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최근에 HLA DR3-DQ2 일배체형을 보유하는 제1형 당뇨병으로 진단된 개인의 림프절에 Diamyd 투여 (DIAGNODE-3)

2026년 4월 10일 업데이트: Diamyd Medical AB

유전적 HLA DR3-DQ2 일배체형을 지닌 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 청소년 및 성인의 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 Diamyd®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험

DIAGNODE-3의 목적은 내인성 베타 세포 기능을 보존하고 최근에 진단받은 청소년 및 성인의 혈당 매개변수에 영향을 주기 위해 경구용 비타민 D 보충제와 함께 위약과 비교하여 Diamyd 4μg의 3회 결절내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. HLA DR3-DQ2 일배체형을 지닌 T1D.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 환자는 첫 번째 스크리닝 방문(방문 1A)에서 HLA 유전형 분석을 수행합니다. 결과에서 환자가 HLA DR3-DQ2 일배체형을 보유하고 있는 것으로 나타나면 환자는 나머지 선별 절차를 수행하기 위해 두 번째 선별 방문(방문 1B)에 참석합니다. 자격이 있는 환자는 경구용 비타민 D 보충과 함께 1개월 간격으로 3회에 걸쳐 사타구니 림프샘에 Diamyd/위약 주사를 받게 됩니다. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 주치의로부터 집중적인 인슐린 치료를 계속 받게 됩니다. 환자는 총 24개월 동안 눈가림 방식으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • 독일
      • Berlin, 독일, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, 독일, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, 독일, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, 독일, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, 미국, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • 스웨덴
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, 스웨덴, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • 체코
      • Jihlava, 체코, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, 체코, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, 체코, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, 폴란드, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, 폴란드, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 미성년 환자의 경우 연령에 맞는 동의(현지 규정에 따라 수행) 및 부모/보호자의 동의.
  2. 만 12세 이상의 남녀
  3. 스크리닝 당시 ≤6개월에 T1D로 진단됨(미국 당뇨병 협회[ADA] 분류에 따름).
  4. HLA DR3-DQ2 일배체형 보유자(모든 환자가 검사를 받음, 사전 유전자 검사 결과는 인정되지 않음).
  5. 공복 C-펩티드 ≥0.12nmol/L(≥0.36ng/mL) 적어도 한 번(스크리닝 기간 동안 서로 다른 날에 최대 2회 테스트).
  6. 검출 가능한 순환 GAD65 항체를 보유합니다(중앙 실험실에서 사용하는 방법으로 정의된 최저 검출 수준).
  7. 무작위화(방문 1B로부터 1개월 이내에 최대 1회의 추가 테스트) 전 적어도 한 번에 35 내지 80mmol/mol(5.4 내지 9.5%) 사이의 HbA1c 수준을 보유합니다.
  8. 조사자의 평가에 기초한 일일 인슐린 요구량의 제한된 변동으로 포함 전 1개월 동안 안정적인 인슐린 용량 또는 인슐린 용량 요법을 받아야 합니다. 예를 들어, 이전 7일 기간과 비교하여 7일 동안의 평균 인슐린 투여량/kg/24h가 약 15% 이상 변화하지 않는 경우 및/또는 일일 인슐린 투여량이 0.1U/24h 이상 변화하지 않는 경우 kg/24h, 투여량은 안정적인 것으로 간주될 수 있습니다. ADA 분류에 따라 T1D 진단을 받았지만 인슐린을 복용하지 않는 개인은 참여할 자격이 있습니다.
  9. 나. 가임 여성(FOCBP)은 임신을 피하는 데 동의해야 하며 필요한 연구 방문 시 음성 임신 테스트를 수행해야 합니다.

FOCBP는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법(예: 일관되고 올바르게 사용되는 경우 실패율이 연간 1% 미만)은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

    • 경구.
    • 질내.
    • 경피.

  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:

    • 경구.
    • 주사 가능.
    • 이식 가능.
  • 링.
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
  • 양측 난관 폐색.
  • 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 파트너가 FOCBP 시험 환자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 산아제한 방법입니다.)

  • 성적 금욕(성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 환자가 선호하는 평소 생활습관과 관련하여 평가할 필요가 있다.

    9. ii. 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 90일 동안 이성애 성관계를 금하거나 성적으로 왕성한 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 피임을 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료. 허용되는 남성 피임법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔(남성).
  • 이성애 성교의 금욕.
  • 정관수술. 금욕을 유지하거나 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 것에 대한 동의는 정보에 입각한 동의서에 명확하게 정의됩니다. 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인(예: 부모, 간병인 또는 법적 보호자)은 이 특정 섹션에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

    1. T1D 진단 시점부터 베타 세포 기능에 영향을 미치기 위한 다른 시험에 참여.
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 경구 또는 비인슐린 주사용 항당뇨병 약물 치료.
    3. 젊은 (MODY)의 성숙 발병 당뇨병의 역사.
    4. 췌장 수술, 만성 췌장염 또는 베타 세포 용량 감소를 초래할 수 있는 기타 췌장 장애(예: 췌장인성 당뇨병).
    5. 스크리닝 전 1개월 이내에 입원을 요하는 DKA 또는 중증 저혈당증의 병력, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당증 에피소드.
    6. 매우 잘 조절되지 않는 당뇨병을 암시하는 징후 또는 증상(예: 지속적인 체중 감소, 다뇨증 또는 다갈증).

    7. 다음을 포함하여 HbA1c를 해석할 수 없게 만드는 혈액학적 상태:

      1. 겸상적혈구 형질 또는 경미한 지중해빈혈을 제외한 혈색소병증; 또는 만성 또는 재발성 용혈.
      2. 스크리닝 방문 전 8주 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 수혈 또는 혈액 400mL 초과 회수가 필요한 임상 연구 참여.
      3. 심각한 철결핍성 빈혈.
      4. 심장 기형 또는 혈관 폐색 위기(VOC)로 인해 적혈구 교체가 증가합니다.
    8. 스크리닝 시점에 시판 또는 비처방 비타민 D로 치료하고 120일 동안 환자에게 연구 제공 비타민 D를 보충할 의사가 없는 경우. 현재 비타민 D를 복용 중인 환자 스크리닝 담당자는 연구에서 제공한 비타민 D 치료로 전환하고 연구 요구 사항에 따라 이를 투여할 의향이 있어야 합니다.
    9. 백신 또는 그 성분(예: Alhydrogel)에 대한 급성 반응의 임상적으로 중요한 병력.
    10. 인플루엔자 백신 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 포함한 모든(생 또는 비활성) 백신을 사용한 치료, 연구 약물의 계획된 첫 번째 연구 용량 이전 4주 이내 또는 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 최대 4주까지 임의의 백신으로 계획된 치료.
    11. 급성 또는 만성 피부 감염 또는 림프액 주입을 방해하는 상태.
    12. 글루코코르티코이드 요법의 만성적 사용을 포함하여 면역억제 요법을 사용한 최근(지난 12개월) 또는 현재 치료. 흡입, 국소 및 비강 내 스테로이드 사용이 허용됩니다. 단기 코스(예: ≤5일)의 스테로이드 경구 또는 관절 내 주사가 시험에서 허용됩니다.
    13. 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 항염증 요법을 통한 지속/만성 치료. 단기 사용(예:
    14. 선별 당시 또는 선별 전 2주 이내에 COVID-19 또는 인플루엔자를 포함하여 알려진 또는 의심되는 급성 감염. 최근 COVID-19 감염이 확인된 후, 무작위화 전에 음성 중합효소 연쇄 반응 검사가 필요합니다.
    15. 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 근위 근육의 지속적인 운동 단위 활동의 ​​임상 특징.
    16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단. 이전에 C형 간염에 감염되어 현재 완치된 환자가 자격이 될 수 있습니다.
    17. 기타 자가면역 질환, 심혈관 질환, 위장관 질환, 혈액 질환, 면역 질환, 신장 이식 이력을 포함한 신장 질환, 신경학적 질환(바텐병 포함), 심각한 당뇨병 합병증, 기저 질환 또는 치료를 받는 등 임상적으로 유의미한 동반 질환 적혈구 회전율 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여 또는 절차를 방해할 수 있는 기타 질병에 영향을 미칠 수 있습니다. 진단 전에 적절한 식이 요법을 받거나 스크리닝 시 증가된 자가 항체에 의해 발견된 셀리악병은 허용됩니다.
    18. 중대한 간 질환의 병력 또는 스크리닝 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 3 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 >2 x ULN. 문서화된 길버트 증후군 및 비결합 고빌리루빈혈증으로 인한 총 빌리루빈 수치 ≥2 x ULN이 있고 다른 간 장애가 없는 환자는 허용됩니다.
    19. 18세 초과의 경우 CKD-Epi(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에서 계산하고 12~18세의 경우 Schwartz 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR),
    20. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다(갑상선기능저하증인 경우 정상 유리 티록신[T4] 수치).
    21. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상 소견, 및 연구자의 의견으로는 시험을 완료할 수 있는 환자의 안전 또는 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견.
    22. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 관해되지 않은 악성 종양의 병력.
    23. 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 스크리닝 시 의료 지침을 제대로 준수하지 않았다는 증거 또는 준비 기간 동안 준수하지 않음을 나타내는 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 환자.
    24. DSM IV 기준에 따라 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
    25. Diamyd 임상시험의 현재 또는 이전 참여.
    26. 연구 약물의 최초 투여 전 또는 시험 기간 동안 지난 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험 약물의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여.
    27. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
    28. 연구자의 의견으로는 지침 및/또는 연구 절차를 따를 수 없는 환자 또는 본 프로토콜의 조항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
    29. Diamyd Medical AB 직원 또는 직원의 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이아미드
환자는 i) 0일, 30일, 60일에 4µg 다이미드(rhGAD65)를 이용한 세 번의 림프 내 주사를 받도록 배정되며; ii) 경구 비타민 D 2000 IU를 매일 4개월 동안(0일 -30일부터 90일까지) 복용하게 됩니다
생물학적: Alhydrogel®에 제형화된 재조합 인간 글루탐산 데카르복실라제(rhGAD65)
Alhydrogel®에 제형화된 재조합 인간 글루탐산 데카르복실라제(rhGAD65)
다른 이름들:
  • 디아미드
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤 2000 IU
콜레칼시페롤(비타민 D3) 2000IU(50마이크로그램 비타민 D3에 해당).
다른 이름들:
  • 디비선 2000 IU
위약 비교기: 위약
환자는 i) 0일, 30일 및 60일에 위약의 세 차례(3) 림프 내 주사와; ii) 4개월 동안(제-30일부터 제90일까지) 구강 비타민 D 2000 IU/일을 투여받도록 배정됩니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤 2000 IU
콜레칼시페롤(비타민 D3) 2000IU(50마이크로그램 비타민 D3에 해당).
다른 이름들:
  • 디비선 2000 IU
생물학적: 위약
Diamyd, Alhydrogel® 전용 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능
기간: 기준선부터 15개월까지
2시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 기준선부터 15개월까지의 C-펩타이드 곡선하면(AUC) 평균 0-120분 변화
기준선부터 15개월까지
혈당 조절
기간: 기준선부터 15개월까지
혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선에서 15개월까지의 변화.
기준선부터 15개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 목표 범위 내 시간 변화
기간: 기준선 및 15개월
기저선과 15개월 사이의 당뇨 목표 범위 3.9~10 mmol/L (70~180 mg/dL) 내 시간 변화 [연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터로 평가]
기준선 및 15개월
15개월 시점에서 자극 후 90분 C-펩타이드 수치가 0.2 nmol/L (0.6 ng/ml) 이상인 환자의 비율
기간: 기초선부터 15개월까지
15개월 시점에서 자극 후 90분 C-펩타이드 수치가 0.2 nmol/L(0.6 ng/ml) 이상인 환자의 비율.
기초선부터 15개월까지
HbA1c <7%(53 mmol/mol) 이내 환자 비율
기간: 기준선부터 15개월까지
15개월째 HbA1c <7% (53 mmol/mol) 미만인 환자의 비율.
기준선부터 15개월까지
외인성 인슐린 요구량의 변화
기간: 기준선부터 15개월까지
체중 1kg당 하루 총 인슐린 단위 수를 기준으로 외인성 인슐린 요구량의 기준선 대비 15개월 간 변화
기준선부터 15개월까지
일일 저혈당 발작 횟수 변화
기간: 기준 시점부터 15개월까지
기저선과 15개월 사이의 CGM 데이터에서 평가된, 하루당 저혈당(＜3.0 mmol/L (＜54 mg/dL)) 에피소드 수의 변화
기준 시점부터 15개월까지
HbA1c 기준선 대비 곡선하 면적 변화
기간: Baseline to Month 15
HbA1c 기준선에서 15개월까지 변화에 대한 곡선하면적.
Baseline to Month 15
환자당 중증 저혈당 발생 횟수
기간: 기준점 및 15개월
기준 시점부터 15개월까지 환자별 발생한 중증 저혈당증 에피소드 수.
기준점 및 15개월
환자당 당뇨병성 케톤산증 발생 횟수
기간: 기준선 및 15개월
기준선부터 15개월까지 환자당 발생한 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드 수
기준선 및 15개월
베타 세포 기능 24개월
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선에서 24개월까지의 변화: 2시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 0-120분 C-펩타이드 곡선 아래 면적(AUC) 평균
기준선부터 24개월까지
글라이세믹 조절 24개월
기간: 기초선부터 24개월까지
기저치에서 24개월까지의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화.
기초선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diamyd Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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