Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamyd administreret i lymfeknuder hos personer, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes, som bærer HLA DR3-DQ2-haplotypen (DIAGNODE-3)

22. april 2024 opdateret af: Diamyd Medical AB

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Diamyd® for at bevare endogen betacellefunktion hos unge og voksne med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes, der bærer den genetiske HLA DR3-DQ2-haplotype

Formålet med DIAGNODE-3 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre intranodale injektioner af 4 μg Diamyd sammenlignet med placebo, sammen med oralt D-vitamintilskud, for at bevare endogen betacellefunktion og påvirke glykæmiske parametre hos unge og voksne for nylig diagnosticeret med T1D, der bærer HLA DR3-DQ2 haplotypen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 2-arms, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, klinisk forsøg. Patienterne vil få udført HLA-genotypebestemmelse ved det første screeningsbesøg (besøg 1A). Hvis resultaterne indikerer, at patienten bærer HLA DR3-DQ2-haplotypen, vil patienten deltage i det andet screeningsbesøg (besøg 1B) for at udføre de resterende screeningsprocedurer. Berettigede patienter vil modtage injektioner af Diamyd/placebo i en lyskelymfekirtel ved tre lejligheder med en måneds intervaller sammen med oralt D-vitamintilskud. Alle patienter vil fortsat modtage intensiv insulinbehandling fra deres personlige læger i hele undersøgelsesperioden. Patienterne vil blive fulgt på en blind måde i i alt 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Rekruttering
        • Liina Viitas OÜ
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Rekruttering
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6532 CL
        • Rekruttering
        • Vivendia
        • Kontakt:
          • Cathelijne van de Sande
          • Telefonnummer: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • E-mail: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Holland, 3011 TA
        • Rekruttering
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katja Zuur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Kontakt:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Rekruttering
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Kontakt:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen, 60-111
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Kontakt:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-117
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Kontakt:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Kontakt:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 102 35
        • Rekruttering
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Kontakt:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Ernstsson
          • Telefonnummer: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
        • Kontakt:
          • Zuzana Vlasáková
          • Telefonnummer: +420 605 238 015
          • E-mail: zuvl@ikem.cz
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 400 13
        • Rekruttering
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 131 87
      • Dortmund, Tyskland, 441 37
        • Rekruttering
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Tyskland, 470 51
        • Rekruttering
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Tyskland, 353 92
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Rekruttering
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Kontakt:
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Telefonnummer: +36309299385

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Skal være i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke; og for patienter, der er mindreårige, alderssvarende samtykke (udført i henhold til lokale regler) og forældres/plejerens samtykke.
  2. Hanner og kvinder i alderen ≥12 og
  3. Diagnosticeret med T1D (ifølge American Diabetes Association [ADA] klassifikation) ≤6 måneder på screeningstidspunktet.
  4. Besidder HLA DR3-DQ2-haplotypen (alle patienter vil blive testet; tidligere genetiske testresultater vil ikke blive accepteret).
  5. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) ved mindst én lejlighed (maks. to tests på forskellige dage i screeningsperioden).
  6. Besidder påviselige cirkulerende GAD65-antistoffer (laveste påvisningsniveau defineret af den metode, der anvendes af centrallaboratoriet).
  7. Besidde HbA1c-niveauer mellem 35 til 80 mmol/mol (5,4 til 9,5%) ved mindst én lejlighed før randomisering (maksimalt én ekstra test inden for en måned fra besøg 1B).
  8. Vær på en stabil insulindosis eller insulindosering i en måned før inklusion med begrænset udsving i det daglige insulinbehov baseret på investigators vurdering. For eksempel, hvis den gennemsnitlige insulindosis/kg/24 timer over en 7-dages periode sammenlignet med den foregående 7-dages periode ikke varierer mere end ca. 15 % og/eller hvis den daglige insulindosis ikke varierer mere end 0,1 U/ kg/24h, kan dosis anses for at være stabil. Personer, der er diagnosticeret med T1D i henhold til ADA-klassificeringen, men som ikke tager insulin, er berettiget til at deltage.
  9. jeg. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal acceptere at undgå graviditet og få udført en negativ graviditetstest ved de påkrævede studiebesøg.

FOCBP skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og indtil 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin. Præventionsmetoder, der kan anses for at være yderst effektive (f.eks. en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), omfatter:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

    • Mundtlig.
    • Intravaginal.
    • Transdermal.

  • Hormonal prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning:

    • Mundtlig.
    • Injicerbar.
    • Implanterbar.
  • Intrauterin enhed.
  • Intrauterint hormonfrigørende system.
  • Bilateral tubal okklusion.
  • Vasektomiseret partner (vasektomieret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for FOCBP-forsøgspatienten, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes).

  • Seksuel afholdenhed (seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesmedicinen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).

    9. ii. Mandlige patienter skal acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuel sex under behandlingen og i 90 dage efter behandlingen eller, hvis de er seksuelt aktive, at bruge to effektive præventionsmetoder (f.eks. mænd bruger kondom, og kvinder bruger prævention) under og i 90 dage efter. behandling. Acceptabel prævention til mænd er som følger:

  • Kondom (mandligt).
  • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.
  • Vasektomi. Aftalen om at forblive afholdende eller bruge to effektive præventionsmetoder vil være klart defineret i det informerede samtykke; patienten eller juridisk autoriserede repræsentanter (f.eks. forældre, omsorgspersoner eller værger) skal underskrive denne specifikke sektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Deltagelse i ethvert andet forsøg havde til formål at påvirke beta-cellefunktionen fra tidspunktet for diagnosticering af T1D.
    2. Behandling med enhver oral eller ikke-insulininjicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før screening.
    3. Anamnese med modenhedsstartende diabetes hos unge (MODY).
    4. Pancreaskirurgi, kronisk pancreatitis eller andre bugspytkirtellidelser, der kan resultere i nedsat betacellekapacitet (f.eks. pancreatogen diabetes).
    5. Anamnese med DKA eller svær hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse inden for en måned før screening, eller alvorlige episoder med hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for en måned før screening.
    6. Tegn eller symptomer, der tyder på meget dårligt kontrolleret diabetes, f.eks. vedvarende vægttab, polyuri eller polydipsi.

    7. Hæmatologisk tilstand, der ville gøre HbA1c utolkelig, herunder:

      1. Hæmoglobinopati, med undtagelse af seglcelletræk eller thalassæmi mindre; eller kronisk eller tilbagevendende hæmolyse.
      2. Donation af blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af >400 ml blod i løbet af de 8 uger forud for screeningsbesøget.
      3. Betydelig jernmangelanæmi.
      4. Hjertemisdannelser eller vaso-okklusiv krise (VOC), der fører til øget omsætning af erytrocytter.
    8. Behandling med markedsført eller håndkøbs-vitamin D på screeningstidspunktet og uvillig til at afholde sig fra sådan medicin i de 120 dage, hvor patienten vil blive suppleret med det undersøgelsesleverede D-vitamin. En patient, der i øjeblikket tager D-vitamin på det tidspunkt af screening skal være villig til at skifte til den undersøgelsesgivne D-vitaminbehandling og administrere den i henhold til undersøgelseskravene.
    9. Enhver klinisk signifikant historie med en akut reaktion på en vaccine eller dens bestanddele (f.eks. Alhydrogel).
    10. Behandling med enhver (levende eller inaktiv) vaccine, inklusive influenzavaccine og Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccine, inden for 4 uger før planlagt første studiedosis af studielægemidlet; eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 4 uger efter den sidste injektion med undersøgelseslægemidlet.
    11. Enhver akut eller kronisk hudinfektion eller tilstand, der ville udelukke intralymfatisk injektion.
    12. Nylig (seneste 12 måneder) eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling, herunder kronisk brug af glukokortikoidbehandling. Inhaleret, topisk og intranasal steroidbrug er acceptabelt. Korte forløb (f.eks. ≤5 dage) med orale eller intraartikulære injektioner af steroider vil være tilladt på forsøg.
    13. Kontinuerlig/kronisk behandling med ordinerede eller håndkøbs antiinflammatoriske behandlinger. Kortvarig brug (f.eks.
    14. Kendt eller formodet akut infektion, inklusive COVID-19 eller influenza, på tidspunktet for screening eller inden for 2 uger før screening. Efter bekræftet nylig COVID-19-infektion vil en negativ polymerasekædereaktionstest være påkrævet før randomisering.
    15. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler.
    16. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion. Patienter med tidligere hepatitis C-infektion, som nu er helbredt, kan være berettigede.
    17. Enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, andre autoimmune sygdomme, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, immune, renale, herunder en historie med nyretransplantation, neurologisk (herunder Battens sygdom), signifikant diabeteskomplikation, enhver underliggende tilstand eller modtagelse af behandlinger, der kunne påvirke omsætningen af ​​røde blodlegemer eller andre sygdomme, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller procedurerne. Cøliaki med tilstrækkelig kost før diagnosticering eller opdaget af øgede autoantistoffer ved screening vil være tilladt.
    18. Anamnese med signifikant leversygdom eller screening af alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) 3 x ULN og/eller total bilirubin >2 x ULN. Patienter med dokumenteret Gilbert syndrom og totalt bilirubinniveau ≥2 x ULN på grund af ukonjugeret hyperbilirubinæmi, uden anden nedsat leverfunktion, er tilladt.
    19. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) for dem >18 år gamle, og ved Schwartz-ligningen for de 12 til 18 år gamle,
    20. Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme skal være i stabil behandling i mindst 3 måneder før screening (med normale frie thyroxin [T4]-niveauer, hvis hypothyroid).
    21. Alle klinisk signifikante abnorme fund under screening og enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller evne til at fuldføre forsøget i fare.
    22. Anamnese med malignitet, der ikke er i remission inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
    23. Patienter med en mental tilstand, der gør ham/hende ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget, og/eller bevis på dårlig overholdelse af medicinske instruktioner ved screening eller viser manglende overholdelse i løbet af indkøringsperioden.
    24. En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder baseret på DSM IV-kriterier.
    25. Nuværende eller tidligere deltagelse i et forsøg med Diamyd.
    26. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af forsøgslægemidlet eller under forsøget.
    27. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget.
    28. Patienter, som efter investigators mening ikke vil være i stand til at følge instruktionerne og/eller følge undersøgelsesprocedurerne eller patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde bestemmelserne i denne protokol.
    29. En ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder i Diamyd Medical AB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diamyd
Patienter vil blive tildelt til at modtage i) tre (3) intralymfatiske injektioner med 4 µg Diamyd (rhGAD) på dag 0, 30 og 60 og; ii) oral D-vitamin 2000 IE/dagligt i 4 måneder (fra dag -30 til dag 90)
Biologisk: Rekombinant human glutaminsyredecarboxylase (rhGAD65) formuleret i Alhydrogel®
Rekombinant human glutaminsyredecarboxylase (rhGAD65) formuleret i Alhydrogel®
Andre navne:
  • Diamyd
Kosttilskud: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamin D3) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram vitamin D3).
Andre navne:
  • Divisun 2000 IE
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive udpeget til at modtage i) tre (3) intralymfatiske injektioner af placebo for Diamyd (rhGAD) på dag 0, 30 og 60 og; ii) oral D-vitamin 2000 IE/dagligt i 4 måneder (fra dag -30 til dag 90)
Kosttilskud: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (vitamin D3) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram vitamin D3).
Andre navne:
  • Divisun 2000 IE
Biologisk: Placebo
Placebo for Diamyd, kun Alhydrogel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stimuleret C-peptid under en MMTT
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Skift fra baseline til måned 24 i C-peptid AUC betyder 0-120 minutter i løbet af en 2 timers MMTT.
Baseline og 24 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline til måned 24 i HbA1c (mmol/mol)
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i glykæmisk målområde 3,9 til 10 mmol/L (70 til 180 mg/dL) mellem baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i tid i glykæmisk målområde 3,9 til 10 mmol/L (70 til 180 mg/dL) [evalueret ud fra data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)] mellem baseline og måned 24.
Baseline og 24 måneder
Andel af patienter med insulindosisjusteret HbA1c ≤9 ved 24. måned.
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med insulindosisjusteret HbA1c (IDDA1C) ≤9 ved 24. måned.
24 måneder
Antal episoder pr. patient med svær hypoglykæmi mellem baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Antal episoder pr. patient med svær hypoglykæmi mellem baseline og måned 24.
Baseline og 24 måneder
Antal episoder pr. patient af diabetisk ketoacidose mellem baseline og måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Antal episoder pr. patient af diabetisk ketoacidose mellem baseline og måned 24
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner