Tolerabilidad y seguridad de vemurafenib, cetuximab combinado con camrelizumab para el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E/MSS

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
2. Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
3. Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto, con confirmación clínica de enfermedad no resecable y/o metastásica que sea medible de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
4. Presencia de BRAF V600E en tejido tumoral determinada por ensayo local en cualquier momento antes de la selección y confirmada por el laboratorio central. Y confirmación del estado de MSS o pMMR a partir de inmunohistoquímica o PCR o NGS;
5. Tratamiento previo con al menos un tratamiento sistémico (quimioterapia o terapia dirigida) para mCRC, y el tratamiento previo no incluía cetuximab

6. Función adecuada de órganos y médula:

   • ①Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 75 x 10^9/L; Neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L
   • ②Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x ULN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 x ULN
   • ③Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado (determinado según Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min en la selección
   • ④INR, APTT y PT≤ 1,5 x LSN
   • ⑤Albúmina sérica≥ 28 g/L
   • ⑥ECG no mostró anormalidad evidente
7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de cetuximab o anticuerpo monoclonal PD-1 o reactivo de proteína macromolecular.
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas con una supervivencia libre de enfermedad de menos de 5 años, con las siguientes excepciones: cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado, carcinoma in situ del cuello uterino y tumores gastrointestinales tratados curativamente con mucosectomía endoscópica;
3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
4. Uso de medicamentos inmunosupresores o terapia con glucocorticoides ≤ 2 semanas antes del ingreso
5. Infección activa no controlada que requiere antibióticos
6. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis activa.

7. Complicaciones graves, incluidas cualquiera de las siguientes:

   • ① Sangrado gastrointestinal masivo, perforación u obstrucción gastrointestinal
   • ②Enfermedad cardíaca sintomática
   • ③Diabetes e hipertensión no controladas
   • ④Diarrea no controlada
8. Mujeres embarazadas o lactantes y personas que no están de acuerdo en evitar el embarazo
9. Pacientes con problemas psiquiátricos graves que puedan interferir en el tratamiento.
10. Otras condiciones que son inapropiadas para participar en el estudio confirmadas por los investigadores.