Diamyd beadása a nyirokcsomókba olyan egyéneknél, akiknél nemrégiben 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akik HLA DR3-DQ2 haplotípust hordoztak (DIAGNODE-3)
2026. augusztus 24. frissítette: Diamyd Medical AB
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Diamyd® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az endogén béta-sejt-funkció megőrzésére a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél, akik genetikai HLA DR3-DQ2 haplotípust hordoznak.
A DIAGNODE-3 célja három 4 μg Diamyd intranodális injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest, valamint szájon át adott D-vitamin-kiegészítés, az endogén béta-sejtek működésének megőrzése és a glikémiás paraméterek befolyásolása a közelmúltban diagnosztizált serdülőknél és felnőtteknél. HLA DR3-DQ2 haplotípust hordozó T1D.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 karból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A betegeknél a HLA genotipizálást az első szűrési vizit alkalmával (1A vizit) elvégzik.
Ha az eredmények azt jelzik, hogy a beteg HLA DR3-DQ2 haplotípust hordoz, akkor a beteg részt vesz a második szűrővizsgálaton (1B. vizit), hogy elvégezze a többi szűrési eljárást.
A jogosult betegek három alkalommal kapnak Diamyd/placebo injekciót a lágyéki nyirokmirigybe, egy hónapos időközönként, és szájon át D-vitamin-pótlást is kapnak.
Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A betegeket vakon követik összesen 24 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 01
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
Prague, Csehország, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Ústí nad Labem, Csehország, 400 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UCSD/ Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- The Joslin Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 CL
- Vivendia
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 TA
- Diabeter Nederland te Rotterdam
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
-
Warsaw, Lengyelország, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 131 87
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Dortmund, Németország, 441 37
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
-
Duisburg, Németország, 470 51
- DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Giessen, Németország, 353 92
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Las Palmas, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Svédország, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 102 35
- Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Svédország, 901 85
- Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svédország, 581 85
- H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80018
- Liina Viitas OÜ
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North-Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Észtország, 50406
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- Képesnek kell lennie írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megadására; kiskorú betegek esetében pedig az életkoruknak megfelelő hozzájárulás (a helyi előírásoknak megfelelően) és a szülő/gondozó beleegyezése.
- Férfiak és nők ≥12 éves és
- T1D-vel diagnosztizáltak (az American Diabetes Association [ADA] osztályozása szerint) ≤6 hónapig a szűrés időpontjában.
- Rendelkezik HLA DR3-DQ2 haplotípussal (minden beteget megvizsgálnak; a korábbi genetikai vizsgálatok eredményeit nem fogadjuk el).
- Éhgyomri C-peptid ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) legalább egy alkalommal (maximum két teszt különböző napokon a szűrési időszak alatt).
- Rendelkeznek kimutatható keringő GAD65 antitestekkel (a központi laboratórium által alkalmazott módszerrel meghatározott legalacsonyabb kimutatási szint).
- A véletlen besorolás előtt legalább egy alkalommal 35 és 80 mmol/mol (5,4 és 9,5%) közötti HbA1c-szinttel kell rendelkeznie (maximum egy további teszt az 1B látogatástól számított egy hónapon belül).
- Stabil inzulinadagot vagy inzulinadagolási rendet kell alkalmazni egy hónapig a felvétel előtt, a napi inzulinszükséglet korlátozott ingadozásával a vizsgáló értékelése alapján. Például, ha az átlagos inzulinadag/kg/24h egy 7 napos periódus alatt az előző 7 napos időszakhoz képest nem változik több mint körülbelül 15%-kal és/vagy ha a napi inzulinadag nem változik 0,1 E/-nél nagyobb mértékben. kg/24h, az adag stabilnak tekinthető. Azok a személyek, akiknél az ADA besorolása szerint T1D-vel diagnosztizáltak, de nem szednek inzulint, részt vehetnek.
- én. A fogamzóképes korú nőknek (FOCBP) bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a terhességet, és a szükséges vizsgálati látogatásokon negatív terhességi tesztet kell végezniük.
A FOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig. A születésszabályozási módszerek, amelyek rendkívül hatékonynak tekinthetők (pl. következetesen és helyesen alkalmazva kevesebb, mint évi 1%-os sikertelenségi arány), a következők:
Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben:
- Orális.
- Intravaginális.
- Transzdermális.
Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban:
- Orális.
- Injektálható.
- Beültethető.
- Méhen belüli eszköz.
- Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer.
- Kétoldali petevezeték elzáródás.
- Vasectomizált partner (vazectomizált partner egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a FOCBP-vizsgálatban részt vevő páciens egyetlen szexuális partnere, és a vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről).
Szexuális absztinencia (a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
9. ii. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés alatt és a kezelés után 90 napig tartózkodjanak a heteroszexuális szextől, vagy ha szexuálisan aktívak, két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (pl. a férfiak óvszert használnak, a nők pedig fogamzásgátlást) a kezelés alatt és azt követően 90 napig. kezelés. Az elfogadható férfi fogamzásgátlás a következő:
- Óvszer (férfi).
- Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől.
- Vasectomia. Az absztinencia vagy két hatékony születésszabályozási módszer alkalmazására vonatkozó megállapodás egyértelműen meghatározásra kerül a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben; a betegnek vagy törvényes képviselőinek (például szülőknek, gondozóknak vagy törvényes gyámoknak) alá kell írnia ezt a szakaszt.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Részvétel bármely más olyan vizsgálatban, amelynek célja a béta-sejtek működésének befolyásolása a T1D diagnózisától kezdve.
- Kezelés bármely orális vagy nem inzulin injekciós antidiabetikus gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Fiatalok érettkori cukorbetegségének története (MODY).
- Hasnyálmirigy-műtét, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy más hasnyálmirigy-rendellenességek, amelyek csökkent béta-sejt-kapacitást eredményezhetnek (pl. pancreatogén cukorbetegség).
- DKA vagy súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely kórházi kezelést igényel a szűrés előtt egy hónapon belül, vagy súlyos hypoglykaemia, amely harmadik fél segítségét igényli a szűrést megelőző egy hónapon belül.
- Nagyon rosszul kontrollált cukorbetegségre utaló jelek vagy tünetek, például folyamatos fogyás, polyuria vagy polydipsia.
Hematológiai állapot, amely értelmezhetetlenné teszi a HbA1c-t, beleértve:
- Hemoglobinopathia, kivéve a sarlósejtes vonást vagy a kisebb thalassaemiat; vagy krónikus vagy visszatérő hemolízis.
- Vér vagy vérkészítmények adományozása vérbankba, vérátömlesztés vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely több mint 400 ml vért igényel a szűrővizsgálatot megelőző 8 hét során.
- Jelentős vashiányos vérszegénység.
- Szívfejlődési rendellenességek vagy vazookkluzív krízis (VOC), ami az eritrociták fokozott forgalmához vezet.
- Kezelés forgalomban lévő vagy vény nélkül kapható D-vitaminnal a szűrés idején, és nem hajlandó tartózkodni az ilyen gyógyszerektől a 120 nap alatt, amikor a beteget a vizsgálat által biztosított D-vitaminnal egészítik ki. Egy beteg, aki éppen D-vitamint szed. A szűrővizsgálatnak hajlandónak kell lennie a vizsgálat által biztosított D-vitamin-kezelésre váltani és azt a vizsgálati követelményeknek megfelelően alkalmazni.
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő akut reakció egy vakcinára vagy annak összetevőire (pl. Alhydrogel).
- Bármilyen (élő vagy inaktív) vakcinával végzett kezelés, beleértve az influenza elleni vakcinát és a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) vakcinát is, a vizsgált gyógyszer tervezett első vizsgálati dózisát megelőző 4 héten belül; vagy tervezett kezelés bármely vakcinával a vizsgált gyógyszer utolsó injekcióját követő 4 hétig.
- Bármilyen akut vagy krónikus bőrfertőzés vagy állapot, amely kizárja az intralimfátikus injekció beadását.
- Legutóbbi (elmúlt 12 hónapos) vagy jelenlegi immunszuppresszáns kezelés, beleértve a glükokortikoid terápia krónikus alkalmazását. Az inhalációs, helyi és intranazális szteroidok alkalmazása elfogadható. A szteroidok orális vagy intraartikuláris injekcióinak rövid (például ≤5 napos) kezelési ciklusai megengedettek a próba során.
- Folyamatos/krónikus kezelés felírt vagy vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő terápiákkal. Rövid távú használat (pl.
- Ismert vagy gyanított akut fertőzés, beleértve a COVID-19-et vagy az influenzát, a szűrés időpontjában vagy a szűrést megelőző 2 héten belül. A közelmúltban megerősített COVID-19 fertőzés után negatív polimeráz láncreakció tesztre lesz szükség a randomizálás előtt.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy a proximális izmokban a folyamatos motoros egység aktivitás klinikai jellemzői.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés ismert diagnózisa. Azok a betegek, akik korábban hepatitis C fertőzésben szenvedtek, és mostanra már meggyógyultak, jogosultak lehetnek.
- Bármilyen klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan más autoimmun betegségeket, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, immunrendszeri, vesebetegségeket, beleértve a veseátültetést, neurológiai (beleértve a Batten-kórt), jelentős cukorbetegség szövődménye, bármely alapbetegség vagy olyan kezelésben részesülő betegség, amely befolyásolhatja a vörösvérsejt-cserét vagy más olyan betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy az eljárásokat. A cöliákia a diagnózis előtt megfelelő diétával, vagy a szűrés során megnövekedett autoantitestekkel fedezett fel.
- A kórelőzményben szereplő jelentős májbetegség vagy szűrési alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3x ULN és/vagy összbilirubin >2x ULN. Nem konjugált hyperbilirubinémia miatt dokumentált Gilbert-szindrómával és teljes bilirubinszinttel a normálérték felső határának 2-szerese, más májkárosodás nélkül engedélyezettek.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésével (CKD-Epi) a 18 év felettiek és a Schwartz-egyenlettel számított 12 és 18 év közöttiek esetében,
- A pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülniük (a pajzsmirigy alulműködése esetén normál szabad tiroxin [T4] szint mellett).
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szűrés során, és bármely más egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Az elmúlt 5 évben nem javuló malignitás anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakkarcinómát.
- Olyan mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a szűrés során nem tartották be az orvosi utasításokat, vagy a bejáratási időszak alatt nem tartják be az előírásokat.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 12 hónapban a DSM IV kritériumai alapján.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel a Diamyd kipróbálásában.
- Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely során egy vizsgált gyógyszert adtak be az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagolása előtt vagy a vizsgálat során.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lesznek képesek követni az utasításokat és/vagy követni a vizsgálati eljárásokat, vagy olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokoll rendelkezéseinek.
- A Diamyd Medical AB alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diamyd
A betegek i) három (3) intralimfás injekciót kapnak 4µg Diamyd (rhGAD65)-dal a 0., 30. és 60. napon, valamint ii) napi 2000 NE szájáton át szedhető D-vitamint kapnak 4 hónapon át (a -30. naptól a 90. napig)
|
Rekombináns humán glutaminsav-dekarboxiláz (rhGAD65) Alhydrogel®-ben
Más nevek:
Kolekalciferol (D3-vitamin) 2000 NE (50 mikrogramm D3-vitaminnak felel meg).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek i) három (3) intralimfás Placebo-injekciót kapnak a 0., 30. és 60. napokon, valamint ii) 2000 NE/nap D-vitamint szednek szájon át 4 hónapon keresztül (a -30. naptól a 90. napig)
|
Kolekalciferol (D3-vitamin) 2000 NE (50 mikrogramm D3-vitaminnak felel meg).
Más nevek:
Placebo csak Diamyd, Alhydrogel® számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béta-sejt funkció
Időkeret: Alapvonal 15 hónapig
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a 15. hónapban a C-peptid görbe alatti területében (AUC) 0-120 perc közötti átlag a 2 órás vegyes étkezés tolerancia teszt (MMTT) során
|
Alapvonal 15 hónapig
|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Alapvonaltól 15 hónapig
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) alapértéktől való változása a 15. hónapban.
|
Alapvonaltól 15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiás célterületen eltöltött időben
Időkeret: Alapvonal és 15 hónap
|
A glikémiás cél tartományban (3,9–10 mmol/L vagy 70–180 mg/dL) eltöltött idő változása [folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatok alapján értékelve] a kiindulási érték és a 15. hónap között.
|
Alapvonal és 15 hónap
|
|
A betegek aránya, akiknél a 15. hónapban mért stimulált 90 perces C-peptid szint meghaladja a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) értéket
Időkeret: Alapvonal a 15. hónapig
|
A betegek aránya, akiknél a 15. hónapban a stimulált 90 perces C-peptid szint 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) felett volt.
|
Alapvonal a 15. hónapig
|
|
A betegek aránya, akiknél a HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Időkeret: Alapvonal hónap 15-ig
|
A betegek aránya, akiknél a HbA1c <7 % (53 mmol/mol) a 15. hónapban.
|
Alapvonal hónap 15-ig
|
|
Exogén inzulinigény változása
Időkeret: Alapvonaltól a 15. hónapig
|
A kiindulási érték és a 15. hónap közötti változás exogén inzulinigényben, amely a testtömeg-kilogrammonkénti napi inzulin-egységek teljes számán alapul.
|
Alapvonaltól a 15. hónapig
|
|
Napi hipoglikémiás epizódok számának változása
Időkeret: Alapvonal hónap 15-ig
|
A hipoglikémiás <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) epizódok napi számának változása [CGM adatokból értékelve] a kiindulási állapot és a 15. hónap között.
|
Alapvonal hónap 15-ig
|
|
Az AUC (görbe alatti terület) változása a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: Alapvonal hónap 15-ig
|
A HbA1c értékek változásának görbe alatti területe a kiindulási értéktől a 15. hónapig.
|
Alapvonal hónap 15-ig
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok betegenként
Időkeret: Alapvonal és 15 hónap
|
A súlyos hipoglikémia epizódjainak száma betegenként a kiindulás és a 15. hónap között.
|
Alapvonal és 15 hónap
|
|
Diabetikus ketoacidosis epizódok betegenként
Időkeret: Kiindulási érték és 15 hónap
|
A betegenkénti diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódok száma a kezdeti állapot és a 15. hónap között
|
Kiindulási érték és 15 hónap
|
|
Béta-sejt funkció 24. hónap
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hónapig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24. hónapban a C-peptid görbe alatti terület (AUC)átlag 0-120 perc alatt egy 2 órás vegyes étel tolerancia teszt (MMTT) során
|
Alapvonaltól a 24. hónapig
|
|
Glikémiás kontroll 24. hónap
Időkeret: Alapvonal a 24. hónapig
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban.
|
Alapvonal a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Cukorbetegség
- D-vitamin
- Immunrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Immun terápia
- Autoimmun betegség
- 1-es típusú cukorbetegség
- T1D
- Újonnan diagnosztizált
- Metabolikus betegség
- HLA
- Diamyd
- GAD65
- KALANDOZIK
- rhGAD65
- Autoimmun cukorbetegség
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- GAD-timsó
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Új kezdet
- maradék béta-sejt funkció
- HLA DR3-DQ2
- maradék c-peptid
- nemrégiben jelentkező T1D
- DIAGNODE-3
- Diamyd GAD
- Intralimfatikus injekciók
- Cukorbetegség immunterápia
- Antigén-specifikus
- retogatein
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Autoimmun betegség
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidroxidok
- Lúg
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Alumíniumvegyületek
- Kolekalciferol
- Alumínium-hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
- 2024-513304-33-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .