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VRC 614: uno studio clinico di fase 1, aumento della dose, in aperto con infezioni da malaria umana controllate sperimentalmente (CHMI) per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), in Salute... (VRC 614)

19 luglio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 614: uno studio clinico di fase 1, aumento della dose, in aperto con infezioni da malaria umana controllate sperimentalmente (CHMI) per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), negli adulti sani naive alla malaria

Sfondo:

La malaria è una malattia parassitaria trasmessa dalle zanzare nelle zone tropicali. Non esiste un vaccino per prevenire l'infezione da malaria. Se non trattata subito, può diventare grave o mortale. I ricercatori vogliono testare un farmaco per prevenire la malaria.

Obbiettivo:

Per testare se il farmaco L9LS è sicuro e se previene l'infezione da malaria nelle persone.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno mai avuto la malaria.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue.

I partecipanti saranno divisi in 5 gruppi:

  • Tre gruppi riceveranno L9LS per infusione in una vena. Daranno campioni di sangue prima e dopo l'infusione.
  • Un gruppo riceverà L9LS iniettato nel grasso sotto la pelle.
  • Un gruppo non riceverà L9LS.

Tutti i partecipanti che ottengono L9LS saranno monitorati per gli effetti collaterali. Avranno 2-3 visite di follow-up durante la settimana dopo la somministrazione del farmaco. Daranno campioni di sangue. Riceveranno un termometro per controllare la loro temperatura ogni giorno per 7 giorni. Riceveranno uno strumento per misurare eventuali arrossamenti, gonfiori o lividi nel sito di iniezione.

Tutti i partecipanti saranno punti dalle zanzare portatrici dei parassiti della malaria. Una tazza contenente zanzare verrà posizionata sul braccio per 5 minuti. Nei giorni 7-17 dopo l'esposizione, effettueranno visite di studio giornaliere per fornire campioni di sangue. Coloro che contrarranno la malaria saranno curati immediatamente. Il giorno 21, tutti i partecipanti riceveranno cure per la malaria.

La partecipazione durerà 2-6 mesi, a seconda del gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS). L'ipotesi principale è che L9LS sarà sicuro e ben tollerato se somministrato per via endovenosa (IV), sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM). Gli obiettivi secondari sono che L9LS sia rilevabile nei sieri umani con un'emivita definibile e conferisca protezione a seguito di un'infezione malarica umana controllata (CHMI).

Lo studio inizierà con l'arruolamento nel Gruppo 1. Si verificheranno valutazioni di sicurezza provvisorie e dovranno supportare la valutazione continua di L9LS prima dell'arruolamento dei soggetti in ulteriori gruppi di dose. Tutti i destinatari L9LS nei gruppi 1-4 parteciperanno al CHMI. I partecipanti al gruppo 5 non riceveranno il prodotto sperimentale, al fine di fungere da gruppo di controllo per il CHMI. Dopo CHMI, tutti i partecipanti saranno valutati per la parassitemia della malaria. I soggetti che sviluppano un'infezione allo stadio del sangue verranno trattati non appena identificati secondo i criteri del protocollo. I soggetti del gruppo 6 riceveranno il prodotto sperimentale ma non prenderanno parte al CHMI.

Il follow-up dello studio continuerà per 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto o per 8 settimane dopo CHMI, a seconda di quale sia il più rigoroso.

I gruppi sono:

Gruppo 1: 5 soggetti- 1mg/kg IV

Gruppo 2: 4 soggetti- 5 mg/kg IV

Gruppo 3: 5 soggetti - 5 mg/kg SC

Gruppo 4: 4 soggetti - 20 mg/kg IV

Gruppo 5: 6 soggetti - Controllo

Gruppo 6: 5 soggetti- 5 mg/kg IM

È consentita l'iscrizione di un massimo di 40 soggetti. Altri due soggetti saranno arruolati come back-up CHMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso:

  1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  2. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  3. Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio
  4. dai 18 ai 50 anni
  5. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
  6. Esame fisico senza risultati clinicamente significativi nei 56 giorni precedenti l'arruolamento
  7. Peso <= 115 kg (eccetto Gruppo 5)
  8. Accesso venoso adeguato se assegnato a un gruppo IV o tessuto sottocutaneo adeguato se assegnato a un gruppo SC
  9. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca
  10. Accetta di partecipare a un'infezione da malaria umana controllata (CHMI) e di rispettare i requisiti di follow-up post-CHMI (eccetto il gruppo 6)
  11. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue alle banche del sangue per 3 anni dopo la partecipazione a CHMI (eccetto il gruppo 6)

  12. Accetta di non recarsi in una regione endemica della malaria durante l'intero corso di partecipazione allo studio (eccetto il gruppo 6)

    Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

  13. WBC 2.500-12.000/mm3
  14. Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato
  15. Piastrine = 125.000 500.000/mm3
  16. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  17. Creatinina <= 1,1 x limite superiore della norma (ULN)
  18. Alanina aminotransferasi (ALT) <=1,25 x ULN

  19. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri di laboratorio documentati in qualsiasi momento durante lo screening, prima dell'arruolamento:

  20. PCR negativo per malaria (eccetto Gruppo 6)
  21. Test di screening anemia falciforme negativo (eccetto Gruppo 6)
  22. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative (gli esempi possono includere: onde Q patologiche, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, qualsiasi ritmo non sinusale escluse contrazioni atriali premature isolate, blocco di branca destra o sinistra, blocco cardiaco AV avanzato ). Le anomalie dell'ECG determinate da un cardiologo come clinicamente non significative in relazione alla partecipazione allo studio non precludono l'arruolamento nello studio (ad eccezione del Gruppo 6)

  23. Nessuna evidenza di aumento del rischio di malattie cardiovascolari; definito come >10% di rischio a cinque anni con il metodo non di laboratorio (eccetto Gruppo 6)

    Criteri specifici per le donne:

  24. Postmenopausa da almeno 1 anno, post-isterectomia o ovariectomia bilaterale, o se in età fertile:

    1. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento e prima della somministrazione del prodotto e CHMI, e
    2. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  2. Ricezione precedente di un vaccino contro la malaria o di un anticorpo monoclonale anti-malaria
  3. Storia di infezione da malaria
  4. Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio
  5. Ipertensione non ben controllata
  6. Ricevimento di qualsiasi prodotto in studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento/somministrazione del prodotto (Nota: i vaccini SARS-CoV-2 approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza non sono esclusivi)
  7. Ricezione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento/somministrazione del prodotto
  8. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento/somministrazione del prodotto
  9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  10. Storia di splenectomia, anemia falciforme o tratto falciforme
  11. Anamnesi di sindrome di Skeeter o risposta anafilattica alle punture di zanzara (eccetto Gruppo 6)
  12. Intolleranza nota a clorochina fosfato, atovaquone o proguanile (eccetto Gruppo 6)
  13. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica che coinciderebbe con il prodotto in studio o CHMI (ad eccezione del Gruppo 6)
  14. Storia di psoriasi o porfiria, che possono essere esacerbate dopo il trattamento con clorochina (tranne il gruppo 6)
  15. Uso previsto di farmaci noti per causare reazioni farmacologiche con clorochina o atovaquone-proguanile (Malarone) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino
  16. Storia della sindrome di Sjogren
  17. Anamnesi di disturbo delle ghiandole salivari cronico o ricorrente diagnosticato da un medico (nota: un'occorrenza isolata di parotite, scialoadenite, scialolitiasi o di un tumore delle ghiandole salivari non è esclusa)
  18. Storia di radiazioni terapeutiche della testa o del collo

29. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, malattie infettive, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: L9LS (1 mg/kg IV)
L9LS (1 mg/kg) somministrato mediante infusione endovenosa (IV) (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) è un anticorpo monoclonale che lega un epitopo della proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • L9LS
Altro: Sfida con sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare infette da Plasmodium falciparum
Sperimentale: Gruppo 2: L9LS (5 mg/kg IV)
L9LS (5 mg/kg) somministrato mediante infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) è un anticorpo monoclonale che lega un epitopo della proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • L9LS
Altro: Sfida con sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare infette da Plasmodium falciparum
Sperimentale: Gruppo 3: L9LS (5 mg/kg SC)
L9LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) è un anticorpo monoclonale che lega un epitopo della proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • L9LS
Altro: Sfida con sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare infette da Plasmodium falciparum
Sperimentale: Gruppo 4: L9LS (20 mg/kg IV)
L9LS (20 mg/kg) somministrato mediante infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) è un anticorpo monoclonale che lega un epitopo della proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • L9LS
Altro: Sfida con sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare infette da Plasmodium falciparum
Altro: Gruppo 5: controlli CHMI
Partecipanti di controllo che non hanno ricevuto L9LS e sono stati arruolati per completare l'infezione da malaria umana controllata (CHMI)
Altro: Sfida con sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare infette da Plasmodium falciparum
Sperimentale: Gruppo 6: L9LS (5 mg/kg IM)
L9LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) è un anticorpo monoclonale che lega un epitopo della proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum.
Altri nomi:
  • L9LS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi non richiesti (EA) a seguito di infezione da malaria umana controllata (CHMI)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo CHMI
La raccolta di dati sugli eventi avversi non richiesti (AE) includeva eventi avversi di tutte le gravità dal CHMI fino al giorno 28 post-visita CHMI. La relazione tra un AE e CHMI è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Da 0 a 4 settimane dopo CHMI
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto L9LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno esaminato il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati conteggiati una volta per ciascun sintomo di gravità peggiore se hanno indicato di aver manifestato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo locale" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale con la gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto L9LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto L9LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno esaminato il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati conteggiati una volta per ciascun sintomo di gravità peggiore se hanno indicato di aver manifestato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo sistemico con la gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto L9LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti in seguito alla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
La raccolta dei dati sugli eventi avversi (EA) non richiesti includeva AE di ogni gravità dalla data di somministrazione del prodotto fino alla visita post-somministrazione del giorno 28. In altri periodi di tempo tra la somministrazione del prodotto in studio e quando sono trascorse più di 4 settimane dalla somministrazione del prodotto in studio, solo gli eventi avversi gravi (SAE riportati come risultato separato e nel modulo AE) e le nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua (segnalati come un risultato separato) sono stati registrati durante l'ultima visita di studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) in seguito alla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto L9LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
I SAE sono stati registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all’ultima visita di studio prevista alla Settimana 24. La relazione tra un SAE e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto L9LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche in seguito alla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto L9LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua sono state registrate dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla Settimana 24. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto L9LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anomale in seguito alla somministrazione del prodotto L9LS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Vengono riepilogati i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi (EA) non richiesti. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine e globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e chimica (completo metabolico Pannello (CMP) comprendente alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina). L'emocromo completo (CBC) con differenziale, i risultati di CMP, ALT e creatinina sono stati raccolti in diversi momenti durante lo studio secondo il programma di valutazioni del protocollo. Sono stati utilizzati i valori normali di laboratorio istituzionali e la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1.
Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato parassitemia da Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) a seguito del test di infezione controllata da malaria umana (CHMI)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo CHMI
Parassitemia determinata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) fino al giorno 21 dopo CHMI per determinare se la somministrazione IV o SC di L9LS media la protezione contro P. falciparum infettivo dopo CHMI
Fino a 21 giorni dopo CHMI
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Concentrazioni sieriche di L9LS per gruppo di dose dopo una singola somministrazione. Cmax è la concentrazione sierica di picco raggiunta da L9LS dopo la somministrazione; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica riassuntiva (PK) per ciascun gruppo di studio.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la Cmax di L9LS dopo la somministrazione; viene determinata in base alla curva PK riepilogativa per ciascun gruppo di dosaggio.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: emivita beta (T1/2b)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Per questo studio viene riportata l’emivita beta (T1/2b). L'emivita beta (T1/2b) è il tempo necessario affinché metà del prodotto L9LS venga eliminato dal siero.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: Clearance (CL) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Velocità di eliminazione di L9LS divisa per la concentrazione plasmatica di L9LS; determinato in base alla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo IV.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: Clearance (CL/F) dopo somministrazione SC o IM
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Velocità di eliminazione di L9LS divisa per la concentrazione plasmatica di L9LS; determinato in base alla curva farmacocinetica riassuntiva (PK) per ciascun gruppo SC e IM. La clearance dopo una somministrazione SC o IM viene calcolata come Clearance (CL)/Biodisponibilità (F).
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma. Rappresenta il grado in cui un farmaco è distribuito nel tessuto corporeo anziché nel plasma ed è calcolato in base alla curva farmacocinetica (PK) per ciascun gruppo IV.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Parametri farmacocinetici (PK) di L9LS: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) dopo somministrazione SC o IM
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS
Volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma. Rappresenta il grado in cui un farmaco è distribuito nel tessuto corporeo anziché nel plasma ed è calcolato in base alla curva PK per ciascun gruppo SC e IM. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo una somministrazione SC o IM viene calcolato come volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)/biodisponibilità (F).
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto L9LS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000536
  • 000536-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Verranno condivisi solo i dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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