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Diamyd verabreicht in Lymphknoten bei Personen, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die den HLA-DR3-DQ2-Haplotyp tragen (DIAGNODE-3)

22. April 2024 aktualisiert von: Diamyd Medical AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diamyd® zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die den genetischen HLA-DR3-DQ2-Haplotyp tragen

Das Ziel von DIAGNODE-3 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei intranodalen Injektionen von 4 μg Diamyd im Vergleich zu Placebo zusammen mit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung, um die endogene Betazellfunktion zu erhalten und glykämische Parameter bei Jugendlichen und Erwachsenen zu beeinflussen, die kürzlich diagnostiziert wurden T1D, das den HLA-DR3-DQ2-Haplotyp trägt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Die HLA-Genotypisierung der Patienten wird beim ersten Screening-Besuch (Besuch 1A) durchgeführt. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass der Patient den HLA-DR3-DQ2-Haplotyp trägt, nimmt der Patient am zweiten Screening-Besuch (Besuch 1B) teil, um die verbleibenden Screening-Verfahren durchzuführen. Berechtigte Patienten erhalten Injektionen von Diamyd/Placebo in eine Leistenlymphdrüse bei drei Gelegenheiten, in Abständen von einem Monat, zusammen mit einer oralen Vitamin-D-Ergänzung. Alle Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums weiterhin von ihren Hausärzten intensiv mit Insulin behandelt. Die Patienten werden insgesamt 24 Monate verblindet nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 131 87
      • Dortmund, Deutschland, 441 37
        • Rekrutierung
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Deutschland, 470 51
        • Rekrutierung
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Deutschland, 353 92
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Rekrutierung
        • Liina Viitas OÜ
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Rekrutierung
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 CL
        • Rekrutierung
        • Vivendia
        • Kontakt:
          • Cathelijne van de Sande
          • Telefonnummer: +31 24-3658736 (keuze 2)
          • E-Mail: Vivendia@cwz.nl
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TA
        • Rekrutierung
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katja Zuur
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
        • Kontakt:
          • Tomasz Klupa, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Rekrutierung
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
        • Kontakt:
          • Ewa Skokowska, Lek.
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen, 60-111
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Kontakt:
          • Artur Mazur, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-117
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
        • Kontakt:
          • Edward Franek, Prof. dr hab. n. med.
        • Kontakt:
  • Schweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 102 35
        • Rekrutierung
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
        • Kontakt:
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Camilla Ernstsson
          • Telefonnummer: +46907852159
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 581 85
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
        • Kontakt:
          • Roque Cardona-Hernandez
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Zuzana Vlasáková
          • Telefonnummer: +420 605 238 015
          • E-Mail: zuvl@ikem.cz
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 150 06
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 400 13
        • Rekrutierung
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Rekrutierung
        • Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő, II. Belgyógyászat
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Rekrutierung
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
        • Kontakt:
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekrutierung
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dora Horvath, Dr.
          • Telefonnummer: +36309299385
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben; und für Patienten, die minderjährig sind, eine altersgerechte Zustimmung (durchgeführt gemäß den örtlichen Vorschriften) und die Zustimmung der Eltern/Betreuer.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥12 und
  3. Diagnostiziert mit T1D (gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association [ADA]) ≤6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Besitzen Sie den HLA DR3-DQ2-Haplotyp (alle Patienten werden getestet; frühere genetische Testergebnisse werden nicht akzeptiert).
  5. Nüchternes C-Peptid ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) bei mindestens einer Gelegenheit (maximal zwei Tests an verschiedenen Tagen während des Screening-Zeitraums).
  6. Nachweisbare zirkulierende GAD65-Antikörper besitzen (niedrigste Nachweisgrenze, definiert durch die vom Zentrallabor verwendete Methode).
  7. Besitzen Sie mindestens einmal vor der Randomisierung einen HbA1c-Spiegel zwischen 35 und 80 mmol/mol (5,4 bis 9,5 %) (maximal ein zusätzlicher Test innerhalb eines Monats nach Besuch 1B).
  8. Seien Sie auf einer stabilen Insulindosis oder einem Insulindosierungsschema für einen Monat vor der Aufnahme mit begrenzter Schwankung des täglichen Insulinbedarfs, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Zum Beispiel, wenn die durchschnittliche Insulindosis/kg/24h über einen Zeitraum von 7 Tagen im Vergleich zu den vorangegangenen 7 Tagen um nicht mehr als etwa 15 % schwankt und/oder wenn die tägliche Insulindosis um nicht mehr als 0,1 E/ kg/24h, die Dosis kann als stabil angesehen werden. Teilnahmeberechtigt sind Personen, bei denen gemäß der ADA-Klassifikation T1D diagnostiziert wurde, die jedoch kein Insulin einnehmen.
  9. ich. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und bei den erforderlichen Studienbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.

FOCBP muss zustimmen, während der Behandlung und bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den Verhütungsmethoden, die als hochwirksam angesehen werden können (z. B. eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), gehören:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

    • Oral.
    • Intravaginal.
    • Transdermal.

  • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

    • Oral.
    • Injizierbar.
    • Implantierbar.
  • Intrauterinpessar.
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System.
  • Bilateraler Tubenverschluss.
  • Vasektomierter Partner (Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der FOCBP-Studienpatientin ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat).

  • Sexuelle Abstinenz (sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienmedikamenten verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden).

    9.ii. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für 90 Tage nach der Behandlung auf heterosexuellen Sex zu verzichten oder, wenn sie sexuell aktiv sind, während und für 90 Tage danach zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z Behandlung. Akzeptable männliche Empfängnisverhütung ist wie folgt:

  • Kondom (männlich).
  • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr.
  • Vasektomie. Die Zustimmung, abstinent zu bleiben oder zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wird in der Einverständniserklärung klar definiert; der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (z. B. Eltern, Betreuer oder Erziehungsberechtigte) müssen diesen speziellen Abschnitt unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Teilnahme an einer anderen Studie, die darauf abzielt, die Betazellfunktion ab dem Zeitpunkt der Diagnose von T1D zu beeinflussen.
    2. Behandlung mit oralen oder insulinfreien injizierbaren Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    3. Vorgeschichte von Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY).
    4. Pankreaschirurgie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die zu einer verminderten Betazellkapazität führen können (z. B. pankreatogene Diabetes).
    5. Vorgeschichte von DKA oder schwerer Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor dem Screening erfordert, oder schwere Episoden von Hypoglykämie, die innerhalb eines Monats vor dem Screening die Hilfe Dritter erfordern.
    6. Anzeichen oder Symptome, die auf einen sehr schlecht eingestellten Diabetes hindeuten, z. B. anhaltender Gewichtsverlust, Polyurie oder Polydipsie.

    7. Hämatologischer Zustand, der HbA1c nicht interpretierbar machen würde, einschließlich:

      1. Hämoglobinopathie, mit Ausnahme von Sichelzellenanämie oder Thalassaemia minor; oder chronische oder wiederkehrende Hämolyse.
      2. Spende von Blut oder Blutprodukten an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Entnahme von >400 ml Blut während der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert.
      3. Signifikante Eisenmangelanämie.
      4. Herzfehlbildungen oder vasookklusive Krise (VOC), die zu einem erhöhten Umsatz von Erythrozyten führen.
    8. Behandlung mit vermarktetem oder rezeptfreiem Vitamin D zum Zeitpunkt des Screenings und nicht bereit, während der 120 Tage, in denen der Patient mit dem von der Studie bereitgestellten Vitamin D ergänzt wird, auf solche Medikamente zu verzichten. Ein Patient, der zu diesem Zeitpunkt derzeit Vitamin D einnimmt des Screenings muss bereit sein, auf die von der Studie bereitgestellte Vitamin-D-Behandlung umzusteigen und sie gemäß den Studienanforderungen zu verabreichen.
    9. Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf einen Impfstoff oder seine Bestandteile (z. B. Alhydrogel).
    10. Behandlung mit einem beliebigen (Lebend- oder inaktiven) Impfstoff, einschließlich Influenza-Impfstoff und Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Studiendosis des Studienmedikaments; oder geplante Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff bis zu 4 Wochen nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament.
    11. Alle akuten oder chronischen Hautinfektionen oder -zustände, die eine intralymphatische Injektion ausschließen würden.
    12. Kürzliche (letzte 12 Monate) oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich chronischer Anwendung einer Glukokortikoidtherapie. Die inhalative, topische und intranasale Anwendung von Steroiden ist akzeptabel. Kurze Behandlungszyklen (z. B. ≤ 5 Tage) mit oralen oder intraartikulären Injektionen von Steroiden sind versuchsweise zulässig.
    13. Kontinuierliche/chronische Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien entzündungshemmenden Therapien. Kurzfristiger Einsatz (z.
    14. Bekannte oder vermutete akute Infektion, einschließlich COVID-19 oder Influenza, zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Nach einer bestätigten kürzlichen COVID-19-Infektion ist vor der Randomisierung ein negativer Polymerase-Kettenreaktionstest erforderlich.
    15. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln.
    16. Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit einer früheren Hepatitis-C-Infektion, die jetzt geheilt ist, können förderfähig sein.
    17. Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Autoimmunerkrankungen, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, immunologische, renale, einschließlich einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte, neurologische (einschließlich Batten-Krankheit), signifikante Diabetes-Komplikation, alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder Behandlungen, die den Umsatz roter Blutkörperchen oder andere Krankheiten beeinträchtigen könnten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder Verfahren beeinträchtigen würden. Zöliakie mit adäquater Ernährung vor der Diagnose entdeckt oder durch erhöhte Autoantikörper beim Screening zugelassen werden.
    18. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN. Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom und Gesamtbilirubinspiegel ≥2 x ULN aufgrund unkonjugierter Hyperbilirubinämie ohne andere Leberfunktionsstörung sind zugelassen.
    19. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) für Personen über 18 Jahren und anhand der Schwartz-Gleichung für Personen von 12 bis 18 Jahren,
    20. Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil behandelt werden (mit normalen Spiegeln von freiem Thyroxin [T4] bei Hypothyreose).
    21. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde während des Screenings und alle anderen Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden könnten.
    22. Vorgeschichte von Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre nicht in Remission war, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
    23. Patienten mit einem psychischen Zustand, der es ihm/ihr unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder nachweislich eine schlechte Einhaltung der medizinischen Anweisungen beim Screening oder eine Nichteinhaltung während der Einlaufphase.
    24. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate basierend auf den DSM IV-Kriterien.
    25. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Studie mit Diamyd.
    26. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments oder während der Studie.
    27. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    28. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, Anweisungen zu befolgen und/oder die Studienverfahren zu befolgen, oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten.
    29. Ein Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters von Diamyd Medical AB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diamant
Die Patienten erhalten i) drei (3) intralymphatische Injektionen mit 4 µg Diamyd (rhGAD) an den Tagen 0, 30 und 60 und; ii) orales Vitamin D 2000 IE/Tag für 4 Monate (von Tag -30 bis Tag 90)
Biologisch: Rekombinante humane Glutaminsäuredecarboxylase (rhGAD65), formuliert in Alhydrogel®
Rekombinante humane Glutaminsäuredecarboxylase (rhGAD65), formuliert in Alhydrogel®
Andere Namen:
  • Diamant
Nahrungsergänzungsmittel: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (Vitamin D3) 2000 IE (entspricht 50 Mikrogramm Vitamin D3).
Andere Namen:
  • Divisun 2000 IE
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten i) drei (3) intralymphatische Injektionen von Placebo für Diamyd (rhGAD) an den Tagen 0, 30 und 60 und; ii) orales Vitamin D 2000 IE/Tag für 4 Monate (von Tag -30 bis Tag 90)
Nahrungsergänzungsmittel: Colecalciferol 2000 IE
Colecalciferol (Vitamin D3) 2000 IE (entspricht 50 Mikrogramm Vitamin D3).
Andere Namen:
  • Divisun 2000 IE
Biologisch: Placebo
Placebo nur für Diamyd, Alhydrogel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten C-Peptids während einer MMTT
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Änderung der C-Peptid-AUCmean 0-120 min während einer 2-stündigen MMTT von der Baseline bis Monat 24.
Baseline und 24 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Mittlere Differenz der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Monat 24 (mmol/mol)
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im glykämischen Zielbereich 3,9 bis 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) zwischen Baseline und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Zeitliche Änderung des glykämischen Zielbereichs 3,9 bis 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) [ausgewertet aus Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)] zwischen dem Ausgangswert und Monat 24.
Baseline und 24 Monate
Anteil der Patienten mit an die Insulindosis angepasstem HbA1c ≤ 9 in Monat 24.
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit an die Insulindosis angepasstem HbA1c (IDDA1C) ≤ 9 in Monat 24.
24 Monate
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie pro Patient zwischen Studienbeginn und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie pro Patient zwischen Studienbeginn und Monat 24.
Baseline und 24 Monate
Anzahl der Episoden pro Patient mit diabetischer Ketoazidose zwischen Studienbeginn und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Anzahl der Episoden pro Patient mit diabetischer Ketoazidose zwischen Studienbeginn und Monat 24
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2021-002731-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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