VRC 614: 항말라리아 인간 단클론 항체 VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)의 안전성 및 보호 효능을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, CHMI(Experimental Controlled Human Malaria Infections)에 대한 공개 임상 시험, 힐트에서... (VRC 614)
2024년 7월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 614: 항말라리아 인간 단클론 항체 VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)의 안전성 및 보호 효능을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, CHMI(Experimental Controlled Human Malaria Infections)에 대한 공개 임상 시험, 건강한 말라리아에 순진한 성인
배경:
말라리아는 열대 지역에서 모기가 옮기는 기생충 질병입니다. 말라리아 감염을 예방하는 백신은 없습니다. 즉시 치료하지 않으면 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 연구자들은 말라리아를 예방하기 위한 약물을 테스트하기를 원합니다.
목적:
L9LS 약물이 안전한지, 사람의 말라리아 감염을 예방하는지 테스트합니다.
적임:
말라리아에 걸린 적이 없는 18-50세의 건강한 성인.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 5개 그룹으로 나뉩니다.
- 세 그룹은 정맥에 주입하여 L9LS를 얻습니다. 주입 전후에 혈액 샘플을 제공합니다.
- 한 그룹은 피하 지방에 L9LS를 주입합니다.
- 한 그룹은 L9LS를 받지 못합니다.
L9LS를 받는 모든 참가자는 부작용에 대해 모니터링됩니다. 그들은 약을 투여한 후 일주일 동안 2-3번의 후속 방문을 할 것입니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 7일 동안 매일 체온을 확인하기 위해 체온계를 받게 됩니다. 그들은 주사 부위의 발적, 부기 또는 멍을 측정하는 도구를 받게 됩니다.
모든 참가자는 말라리아 기생충을 옮기는 모기에 물리게 됩니다. 모기가 들어 있는 컵을 5분 동안 팔에 올려놓습니다. 노출 후 7-17일에 그들은 혈액 샘플을 제공하기 위해 매일 연구 방문을 할 것입니다. 말라리아에 걸린 사람들은 즉시 치료를 받을 것입니다. 21일에는 모든 참가자가 말라리아 치료를 받습니다.
참여는 스터디 그룹에 따라 2-6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 항말라리아 인간 단클론 항체 VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)의 안전성, 내약성, 약동학 및 보호 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 1차 가설은 L9LS가 정맥(IV), 피하(SC) 또는 근육내(IM) 경로로 투여될 때 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다. 두 번째 목표는 L9LS가 정의 가능한 반감기로 인간 혈청에서 검출 가능하고 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)에 따라 보호를 부여하는 것입니다.
연구는 그룹 1에 등록하는 것으로 시작됩니다. 중간 안전성 평가가 실시될 것이며 피험자를 추가 용량 그룹에 등록하기 전에 L9LS의 지속적인 평가를 지원해야 합니다. 그룹 1-4의 모든 L9LS 수신자는 CHMI에 참여합니다. 그룹 5 참가자는 CHMI의 통제 그룹 역할을 하기 위해 연구 제품을 받지 않습니다. CHMI 후 모든 참가자는 말라리아 기생충에 대한 평가를 받게 됩니다. 혈액 단계 감염이 발생한 피험자는 프로토콜 기준에 따라 확인되는 즉시 치료를 받게 됩니다. 그룹 6의 피험자는 연구 제품을 받지만 CHMI에는 참여하지 않습니다.
연구 후속 조치는 제품 투여 후 24주 또는 CHMI 후 8주 중 가장 엄격한 기간까지 계속됩니다.
그룹은 다음과 같습니다.
그룹 1: 5명의 피험자 - 1mg/kg IV
그룹 2: 4명의 피험자 - 5 mg/kg IV
그룹 3: 5명의 피험자 - 5 mg/kg SC
그룹 4: 4명의 피험자 - 20 mg/kg IV
그룹 5: 6명의 피험자 - 대조군
그룹 6: 5명의 피험자 - 5 mg/kg IM
최대 40과목 등록이 허용됩니다. 두 개의 추가 과목이 CHMI 백업으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 포함 기준:
대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 마지막 연구 방문을 통해 임상 후속 조치 가능
- 18~50세
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사
- 무게 <= 115kg(그룹 5 제외)
- IV 그룹에 할당된 경우 적절한 정맥 접근 또는 SC 그룹에 할당된 경우 적절한 피하 조직
- 혈액 샘플을 수집, 무기한 보관 및 연구 목적으로 사용하려는 의사
- 제어된 인간 말라리아 감염(CHMI)에 참여하고 CHMI 이후 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다(그룹 6 제외).
- CHMI 참여 후 3년간 혈액은행에 대한 헌혈 자제에 동의(6군 제외)
전체 연구 참여 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다(그룹 6 제외).
등록 전 56일 이내의 실험실 기준:
- WBC 2,500-12,000/mm3
- 기관의 정상 범위 내에서 또는 주임 연구원(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 WBC 차이
- 혈소판 = 125,000 500,000/mm3
- 기관 정상 범위 내의 헤모글로빈 또는 PI 또는 피지명자 승인 동반
- 크레아티닌 <= 1.1 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=1.25 x ULN
FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성
등록 전 스크리닝 중 언제라도 문서화된 검사실 기준:
- 말라리아에 대한 음성 PCR(그룹 6 제외)
- 음성 겸상적혈구 선별검사(그룹 6 제외)
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG)(예: 병리학적 Q파, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록, 고급 A-V 심장 블록 ). 연구 참여와 관련하여 임상적으로 중요하지 않다고 심장 전문의가 결정한 ECG 이상은 연구 등록을 배제하지 않습니다(그룹 6 제외).
심혈관 질환 위험 증가의 증거 없음; 비실험실적 방법으로 5년 위험도 >10%로 정의(그룹 6 제외)
여성에 특정한 기준:
최소 1년 동안의 폐경 후, 자궁 절제술 후 또는 양측 난소 절제술, 또는 가임 가능성이 있는 경우:
- 등록 당일 및 제품 투여 및 CHMI 이전에 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트(소변 또는 혈청), 및
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.
- 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 이전에 말라리아 백신 또는 항말라리아 단클론 항체를 받았음
- 말라리아 감염의 역사
- 연구 기간 동안 재발의 합당한 위험이 있는 등록 이전에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 모든 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 등록/제품 투여 전 28일 이내에 조사 연구 제품 수령(참고: 긴급 사용 승인으로 승인된 SARS-CoV-2 백신은 제외되지 않음)
- 등록/제품 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록/제품 투여 전 2주 이내에 백신 접종
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 비장 절제술, 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 적혈구 특성의 병력
- 스키터 증후군 또는 모기 물림에 대한 아나필락시스 반응의 병력(그룹 6 제외)
- 인산클로로퀸, 아토바쿠온 또는 프로구아닐에 대한 알려진 불내성(6군 제외)
- 연구 제품 또는 CHMI와 일치하는 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용(그룹 6 제외)
- 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증의 병력(그룹 6 제외)
- 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린과 같은 클로로퀸 또는 아토바쿠온-프로구아닐(말라론)과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용
- 쇼그렌 증후군의 병력
- 임상의가 진단한 만성 또는 재발성 침샘 장애의 병력(참고: 귀밑샘염, 침샘염, 침샘결석 또는 침샘 종양의 단독 발생은 배제되지 않습니다)
- 치료용 두경부 방사선의 병력
29. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태: 제1형 당뇨병, 만성 간염; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 천식, 자가면역 질환, 전염병, 정신 질환, 심장 질환 또는 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: L9LS(1 mg/kg IV)
정맥내(IV) 주입으로 투여된 L9LS(1 mg/kg)(0일)
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VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질의 에피토프에 결합하는 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
참가자들은 Plasmodium falciparum에 감염된 모기의 팔뚝에 물린 상처에 노출되었습니다.
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실험적: 그룹 2: L9LS(5mg/kg IV)
IV 주입으로 투여된 L9LS(5 mg/kg)(0일)
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VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질의 에피토프에 결합하는 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
참가자들은 Plasmodium falciparum에 감염된 모기의 팔뚝에 물린 상처에 노출되었습니다.
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실험적: 그룹 3: L9LS(5mg/kg SC)
피하(SC) 주사로 투여된 L9LS(5 mg/kg)(0일)
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VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질의 에피토프에 결합하는 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
참가자들은 Plasmodium falciparum에 감염된 모기의 팔뚝에 물린 상처에 노출되었습니다.
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실험적: 그룹 4: L9LS(20mg/kg IV)
IV 주입으로 투여된 L9LS(20 mg/kg)(0일)
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VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질의 에피토프에 결합하는 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
참가자들은 Plasmodium falciparum에 감염된 모기의 팔뚝에 물린 상처에 노출되었습니다.
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다른: 그룹 5: CHMI 제어
L9LS를 받지 않고 CHMI(통제된 인간 말라리아 감염)를 완료하기 위해 등록된 대조 참가자
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참가자들은 Plasmodium falciparum에 감염된 모기의 팔뚝에 물린 상처에 노출되었습니다.
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실험적: 그룹 6: L9LS(5 mg/kg IM)
근육내(IM) 주사로 투여된 L9LS(5 mg/kg)(0일)
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VRC-MALMAB0114-00-AB(L9LS)는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질의 에피토프에 결합하는 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 인간 말라리아 감염(CHMI) 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: CHMI 후 0일부터 4주까지
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원치 않는 유해 사례(AE) 데이터 수집에는 CHMI 방문 후 28일까지 CHMI로부터의 모든 중증도의 AE가 포함되었습니다.
AE와 CHMI 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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CHMI 후 0일부터 4주까지
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L9LS 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: L9LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 국소 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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L9LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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L9LS 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: L9LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다.
참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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L9LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
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L9LS 제품 투여 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: L9LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
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원치 않는 부작용(AE) 데이터 수집에는 제품 투여일부터 28일차 제품 투여 후 방문까지 모든 심각도의 AE가 포함되었습니다.
연구 제품 투여 사이의 다른 기간과 연구 제품 투여 후 4주 이상이 지난 경우, 심각한 AE(별도의 결과 및 AE 모듈에서 보고된 SAE) 및 지속적인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 의학적 상태(SAE로 보고됨) 별도의 결과)는 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다.
AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
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L9LS 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구참여를 통한 L9LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
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SAE는 첫 번째 연구 제품 투여부터 24주차 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 연구자가 평가했습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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연구참여를 통한 L9LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
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L9LS 제품 투여 후 새로운 만성 질환을 앓고 있는 참가자 수
기간: 연구참여를 통한 L9LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
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지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 첫 번째 연구 제품 투여부터 24주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다.
새로운 만성 질환과 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
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연구참여를 통한 L9LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
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L9LS 제품 투여 후 실험실 안전 조치가 비정상적인 참가자 수
기간: L9LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
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원치 않는 부작용(AE)으로 기록된 비정상적인 실험실 결과가 요약되어 있습니다.
안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적률, 평균 적혈구 용적(MCV), 혈소판 및 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 수) 및 화학(종합 대사작용)이 포함되었습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 크레아티닌을 포함하는 패널(CMP).
감별, CMP 및 ALT를 포함한 전체 혈구 수치(CBC)와 크레아티닌 결과는 프로토콜의 평가 일정에 따라 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수집되었습니다.
기관의 실험실 정상 범위와 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1이 사용되었습니다.
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L9LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHMI(통제된 인간 말라리아 감염) 챌린지에 이어 열대열원충(P. Falciparum) 기생충혈증이 발생한 참가자 수
기간: CHMI 이후 최대 21일
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L9LS의 IV 또는 SC 투여가 CHMI 후 감염성 P. falciparum에 대한 보호를 매개하는지 여부를 결정하기 위해 CHMI 후 최대 21일까지 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 기생충혈증
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CHMI 이후 최대 21일
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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단일 투여 후 용량군별 L9LS의 혈청 농도.
Cmax는 L9LS가 투여된 후 도달하는 최고 혈청 농도입니다. 이는 각 연구 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선의 최대값으로 결정됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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Tmax는 L9LS 투여 후 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 이는 각 용량 그룹에 대한 요약 PK 곡선을 기반으로 결정됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: 베타 반감기(T1/2b)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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이 연구에서는 베타 반감기(T1/2b)가 보고됩니다.
베타 반감기(T1/2b)는 L9LS 제품의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: IV 투여 후 제거율(CL)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS 제거율을 혈장 L9LS 농도로 나눈 값입니다. 각 IV 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선을 기반으로 결정됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: SC 또는 IM 투여 후 제거율(CL/F)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS 제거율을 혈장 L9LS 농도로 나눈 값입니다. 각 SC 및 IM 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선을 기반으로 결정됩니다.
SC 또는 IM 투여 후 제거율은 제거율(CL)/생체 이용률(F)로 계산됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: IV 투여 후 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 담는 데 필요한 이론적 부피.
이는 약물이 혈장이 아닌 신체 조직에 분포되는 정도를 나타내며, 각 IV군별 약동학(PK) 곡선을 기반으로 계산됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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L9LS의 약동학적(PK) 매개변수: SC 또는 IM 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F)
기간: L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 담는 데 필요한 이론적 부피.
혈장이 아닌 신체 조직에 약물이 분포하는 정도를 나타내며 각 SC 및 IM 그룹의 PK 곡선을 기반으로 계산됩니다.
SC 또는 IM 투여 후 정상상태 분포용적(Vss)은 정상상태 분포용적(Vss)/생체이용률(F)로 계산됩니다.
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L9LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Gaudinski MR, Berkowitz NM, Idris AH, Coates EE, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Plummer SH, Trofymenko O, Hu Z, Campos Chagas A, O'Connell S, Basappa M, Douek N, Narpala SR, Barry CR, Widge AT, Hicks R, Awan SF, Wu RL, Hickman S, Wycuff D, Stein JA, Case C, Evans BP, Carlton K, Gall JG, Vazquez S, Flach B, Chen GL, Francica JR, Flynn BJ, Kisalu NK, Capparelli EV, McDermott A, Mascola JR, Ledgerwood JE, Seder RA; VRC 612 Study Team. A Monoclonal Antibody for Malaria Prevention. N Engl J Med. 2021 Aug 26;385(9):803-814. doi: 10.1056/NEJMoa2034031. Epub 2021 Aug 11.
- Lyke KE, Berry AA, Mason K, Idris AH, O'Callahan M, Happe M, Strom L, Berkowitz NM, Guech M, Hu Z, Castro M, Basappa M, Wang L, Low K, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Plummer SH, Trofymenko O, Strauss KS, Joshi S, Shrestha B, Adams M, Chagas AC, Murphy JR, Stein J, Hickman S, McDougal A, Lin B, Narpala SR, Vazquez S, Serebryannyy L, McDermott A, Gaudinski MR, Capparelli EV, Coates EE, Wu RL, Ledgerwood JE, Dropulic LK, Seder RA; VRC 612 Part C Study Team. Low-dose intravenous and subcutaneous CIS43LS monoclonal antibody for protection against malaria (VRC 612 Part C): a phase 1, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2023 May;23(5):578-588. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00793-9. Epub 2023 Jan 25.
- Wu RL, Idris AH, Berkowitz NM, Happe M, Gaudinski MR, Buettner C, Strom L, Awan SF, Holman LA, Mendoza F, Gordon IJ, Hu Z, Campos Chagas A, Wang LT, Da Silva Pereira L, Francica JR, Kisalu NK, Flynn BJ, Shi W, Kong WP, O'Connell S, Plummer SH, Beck A, McDermott A, Narpala SR, Serebryannyy L, Castro M, Silva R, Imam M, Pittman I, Hickman SP, McDougal AJ, Lukoskie AE, Murphy JR, Gall JG, Carlton K, Morgan P, Seo E, Stein JA, Vazquez S, Telscher S, Capparelli EV, Coates EE, Mascola JR, Ledgerwood JE, Dropulic LK, Seder RA; VRC 614 Study Team. Low-Dose Subcutaneous or Intravenous Monoclonal Antibody to Prevent Malaria. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):397-407. doi: 10.1056/NEJMoa2203067.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692. doi: 10.1038/nm0616-692c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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VRC-MALMAB0114-00-AB에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research and Training... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research and Training... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염미국, 푸에르토 리코, 짐바브웨, 남아프리카
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한단클론 항체, 인간 | HIV 항체 | 중화항체 | HIV 감염 예방미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 단클론 항체, 인간 | HIV 항체 | VRC01 단클론항체 | 중화항체미국
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