Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamyd podawany do węzłów chłonnych osobom, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1, niosących haplotyp HLA DR3-DQ2 (DIAGNODE-3)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diamyd Medical AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Diamyd® w zachowaniu funkcji endogennych komórek beta u młodzieży i dorosłych z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, nosicielami genetycznego haplotypu HLA DR3-DQ2

Celem projektu DIAGNODE-3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dowęzłowych wstrzyknięć 4 μg preparatu Diamyd w porównaniu z placebo, wraz z doustną suplementacją witaminy D, w celu zachowania funkcji endogennych komórek beta i wpłynięcia na parametry glikemii u młodzieży i dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano T1D niosący haplotyp HLA DR3-DQ2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1A) u pacjentów zostanie wykonane genotypowanie HLA. Jeśli wyniki wykażą, że pacjent jest nosicielem haplotypu HLA DR3-DQ2, wówczas pacjent weźmie udział w drugiej wizycie przesiewowej (wizyta 1B) w celu wykonania pozostałych procedur przesiewowych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zastrzyki Diamyd/placebo do pachwinowego gruczołu chłonnego trzykrotnie, z miesięcznymi przerwami, wraz z doustną suplementacją witaminy D. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać intensywną insulinoterapię od swoich osobistych lekarzy przez cały okres badania. Pacjenci będą obserwowani w sposób zaślepiony przez łącznie 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Liina Viitas OÜ
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu - Esplugues De Llobregat, Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • CTU Vasculaire Geneeskunde, Locatie Academic Medical Center (AMC)
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center te Hoogeveen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Dept. of Nephrology / Dept. of Endocrinology, Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Nijmegen, Holandia, 6532 CL
        • Vivendia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TA
        • Diabeter Nederland te Rotterdam
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 131 87
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Dortmund, Niemcy, 441 37
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dres. Klaus
      • Duisburg, Niemcy, 470 51
        • DZDM - Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Niemcy, 353 92
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku, Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii z Pododdziałem Kardiologii
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii
      • Krakow, Polska, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych i Diabetologii
      • Lublin, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, II Klinika Pediatrii, Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
      • Warsaw, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA Klinika Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka (IPCZD) Oddział Diabetologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD/ Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)-University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Joslin Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Diabetes Center at Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone Health, Pediatric Diabetes Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 102 35
        • Akademiskt Specialistcentrum, Centrum for Diabetes
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 901 85
        • Barn-och Ungdomscentrum Västerbotten, Norrlands Universitetssjukhus
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • H.K.H Kronprinsessan Victorias Barn-och Ungdomssjukhus, Universitetssjukhuset i Linköping
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet, Diabetológia
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Észak-Budai Szent János Centrumkórház, Kútvölgyi Kórház, Belgyógyászat
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi, Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház, Gyermekosztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Diabetológiai Szakrendelés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi być w stanie udzielić pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody; aw przypadku pacjentów nieletnich – zgoda odpowiednia do wieku (wykonana zgodnie z lokalnymi przepisami) oraz zgoda rodzica/opiekuna.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 lat i
  3. Zdiagnozowano T1D (zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association [ADA]) ≤6 miesięcy w czasie badania przesiewowego.
  4. Posiadają haplotyp HLA DR3-DQ2 (wszyscy pacjenci zostaną przebadani; wcześniejsze wyniki badań genetycznych nie będą akceptowane).
  5. Stężenie peptydu C na czczo ≥0,12 nmol/l (≥0,36 ng/ml) w co najmniej jednym przypadku (maksymalnie dwa testy w różnych dniach w okresie skriningu).
  6. Posiadają wykrywalne krążące przeciwciała GAD65 (najniższy poziom wykrywalności określony metodą stosowaną przez laboratorium centralne).
  7. Mieć poziom HbA1c między 35 a 80 mmol/mol (5,4 do 9,5%) przynajmniej raz przed randomizacją (maksymalnie jeden dodatkowy test w ciągu jednego miesiąca od wizyty 1B).
  8. Należy stosować stabilną dawkę insuliny lub schemat dawkowania insuliny przez jeden miesiąc przed włączeniem z ograniczonymi wahaniami dziennego zapotrzebowania na insulinę na podstawie oceny badacza. Na przykład, jeśli średnia dawka insuliny/kg mc./24h w okresie 7 dni w porównaniu z poprzednim okresem 7 dni nie różni się o więcej niż około 15% i/lub jeśli dobowa dawka insuliny nie różni się o więcej niż 0,1 j./ kg/24h dawkę można uznać za stabilną. Osoby, u których zdiagnozowano T1D zgodnie z klasyfikacją ADA, ale nie przyjmują insuliny, są uprawnione do udziału.
  9. ja. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i poddać się negatywnemu testowi ciążowemu podczas wymaganych wizyt w ramach badania.

FOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Metody kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne (np. odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo), obejmują:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

    • Doustny.
    • Dopochwowe.
    • Przezskórne.

  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

    • Doustny.
    • Do wstrzykiwań.
    • Wszczepialne.
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony.
  • Obustronna niedrożność jajowodów.
  • Partner po wazektomii (partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjenta badanego FOCBP i że partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji).

  • Abstynencja seksualna (abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi lekami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta).

    9. II. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu lub, jeśli są aktywni seksualnie, na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (np. mężczyzna używa prezerwatywy, a kobieta antykoncepcji) podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu. leczenie. Dopuszczalna męska antykoncepcja to:

  • Prezerwatywa (męska).
  • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych.
  • Wazektomia. Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji będzie jasno określona w świadomej zgodzie; pacjent lub prawnie upoważnieni przedstawiciele (np. rodzice, opiekunowie lub opiekunowie prawni) muszą podpisać tę konkretną sekcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu mającym na celu wpłynięcie na czynność komórek beta od momentu rozpoznania T1D.
    2. Leczenie jakimkolwiek doustnym lub innym niż insulina lekiem przeciwcukrzycowym do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    3. Historia cukrzycy typu dojrzałego u młodych (MODY).
    4. Chirurgia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia trzustki, które mogą powodować zmniejszenie pojemności komórek beta (np. cukrzyca trzustkowa).
    5. DKA w wywiadzie lub ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub ciężkie epizody hipoglikemii wymagające pomocy osoby trzeciej w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    6. Oznaki lub objawy sugerujące bardzo źle kontrolowaną cukrzycę, np. trwająca utrata masy ciała, wielomocz lub polidypsja.

    7. Stan hematologiczny uniemożliwiający interpretację HbA1c, w tym:

      1. Hemoglobinopatia, z wyjątkiem cechy anemii sierpowatej lub talasemii mniejszej; lub przewlekła lub nawracająca hemoliza.
      2. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania >400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
      3. Znacząca niedokrwistość z niedoboru żelaza.
      4. Wady rozwojowe serca lub przełom naczyniowo-okluzyjny (LZO) prowadzące do zwiększonego obrotu erytrocytów.
    8. Leczenie witaminą D dostępną na rynku lub dostępną bez recepty w czasie badania przesiewowego i brak chęci powstrzymania się od przyjmowania takich leków przez 120 dni, kiedy pacjent będzie suplementowany witaminą D dostarczoną w ramach badania. Pacjent obecnie przyjmujący witaminę D w tym czasie badań przesiewowych musi być chętny do przejścia na leczenie witaminą D oferowane w ramach badania i podawania go zgodnie z wymaganiami badania.
    9. Każda klinicznie istotna historia ostrej reakcji na szczepionkę lub jej składniki (np. Alhydrogel).
    10. Leczenie dowolną (żywą lub nieaktywną) szczepionką, w tym szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą badaną dawką badanego leku; lub planowane leczenie jakąkolwiek szczepionką do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
    11. Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja skóry lub stan, który wykluczałby wstrzyknięcie do limfy.
    12. Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłe stosowanie terapii glikokortykosteroidami. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych i donosowych. Krótkie cykle (np. ≤5 dni) doustnych lub dostawowych wstrzyknięć sterydów będą dozwolone na próbę.
    13. Ciągłe/przewlekłe leczenie przepisanymi lub dostępnymi bez recepty terapiami przeciwzapalnymi. Krótkotrwałe użytkowanie (np.
    14. Znana lub podejrzewana ostra infekcja, w tym COVID-19 lub grypa, w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Po potwierdzeniu niedawnej infekcji COVID-19 przed randomizacją wymagany będzie ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
    15. Historia padaczki, urazu głowy lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach.
    16. Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, które zostało wyleczone, mogą się kwalifikować.
    17. Wszelkie istotne klinicznie współistniejące schorzenia, w tym między innymi inne choroby autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, immunologiczne, nerkowe, w tym przeszczep nerki w wywiadzie, neurologiczne (w tym choroba Battena), poważne powikłania cukrzycy, wszelkie schorzenia podstawowe lub leczenie, które mogą wpływać na obrót krwinek czerwonych lub inne choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub procedury. Celiakia z odpowiednią dietą przed diagnozą lub wykryta przez zwiększone autoprzeciwciała podczas badań przesiewowych będzie dozwolona.
    18. Znacząca choroba wątroby w wywiadzie lub przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3 x GGN i/lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 x GGN. Pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny całkowitej ≥2 x GGN z powodu niezwiązanej hiperbilirubinemii, bez innych zaburzeń czynności wątroby, są dopuszczeni.
    19. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) dla osób w wieku >18 lat oraz równanie Schwartza dla osób w wieku od 12 do 18 lat,
    20. Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy muszą być leczeni stabilnie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (z prawidłowym poziomem wolnej tyroksyny [T4] w przypadku niedoczynności tarczycy).
    21. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych oraz wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania.
    22. Historia choroby nowotworowej bez remisji w ciągu ostatnich 5 lat, inna niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.
    23. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, który uniemożliwia im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody na słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas Badania przesiewowego lub wykazujące nieprzestrzeganie zaleceń w Okresie wstępnym.
    24. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie kryteriów DSM IV.
    25. Obecny lub poprzedni udział w badaniu Diamyd.
    26. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
    27. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
    28. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie będą w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i/lub procedurami badania lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do postanowień niniejszego protokołu.
    29. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika Diamyd Medical AB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diamyd
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania: i) trzech (3) wstrzyknięć dotchawiczych z 4 µg Diamyd (rhGAD65) w dniach 0, 30 i 60 oraz; ii) doustnej witaminy D 2000 IU/dziennie przez 4 miesiące (od dnia -30 do dnia 90)
Biologiczny: Rekombinowana ludzka dekarboksylaza kwasu glutaminowego (rhGAD65) sformułowana w Alhydrogel®
Rekombinowana ludzka dekarboksylaza kwasu glutaminowego (rhGAD65) sformułowana w Alhydrogel®
Inne nazwy:
  • Diamyd
Suplement diety: Cholekalcyferol 2000 j.m
Cholekalcyferol (witamina D3) 2000 j.m. (co odpowiada 50 mikrogramom witaminy D3).
Inne nazwy:
  • Divisun 2000 j.m
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają i) trzy (3) iniekcje śródchłonne Placebo w dniach 0, 30 i 60 oraz; ii) doustną witaminę D 2000 IU/dziennie przez 4 miesiące (od dnia -30 do dnia 90)
Suplement diety: Cholekalcyferol 2000 j.m
Cholekalcyferol (witamina D3) 2000 j.m. (co odpowiada 50 mikrogramom witaminy D3).
Inne nazwy:
  • Divisun 2000 j.m
Biologiczny: Placebo
Placebo tylko dla Diamydu i Alhydrogel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 15. miesiąca w średniej krzywej pod obszarem krzywej (AUC) peptydu C 0-120 min podczas 2-godzinnego testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
Od stanu wyjściowego do 15 miesięcy
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 15 miesiąca w hemoglobinie glikowanej A1c (HbA1c).
Od momentu rozpoczęcia badania do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w docelowym zakresie glikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 15 miesięcy
Zmiana w czasie spędzonym w docelowym zakresie glikemii 3,9 do 10 mmol/L (70 do 180 mg/dL) [oceniana na podstawie danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM)] między punktem wyjściowym a 15. miesiącem.
Punkt wyjściowy i 15 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stymulowanym poziomem peptydu C po 90 minutach powyżej 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) w 15. miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 15. miesiąca
Odsetek pacjentów ze stymulowanym poziomem peptydu C po 90 minutach powyżej 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) w 15. miesiącu.
Od punktu wyjściowego do 15. miesiąca
Proporcja pacjentów z HbA1c <7 % (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15. miesiąca
Odsetek pacjentów z HbA1c <7 % (53 mmol/mol) w miesiącu 15.
Od wartości wyjściowej do 15. miesiąca
Zmiana zapotrzebowania na egzogenną insulinę
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 15
Zmiana od wartości wyjściowej do 15. miesiąca w zapotrzebowaniu na egzogenne leczenie insuliną w oparciu o całkowitą liczbę jednostek insuliny na kilogram masy ciała na dobę.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 15
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15. miesiąca
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) dziennie [oceniana na podstawie danych CGM] między wyjściem a 15. miesiącem.
Linia bazowa do 15. miesiąca
Zmiana powierzchni pod krzywą od wartości wyjściowej dla HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15. miesiąca
Pole pod krzywą dla zmiany od wartości początkowej do 15 miesiąca w HbA1c.
Od wartości wyjściowej do 15. miesiąca
Ciężkie epizody hipoglikemii na pacjenta
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 15 miesiącach
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii na pacjenta między punktem wyjściowym a 15. miesiącem.
Wartości wyjściowe i po 15 miesiącach
Epizody kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 15 miesiącach
Liczba epizodów kwasicy ketonowej (DKA) na pacjenta między wyjściowym stanem zdrowia a 15. miesiącem
Wyjściowa i po 15 miesiącach
Funkcja komórek beta miesiąc 24
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 w zakresie krzywej obszaru pod krzywą (AUC) średniego C-peptydu 0-120 minut podczas 2-godzinnego testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
Od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
Kontrola glikemii miesiąc 24
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 24. miesiąca.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Ludvigsson, Professor, Crown Princess Victoria Children´s Hospital and Linköping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAGNODE-3 (D/P3/21/7)
  • 2024-513304-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj