Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diamyd administrado en los ganglios linfáticos de personas recientemente diagnosticadas con diabetes tipo 1, portadoras del haplotipo HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

10 de abril de 2026 actualizado por: Diamyd Medical AB

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Diamyd® para preservar la función de las células beta endógenas en adolescentes y adultos con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1, portadores del haplotipo genético HLA DR3-DQ2

El objetivo de DIAGNODE-3 es evaluar la eficacia y seguridad de tres inyecciones intraganglionares de 4 μg de Diamyd en comparación con un placebo, junto con la suplementación oral de vitamina D, para preservar la función de las células beta endógenas e influir en los parámetros glucémicos en adolescentes y adultos recientemente diagnosticados con T1D que lleva el haplotipo HLA DR3-DQ2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos. A los pacientes se les realizará el genotipado de HLA en la primera visita de selección (visita 1A). Si los resultados indican que el paciente porta el haplotipo HLA DR3-DQ2, entonces el paciente asistirá a la segunda visita de selección (Visita 1B) para realizar los procedimientos de selección restantes. Los pacientes elegibles recibirán inyecciones de Diamyd/placebo en una glándula linfática inguinal en tres ocasiones, con intervalos de un mes junto con suplementos de vitamina D oral. Todos los pacientes continuarán recibiendo tratamiento intensivo con insulina de sus médicos personales durante todo el período del estudio. Los pacientes serán seguidos de forma ciega durante un total de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Alemania, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Alemania, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Alemania, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Chequia
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Suecia
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suecia, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado; y para pacientes menores de edad, asentimiento apropiado para la edad (realizado de acuerdo con las regulaciones locales) y consentimiento de los padres/cuidadores.
  2. Hombres y mujeres de ≥12 años y
  3. Diagnosticado con DT1 (según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA]) ≤6 meses en el momento de la selección.
  4. Poseer el haplotipo HLA DR3-DQ2 (todos los pacientes serán examinados; no se aceptarán los resultados de pruebas genéticas anteriores).
  5. Péptido C en ayunas ≥0,12 nmol/L (≥0,36 ng/mL) en al menos una ocasión (máximo dos pruebas en días diferentes durante el período de Selección).
  6. Poseer anticuerpos GAD65 circulantes detectables (nivel más bajo de detección definido por el método utilizado por el laboratorio central).
  7. Poseer niveles de HbA1c entre 35 y 80 mmol/mol (5,4 a 9,5 %) en al menos una ocasión antes de la aleatorización (máximo una prueba adicional dentro de un mes desde la Visita 1B).
  8. Tener una dosis de insulina estable o un régimen de dosificación de insulina durante un mes antes de la inclusión con una fluctuación limitada del requerimiento diario de insulina según la evaluación del investigador. Por ejemplo, si la dosis media de insulina/kg/24h durante un periodo de 7 días respecto al periodo de 7 días anterior no varía más de un 15% aproximadamente y/o si la dosis diaria de insulina no varía más de 0,1 U/ kg/24h, la dosis puede considerarse estable. Las personas a las que se les diagnostica DT1 según la clasificación de la ADA pero que no toman insulina son elegibles para participar.
  9. i. Las mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar evitar el embarazo y hacerse una prueba de embarazo negativa en las visitas requeridas del estudio.

FOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, durante el tratamiento y hasta 90 días después de la última administración del medicamento del estudio. Los métodos de control de la natalidad, que pueden considerarse altamente efectivos (p. ej., una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usan de manera consistente y correcta) incluyen:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

    • Oral.
    • Intravaginal.
    • transdérmico.

  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

    • Oral.
    • inyectable
    • Implantable.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema intrauterino liberador de hormonas.
  • Oclusión tubárica bilateral.
  • Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea la única pareja sexual del paciente del ensayo FOCBP y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico).

  • Abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los medicamentos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente).

    9. ii. Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores al tratamiento o, si son sexualmente activos, utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., el hombre usa un condón y la mujer usa anticonceptivos) durante y durante los 90 días posteriores. tratamiento. La anticoncepción masculina aceptable es la siguiente:

  • Condón (masculino).
  • Abstinencia de relaciones heterosexuales.
  • Vasectomía. El acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar dos métodos efectivos de control de la natalidad estará claramente definido en el consentimiento informado; el paciente o los representantes legalmente autorizados (p. ej., padres, cuidadores o tutores legales) deben firmar esta sección específica.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no son elegibles para ser incluidos en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    1. Participación en cualquier otro ensayo dirigido a influir en la función de las células beta desde el momento del diagnóstico de DT1.
    2. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectable que no sea insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    3. Historia de la diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY).
    4. Cirugía pancreática, pancreatitis crónica u otros trastornos pancreáticos que podrían resultar en una disminución de la capacidad de las células beta (p. ej., diabetes pancreatógena).
    5. Antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia grave que requieran hospitalización en el plazo de un mes antes de la selección, o episodios graves de hipoglucemia que requieran la asistencia de un tercero en el plazo de un mes antes de la selección.
    6. Signos o síntomas que sugieran una diabetes muy mal controlada, por ejemplo, pérdida de peso continua, poliuria o polidipsia.

    7. Condición hematológica que haría que HbA1c no se pueda interpretar, incluyendo:

      1. Hemoglobinopatía, con la excepción de rasgo de células falciformes o talasemia menor; o hemólisis crónica o recurrente.
      2. Donación de sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de >400 ml de sangre durante las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
      3. Anemia por deficiencia de hierro significativa.
      4. Malformaciones cardíacas o crisis vaso-oclusiva (VOC) que conducen a un aumento en la renovación de eritrocitos.
    8. Tratamiento con vitamina D comercializada o de venta libre en el momento de la selección y no está dispuesto a abstenerse de dicha medicación durante los 120 días en los que el paciente recibirá suplementos de vitamina D proporcionados por el estudio. Un paciente que actualmente toma vitamina D en ese momento de detección debe estar dispuesto a cambiar al tratamiento de vitamina D proporcionado por el estudio y a administrarlo según los requisitos del estudio.
    9. Cualquier antecedente clínicamente significativo de una reacción aguda a una vacuna o sus componentes (p. ej., Alhydrogel).
    10. Tratamiento con cualquier vacuna (viva o inactiva), incluida la vacuna contra la influenza y la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio planificada del fármaco del estudio; o tratamiento planificado con cualquier vacuna hasta 4 semanas después de la última inyección con el fármaco del estudio.
    11. Cualquier infección o condición aguda o crónica de la piel que impida la inyección intralinfática.
    12. Tratamiento reciente (últimos 12 meses) o actual con terapia inmunosupresora, incluido el uso crónico de terapia con glucocorticoides. El uso de esteroides inhalados, tópicos e intranasales es aceptable. En el ensayo, se permitirán ciclos cortos (p. ej., ≤5 días) de inyecciones orales o intraarticulares de esteroides.
    13. Tratamiento continuo/crónico con terapias antiinflamatorias recetadas o de venta libre. Uso a corto plazo (por ejemplo,
    14. Infección aguda conocida o sospechada, incluido COVID-19 o influenza, en el momento de la Selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección. Después de una infección reciente confirmada por COVID-19, se requerirá una prueba de reacción en cadena de la polimerasa negativa antes de la aleatorización.
    15. Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular, o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales.
    16. Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. Los pacientes con una infección previa de hepatitis C que ahora está curada pueden ser elegibles.
    17. Cualquier afección médica concomitante clínicamente significativa, incluidas, entre otras, otras enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, inmunitarias, renales, incluido un historial de trasplante renal, neurológicas (incluida la enfermedad de Batten), complicación importante de la diabetes, cualquier afección subyacente o recibir tratamientos que podría afectar el recambio de glóbulos rojos u otras enfermedades que, en opinión del investigador, interferirían con la participación o los procedimientos del ensayo. Se permitirá la enfermedad celíaca con una dieta adecuada antes del diagnóstico o descubierta por un aumento de autoanticuerpos en la selección.
    18. Antecedentes de enfermedad hepática significativa o Examen de detección alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x límite superior normal (ULN) o aspartato aminotransferasa (AST) 3 x ULN y/o bilirrubina total >2 x ULN. Se permiten pacientes con síndrome de Gilbert documentado y nivel de bilirrubina total ≥2 x ULN debido a hiperbilirrubinemia no conjugada, sin otra insuficiencia hepática.
    19. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) para mayores de 18 años, y por la ecuación de Schwartz para aquellos de 12 a 18 años,
    20. Los pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo deben estar en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la selección (con niveles normales de tiroxina libre [T4] si tienen hipotiroidismo).
    21. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo durante la Selección y cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del paciente o su capacidad para completar el ensayo.
    22. Historial de malignidad que no haya estado en remisión en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
    23. Pacientes con cualquier condición mental que le impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo, y/o evidencia de un cumplimiento deficiente de las instrucciones médicas en la Selección o que muestre incumplimiento durante el Período de Preinclusión.
    24. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses según los criterios del DSM IV.
    25. Participación actual o anterior en un ensayo de Diamyd.
    26. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación en los últimos 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante el ensayo.
    27. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el ensayo.
    28. Pacientes que, en opinión del investigador, no podrán seguir las instrucciones y/o seguir los procedimientos del estudio o pacientes que no quieran o no puedan cumplir con las disposiciones de este protocolo.
    29. Un empleado o familiar inmediato de un empleado de Diamyd Medical AB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diamyd
Los pacientes serán asignados a recibir i) tres (3) inyecciones intralinfáticas con 4 µg de Diamyd (rhGAD65) en los Días 0, 30 y 60 y; ii) vitamina D oral 2000 UI/día durante 4 meses (desde el Día -30 hasta el Día 90)
Biológico: Descarboxilasa de ácido glutámico humano recombinante (rhGAD65) formulada en Alhydrogel®
Descarboxilasa de ácido glutámico humano recombinante (rhGAD65) formulada en Alhydrogel®
Otros nombres:
  • Diamante
Suplemento dietético: Colecalciferol 2000 UI
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramos de vitamina D3).
Otros nombres:
  • Divisun 2000 UI
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados para recibir i) tres (3) inyecciones intralinfáticas de Placebo en los Días 0, 30 y 60 y; ii) vitamina D oral 2000 UI/diariamente durante 4 meses (desde el Día -30 hasta el Día 90)
Suplemento dietético: Colecalciferol 2000 UI
Colecalciferol (vitamina D3) 2000 UI (equivalente a 50 microgramos de vitamina D3).
Otros nombres:
  • Divisun 2000 UI
Biológico: Placebo
Placebo solo para Diamyd, Alhidrogel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células beta
Periodo de tiempo: Baseline to 15 months
Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en el área bajo la curva (ABC) media de péptido C 0-120 min durante una prueba de tolerancia a la comida mixta (PTCM) de 2 horas
Baseline to 15 months
Control glucémico
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 15 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 15 en hemoglobina A1c (HbA1c).
De la línea basal a los 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango objetivo glucémico
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses
Cambio en el tiempo en el rango objetivo glucémico de 3,9 a 10 mmol/L (70 a 180 mg/dL) [evaluado a partir de datos de monitorización continua de glucosa (MCG)] entre el inicio y el mes 15.
Línea base y 15 meses
Proporción de pacientes con un nivel de péptido C estimulado a los 90 min superior a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) en el mes 15
Periodo de tiempo: Baseline a Mes 15
Proporción de pacientes con un nivel de péptido C estimulado a los 90 min superior a 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) en el mes 15.
Baseline a Mes 15
Proporción de pacientes con HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 15
Proporción de pacientes con HbA1c <7 % (53 mmol/mol) en el mes 15.
Desde la línea basal hasta el mes 15
Cambio en los requerimientos de insulina exógena
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 15 en los requerimientos de insulina exógena basado en el número total de unidades de insulina por kilogramo de peso corporal por día.
Línea de base al mes 15
Cambio en episodios hipoglucémicos por día
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 15
Cambio en el número de episodios hipoglucémicos <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) por día [evaluado a partir de datos de MCG] entre el inicio y el mes 15.
Desde la línea base hasta el mes 15
Cambio desde la línea de base en HbA1c del Área Bajo la Curva
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al mes 15
Área Bajo la Curva del Cambio desde el Valor Basal hasta el Mes 15 en HbA1c.
Del inicio del estudio al mes 15
Episodios hipoglucémicos graves por paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses
Número de episodios por paciente de hipoglucemia grave entre el inicio del estudio y el mes 15.
Línea base y 15 meses
Episodios de cetoacidosis diabética por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses
Número de episodios por paciente de cetoacidosis diabética (CAD) entre el inicio y el mes 15
Línea de base y 15 meses
Función de las células beta Mes 24
Periodo de tiempo: Baseline a Mes 24
Cambio desde la línea basal hasta el mes 24 en el área bajo la curva (AUC) media de péptido C 0-120 min durante una prueba de tolerancia a comida mixta (MMTT) de 2 horas
Baseline a Mes 24
Control glucémico Mes 24
Periodo de tiempo: Baseline hasta el mes 24
Cambio desde el valor basal hasta el mes 24 en hemoglobina A1c (HbA1c).
Baseline hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diamyd Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir