A vemurafenib, a cetuximab és a kamrelizumab kombináció tolerálhatósága és biztonságossága BRAF V600E-mutált /MSS áttétes vastag- és végbélrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
3. A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített vastag- vagy végbél adenokarcinóma diagnózissal kell rendelkezniük, a nem reszekálható és/vagy metasztatikus betegség klinikai megerősítésével, amely mérhető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) kritériumai szerint.
4. A BRAF V600E jelenléte a daganatszövetben a szűrés előtt bármikor helyi assay-vel meghatározva, és a központi laboratórium igazolta. És az MSS vagy pMMR státusz megerősítése immunhisztokémiával vagy PCR-rel vagy NGS-sel;
5. Az mCRC legalább egy szisztémás kezelésével (kemoterápia vagy célterápia) végzett korábbi kezelés, és a korábbi kezelés nem tartalmazott cetuximabot

6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:

   • ①Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l；Thrombocyta (PLT) ≥ 75 x 10^9/l；Neutrophil ≥1,5 x 10^9/L
   • ②Összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) ；Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 x ULN ；Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 x ULN
   • ③Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy számított kreatinin clearance (Cockcroft-Gault szerint meghatározva) ≥ 50 ml/perc a szűréskor
   • ④INR, APTT és PT≤ 1,5 x ULN
   • ⑤szérum albumin≥ 28 g/l
   • ⑥Az EKG nem mutatott nyilvánvaló eltérést
7. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. A cetuximab vagy a PD-1 monoklonális antitest vagy makromolekuláris fehérje reagens bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, betegségmentes túlélése kevesebb, mint 5 év, az alábbi kivételekkel: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak carcinoma in situ, valamint endoszkópos mucosectomiával gyógyítóan kezelt gyomor-bélrendszeri daganatok;
3. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
4. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy glükokortikoid terápia alkalmazása ≤ 2 héttel a belépés előtt
5. Ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
6. Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis anamnézisében

7. Súlyos szövődmények, beleértve a következők bármelyikét:

   • ①Tömeges gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás
   • ② Tünetekkel járó szívbetegség
   • ③ Nem kontrollált cukorbetegség és magas vérnyomás
   • ④ ellenőrizetlen hasmenés
8. Terhes vagy szoptató nők és olyan személyek, akik nem vállalják a terhesség elkerülését
9. Súlyos pszichiátriai betegek, amelyek zavarhatják a kezelést.
10. A vizsgálók által megerősített egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételhez.