VRC 614: En fas 1, dosupptrappning, öppen klinisk prövning med experimentella kontrollerade humana malariainfektioner (CHMI) för att utvärdera säkerhet och skyddande effekt av en anti-malaria human monoklonal antikropp, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), i hälsa... (VRC 614)
19 juli 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 614: En fas 1, dosupptrappning, öppen klinisk prövning med experimentella kontrollerade humana malariainfektioner (CHMI) för att utvärdera säkerhet och skyddande effekt av en anti-malaria human monoklonal antikropp, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), i friska malaria-naiva vuxna
Bakgrund:
Malaria är en parasitisk sjukdom som bärs av myggor i tropiska områden. Det finns inget vaccin för att förhindra malariainfektion. Om det inte behandlas omedelbart kan det bli allvarligt eller dödligt. Forskare vill testa ett läkemedel för att förebygga malaria.
Mål:
För att testa om läkemedlet L9LS är säkert och om det förhindrar malariainfektion hos människor.
Behörighet:
Friska vuxna i åldrarna 18-50 som aldrig har haft malaria.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov.
Deltagarna kommer att delas in i 5 grupper:
- Tre grupper kommer att få L9LS genom infusion i en ven. De kommer att ge blodprover före och efter infusion.
- En grupp kommer att få L9LS injicerad i fettet under huden.
- En grupp kommer inte att få L9LS.
Alla deltagare som får L9LS kommer att övervakas för biverkningar. De kommer att ha 2-3 uppföljningsbesök under veckan efter att läkemedlet ges. De kommer att ge blodprover. De kommer att få en termometer för att kontrollera sin temperatur dagligen i 7 dagar. De kommer att få ett verktyg för att mäta eventuell rodnad, svullnad eller blåmärken på injektionsstället.
Alla deltagare kommer att bli bitna av myggor som bär på malariaparasiterna. En kopp med myggor kommer att placeras på deras arm i 5 minuter. Dag 7-17 efter exponering kommer de att ha dagliga studiebesök för att ta blodprover. De som får malaria kommer att behandlas omedelbart. Dag 21 kommer alla deltagare att få behandling för malaria.
Deltagandet kommer att pågå i 2-6 månader, beroende på studiegrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den skyddande effekten av en human monoklonal antikropp mot malaria, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS). Den primära hypotesen är att L9LS kommer att vara säkert och väl tolererat när det administreras antingen intravenöst (IV), subkutant (SC) eller intramuskulärt (IM). De sekundära målen är att L9LS ska kunna detekteras i humant sera med en definierbar halveringstid och ge skydd efter en kontrollerad human malariainfektion (CHMI).
Studien kommer att inledas med inskrivning i grupp 1. Interimistiska säkerhetsutvärderingar kommer att ske och måste stödja fortsatt utvärdering av L9LS innan försökspersoner registreras i ytterligare dosgrupper. Alla L9LS-mottagare i grupp 1-4 kommer att delta i CHMI. Grupp 5-deltagare kommer inte att få prövningsprodukt, för att fungera som kontrollgrupp för CHMI. Efter CHMI kommer alla deltagare att utvärderas för malariaparasitemi. Försökspersoner som utvecklar infektion i blodstadiet kommer att behandlas så snart som identifierats enligt protokollkriterier. Försökspersoner i grupp 6 kommer att få undersökningsprodukt men kommer inte att delta i CHMI.
Studieuppföljningen kommer att fortsätta under 24 veckor efter administrering av produkten eller 8 veckor efter CHMI, beroende på vilket som är strängast.
Grupperna är:
Grupp 1: 5 försökspersoner - 1 mg/kg IV
Grupp 2: 4 försökspersoner - 5 mg/kg IV
Grupp 3: 5 försökspersoner - 5 mg/kg SC
Grupp 4: 4 försökspersoner - 20 mg/kg IV
Grupp 5: 6 ämnen - Kontroll
Grupp 6: 5 försökspersoner - 5 mg/kg im
Registrering av upp till 40 ämnen är tillåten. Ytterligare två ämnen kommer att registreras som CHMI-backuper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas:
- Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
- Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
- Tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste studiebesöket
- 18 till 50 år
- Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
- Fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd inom 56 dagar före inskrivningen
- Vikt <= 115 kg (förutom grupp 5)
- Adekvat venös åtkomst om den tilldelas en IV-grupp eller adekvat subkutan vävnad om den tilldelas en SC-grupp
- Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål
- Går med på att delta i en kontrollerad human malariainfektion (CHMI) och att följa uppföljningskraven efter CHMI (förutom grupp 6)
- Går med på att avstå från blodgivning till blodbanker i 3 år efter deltagande i CHMI (förutom grupp 6)
Går med på att inte resa till en malariaendemisk region under hela studieperioden (förutom grupp 6)
Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:
- WBC 2 500-12 000/mm3
- WBC-skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av huvudutredaren (PI) eller godkännande
- Blodplättar = 125 000 500 000/mm3
- Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av PI eller utsetts godkännande
- Kreatinin <= 1,1 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) <=1,25 x ULN
Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod
Laboratoriekriterier dokumenterade när som helst under screening, före registrering:
- Negativ PCR för malaria (utom grupp 6)
- Negativt sicklecellscreeningstest (förutom grupp 6)
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta abnormiteter (exempel kan inkludera: patologiska Q-vågor, signifikanta ST-T-vågor, hypertrofi i vänster kammare, någon icke-sinusrytm exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar, höger eller vänster grenblock, avancerat A-V hjärtblock ). EKG-avvikelser som av en kardiolog fastställts vara kliniskt obetydliga som relaterade till studiedeltagande utesluter inte studieregistrering (förutom grupp 6)
Inga tecken på ökad risk för hjärt-kärlsjukdom; definieras som >10 % femårsrisk enligt icke-laboratoriemetoden (förutom grupp 6)
Kriterier specifika för kvinnor:
Postmenopausal i minst 1 år, post-hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller om fertil:
- Negativt beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på dagen för inskrivningen och före produktadministrering och CHMI, och
- Går med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studiedeltagandet
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:
- Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Tidigare mottagande av malariavaccin eller monoklonal antikropp mot malaria
- Historia av malariainfektion
- Eventuell historia av en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi före inskrivningen som har en rimlig risk för återfall under studien
- Hypertoni som inte är väl kontrollerad
- Mottagande av alla prövningsstudieprodukter inom 28 dagar före registrering/produktadministrering (Obs: SARS-CoV-2-vacciner som godkänts av nödtillstånd är inte uteslutande)
- Mottagande av eventuella levande försvagade vacciner inom 28 dagar före registrering/produktadministrering
- Mottagande av eventuellt vaccin inom 2 veckor före registrering/produktadministrering
- Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med intramuskulära injektioner eller blodprover
- Historik av en splenektomi, sicklecellssjukdom eller sicklecellsdrag
- Historik med skeeters syndrom eller anafylaktisk respons på myggbett (förutom grupp 6)
- Känd intolerans mot klorokinfosfat, atovakvon eller proguanil (utom grupp 6)
- Användning eller planerad användning av något läkemedel med antimalariaaktivitet som skulle sammanfalla med studieprodukt eller CHMI (förutom grupp 6)
- Historik av psoriasis eller porfyri, som kan förvärras efter behandling med klorokin (utom grupp 6)
- Förväntad användning av läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsreaktioner med klorokin eller atovakvon-proguanil (Malarone) såsom cimetidin, metoklopramid, antacida och kaolin
- Historien om Sjögrens syndrom
- Historik av kronisk eller återkommande spottkörtelstörning diagnostiserad av en läkare (observera: en isolerad förekomst av parotit, sialadenit, sialolithiasis eller av en spottkörteltumör är inte uteslutande)
- Historik av terapeutisk strålning av huvud eller nacke
29. Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter, inklusive men inte begränsat till: diabetes mellitus typ I, kronisk hepatit; ELLER kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, astma, autoimmun sjukdom, infektionssjukdomar, psykiatriska störningar, hjärtsjukdomar eller cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: L9LS (1 mg/kg IV)
L9LS (1 mg/kg) administrerat som intravenös (IV) infusion (dag 0)
|
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) är en monoklonal antikropp som binder en epitop av Plasmodium falciparum circumsporozoite-proteinet.
Andra namn:
Deltagarna exponerades för bett på underarmen från myggor infekterade med Plasmodium falciparum
|
|
Experimentell: Grupp 2: L9LS (5 mg/kg IV)
L9LS (5 mg/kg) administrerat som IV-infusion (dag 0)
|
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) är en monoklonal antikropp som binder en epitop av Plasmodium falciparum circumsporozoite-proteinet.
Andra namn:
Deltagarna exponerades för bett på underarmen från myggor infekterade med Plasmodium falciparum
|
|
Experimentell: Grupp 3: L9LS (5 mg/kg SC)
L9LS (5 mg/kg) administrerat genom subkutan (SC) injektion (dag 0)
|
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) är en monoklonal antikropp som binder en epitop av Plasmodium falciparum circumsporozoite-proteinet.
Andra namn:
Deltagarna exponerades för bett på underarmen från myggor infekterade med Plasmodium falciparum
|
|
Experimentell: Grupp 4: L9LS (20 mg/kg IV)
L9LS (20 mg/kg) administrerad som IV-infusion (dag 0)
|
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) är en monoklonal antikropp som binder en epitop av Plasmodium falciparum circumsporozoite-proteinet.
Andra namn:
Deltagarna exponerades för bett på underarmen från myggor infekterade med Plasmodium falciparum
|
|
Övrig: Grupp 5: CHMI-kontroller
Kontrolldeltagare som inte fick L9LS och var inskrivna för att slutföra den kontrollerade humana malariainfektionen (CHMI)
|
Deltagarna exponerades för bett på underarmen från myggor infekterade med Plasmodium falciparum
|
|
Experimentell: Grupp 6: L9LS (5 mg/kg im)
L9LS (5 mg/kg) administrerat som intramuskulär (IM) injektion (dag 0)
|
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) är en monoklonal antikropp som binder en epitop av Plasmodium falciparum circumsporozoite-proteinet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter kontrollerad mänsklig malariainfektion (CHMI)
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter CHMI
|
Datainsamling av oönskad biverkning (AE) inkluderade biverkningar av alla svårighetsgrader från CHMI till och med dag 28 efter CHMI-besöket.
Förhållandet mellan en AE och CHMI utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 till 4 veckor efter CHMI
|
|
Antal deltagare som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter L9LS produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter administrering av L9LS-produkten, ungefär vecka 1
|
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök.
Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de indikerade att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden.
Antalet som rapporteras för "Alla lokala symtom" är antalet deltagare som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden.
Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar Händelser, korrigerad version 2.1.
|
7 dagar efter administrering av L9LS-produkten, ungefär vecka 1
|
|
Antal deltagare som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inom 7 dagar efter L9LS-produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter administrering av L9LS-produkten, ungefär vecka 1
|
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök.
Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de indikerade att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden.
Antalet som rapporteras för "Alla systemiska symtom" är antalet deltagare som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden.
Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar Händelser, korrigerad version 2.1.
|
7 dagar efter administrering av L9LS-produkten, ungefär vecka 1
|
|
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter L9LS produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Datainsamling av oönskad biverkning (AE) inkluderade biverkningar av alla svårighetsgrader från datumet för produktadministrering till och med dag 28:s besök efter produktadministration.
Vid andra tidsperioder mellan administrering av studieprodukten och när mer än 4 veckor efter administrering av studieprodukten, endast allvarliga biverkningar (SAE rapporterade som ett separat resultat och i AE-modulen) och nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling (rapporterades som en separata resultat) registrerades under det senaste studiebesöket.
Förhållandet mellan en AE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 till 4 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter L9LS produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter L9LS produktadministration genom studiedeltagandet, fram till vecka 24
|
SAEs registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket vecka 24.
Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten bedömdes av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 efter L9LS produktadministration genom studiedeltagandet, fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter L9LS produktadministration
Tidsram: Dag 0 efter L9LS produktadministration genom studiedeltagandet, fram till vecka 24
|
Nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket vecka 24.
Förhållandet mellan ett nytt kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna i protokollet.
En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
|
Dag 0 efter L9LS produktadministration genom studiedeltagandet, fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsåtgärder efter L9LS produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Onormala laboratorieresultat registrerade som oönskade biverkningar (AE) sammanfattas.
Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV), blodplättar och vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler) och kemi (omfattande metabolisk Panel (CMP) inklusive alaninaminotransferas (ALT) och kreatinin).
Fullständigt blodvärde (CBC) med differential-, CMP- och ALT- och kreatininresultat samlades in vid olika tidpunkter under hela studien enligt protokollets utvärderingsschema.
Normalvärden för institutionella laboratorier samt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, korrigerad version 2.1 användes.
|
Dag 0 till 4 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemi efter kontroll av mänsklig malariainfektion (CHMI) utmaning
Tidsram: Upp till 21 dagar efter CHMI
|
Parasitemi som bestäms genom polymeraskedjereaktion (PCR) upp till dag 21 efter CHMI för att bestämma om IV eller SC administrering av L9LS förmedlar skydd mot infektiös P. falciparum efter CHMI
|
Upp till 21 dagar efter CHMI
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Serumkoncentrationer av L9LS per dosgrupp efter en enda administrering.
Cmax är den maximala serumkoncentration som L9LS uppnår efter att den har administrerats; det bestäms som ett maximalt värde på den sammanfattande farmakokinetiska (PK) kurvan för varje studiegrupp.
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Tmax är den tid det tar att nå Cmax för L9LS efter att det har administrerats; den bestäms baserat på den sammanfattande PK-kurvan för varje dosgrupp.
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Betahalveringstid (T1/2b)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Betahalveringstid (T1/2b) rapporteras för denna studie.
Betahalveringstid (T1/2b) är den tid som krävs för att hälften av L9LS-produkten ska elimineras från serumet.
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Clearance (CL) efter IV administrering
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Hastighet för L9LS-eliminering dividerat med plasma-L9LS-koncentrationen; bestäms baserat på den sammanfattande farmakokinetiska (PK) kurvan för varje IV-grupp.
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Clearance (CL/F) efter SC eller IM administrering
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Hastighet för L9LS-eliminering dividerat med plasma-L9LS-koncentrationen; bestäms baserat på den sammanfattande farmakokinetiska (PK) kurvan för varje SC- och IM-grupp.
Clearance efter en SC- eller IM-administration beräknas som Clearance (CL)/Biotillgänglighet (F).
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Distributionsvolym vid steady-state (Vss) efter IV administrering
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Teoretisk volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden administrerat läkemedel i samma koncentration som observerats i plasma.
Det representerar graden i vilken ett läkemedel är fördelat i kroppsvävnad snarare än plasma och beräknas baserat på den farmakokinetiska (PK) kurvan för varje IV-grupp.
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för L9LS: Distributionsvolym vid steady-state (Vss/F) efter administrering av SC eller IM
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Teoretisk volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden administrerat läkemedel i samma koncentration som observerats i plasma.
Den representerar graden till vilken ett läkemedel är fördelat i kroppsvävnad snarare än plasma och beräknas baserat på PK-kurvan för varje SC- och IM-grupp.
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) efter en SC- eller IM-administration beräknas som distributionsvolym vid steady-state (Vss)/Biotillgänglighet (F).
|
Baslinje till och med 24 veckor efter L9LS produktadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Gaudinski MR, Berkowitz NM, Idris AH, Coates EE, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Plummer SH, Trofymenko O, Hu Z, Campos Chagas A, O'Connell S, Basappa M, Douek N, Narpala SR, Barry CR, Widge AT, Hicks R, Awan SF, Wu RL, Hickman S, Wycuff D, Stein JA, Case C, Evans BP, Carlton K, Gall JG, Vazquez S, Flach B, Chen GL, Francica JR, Flynn BJ, Kisalu NK, Capparelli EV, McDermott A, Mascola JR, Ledgerwood JE, Seder RA; VRC 612 Study Team. A Monoclonal Antibody for Malaria Prevention. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):803-814. doi: 10.1056/NEJMoa2034031. Epub 2021 Aug 11.
- Lyke KE, Berry AA, Mason K, Idris AH, O'Callahan M, Happe M, Strom L, Berkowitz NM, Guech M, Hu Z, Castro M, Basappa M, Wang L, Low K, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Plummer SH, Trofymenko O, Strauss KS, Joshi S, Shrestha B, Adams M, Chagas AC, Murphy JR, Stein J, Hickman S, McDougal A, Lin B, Narpala SR, Vazquez S, Serebryannyy L, McDermott A, Gaudinski MR, Capparelli EV, Coates EE, Wu RL, Ledgerwood JE, Dropulic LK, Seder RA; VRC 612 Part C Study Team. Low-dose intravenous and subcutaneous CIS43LS monoclonal antibody for protection against malaria (VRC 612 Part C): a phase 1, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2023 May;23(5):578-588. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00793-9. Epub 2023 Jan 25.
- Wu RL, Idris AH, Berkowitz NM, Happe M, Gaudinski MR, Buettner C, Strom L, Awan SF, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Hu Z, Campos Chagas A, Wang LT, Da Silva Pereira L, Francica JR, Kisalu NK, Flynn BJ, Shi W, Kong WP, O'Connell S, Plummer SH, Beck A, McDermott A, Narpala SR, Serebryannyy L, Castro M, Silva R, Imam M, Pittman I, Hickman SP, McDougal AJ, Lukoskie AE, Murphy JR, Gall JG, Carlton K, Morgan P, Seo E, Stein JA, Vazquez S, Telscher S, Capparelli EV, Coates EE, Mascola JR, Ledgerwood JE, Dropulic LK, Seder RA; VRC 614 Study Team. Low-Dose Subcutaneous or Intravenous Monoclonal Antibody to Prevent Malaria. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):397-407. doi: 10.1056/NEJMoa2203067.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692. doi: 10.1038/nm0616-692c.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000536
- 000536-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
.Endast samlad data kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .