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Diamyd administré dans les ganglions lymphatiques chez des personnes récemment diagnostiquées avec un diabète de type 1, portant l'haplotype HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

10 avril 2026 mis à jour par: Diamyd Medical AB

Un essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Diamyd® pour préserver la fonction des cellules bêta endogènes chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué, porteurs de l'haplotype génétique HLA DR3-DQ2

L'objectif de DIAGNODE-3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois injections intraganglionnaires de 4 μg de Diamyd par rapport à un placebo, ainsi qu'à une supplémentation orale en vitamine D, pour préserver la fonction des cellules bêta endogènes et influencer les paramètres glycémiques chez des adolescents et des adultes récemment diagnostiqués avec DT1 porteur de l'haplotype HLA DR3-DQ2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique multicentrique à 2 bras, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients subiront le génotypage HLA lors de la première visite de dépistage (visite 1A). Si les résultats indiquent que le patient est porteur de l'haplotype HLA DR3-DQ2, le patient assistera à la deuxième visite de dépistage (visite 1B) pour effectuer les procédures de dépistage restantes. Les patients éligibles recevront des injections de Diamyd/placebo dans un ganglion lymphatique inguinal à trois reprises, à un mois d'intervalle, ainsi qu'une supplémentation orale en vitamine D. Tous les patients continueront à recevoir un traitement intensif à l'insuline par leur médecin personnel pendant toute la durée de l'étude. Les patients seront suivis en aveugle pendant 24 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Allemagne, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Allemagne, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Allemagne, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Pologne, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Suède
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suède, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suède, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour être inclus dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté ; et pour les patients mineurs, consentement adapté à l'âge (effectué conformément aux réglementations locales) et consentement des parents/soignants.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥12 ans et
  3. Diagnostiqué avec DT1 (selon la classification de l'American Diabetes Association [ADA]) ≤ 6 mois au moment du dépistage.
  4. Posséder l'haplotype HLA DR3-DQ2 (tous les patients seront testés ; les résultats des tests génétiques antérieurs ne seront pas acceptés).
  5. Peptide C à jeun ≥ 0,12 nmol/L (≥ 0,36 ng/mL) à au moins une occasion (maximum deux tests à des jours différents pendant la période de dépistage).
  6. Posséder des anticorps GAD65 circulants détectables (niveau de détection le plus bas défini par la méthode utilisée par le laboratoire central).
  7. Posséder des taux d'HbA1c entre 35 et 80 mmol/mol (5,4 à 9,5 %) au moins une fois avant la randomisation (maximum un test supplémentaire dans un délai d'un mois à compter de la visite 1B).
  8. Être sur une dose d'insuline stable ou un schéma posologique d'insuline pendant un mois avant l'inclusion avec une fluctuation limitée des besoins quotidiens en insuline en fonction de l'évaluation de l'investigateur. Par exemple, si la dose moyenne d'insuline/kg/24h sur une période de 7 jours par rapport à la période de 7 jours précédente ne varie pas de plus d'environ 15 % et/ou si la dose quotidienne d'insuline ne varie pas de plus de 0,1 U/ kg/24h, la dose peut être considérée comme stable. Les personnes qui reçoivent un diagnostic de DT1 selon la classification ADA mais qui ne prennent pas d'insuline sont éligibles pour participer.
  9. je. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent accepter d'éviter une grossesse et subir un test de grossesse négatif lors des visites d'étude requises.

FOCBP doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace, pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception, qui peuvent être considérées comme très efficaces (par exemple, un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) comprennent :

  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :

    • Oral.
    • Intravaginal.
    • Transdermique.

  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

    • Oral.
    • Injectable.
    • Implantable.
  • Dispositif intra-utérin.
  • Système intra-utérin de libération d'hormones.
  • Occlusion tubaire bilatérale.
  • Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du patient de l'essai FOCBP et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical).

  • Abstinence sexuelle (l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux médicaments à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du patient).

    9. ii. Les patients de sexe masculin doivent accepter de rester abstinents de rapports hétérosexuels pendant le traitement et pendant 90 jours après le traitement ou, s'ils sont sexuellement actifs, d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception (par exemple, l'homme utilise un préservatif et la femme utilise une contraception) pendant et pendant 90 jours après traitement. La contraception masculine acceptable est la suivante :

  • Préservatif (masculin).
  • Abstinence de rapports hétérosexuels.
  • Vasectomie. L'accord de rester abstinent ou d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception sera clairement défini dans le consentement éclairé ; le patient ou les représentants légalement autorisés (par exemple, les parents, les soignants ou les tuteurs légaux) doivent signer cette section spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. Participation à tout autre essai visant à influencer la fonction des cellules bêta à partir du moment du diagnostic de DT1.
    2. Traitement avec tout médicament antidiabétique injectable oral ou non injectable dans les 3 mois précédant le dépistage.
    3. Antécédents de diabète de maturité du jeune (MODY).
    4. Chirurgie pancréatique, pancréatite chronique ou autres troubles pancréatiques pouvant entraîner une diminution de la capacité des cellules bêta (par exemple, diabète pancréatogène).
    5. Antécédents d'ACD ou d'hypoglycémie sévère nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant le dépistage, ou épisodes graves d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers dans le mois précédant le dépistage.
    6. Signes ou symptômes suggérant un diabète très mal contrôlé, par exemple une perte de poids continue, une polyurie ou une polydipsie.

    7. Affection hématologique qui rendrait l'HbA1c ininterprétable, notamment :

      1. Hémoglobinopathie, à l'exception du trait drépanocytaire ou de la thalassémie mineure ; ou une hémolyse chronique ou récurrente.
      2. Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de plus de 400 ml de sang au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage.
      3. Anémie ferriprive importante.
      4. Malformations cardiaques ou crise vaso-occlusive (COV) entraînant une augmentation du renouvellement des érythrocytes.
    8. Traitement avec de la vitamine D commercialisée ou en vente libre au moment du dépistage et refus de s'abstenir de ces médicaments pendant les 120 jours où le patient sera complété par la vitamine D fournie par l'étude. Un patient prenant actuellement de la vitamine D à l'époque du dépistage doit être disposé à passer au traitement à la vitamine D fourni par l'étude et à l'administrer conformément aux exigences de l'étude.
    9. Tout antécédent cliniquement significatif de réaction aiguë à un vaccin ou à ses constituants (par exemple, Alhydrogel).
    10. Traitement avec tout vaccin (vivant ou inactif), y compris le vaccin contre la grippe et le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ; ou traitement planifié avec n'importe quel vaccin jusqu'à 4 semaines après la dernière injection avec le médicament à l'étude.
    11. Toute infection ou affection cutanée aiguë ou chronique qui empêcherait l'injection intralymphatique.
    12. Traitement récent (12 derniers mois) ou en cours avec un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation chronique de glucocorticoïdes. L'utilisation de stéroïdes inhalés, topiques et intranasaux est acceptable. Des cours courts (par exemple, ≤ 5 jours) d'injections orales ou intra-articulaires de stéroïdes seront autorisés à l'essai.
    13. Traitement continu/chronique avec des thérapies anti-inflammatoires prescrites ou en vente libre. Utilisation à court terme (par ex.
    14. Infection aiguë connue ou suspectée, y compris COVID-19 ou grippe, au moment du dépistage ou dans les 2 semaines précédant le dépistage. Après une infection COVID-19 récente confirmée, un test de réaction en chaîne par polymérase négatif sera requis avant la randomisation.
    15. Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux.
    16. Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. Les patients ayant déjà été infectés par l'hépatite C et maintenant guéris peuvent être éligibles.
    17. Toute condition médicale concomitante cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres maladies auto-immunes, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques, immunitaires, rénales, y compris des antécédents de transplantation rénale, neurologiques (y compris la maladie de Batten), une complication importante du diabète, toute affection sous-jacente ou recevant des traitements qui pourrait affecter le renouvellement des globules rouges ou d'autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'essai ou les procédures. La maladie coeliaque avec un régime alimentaire adéquat avant le diagnostic ou découverte par une augmentation des auto-anticorps lors du dépistage sera autorisée.
    18. Antécédents de maladie hépatique importante ou Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) 3 x LSN et/ou de la bilirubine totale > 2 x LSN. Les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté et un taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN en raison d'une hyperbilirubinémie non conjuguée, sans autre insuffisance hépatique, sont autorisés.
    19. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) pour les >18 ans, et par l'équation de Schwartz pour les 12 à 18 ans,
    20. Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie doivent suivre un traitement stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage (avec des taux normaux de thyroxine libre [T4] en cas d'hypothyroïdie).
    21. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage, et toute autre condition médicale ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou sa capacité à terminer l'essai.
    22. Antécédents de tumeur maligne non en rémission au cours des 5 dernières années, autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un carcinome du col de l'utérus in situ.
    23. Patients présentant un état mental le rendant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai, et/ou preuve d'un mauvais respect des instructions médicales lors du dépistage ou montrant une non-conformité pendant la période de rodage.
    24. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM IV.
    25. Participation actuelle ou antérieure à un essai de Diamyd.
    26. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'essai.
    27. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'essai.
    28. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas en mesure de suivre les instructions et/ou de suivre les procédures de l'étude ou les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux dispositions de ce protocole.
    29. Un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé de Diamyd Medical AB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diamyd
Les patients seront assignés à recevoir i) trois (3) injections intralymphatiques de 4µg de Diamyd (rhGAD65) aux jours 0, 30 et 60 et ; ii) de la vitamine D orale 2000 UI/jour pendant 4 mois (du jour -30 au jour 90)
Biologique: Acide glutamique décarboxylase humaine recombinante (rhGAD65) formulée en Alhydrogel®
Acide glutamique décarboxylase humaine recombinante (rhGAD65) formulée en Alhydrogel®
Autres noms:
  • Diamyd
Complément alimentaire: Colécalciférol 2000 UI
Colécalciférol (vitamine D3) 2000 UI (équivalent à 50 microgrammes de vitamine D3).
Autres noms:
  • Divisun 2000 UI
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront assignés à recevoir i) trois (3) injections intralymphatiques de Placebo aux Jours 0, 30 et 60 et ; ii) de la vitamine D orale 2000 UI/jour pendant 4 mois (du Jour -30 au Jour 90)
Complément alimentaire: Colécalciférol 2000 UI
Colécalciférol (vitamine D3) 2000 UI (équivalent à 50 microgrammes de vitamine D3).
Autres noms:
  • Divisun 2000 UI
Biologique: Placebo
Placebo pour Diamyd, Alhydrogel® uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: De la ligne de base à 15 mois
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 15 de la moyenne de la courbe de l'aire sous la courbe (ASC) du peptide C 0-120 min lors d'un test de tolérance au repas mixte (TTRM) de 2 heures
De la ligne de base à 15 mois
Contrôle glycémique
Délai: Du point de départ à 15 mois
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 15.
Du point de départ à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps dans la plage cible glycémique
Délai: Ligne de base et 15 mois
Variation du temps dans la plage glycémique cible de 3,9 à 10 mmol/L (70 à 180 mg/dL) [évaluée à partir des données de surveillance continue du glucose (MCG)] entre le début de l'étude et le mois 15.
Ligne de base et 15 mois
Proportion de patients avec un taux de peptide C stimulé à 90 minutes supérieur à 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) au mois 15
Délai: De la ligne de base au mois 15
Proportion de patients avec un niveau de C-peptide stimulé à 90 min supérieur à 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) au mois 15.
De la ligne de base au mois 15
Proportion de patients avec HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Délai: De la ligne de base au mois 15
Proportion de patients avec HbA1c <7 % (53 mmol/mol) à 15 mois.
De la ligne de base au mois 15
Modification des besoins en insuline exogène
Délai: De la ligne de base au mois 15
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 15 des besoins en insuline exogène, basée sur le nombre total d'unités d'insuline par kilogramme de poids corporel par jour.
De la ligne de base au mois 15
Changement du nombre d'épisodes hypoglycémiques par jour
Délai: De la ligne de base au mois 15
Changement du nombre d'épisodes hypoglycémiques <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) par jour [évalué à partir des données de CGM] entre la ligne de base et le mois 15.
De la ligne de base au mois 15
Changement de l'aire sous la courbe par rapport à la ligne de base pour l'HbA1c
Délai: Du début de l'étude au mois 15
Aire sous la courbe pour la variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 15 de l'HbA1c.
Du début de l'étude au mois 15
Épisodes d'hypoglycémie sévère par patient
Délai: Ligne de base et 15 mois
Nombre d'épisodes par patient d'hypoglycémie sévère entre la valeur de référence et le mois 15.
Ligne de base et 15 mois
Épisodes d'acidocétose diabétique par patient
Délai: Base de référence et 15 mois
Nombre d'épisodes par patient d'acidocétose diabétique (ACD) entre le début de l'étude et le mois 15
Base de référence et 15 mois
Fonction des cellules bêta Mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24 de la moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) du peptide C 0-120 min lors d'un test de tolérance au repas mixte (TTMM) de 2 heures
De la ligne de base au mois 24
Contrôle glycémique Mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24.
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diamyd Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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