sexualmente ativos, usar dois métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, homem usa preservativo e mulher usa contracepção) durante e por 90 dias após tratamento. A contracepção masculina aceitável é a seguinte:

  • Camisinha (masculina).
  • Abstinência de relações heterossexuais.
  • Vasectomia. A concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos eficazes de controle de natalidade será claramente definida no consentimento informado; o paciente ou representantes legalmente autorizados (por exemplo, pais, cuidadores ou tutores legais) devem assinar esta seção específica.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não são elegíveis para serem incluídos neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    1. A participação em qualquer outro ensaio teve como objetivo influenciar a função das células beta desde o momento do diagnóstico de DM1.
    2. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético injetável oral ou não insulínico dentro de 3 meses antes da triagem.
    3. História de diabetes do jovem com início na maturidade (MODY).
    4. Cirurgia pancreática, pancreatite crônica ou outros distúrbios pancreáticos que podem resultar na diminuição da capacidade das células beta (por exemplo, diabetes pancreatógeno).
    5. História de CAD ou hipoglicemia grave que requer hospitalização dentro de um mês antes da triagem, ou episódios graves de hipoglicemia que requerem assistência de terceiros dentro de um mês antes da triagem.
    6. Sinais ou sintomas sugerindo diabetes muito mal controlado, por exemplo, perda de peso contínua, poliúria ou polidipsia.

    7. Condição hematológica que tornaria a HbA1c não interpretável, incluindo:

      1. Hemoglobinopatia, com exceção do traço falciforme ou talassemia menor; ou hemólise crônica ou recorrente.
      2. Doação de sangue ou hemoderivados para um banco de sangue, transfusão de sangue ou participação em um estudo clínico que exija a retirada de >400 mL de sangue durante as 8 semanas anteriores à visita de triagem.
      3. Anemia significativa por deficiência de ferro.
      4. Malformações cardíacas ou crise vaso-oclusiva (COV) levando ao aumento da renovação dos eritrócitos.
    8. Tratamento com Vitamina D comercializada ou de venda livre no momento da triagem e não disposto a se abster de tal medicamento durante os 120 dias em que o paciente será suplementado com a Vitamina D fornecida pelo estudo. Um paciente atualmente tomando Vitamina D no momento de Triagem deve estar disposto a mudar para o tratamento de Vitamina D fornecido pelo estudo e administrá-lo de acordo com os requisitos do estudo.
    9. Qualquer história clinicamente significativa de uma reação aguda a uma vacina ou seus constituintes (por exemplo, Alhydrogel).
    10. Tratamento com qualquer vacina (viva ou inativa), incluindo vacina contra influenza e vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo; ou tratamento planejado com qualquer vacina até 4 semanas após a última injeção com o medicamento do estudo.
    11. Qualquer infecção ou condição cutânea aguda ou crônica que impeça a injeção intralinfática.
    12. Tratamento recente (últimos 12 meses) ou atual com terapia imunossupressora, incluindo uso crônico de terapia com glicocorticoides. O uso de esteroides inalatórios, tópicos e intranasais é aceitável. Cursos curtos (por exemplo, ≤5 dias) de injeções orais ou intra-articulares de esteróides serão permitidos no julgamento.
    13. Tratamento contínuo/crônico com terapias antiinflamatórias prescritas ou de venda livre. Uso de curto prazo (por exemplo,
    14. Infecção aguda conhecida ou suspeita, incluindo COVID-19 ou influenza, no momento da triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem. Após confirmação de infecção recente por COVID-19, será necessário um teste de reação em cadeia da polimerase negativo antes da randomização.
    15. Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais.
    16. Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. Pacientes com infecção prévia por hepatite C que já está curada podem ser elegíveis.
    17. Qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa, incluindo, entre outras, outras doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, renais, incluindo histórico de transplante renal, neurológicas (incluindo doença de Batten), complicações significativas do diabetes, quaisquer condições subjacentes ou recebendo tratamentos que poderia afetar a renovação dos glóbulos vermelhos ou outras doenças que, na opinião do investigador, interfeririam na participação ou nos procedimentos do estudo. A doença celíaca com dieta adequada antes do diagnóstico ou descoberta por aumento de autoanticorpos na triagem será permitida.
    18. História de doença hepática significativa ou Triagem de alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN) ou aspartato aminotransferase (AST) 3 x LSN e/ou bilirrubina total >2 x LSN. Pacientes com síndrome de Gilbert documentada e nível de bilirrubina total ≥2 x LSN devido a hiperbilirrubinemia não conjugada, sem outro comprometimento hepático, são permitidos.
    19. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) para aqueles com mais de 18 anos de idade e pela equação de Schwartz para aqueles de 12 a 18 anos de idade,
    20. Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (com níveis normais de tiroxina livre [T4] se hipotireoideo).
    21. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos durante a triagem e qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de concluir o estudo.
    22. História de malignidade sem remissão nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
    23. Pacientes com qualquer condição mental que o torne incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo e/ou evidências de não cumprimento das instruções médicas na triagem ou que não cumpram durante o período de execução.
    24. História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses com base nos critérios do DSM IV.
    25. Participação atual ou anterior em um teste de Diamyd.
    26. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem do medicamento em estudo ou durante o estudo.
    27. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o ensaio.
    28. Pacientes que, na opinião do investigador, não serão capazes de seguir as instruções e/ou seguir os procedimentos do estudo ou pacientes que não desejam ou não podem cumprir as disposições deste protocolo.
    29. Um funcionário ou familiar imediato de um funcionário da Diamyd Medical AB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diamante
Os pacientes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas com 4µg de Diamyd (rhGAD) nos dias 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D oral 2.000 UI/dia por 4 meses (do dia -30 ao dia 90)
Biológico: Descarboxilase de ácido glutâmico humana recombinante (rhGAD65) formulada em Alhydrogel®
Descarboxilase de ácido glutâmico humana recombinante (rhGAD65) formulada em Alhydrogel®
Outros nomes:
  • Diamante
Suplemento dietético: Colecalciferol 2.000 UI
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramas de vitamina D3).
Outros nomes:
  • Divisun 2000 UI
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas de placebo para Diamyd (rhGAD) nos dias 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D oral 2.000 UI/dia por 4 meses (do dia -30 ao dia 90)
Suplemento dietético: Colecalciferol 2.000 UI
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramas de vitamina D3).
Outros nomes:
  • Divisun 2000 UI
Biológico: Placebo
Placebo apenas para Diamyd, Alhydrogel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peptídeo C estimulado durante um MMTT
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração da linha de base até o Mês 24 na AUC média de 0-120 min do peptídeo C durante um MMTT de 2 horas.
Linha de base e 24 meses
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c).
Prazo: Linha de base e 24 meses
Diferença média na alteração da linha de base até o Mês 24 em HbA1c (mmol/mol)
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo na faixa-alvo glicêmica de 3,9 a 10 mmol/L (70 a 180 mg/dL) entre a linha de base e o Mês 24.
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração no tempo na faixa alvo glicêmica de 3,9 a 10 mmol/L (70 a 180 mg/dL) [avaliado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM)] entre a linha de base e o Mês 24.
Linha de base e 24 meses
Proporção de pacientes com HbA1c ajustada à dose de insulina ≤9 no Mês 24.
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com HbA1c ajustada à dose de insulina (IDDA1C) ≤9 no Mês 24.
24 meses
Número de episódios por paciente de hipoglicemia grave entre a linha de base e o Mês 24.
Prazo: Linha de base e 24 meses
Número de episódios por paciente de hipoglicemia grave entre a linha de base e o Mês 24.
Linha de base e 24 meses
Número de episódios por paciente de cetoacidose diabética entre a linha de base e o Mês 24.
Prazo: Linha de base e 24 meses
Número de episódios por paciente de cetoacidose diabética entre a linha de base e o Mês 24
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diamyd Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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