Diamyd administrado em gânglios linfáticos em indivíduos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1, portadores do haplótipo HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)
10 de abril de 2026 atualizado por: Diamyd Medical AB
Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Diamyd® para preservar a função endógena das células beta em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado, portadores do haplótipo genético HLA DR3-DQ2
O objetivo do DIAGNODE-3 é avaliar a eficácia e segurança de três injeções intranodais de 4 μg de Diamyd em comparação com placebo, juntamente com a suplementação oral de vitamina D, para preservar a função endógena das células beta e influenciar os parâmetros glicêmicos em adolescentes e adultos recentemente diagnosticados com T1D carregando o haplótipo HLA DR3-DQ2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico.
Os pacientes terão a genotipagem do HLA realizada na primeira visita de triagem (Visita 1A).
Se os resultados indicarem que o paciente é portador do haplótipo HLA DR3-DQ2, o paciente comparecerá à segunda visita de triagem (visita 1B) para realizar os procedimentos de triagem restantes.
Os pacientes elegíveis receberão injeções de Diamyd/placebo em uma glândula linfática inguinal em três ocasiões, com intervalos de um mês, juntamente com suplementação oral de vitamina D.
Todos os pacientes continuarão a receber tratamento intensivo com insulina de seus médicos pessoais durante todo o período do estudo.
Os pacientes serão acompanhados de forma cega por um total de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 131 87
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Dortmund, Alemanha, 441 37
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
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Duisburg, Alemanha, 470 51
- DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
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Giessen, Alemanha, 353 92
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Las Palmas, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Joslin Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Pärnu, Estônia, 80018
- Liina Viitas OÜ
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Tallinn, Estônia, 13419
- North-Estonian Regional Hospital
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
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Nijmegen, Holanda, 6532 CL
- Vivendia
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Rotterdam, Holanda, 3011 TA
- Diabeter Nederland te Rotterdam
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Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
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Budapest, Hungria, 1125
- Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
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Krakow, Polônia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
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Lublin, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
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Warsaw, Polônia, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suécia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 102 35
- Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
- Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
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Jihlava, Tcheca, 586 01
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institut klinické a experimentální medicíny
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ústí nad Labem, Tcheca, 400 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 28 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos neste estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado; e para pacientes menores de idade, consentimento apropriado à idade (realizado de acordo com os regulamentos locais) e consentimento dos pais/responsáveis.
- Homens e mulheres com idade ≥12 e
- Diagnosticado com DM1 (de acordo com a classificação da American Diabetes Association [ADA]) ≤6 meses no momento da triagem.
- Possuir o haplótipo HLA DR3-DQ2 (todos os pacientes serão testados; resultados de testes genéticos anteriores não serão aceitos).
- Peptídeo C em jejum ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) em pelo menos uma ocasião (máximo de dois testes em dias diferentes durante o período de Triagem).
- Possuir anticorpos GAD65 circulantes detectáveis (menor nível de detecção definido pelo método utilizado pelo laboratório central).
- Possuir níveis de HbA1c entre 35 a 80 mmol/mol (5,4 a 9,5%) em pelo menos uma ocasião antes da randomização (máximo de um teste adicional dentro de um mês a partir da Visita 1B).
- Estar em uma dose estável de insulina ou regime de dosagem de insulina por um mês antes da inclusão com flutuação limitada da necessidade diária de insulina com base na avaliação do investigador. Por exemplo, se a dose média de insulina/kg/24h durante um período de 7 dias em comparação com o período de 7 dias anterior não variar mais do que aproximadamente 15% e/ou se a dose diária de insulina não variar mais do que 0,1 U/ kg/24h, a dose pode ser considerada estável. Indivíduos diagnosticados com DM1 de acordo com a classificação da ADA, mas que não estão tomando insulina, são elegíveis para participar.
- eu. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem concordar em evitar a gravidez e realizar um teste de gravidez negativo nas visitas de estudo necessárias.
FOCBP deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, durante o tratamento e, até 90 dias após a última administração da medicação do estudo. Métodos de controle de natalidade, que podem ser considerados altamente eficazes (por exemplo, uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta) incluem:
Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:
- Oral.
- Intravaginal.
- Transdérmico.
Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:
- Oral.
- Injetável.
- Implantável.
- Dispositivo intrauterino.
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios.
- Oclusão tubária bilateral.
- Parceiro vasectomizado (parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do paciente do estudo FOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).
Abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos medicamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente).
9. ii. Pacientes do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes de sexo heterossexual durante o tratamento e por 90 dias após o tratamento ou, se sexualmente ativos, usar dois métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, homem usa preservativo e mulher usa contracepção) durante e por 90 dias após tratamento. A contracepção masculina aceitável é a seguinte:
- Camisinha (masculina).
- Abstinência de relações heterossexuais.
- Vasectomia. A concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos eficazes de controle de natalidade será claramente definida no consentimento informado; o paciente ou representantes legalmente autorizados (por exemplo, pais, cuidadores ou tutores legais) devem assinar esta seção específica.
Critério de exclusão:
Os pacientes não são elegíveis para serem incluídos neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- A participação em qualquer outro ensaio teve como objetivo influenciar a função das células beta desde o momento do diagnóstico de DM1.
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético injetável oral ou não insulínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de diabetes do jovem com início na maturidade (MODY).
- Cirurgia pancreática, pancreatite crônica ou outros distúrbios pancreáticos que podem resultar na diminuição da capacidade das células beta (por exemplo, diabetes pancreatógeno).
- História de CAD ou hipoglicemia grave que requer hospitalização dentro de um mês antes da triagem, ou episódios graves de hipoglicemia que requerem assistência de terceiros dentro de um mês antes da triagem.
- Sinais ou sintomas sugerindo diabetes muito mal controlado, por exemplo, perda de peso contínua, poliúria ou polidipsia.
Condição hematológica que tornaria a HbA1c não interpretável, incluindo:
- Hemoglobinopatia, com exceção do traço falciforme ou talassemia menor; ou hemólise crônica ou recorrente.
- Doação de sangue ou hemoderivados para um banco de sangue, transfusão de sangue ou participação em um estudo clínico que exija a retirada de >400 mL de sangue durante as 8 semanas anteriores à visita de triagem.
- Anemia significativa por deficiência de ferro.
- Malformações cardíacas ou crise vaso-oclusiva (COV) levando ao aumento da renovação dos eritrócitos.
- Tratamento com Vitamina D comercializada ou de venda livre no momento da triagem e não disposto a se abster de tal medicamento durante os 120 dias em que o paciente será suplementado com a Vitamina D fornecida pelo estudo. Um paciente atualmente tomando Vitamina D no momento de Triagem deve estar disposto a mudar para o tratamento de Vitamina D fornecido pelo estudo e administrá-lo de acordo com os requisitos do estudo.
- Qualquer história clinicamente significativa de uma reação aguda a uma vacina ou seus constituintes (por exemplo, Alhydrogel).
- Tratamento com qualquer vacina (viva ou inativa), incluindo vacina contra influenza e vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo; ou tratamento planejado com qualquer vacina até 4 semanas após a última injeção com o medicamento do estudo.
- Qualquer infecção ou condição cutânea aguda ou crônica que impeça a injeção intralinfática.
- Tratamento recente (últimos 12 meses) ou atual com terapia imunossupressora, incluindo uso crônico de terapia com glicocorticoides. O uso de esteroides inalatórios, tópicos e intranasais é aceitável. Cursos curtos (por exemplo, ≤5 dias) de injeções orais ou intra-articulares de esteróides serão permitidos no julgamento.
- Tratamento contínuo/crônico com terapias antiinflamatórias prescritas ou de venda livre. Uso de curto prazo (por exemplo,
- Infecção aguda conhecida ou suspeita, incluindo COVID-19 ou influenza, no momento da triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem. Após confirmação de infecção recente por COVID-19, será necessário um teste de reação em cadeia da polimerase negativo antes da randomização.
- Uma história de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral, ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais.
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. Pacientes com infecção prévia por hepatite C que já está curada podem ser elegíveis.
- Qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa, incluindo, entre outras, outras doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, renais, incluindo histórico de transplante renal, neurológicas (incluindo doença de Batten), complicações significativas do diabetes, quaisquer condições subjacentes ou recebendo tratamentos que poderia afetar a renovação dos glóbulos vermelhos ou outras doenças que, na opinião do investigador, interfeririam na participação ou nos procedimentos do estudo. A doença celíaca com dieta adequada antes do diagnóstico ou descoberta por aumento de autoanticorpos na triagem será permitida.
- História de doença hepática significativa ou Triagem de alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN) ou aspartato aminotransferase (AST) 3 x LSN e/ou bilirrubina total >2 x LSN. Pacientes com síndrome de Gilbert documentada e nível de bilirrubina total ≥2 x LSN devido a hiperbilirrubinemia não conjugada, sem outro comprometimento hepático, são permitidos.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) para aqueles com mais de 18 anos de idade e pela equação de Schwartz para aqueles de 12 a 18 anos de idade,
- Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (com níveis normais de tiroxina livre [T4] se hipotireoideo).
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos durante a triagem e qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de concluir o estudo.
- História de malignidade sem remissão nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Pacientes com qualquer condição mental que o torne incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo e/ou evidências de não cumprimento das instruções médicas na triagem ou que não cumpram durante o período de execução.
- História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses com base nos critérios do DSM IV.
- Participação atual ou anterior em um teste de Diamyd.
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem do medicamento em estudo ou durante o estudo.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o ensaio.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não serão capazes de seguir as instruções e/ou seguir os procedimentos do estudo ou pacientes que não desejam ou não podem cumprir as disposições deste protocolo.
- Um funcionário ou familiar imediato de um funcionário da Diamyd Medical AB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diamyd
Os doentes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas com 4µg de Diamyd (rhGAD65) nos Dias 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D oral 2000 UI/dia durante 4 meses (do Dia -30 até ao Dia 90)
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Descarboxilase de ácido glutâmico humana recombinante (rhGAD65) formulada em Alhydrogel®
Outros nomes:
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramas de vitamina D3).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os doentes serão designados para receber i) três (3) injeções intralinfáticas de Placebo nos Dias 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D oral 2000 UI/dia durante 4 meses (do Dia -30 até ao Dia 90)
|
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramas de vitamina D3).
Outros nomes:
Placebo apenas para Diamyd, Alhydrogel®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das células beta
Prazo: Baseline a 15 meses
|
Alteração da linha de base até ao Mês 15 na área sob a curva (AUC) do péptido C média 0-120 min durante um teste de tolerância a refeição mista (MMTT) de 2 horas
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Baseline a 15 meses
|
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Controlo glicémico
Prazo: Da linha de base até aos 15 meses
|
Alteração da linha de base para o mês 15 na hemoglobina A1c (HbA1c).
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Da linha de base até aos 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo em intervalo glicémico alvo
Prazo: Linha de base e 15 meses
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Alteração no tempo em intervalo glicémico alvo 3,9 a 10 mmol/L (70 a 180 mg/dL) [avaliado a partir de dados de monitorização contínua de glicose (CGM)] entre a linha de base e o Mês 15.
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Linha de base e 15 meses
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Proporção de doentes com um nível de C-peptídeo estimulado aos 90 minutos superior a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) no Mês 15
Prazo: Linha de Base até ao Mês 15
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Proporção de doentes com um nível de C-peptídeo estimulado aos 90 minutos superior a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) no Mês 15.
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Linha de Base até ao Mês 15
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Proporção de doentes com HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Prazo: Linha de base até ao mês 15
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Proporção de doentes com HbA1c <7 % (53 mmol/mol) no Mês 15.
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Linha de base até ao mês 15
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Alteração nas necessidades de insulina exógena
Prazo: Baseline até ao Mês 15
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Alteração desde a linha de base até ao mês 15 nas necessidades de insulina exógena com base no número total de unidades de insulina por quilograma de peso corporal por dia.
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Baseline até ao Mês 15
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Alteração no número de episódios hipoglicémicos por dia
Prazo: Linha de base até ao mês 15
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Alteração no número de episódios hipoglicémicos <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) por dia [avaliados a partir de dados de MCG] entre o momento basal e o mês 15.
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Linha de base até ao mês 15
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|
Alteração da Área Sob a Curva em Relação à Linha de Base na HbA1c
Prazo: Linha de base ao Mês 15
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Área Sob a Curva para a Alteração desde a Linha de Base até ao Mês 15 em HbA1c.
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Linha de base ao Mês 15
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Episódios hipoglicémicos graves por paciente
Prazo: Linha de base e 15 meses
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Número de episódios por doente de hipoglicemia grave entre a linha de base e o mês 15.
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Linha de base e 15 meses
|
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Episódios de cetoacidose diabética por paciente
Prazo: Baseline e 15 meses
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Número de episódios por paciente de cetoacidose diabética (CAD) entre a linha de base e o mês 15
|
Baseline e 15 meses
|
|
Função das células beta Mês 24
Prazo: Linha de base até ao mês 24
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Alteração da linha de base para o Mês 24 na área sob a curva (AUC) média do péptido C 0-120 min durante um teste de tolerância à refeição mista (MMTT) de 2 horas
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Linha de base até ao mês 24
|
|
Controlo glicémico Mês 24
Prazo: Linha de base até ao mês 24
|
Alteração da linha de base para o Mês 24 na hemoglobina A1c (HbA1c).
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Linha de base até ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- Vitamina D
- Doenças do sistema imunológico
- Diabetes Mellitus
- Imunoterapia
- Doenças autoimunes
- Diabetes tipo 1
- T1D
- Recém-diagnosticado
- Doença Metabólica
- HLA
- Diamante
- GAD65
- TAG
- rhGAD65
- Diabetes Autoimune
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- GAD-alum
- Diabetes dependente de insulina
- Novo início
- função residual da célula beta
- HLA DR3-DQ2
- peptídeo c residual
- DM1 de início recente
- DIAGNÓDO-3
- Diamyd GAD
- Injeções intralinfáticas
- Imunoterapia para diabetes
- Específico do antígeno
- retogatein
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças autoimunes
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Compostos de alumínio
- Colecalciferol
- Hidróxido de Alumínio
Outros números de identificação do estudo
- DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
- 2024-513304-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .