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Diamyd somministrato nei linfonodi in soggetti con diagnosi recente di diabete di tipo 1, portatori dell'aplotipo HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

22 aprile 2024 aggiornato da: Diamyd Medical AB

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Diamyd® per preservare la funzione endogena delle cellule beta in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi, portatori dell'aplotipo genetico HLA DR3-DQ2

L'obiettivo di DIAGNODE-3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre iniezioni intranodali di 4 μg di Diamyd rispetto al placebo, insieme all'integrazione orale di vitamina D, per preservare la funzione delle cellule beta endogene e influenzare i parametri glicemici in adolescenti e adulti recentemente diagnosticati con T1D che porta l'aplotipo HLA DR3-DQ2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico. I pazienti eseguiranno la genotipizzazione HLA alla prima visita di screening (Visita 1A). Se i risultati indicano che il paziente è portatore dell'aplotipo HLA DR3-DQ2, il paziente parteciperà alla seconda visita di screening (Visita 1B) per eseguire le restanti procedure di screening. I pazienti idonei riceveranno iniezioni di Diamyd/placebo in una ghiandola linfatica inguinale in tre occasioni, con intervalli di un mese insieme all'integrazione orale di vitamina D. Tutti i pazienti continueranno a ricevere un trattamento insulinico intensivo dai loro medici personali durante l'intero periodo di studio. I pazienti saranno seguiti in cieco per un totale di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • Contatto:
          • Zuzana Vlasáková
          • Numero di telefono: +420 605 238 015
          • Email: zuvl@ikem.cz
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 400 13
        • Reclutamento
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Reclutamento
        • Liina Viitas OÜ
        • Contatto:
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 131 87
      • Dortmund, Germania, 441 37
        • Reclutamento
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Germania, 470 51
        • Reclutamento
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Germania, 353 92
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Contatto:
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Reclutamento
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6532 CL
        • Reclutamento
        • Vivendia
        • Contatto:
          • Cathelijne van de Sande
          • Numero di telefono: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • Email: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TA
        • Reclutamento
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katja Zuur
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Contatto:
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Contatto:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Reclutamento
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Contatto:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Contatto:
      • Poznań, Polonia, 60-111
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Reclutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Contatto:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Reclutamento
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
        • Contatto:
          • Ewa Pańkowska, Prof. dr hab. n. med.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Contatto:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Contatto:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
      • Las Palmas, Spagna, 35016
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raquel Albalat
          • Numero di telefono: +34 963 131 800 ext. 438608
          • Email: albalat_raq@gva.es
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
  • Svezia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 20502
        • Reclutamento
        • Skanes universitetssjukhus
        • Contatto:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 102 35
        • Reclutamento
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Contatto:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Camilla Ernstsson
          • Numero di telefono: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Reclutamento
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Reclutamento
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Contatto:
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Contatto:
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Reclutamento
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Numero di telefono: +36309299385

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato; e per i pazienti minorenni, consenso appropriato all'età (eseguito secondo le normative locali) e consenso del genitore/caregiver.
  2. Maschi e femmine di età ≥12 e
  3. Diagnosi di T1D (secondo la classificazione dell'American Diabetes Association [ADA]) ≤6 mesi al momento dello screening.
  4. Possedere l'aplotipo HLA DR3-DQ2 (tutti i pazienti saranno testati; i risultati dei test genetici precedenti non saranno accettati).
  5. Peptide C a digiuno ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) in almeno un'occasione (massimo due test in giorni diversi durante il periodo di screening).
  6. Possedere anticorpi GAD65 circolanti rilevabili (livello più basso di rilevamento definito dal metodo utilizzato dal laboratorio centrale).
  7. Possedere livelli di HbA1c compresi tra 35 e 80 mmol/mol (da 5,4 a 9,5%) in almeno un'occasione prima della randomizzazione (massimo un test aggiuntivo entro un mese dalla Visita 1B).
  8. Essere in una dose di insulina stabile o regime di dosaggio dell'insulina per un mese prima dell'inclusione con fluttuazione limitata del fabbisogno giornaliero di insulina in base alla valutazione dello sperimentatore. Ad esempio, se la dose media di insulina/kg/24 ore su un periodo di 7 giorni rispetto al periodo di 7 giorni precedente non varia più di circa il 15% e/o se la dose giornaliera di insulina non varia più di 0,1 U/ kg/24h, la dose può essere considerata stabile. Possono partecipare gli individui a cui viene diagnosticato il T1D secondo la classificazione ADA ma che non assumono insulina.
  9. io. Le donne in età fertile (FOCBP) devono accettare di evitare la gravidanza e sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito durante le visite di studio richieste.

Il FOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace, durante il trattamento e, fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite, che possono essere considerati altamente efficaci (ad esempio, un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) includono:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale.
    • Intravaginale.
    • Transdermico.

  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

    • Orale.
    • Iniettabile.
    • Impiantabile.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni.
  • Occlusione tubarica bilaterale.
  • Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del paziente dello studio FOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico).

  • Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai farmaci in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente).

    9. ii. I pazienti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti dal sesso eterosessuale durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento o, se sessualmente attivi, di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite (ad esempio, il maschio usa un preservativo e la femmina usa la contraccezione) durante e per 90 giorni dopo trattamento. La contraccezione maschile accettabile è la seguente:

  • Preservativo (maschio).
  • Astinenza dai rapporti eterosessuali.
  • Vasectomia. L'accordo per mantenere l'astinenza o utilizzare due efficaci metodi di controllo delle nascite sarà chiaramente definito nel consenso informato; il paziente o i rappresentanti legalmente autorizzati (ad es. genitori, assistenti o tutori legali) devono firmare questa sezione specifica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei per essere inclusi in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. La partecipazione a qualsiasi altro studio mirava a influenzare la funzione delle cellule beta dal momento della diagnosi di T1D.
    2. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico iniettabile orale o non insulinico entro 3 mesi prima dello screening.
    3. Storia del diabete giovanile ad esordio in età adulta (MODY).
    4. Chirurgia pancreatica, pancreatite cronica o altri disturbi pancreatici che potrebbero comportare una riduzione della capacità delle cellule beta (ad es. Diabete pancreatogeno).
    5. Storia di DKA o grave ipoglicemia che richieda il ricovero in ospedale entro un mese prima dello screening, o gravi episodi di ipoglicemia che richiedano l'assistenza di terzi entro un mese prima dello screening.
    6. Segni o sintomi che suggeriscono un diabete molto poco controllato, ad esempio perdita di peso in corso, poliuria o polidipsia.

    7. Condizione ematologica che renderebbe HbA1c non interpretabile, tra cui:

      1. Emoglobinopatia, ad eccezione del tratto falciforme o della talassemia minore; o emolisi cronica o ricorrente.
      2. Donazione di sangue o emoderivati ​​a una banca del sangue, trasfusioni di sangue o partecipazione a uno studio clinico che richieda il prelievo di >400 ml di sangue durante le 8 settimane precedenti la visita di screening.
      3. Significativa anemia sideropenica.
      4. Malformazioni cardiache o crisi vaso-occlusive (VOC) che portano ad un aumento del turnover degli eritrociti.
    8. Trattamento con vitamina D commercializzata o da banco al momento dello screening e non disposto ad astenersi da tale farmaco durante i 120 giorni in cui il paziente riceverà un'integrazione con la vitamina D fornita dallo studio. Un paziente che attualmente assume vitamina D in quel momento di Screening deve essere disposto a passare al trattamento con vitamina D fornito dallo studio e a somministrarlo secondo i requisiti dello studio.
    9. Qualsiasi storia clinicamente significativa di una reazione acuta a un vaccino o ai suoi componenti (ad es. Alhydrogel).
    10. Trattamento con qualsiasi vaccino (vivo o inattivo), incluso il vaccino antinfluenzale e il vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19), entro 4 settimane prima della prima dose prevista per lo studio del farmaco oggetto dello studio; o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione con il farmaco oggetto dello studio.
    11. Qualsiasi infezione o condizione cutanea acuta o cronica che precluderebbe l'iniezione intralinfatica.
    12. Trattamento recente (ultimi 12 mesi) o in corso con terapia immunosoppressiva, compreso l'uso cronico di terapia con glucocorticoidi. L'uso di steroidi per via inalatoria, topica e intranasale è accettabile. Saranno consentiti cicli brevi (ad es. ≤5 giorni) di iniezioni orali o intra-articolari di steroidi in prova.
    13. Trattamento continuo/cronico con terapie antinfiammatorie prescritte o da banco. Uso a breve termine (ad es.
    14. Infezione acuta nota o sospetta, inclusi COVID-19 o influenza, al momento dello screening o entro 2 settimane prima dello screening. Dopo la conferma della recente infezione da COVID-19, sarà richiesto un test di reazione a catena della polimerasi negativo prima della randomizzazione.
    15. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebrovascolare, o caratteristiche cliniche di attività motoria continua nei muscoli prossimali.
    16. Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. Possono essere ammissibili i pazienti con precedente infezione da epatite C che ora è guarita.
    17. Qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa, incluse ma non limitate ad altre malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, immunitarie, renali inclusa una storia di trapianto renale, neurologiche (inclusa la malattia di Batten), complicanze significative del diabete, qualsiasi condizione sottostante o ricevere trattamenti che potrebbe influenzare il turnover dei globuli rossi o altre malattie che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione o le procedure dello studio. Sarà consentita la malattia celiaca con una dieta adeguata prima della diagnosi o scoperta da un aumento degli autoanticorpi allo screening.
    18. Storia di malattia epatica significativa o Screening alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) 3 x ULN e/o bilirubina totale >2 x ULN. Sono ammessi pazienti con sindrome di Gilbert documentata e livello di bilirubina totale ≥2 x ULN a causa di iperbilirubinemia non coniugata, senza altra compromissione epatica.
    19. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) per i soggetti di età >18 anni e dall'equazione di Schwartz per i soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni,
    20. I pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo devono essere in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dello screening (con livelli normali di tiroxina libera [T4] se ipotiroidei).
    21. Eventuali risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del paziente di completare lo studio.
    22. Storia di tumore maligno non in remissione negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
    23. Pazienti con qualsiasi condizione mentale che li renda incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione e/o prove di scarsa osservanza delle istruzioni mediche durante lo Screening o che mostrano non conformità durante il Periodo di prova.
    24. Una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi in base ai criteri del DSM IV.
    25. Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione di Diamyd.
    26. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima somministrazione del farmaco in studio o durante la sperimentazione.
    27. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
    28. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore non saranno in grado di seguire le istruzioni e/o seguire le procedure dello studio o pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le disposizioni del presente protocollo.
    29. Un dipendente o un parente stretto di un dipendente di Diamyd Medical AB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diamid
I pazienti saranno assegnati a ricevere i) tre (3) iniezioni intralinfatiche con 4µg Diamyd (rhGAD) nei giorni 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D orale 2000 UI/die per 4 mesi (dal giorno -30 al giorno 90)
Biologico: Decarbossilasi dell'acido glutammico umano ricombinante (rhGAD65) formulato in Alhydrogel®
Decarbossilasi dell'acido glutammico umano ricombinante (rhGAD65) formulato in Alhydrogel®
Altri nomi:
  • Diamid
Integratore alimentare: Colecalciferolo 2000 UI
Colecalciferolo (vitamina D3) 2000 UI (equivalenti a 50 microgrammi di vitamina D3).
Altri nomi:
  • Divisun 2000 UI
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti verranno assegnati a ricevere i) tre (3) iniezioni intralinfatiche di Placebo per Diamyd (rhGAD) nei giorni 0, 30 e 60 e; ii) vitamina D orale 2000 UI/die per 4 mesi (dal giorno -30 al giorno 90)
Integratore alimentare: Colecalciferolo 2000 UI
Colecalciferolo (vitamina D3) 2000 UI (equivalenti a 50 microgrammi di vitamina D3).
Altri nomi:
  • Divisun 2000 UI
Biologico: Placebo
Placebo solo per Diamyd, Alidrogel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peptide C stimolato durante un MMTT
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione dal basale al mese 24 dell'AUC media del peptide C 0-120 min durante un MMTT di 2 ore.
Basale e 24 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Differenza media nella variazione dal basale al mese 24 in HbA1c (mmol/mol)
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione temporale dell'intervallo target glicemico da 3,9 a 10 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL) tra il basale e il mese 24.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Variazione nel tempo dell'intervallo target glicemico da 3,9 a 10 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL) [valutato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)] tra il basale e il mese 24.
Basale e 24 mesi
Percentuale di pazienti con HbA1c ≤9 aggiustata per la dose di insulina al mese 24.
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con HbA1c aggiustata per la dose di insulina (IDDA1C) ≤9 al mese 24.
24 mesi
Numero di episodi per paziente di ipoglicemia grave tra il basale e il mese 24.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Numero di episodi per paziente di ipoglicemia grave tra il basale e il mese 24.
Basale e 24 mesi
Numero di episodi per paziente di chetoacidosi diabetica tra il basale e il mese 24.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Numero di episodi per paziente di chetoacidosi diabetica tra il basale e il mese 24
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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