Tolerabilitet och säkerhet för Vemurafenib, Cetuximab kombinerat med Camrelizumab för BRAF V600E-muterad /MSS metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
3. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, med klinisk bekräftelse av inoperabel och/eller metastaserad sjukdom som är mätbar enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST 1.1)
4. Förekomst av BRAF V600E i tumörvävnad bestäms genom lokal analys när som helst före screening och bekräftad av centralt laboratorium. Och bekräftelse av MSS- eller pMMR-status från immunhistokemi eller PCR eller NGS;
5. Tidigare behandling med minst en systemisk behandling (kemoterapi eller målterapi) för mCRC, och tidigare behandling inkluderade inte cetuximab

6. Tillräcklig organ- och märgfunktion:

   • ①Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L；trombocyter (PLT) ≥ 75 x 10^9/L；Neutrofil ≥1,5 x 10^9/L
   • ②Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)；Aspartataminotransferas (AST) ≤3 x ULN ；Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x ULN
   • ③Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller beräknat kreatininclearance (bestämt enligt Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min vid screening
   • ④INR, APTT och PT≤ 1,5 x ULN
   • ⑤Serumalbumin≥ 28 g/L
   • ⑥EKG visade ingen uppenbar abnormitet
7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i cetuximab eller PD-1 monoklonal antikropp eller makromolekylärt proteinreagens.
2. En historia av andra maligniteter med en sjukdomsfri överlevnad på mindre än 5 år, med följande undantag: adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och gastrointestinala tumörer behandlade botande med endoskopisk mukosektomi;
3. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmun sjukdom
4. Användning av immunsuppressiva läkemedel eller glukokortikoidbehandling ≤2 veckor före inresa
5. Okontrollerad aktiv infektion som kräver antibiotika
6. Känd historia av HIV-infektion eller aktiv hepatit

7. Allvarliga komplikationer, inklusive något av följande:

   • ①Massiv gastrointestinal blödning, perforation eller gastrointestinal obstruktion
   • ②Symtomatisk hjärtsjukdom
   • ③Okontrollerad diabetes och högt blodtryck
   • ④Okontrollerad diarré
8. Kvinnor som är gravida eller ammar och personer som inte går med på att undvika graviditet
9. Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan störa behandlingen.
10. Andra villkor som är olämpliga för att delta i studien bekräftas av utredarna.