Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamydia annettiin imusolmukkeisiin henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka kantavat HLA DR3-DQ2 -haplotyyppiä (DIAGNODE-3)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Diamyd Medical AB

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Diamyd®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi endogeenisten beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka kantavat geneettistä HLA DR3-DQ2 -haplotyyppiä

DIAGNODE-3:n tavoitteena on arvioida kolmen intranodaalisen 4 μg Diamyd-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sekä suun kautta otettavan D-vitamiinilisän kanssa, jotta voidaan säilyttää endogeeninen beetasolujen toiminta ja vaikuttaa glykeemisiin parametreihin nuorilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D, joka kantaa HLA DR3-DQ2 haplotyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus. Potilaille tehdään HLA-genotyypitys ensimmäisellä seulontakäynnillä (käynti 1A). Jos tulokset osoittavat, että potilaalla on HLA DR3-DQ2 haplotyyppi, potilas osallistuu toiselle seulontakäynnille (käynti 1B) suorittamaan jäljellä olevat seulontatoimenpiteet. Tukikelpoiset potilaat saavat Diamyd/plasebo-injektion nivusimusolmukkeeseen kolme kertaa kuukauden välein sekä suun kautta otettavan D-vitamiinilisän. Kaikki potilaat saavat jatkossakin intensiivistä insuliinihoitoa omalta lääkäriltään koko tutkimusajan. Potilaita seurataan sokkoutettuna yhteensä 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Puola, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Puola, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Puola, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Ruotsi, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Saksa, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Saksa, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Saksa, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. On kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus; ja alaikäisille potilaille iän mukainen suostumus (suoritetaan paikallisten määräysten mukaisesti) ja vanhemman/hoitajan suostumus.
  2. 12-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Diagnosoitu T1D (American Diabetes Associationin [ADA] luokituksen mukaan) ≤6 kuukautta seulonnan aikaan.
  4. Heillä on HLA DR3-DQ2 haplotyyppi (kaikki potilaat testataan; aikaisempia geneettisten testien tuloksia ei hyväksytä).
  5. Paasto-C-peptidi ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/ml) vähintään kerran (enintään kaksi testiä eri päivinä seulontajakson aikana).
  6. Heillä on havaittavissa olevia kiertäviä GAD65-vasta-aineita (alhaisin keskuslaboratorion käyttämän menetelmän mukainen havaitsemistaso).
  7. HbA1c-tasot ovat 35–80 mmol/mol (5,4–9,5 %) vähintään kerran ennen satunnaistamista (enintään yksi lisätesti kuukauden sisällä käynnistä 1B).
  8. Ole vakaalla insuliiniannoksella tai insuliinin annosteluohjelmalla kuukauden ajan ennen sisällyttämistä, ja päivittäisen insuliinin tarpeen vaihtelu on rajoitettu tutkijan arvion perusteella. Esimerkiksi, jos keskimääräinen insuliiniannos/kg/24h 7 vuorokauden aikana verrattuna edelliseen 7 päivän ajanjaksoon ei vaihtele enempää kuin noin 15 % ja/tai jos vuorokausi insuliiniannos ei vaihtele enempää kuin 0,1 U/ kg/24h, annosta voidaan pitää vakaana. Henkilöt, joilla on diagnosoitu T1D ADA-luokituksen mukaan mutta jotka eivät käytä insuliinia, voivat osallistua.
  9. i. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) tulee suostua välttämään raskautta ja saada negatiivinen raskaustesti vaadituilla opintokäynneillä.

FOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina (esim. epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), ovat:

  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

    • Oraalinen.
    • Vaginaalinen.
    • Transdermaalinen.

  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

    • Oraalinen.
    • Injektoitava.
    • Istutettavissa.
  • Kohdunsisäinen laite.
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
  • Vasektomoitu kumppani (vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on FOCBP-tutkimuksen potilaan ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).

  • Seksuaalinen raittius (seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimuslääkkeisiin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan).

    9. ii. Miespotilaiden on suostuttava pysymään pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta seksistä hoidon aikana ja 90 päivää hoidon jälkeen tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. mies käyttää kondomia ja nainen ehkäisyä) hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen. hoitoon. Hyväksyttävä miesten ehkäisymenetelmä on seuraava:

  • Kondomi (mies).
  • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Vasektomia. Sopimus pysyä pidättäytymättä tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää määritellään selvästi tietoon perustuvassa suostumuksessa; potilaan tai laillisesti valtuutettujen edustajien (esim. vanhempien, huoltajien tai laillisten huoltajien) on allekirjoitettava tämä kohta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Osallistuminen muihin kokeisiin, joiden tarkoituksena on vaikuttaa beetasolujen toimintaan T1D-diagnoosin jälkeen.
    2. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ei-insuliinilla injektoitavalla diabeteslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
    3. Nuorten aikuisten diabeteksen historia (MODY).
    4. Haimaleikkaus, krooninen haimatulehdus tai muut haimahäiriöt, jotka voivat johtaa beetasolukapasiteetin heikkenemiseen (esim. haimasyöpä).
    5. Aiempi DKA tai vakava hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai vakavat hypoglykemiajaksot, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    6. Merkit tai oireet, jotka viittaavat erittäin huonosti hallittavaan diabetekseen, kuten jatkuva painonpudotus, polyuria tai polydipsia.

    7. Hematologinen tila, joka tekisi HbA1c:stä mahdotonta, mukaan lukien:

      1. Hemoglobinopatia, lukuun ottamatta sirppisoluominaisuutta tai lievää talassemiaa; tai krooninen tai toistuva hemolyysi.
      2. Veren tai verituotteiden luovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää yli 400 ml:n verenpoistoa seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana.
      3. Merkittävä raudanpuuteanemia.
      4. Sydämen epämuodostumat tai vaso-okklusiiviset kriisit (VOC), jotka johtavat punasolujen lisääntyneeseen vaihtumiseen.
    8. Hoito markkinoidulla tai reseptivapaalla D-vitamiinilla seulonnan aikana ja haluttomuus pidättäytyä tällaisesta lääkityksestä niiden 120 päivän aikana, jolloin potilas saa tutkimuksessa toimitettua D-vitamiinia. Potilas käyttää D-vitamiinia sillä hetkellä Seulonnan tulee olla valmis siirtymään tutkimuksen tarjoamaan D-vitamiinihoitoon ja antamaan sitä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
    9. Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit reaktiot rokotteelle tai sen aineosille (esim. Alhydrogel).
    10. Hoito millä tahansa (elävällä tai inaktiivisella) rokotteella, mukaan lukien influenssarokote ja Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokote, 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen tutkimusannosta; tai suunniteltu hoito millä tahansa rokotteella enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
    11. Mikä tahansa akuutti tai krooninen ihotulehdus tai tila, joka estäisi lymfaattisen injektion.
    12. Viimeaikainen (viimeisen 12 kuukauden) tai nykyinen hoito immunosuppressantilla, mukaan lukien krooninen glukokortikoidihoito. Inhaloitava, paikallinen ja intranasaalinen steroidien käyttö on hyväksyttävää. Lyhyet (esim. 5 päivää) suun kautta tai nivelensisäiseen steroidiinjektioon annettavat kurssit sallitaan kokeessa.
    13. Jatkuva/krooninen hoito määrätyillä tai reseptivapailla anti-inflammatorisilla hoidoilla. Lyhytaikainen käyttö (esim.
    14. Tunnettu tai epäilty akuutti infektio, mukaan lukien COVID-19 tai influenssa, seulonnan aikana tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Äskettäin vahvistetun COVID-19-tartunnan jälkeen negatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti vaaditaan ennen satunnaistamista.
    15. Epilepsia, päävamma tai aivoverenkiertohäiriö tai jatkuvan motorisen yksikön aktiivisuuden kliinisiä piirteitä proksimaalisissa lihaksissa.
    16. Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti C -infektio, joka on nyt parantunut, voivat olla tukikelpoisia.
    17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut autoimmuunisairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan, hematologiset, immuuni-, munuaissairaudet mukaan lukien aiempi munuaisensiirto, neurologinen (mukaan lukien Battenin tauti), merkittävä diabeteksen komplikaatio, kaikki taustalla olevat sairaudet tai hoitojen saaminen, voi vaikuttaa punasolujen vaihtumiseen tai muihin sairauksiin, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai toimenpiteitä. Keliakia sallitaan riittävällä ruokavaliolla ennen diagnoosia tai lisääntyneiden autovasta-aineiden havaitsemiseksi seulonnassa.
    18. Merkittävä maksasairaus tai seulonta-alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN. Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiinitaso ≥ 2 x ULN johtuen konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta ilman muuta maksan vajaatoimintaa, ovat sallittuja.
    19. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka on laskettu kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyönä (CKD-Epi) yli 18-vuotiaille ja Schwartzin yhtälöllä 12–18-vuotiaille,
    20. Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia sairastavien potilaiden on oltava vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta (normaalit vapaan tyroksiinin [T4] tasot, jos kilpirauhasen vajaatoiminta).
    21. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset seulonnan aikana ja muut lääketieteelliset tilat tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus.
    22. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantunut viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
    23. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi hän ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita siitä, että lääketieteellisiä ohjeita on noudatettu huonosti seulonnassa tai jotka eivät ole noudattaneet ohjeita sisäänajojakson aikana.
    24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana DSM IV -kriteerien perusteella.
    25. Nykyinen tai aiempi osallistuminen Diamydin kokeiluun.
    26. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen annon viimeisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
    27. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
    28. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan ohjeita ja/tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan määräyksiä.
    29. Diamyd Medical AB:n työntekijän työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diamyd
Potilaat jaetaan saamaan i) kolme (3) intralymfaattista pistosta, joissa on 4 µg Diamydia (rhGAD65) päivinä 0, 30 ja 60, ja ii) suun kautta otettava D-vitamiini 2000 IU/päivä 4 kuukauden ajan (päivästä -30 päivään 90 saakka)
Biologinen: Rekombinantti ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasi (rhGAD65), joka on formuloitu Alhydrogel®:iin
Rekombinantti ihmisen glutamiinihappodekarboksylaasi (rhGAD65), joka on formuloitu Alhydrogel®:iin
Muut nimet:
  • Diamyd
Ravintolisä: Kolekalsiferoli 2000 IU
Kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 2000 IU (vastaa 50 mikrogrammaa D3-vitamiinia).
Muut nimet:
  • Divisun 2000 IU
Placebo Comparator: Placebo
Potilaat jaetaan saamaan i) kolme (3) intramuskulaarista Placebo-ruisketta päivinä 0, 30 ja 60 ja; ii) suun kautta annettava D-vitamiini 2000 IU/päivä 4 kuukauden ajan (päivästä -30 päivään 90)
Ravintolisä: Kolekalsiferoli 2000 IU
Kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 2000 IU (vastaa 50 mikrogrammaa D3-vitamiinia).
Muut nimet:
  • Divisun 2000 IU
Biologinen: Plasebo
Placebo vain Diamydille, Alhydrogel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beettasolutoiminto
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 15 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 15. kuukauteen C-peptidin käyrän alapuolen alueen (AUC) keskiarvossa 0–120 minuutin aikana 2 tunnin sekoitetun aterian toleranssitestin (MMTT) aikana
Alkutilanteesta 15 kuukauteen
Glykemian säätely
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 15 kuukauteen
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtöarvosta 15. kuukauteen.
Alkuvaiheesta 15 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikaa sokeritason kohdealueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Muutos aikaan glykemisessä tavoitealueella 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl) [arvioitu jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) datasta] perustason ja 15. kuukauden välillä.
Perustaso ja 15 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla stimuloitu 90 minuutin C-peptiditaso on yli 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) kuukaudessa 15
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 15. kuukauteen
Potilaiden osuus, joiden stimuloitu 90 minuutin C-peptiditaso ylittää 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) 15. kuukauden kohdalla.
Alkuperäisestä tasosta 15. kuukauteen
Potilaiden osuus, jolla HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
Potilaiden osuus, joiden HbA1c <7 % (53 mmol/mol) kuukaudessa 15.
Perustaso kuukauteen 15
Ulkoisen insuliinin tarpeen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 kuukauteen
Muutos perusarvosta 15. kuukauteen eksogeenisten insuliinitarpeiden osalta perustuen insuliinin yksiköiden kokonaismäärään kilogrammaa kohden päivässä.
Perustaso 15 kuukauteen
Päivittäisten hypoglykemisten kohtausten muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
Muutos päivittäisissä hypoglykemian <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) tapahtumien määrässä [arvioitu CGM-datasta] perustaso ja 15. kuukausi välillä.
Perustaso kuukauteen 15
Alue käyrän alla muutos lähtötasosta HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Alkutilasta 15. kuukauteen
Pinta-ala käyrän alla muutokselle lähtöarvosta 15. kuukauteen HbA1c:ssa.
Alkutilasta 15. kuukauteen
Vakavia hypoglykemian kohtauksia potilasta kohden
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 15 kuukautta
Potilaskohtaisten vakavien hypoglykemian tapausten määrä lähtötilanteen ja 15. kuukauden välisenä aikana.
Alkutilanne ja 15 kuukautta
Diabetesta ketoasidoosin jaksoja potilasta kohden
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä potilasta kohden perusmittauksen ja 15. kuukauden välillä
Perustaso ja 15 kuukautta
Beta-solujen toiminta 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. kuukauteen
Muutos lähtöarvosta 24. kuukauteen C-peptidin käyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC) keskiarvo 0–120 min aikana 2-tuntisessa sekoitettujen aterioiden toleranssitestissä (MMTT)
Alkutilasta 24. kuukauteen
Glykeeminen kontrolli 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukaudesta 24
Muutos hemoglobiini A1c:n (HbA1c) perusarvosta 24. kuukauteen.
Perustaso kuukaudesta 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diamyd Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa