Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamyd podávaný do lymfatických uzlin u jedinců, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes typu 1, nesoucí haplotyp HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

10. dubna 2026 aktualizováno: Diamyd Medical AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Diamydu® k zachování endogenní funkce beta buněk u dospívajících a dospělých s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu, nesoucím genetický haplotyp HLA DR3-DQ2

Cílem DIAGNODE-3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří intranodálních injekcí 4 μg Diamydu ve srovnání s placebem, spolu s perorálním doplňováním vitaminu D, k zachování endogenní funkce beta buněk a ovlivnění glykemických parametrů u dospívajících a dospělých, u kterých byla nedávno diagnostikována T1D nesoucí haplotyp HLA DR3-DQ2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie. Pacientům bude provedena genotypizace HLA při první screeningové návštěvě (návštěva 1A). Pokud výsledky naznačují, že pacient je nositelem haplotypu HLA DR3-DQ2, pak se pacient zúčastní druhé screeningové návštěvy (návštěva 1B), aby provedl zbývající screeningové postupy. Způsobilí pacienti dostanou injekce Diamydu/placeba do tříselné lymfatické žlázy při třech příležitostech s měsíčními intervaly spolu s perorálním doplňováním vitaminu D. Všichni pacienti budou i nadále dostávat intenzivní inzulínovou léčbu od svých osobních lékařů po celou dobu studie. Pacienti budou slepě sledováni po dobu celkem 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
  • Německo
      • Berlin, Německo, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Německo, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Německo, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Německo, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Musí být schopen poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas; a pro nezletilé pacienty souhlas odpovídající jejich věku (prováděno podle místních předpisů) a souhlas rodičů/pečovatelů.
  2. Muži a ženy ve věku ≥12 a
  3. Diagnóza T1D (podle klasifikace American Diabetes Association [ADA]) ≤ 6 měsíců v době screeningu.
  4. Mít haplotyp HLA DR3-DQ2 (všichni pacienti budou testováni; výsledky předchozích genetických testů nebudou akceptovány).
  5. C-peptid nalačno ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) alespoň jednou (maximálně dva testy v různých dnech během období screeningu).
  6. Mají detekovatelné cirkulující protilátky GAD65 (nejnižší úroveň detekce definovaná metodou používanou centrální laboratoří).
  7. Mít hladiny HbA1c mezi 35 až 80 mmol/mol (5,4 až 9,5 %) alespoň jednou před randomizací (maximálně jeden další test do jednoho měsíce od návštěvy 1B).
  8. Mějte stabilní dávku inzulínu nebo dávkovací režim inzulínu po dobu jednoho měsíce před zařazením s omezeným kolísáním denní potřeby inzulínu na základě hodnocení zkoušejícího. Pokud se například průměrná dávka inzulínu/kg/24h během 7denního období ve srovnání s předchozím 7denním obdobím neliší o více než přibližně 15 % a/nebo pokud se denní dávka inzulínu nemění o více než 0,1 U/ kg/24h, lze dávku považovat za stabilní. Jedinci, u kterých je diagnostikována T1D podle klasifikace ADA, ale neužívají inzulín, se mohou zúčastnit.
  9. i. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a při požadovaných studijních návštěvách musí mít negativní těhotenský test.

FOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby a do 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné (např. míra selhání nižší než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně), zahrnují:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

    • Ústní.
    • Intravaginální.
    • Transdermální.

  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

    • Ústní.
    • Injekční.
    • Implantovatelné.
  • Nitroděložní tělísko.
  • Intrauterinní systém uvolňující hormony.
  • Oboustranná okluze vejcovodů.
  • Partner po vasektomii (partner po vasektomii je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem pacientky ve studii FOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti operace).

  • Sexuální abstinence (sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanými léky. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta).

    9. ii. Mužští pacienti musí souhlasit s tím, že se během léčby a 90 dnů po léčbě zdrží heterosexuálního sexu, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, budou používat dvě účinné metody antikoncepce (např. muž používá kondom a žena používá antikoncepci) během léčby a po dobu 90 dnů po jejím ukončení. léčba. Přijatelná mužská antikoncepce je následující:

  • Kondom (mužský).
  • Abstinence od heterosexuálního styku.
  • Vasektomie. Souhlas zůstat abstinovat nebo používat dvě účinné metody antikoncepce bude jasně definován v informovaném souhlasu; pacient nebo zákonní zástupci (např. rodiče, pečovatelé nebo zákonní zástupci) musí podepsat tento konkrétní oddíl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Účast v jakékoli jiné studii zaměřené na ovlivnění funkce beta buněk od doby diagnózy T1D.
    2. Léčba jakýmkoli perorálním nebo neinzulínovým injekčním antidiabetikem během 3 měsíců před screeningem.
    3. Anamnéza diabetu mladých lidí s nástupem zralosti (MODY).
    4. Operace slinivky břišní, chronická pankreatitida nebo jiné poruchy slinivky břišní, které by mohly vést ke snížení kapacity beta buněk (např. pankreatogenní diabetes).
    5. Anamnéza DKA nebo závažné hypoglykémie vyžadující hospitalizaci během jednoho měsíce před Screeningem nebo závažné epizody hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během jednoho měsíce před Screeningem.
    6. Známky nebo příznaky naznačující velmi špatně kontrolovaný diabetes, např. pokračující úbytek hmotnosti, polyurie nebo polydipsie.

    7. Hematologický stav, který by činil HbA1c neinterpretovatelným, včetně:

      1. Hemoglobinopatie, s výjimkou srpkovité anémie nebo talasémie minor; nebo chronická nebo rekurentní hemolýza.
      2. Darování krve nebo krevních produktů do krevní banky, krevní transfuze nebo účast v klinické studii vyžadující odebrání >400 ml krve během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
      3. Významná anémie z nedostatku železa.
      4. Srdeční malformace nebo vazookluzivní krize (VOC) vedoucí ke zvýšenému obratu erytrocytů.
    8. Léčba komerčně dostupným nebo volně prodejným vitaminem D v době screeningu a neochota zdržet se takové medikace během 120 dnů, kdy bude pacientovi suplementován vitaminem D poskytovaným ve studii. Pacient, který v té době vitamin D v současné době užívá ze screeningu musí být ochoten přejít na léčbu vitaminem D poskytovanou ve studii a podávat jej podle požadavků studie.
    9. Jakákoli klinicky významná historie akutní reakce na vakcínu nebo její složky (např. Alhydrogel).
    10. Léčba jakoukoli (živou nebo neaktivní) vakcínou, včetně vakcíny proti chřipce a vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), během 4 týdnů před plánovanou první studijní dávkou studovaného léku; nebo plánovanou léčbu jakoukoli vakcínou do 4 týdnů po poslední injekci studovaného léku.
    11. Jakákoli akutní nebo chronická kožní infekce nebo stav, který by vylučoval intralymfatickou injekci.
    12. Nedávná (posledních 12 měsíců) nebo současná léčba imunosupresivní terapií, včetně chronického užívání glukokortikoidní terapie. Inhalační, topické a intranazální použití steroidů je přijatelné. Ve zkoušce budou povoleny krátké cykly (např. < 5 dní) orálních nebo intraartikulárních injekcí steroidů.
    13. Kontinuální/chronická léčba předepsanými nebo volně prodejnými protizánětlivými terapiemi. Krátkodobé použití (např.
    14. Známá nebo suspektní akutní infekce, včetně COVID-19 nebo chřipky, v době screeningu nebo do 2 týdnů před screeningem. Po potvrzené nedávné infekci COVID-19 bude před randomizací vyžadován negativní test polymerázové řetězové reakce.
    15. Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické příznaky kontinuální aktivity motorických jednotek v proximálních svalech.
    16. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C. Pacienti s předchozí infekcí hepatitidou C, která je nyní vyléčena, mohou být způsobilí.
    17. Jakýkoli klinicky významný doprovodný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na jiné autoimunitní onemocnění, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, imunitní, ledvinové včetně anamnézy transplantace ledvin, neurologické (včetně Battenovy choroby), významné komplikace diabetu, jakékoli základní stavy nebo léčení, které by mohly ovlivnit obrat červených krvinek nebo jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii nebo postupy. Celiakie s adekvátní dietou před diagnózou nebo odhalená zvýšenými autoprotilátkami při screeningu bude povolena.
    18. Anamnéza významného onemocnění jater nebo Screening alaninaminotransferázy (ALT) >2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3 x ULN a/nebo celkový bilirubin > 2 x ULN. Pacienti s prokázaným Gilbertovým syndromem a hladinou celkového bilirubinu ≥2 x ULN v důsledku nekonjugované hyperbilirubinemie, bez jiné poruchy funkce jater, jsou povoleni.
    19. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) pro osoby starší 18 let a pomocí Schwartzovy rovnice pro osoby ve věku 12 až 18 let,
    20. Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou musí být na stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (s normálními hladinami volného tyroxinu [T4] v případě hypotyreózy).
    21. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy během screeningu a jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo schopnost dokončit studii.
    22. Anamnéza malignity, která není v remisi během posledních 5 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
    23. Pacienti s jakýmkoli duševním stavem, který jim znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o špatném dodržování lékařských pokynů při screeningu nebo prokazování nedodržování během období záběhu.
    24. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledních 12 měsíců na základě kritérií DSM IV.
    25. Současná nebo předchozí účast na zkoušce Diamydu.
    26. Účast v klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 3 měsících nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
    27. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět.
    28. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni dodržovat pokyny a/nebo postupy studie, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat ustanovení tohoto protokolu.
    29. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance společnosti Diamyd Medical AB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diamyd
Pacienti budou rozděleni tak, aby dostávali i) tři (3) intralymfatické injekce s 4 µg přípravku Diamyd (rhGAD65) ve dnech 0, 30 a 60 a; ii) perorální vitamin D 2000 IU/denně po dobu 4 měsíců (od dne -30 do dne 90)
Biologický: Rekombinantní lidská dekarboxyláza kyseliny glutamové (rhGAD65) formulovaná v Alhydrogel®
Rekombinantní lidská dekarboxyláza kyseliny glutamové (rhGAD65) formulovaná v Alhydrogel®
Ostatní jména:
  • Diamyd
Doplněk stravy: Cholekalciferol 2000 IU
Cholekalciferol (vitamín D3) 2000 IU (odpovídá 50 mikrogramům vitaminu D3).
Ostatní jména:
  • Divisun 2000 IU
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou rozděleni do skupin, které obdrží i) tři (3) intralymfatické injekce Placeba ve dnech 0, 30 a 60 a; ii) perorální vitamin D 2000 IU/denně po dobu 4 měsíců (od dne -30 do dne 90)
Doplněk stravy: Cholekalciferol 2000 IU
Cholekalciferol (vitamín D3) 2000 IU (odpovídá 50 mikrogramům vitaminu D3).
Ostatní jména:
  • Divisun 2000 IU
Biologický: Placebo
Placebo pro Diamyd, pouze Alhydrogel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta buněk
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 15 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 15. měsíce v oblasti pod křivkou (AUC) C-peptidu, průměr 0–120 min během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Od výchozí hodnoty do 15 měsíců
Glykemická kontrola
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 měsíců
Změna od výchozí hodnoty do 15. měsíce v hemoglobinu A1c (HbA1c).
Od výchozího stavu do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v cílovém rozmezí glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců
Změna času v glykemickém cílovém rozmezí 3,9 až 10 mmol/L (70 až 180 mg/dL) [vyhodnoceno z dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM)] mezi výchozím stavem a 15. měsícem.
Výchozí stav a 15 měsíců
Podíl pacientů s hladinou C-peptidu po stimulaci za 90 minut vyšší než 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) v 15. měsíci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 15. měsíce
Podíl pacientů se stimulovanou hladinou C-peptidu po 90 minutách nad 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) v 15. měsíci.
Od výchozí hodnoty do 15. měsíce
Podíl pacientů s HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Časové okno: Základní hodnota do 15. měsíce
Podíl pacientů s HbA1c <7 % (53 mmol/mol) v měsíci 15.
Základní hodnota do 15. měsíce
Změna požadavků na exogenní inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 15. měsíce
Změna od výchozí hodnoty do 15. měsíce v požadavcích na exogenní inzulin na základě celkového počtu jednotek inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti za den.
Od výchozího stavu do 15. měsíce
Změna počtu hypoglykemických epizod za den
Časové okno: Základní hodnota do 15. měsíce
Změna v počtu hypoglykemických <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) epizod za den [vyhodnoceno z CGM dat] mezi výchozím stavem a 15. měsícem.
Základní hodnota do 15. měsíce
Změna plochy pod křivkou od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 15. měsíce
Plocha pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty do 15. měsíce v HbA1c.
Od výchozího stavu do 15. měsíce
Těžké hypoglykemické epizody na pacienta
Časové okno: Baseline a 15 měsíců
Počet epizod těžké hypoglykémie na pacienta mezi výchozím stavem a 15. měsícem.
Baseline a 15 měsíců
Epizody diabetické ketoacidózy na pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota a 15 měsíců
Počet epizod diabetické ketoacidózy (DKA) na pacienta mezi výchozím stavem a 15. měsícem
Výchozí hodnota a 15 měsíců
Funkce beta buněk Měsíc 24
Časové okno: Základní stav až do 24. měsíce
Změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce v oblasti pod křivkou (AUC) C-peptidu, průměr 0-120 minut během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Základní stav až do 24. měsíce
Glykemická kontrola Měsíc 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce u hemoglobinu A1c (HbA1c).
Od výchozího stavu do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamyd Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit