Переносимость и безопасность вемурафениба, цетуксимаба в сочетании с камрелизумабом при метастатическом колоректальном раке с мутацией BRAF V600E/MSS

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
3. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки с клиническим подтверждением нерезектабельного и/или метастатического заболевания, которое поддается измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
4. Присутствие BRAF V600E в опухолевой ткани определяется локальным анализом в любое время до скрининга и подтверждается центральной лабораторией. И подтверждение статуса MSS или pMMR с помощью иммуногистохимии, ПЦР или NGS;
5. Предшествующее лечение по крайней мере одним системным лечением (химиотерапия или таргетная терапия) по поводу мКРР, и предшествующее лечение не включало цетуксимаб

6. Адекватная функция органов и костного мозга:

   • ①Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; тромбоциты (PLT) ≥ 75 x 10^9/л; нейтрофилы ≥1,5 x 10^9/л.
   • ②Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 x ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 x ВГН.
   • ③Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина (определяемый по Кокрофту-Голту) ≥ 50 мл/мин при скрининге
   • ④МНО, АЧТВ и ПВ ≤ 1,5 x ВГН
   • ⑤Сывороточный альбумин≥ 28 г/л
   • ⑥ЭКГ не показала явных отклонений
7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту цетуксимаба или моноклонального антитела PD-1 или реагента макромолекулярного белка.
2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с безрецидивной выживаемостью менее 5 лет, за следующими исключениями: адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки и опухоли желудочно-кишечного тракта, радикально леченные с помощью эндоскопической мукозэктомии;
3. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
4. Использование иммуносупрессивных препаратов или глюкокортикоидной терапии ≤2 недель до въезда
5. Неконтролируемая активная инфекция, требующая антибиотиков
6. Известный анамнез ВИЧ-инфекции или активного гепатита

7. Тяжелые осложнения, включая любое из следующего:

   • ① Массивное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или желудочно-кишечная непроходимость
   • ② Симптоматическая болезнь сердца
   • ③Неконтролируемый диабет и гипертония
   • ④Неконтролируемая диарея
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, и люди, которые не согласны избегать беременности
9. Пациенты с серьезными психическими расстройствами, которые могут помешать лечению.
10. Другие состояния, которые не позволяют участвовать в исследовании, подтверждены исследователями.