Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRC 614: Otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki z kontrolowanymi eksperymentalnie zakażeniami malarią u ludzi (CHMI) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), w Zdrowie... (VRC 614)

11 października 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 614: Otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki z kontrolowanymi eksperymentalnie zakażeniami malarią u ludzi (CHMI) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS), u zdrowych osób dorosłych, które nie chorowały na malarię

Tło:

Malaria jest chorobą pasożytniczą przenoszoną przez komary w obszarach tropikalnych. Nie ma szczepionki zapobiegającej zakażeniu malarią. Jeśli nie zostanie natychmiast leczona, może stać się poważna lub śmiertelna. Naukowcy chcą przetestować lek zapobiegający malarii.

Cel:

Aby sprawdzić, czy lek L9LS jest bezpieczny i czy zapobiega zakażeniu ludzi malarią.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat, które nigdy nie chorowały na malarię.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 5 grup:

  • Trzy grupy otrzymają L9LS we wlewie dożylnym. Pobiorą próbki krwi przed i po infuzji.
  • Jednej grupie zostanie wstrzyknięty L9LS w tkankę tłuszczową pod skórą.
  • Jedna grupa nie otrzyma L9LS.

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają L9LS, będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych. Będą mieli 2-3 wizyty kontrolne w ciągu tygodnia po podaniu leku. Oddadzą próbki krwi. Otrzymają termometr, dzięki któremu będą codziennie sprawdzać temperaturę przez 7 dni. Otrzymają narzędzie do pomiaru zaczerwienienia, obrzęku lub siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Wszyscy uczestnicy zostaną pokąsani przez komary przenoszące pasożyty malarii. Kubek z komarami zostanie umieszczony na ich ramieniu na 5 minut. W dniach 7-17 po ekspozycji będą odbywać codzienne wizyty studyjne w celu pobrania próbek krwi. Ci, którzy zachorują na malarię, będą natychmiast leczeni. W dniu 21 wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie malarii.

Uczestnictwo potrwa od 2 do 6 miesięcy, w zależności od grupy badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ochronnej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii, VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​L9LS będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przy podawaniu dożylnym (IV), podskórnym (SC) lub domięśniowym (IM). Celem drugorzędnym jest to, aby L9LS był wykrywalny w ludzkich surowicach z możliwym do określenia okresem półtrwania i zapewniał ochronę po kontrolowanym zakażeniu malarią u ludzi (CHMI).

Badanie rozpocznie się od włączenia do Grupy 1. Przejściowe oceny bezpieczeństwa będą miały miejsce i muszą wspierać ciągłą ocenę L9LS przed włączeniem pacjentów do dodatkowych grup dawkowania. Wszyscy odbiorcy L9LS w grupach 1-4 będą uczestniczyć w CHMI. Uczestnicy grupy 5 nie otrzymają badanego produktu, aby służyć jako grupa kontrolna dla CHMI. Po CHMI wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem parazytemii malarii. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja krwi, będą leczeni tak szybko, jak zostaną zidentyfikowani zgodnie z kryteriami protokołu. Osoby z grupy 6 otrzymają badany produkt, ale nie wezmą udziału w CHMI.

Obserwacja badania będzie kontynuowana przez 24 tygodnie po podaniu produktu lub 8 tygodni po CHMI, w zależności od tego, co jest najbardziej rygorystyczne.

Grupy to:

Grupa 1: 5 osób – 1mg/kg IV

Grupa 2: 4 osoby – 5 mg/kg IV

Grupa 3: 5 osób - 5 mg/kg s.c

Grupa 4: 4 osoby - 20 mg/kg IV

Grupa 5: 6 osób - Kontrola

Grupa 6: 5 osób – 5 mg/kg domięśniowo

Dozwolona jest rejestracja do 40 przedmiotów. Dwa dodatkowe przedmioty zostaną zapisane jako rezerwowe CHMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby został uwzględniony:

  1. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  2. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
  3. Dostępne do obserwacji klinicznej podczas ostatniej wizyty w ramach badania
  4. od 18 do 50 lat
  5. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej
  6. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 56 dni przed włączeniem
  7. Waga <= 115 kg (z wyjątkiem grupy 5)
  8. Odpowiedni dostęp żylny, jeśli został przydzielony do grupy IV lub odpowiednia tkanka podskórna, jeśli został przydzielony do grupy SC
  9. Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych
  10. Zgadza się uczestniczyć w kontrolowanym zakażeniu malarią u ludzi (CHMI) i przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji po CHMI (z wyjątkiem grupy 6)
  11. Zgadza się powstrzymać od oddawania krwi do banków krwi przez 3 lata po uczestnictwie w CHMI (z wyjątkiem grupy 6)

  12. Zgadza się nie podróżować do regionu endemicznego malarii podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu (z wyjątkiem grupy 6)

    Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

  13. WBC 2500-12000/mm3
  14. Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną
  15. Płytki krwi = 125 000 500 000/mm3
  16. Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną
  17. Kreatynina <= 1,1 x górna granica normy (GGN)
  18. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=1,25 x GGN

  19. Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

    Kryteria laboratoryjne udokumentowane w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego, przed rejestracją:

  20. Negatywny wynik PCR na malarię (z wyjątkiem grupy 6)
  21. Negatywny test przesiewowy na anemię sierpowatą (z wyjątkiem grupy 6)
  22. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości (przykłady mogą obejmować: patologiczne załamki Q, istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, każdy rytm inny niż zatokowy z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy ). Nieprawidłowości w EKG uznane przez kardiologa za nieistotne klinicznie jako związane z udziałem w badaniu nie wykluczają włączenia do badania (z wyjątkiem grupy 6)

  23. Brak dowodów na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych; zdefiniowane jako >10% ryzyko pięcioletnie metodą nielaboratoryjną (z wyjątkiem grupy 6)

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

  24. Po menopauzie przez co najmniej 1 rok, po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników lub w wieku rozrodczym:

    1. Negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu włączenia, przed podaniem produktu i CHMI oraz
    2. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania udziału w badaniu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

  1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu
  2. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw malarii lub przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii
  3. Historia zakażenia malarią
  4. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania
  5. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
  6. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 28 dni przed rejestracją/podawaniem produktu (Uwaga: szczepionki SARS-CoV-2 zatwierdzone w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach nie wykluczają)
  7. Otrzymanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed rejestracją/podawaniem produktu
  8. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rejestracją/podawaniem produktu
  9. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi
  10. Historia splenektomii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy sierpowatokrwinkowej
  11. Historia zespołu Skeetera lub reakcji anafilaktycznej na ukąszenia komarów (z wyjątkiem grupy 6)
  12. Znana nietolerancja fosforanu chlorochiny, atowakwonu lub proguanilu (z wyjątkiem grupy 6)
  13. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegłoby się z badanym produktem lub CHMI (z wyjątkiem grupy 6)
  14. Historia łuszczycy lub porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną (z wyjątkiem grupy 6)
  15. Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z chlorochiną lub atowakwonem-proguanilem (Malarone), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin
  16. Historia zespołu Sjogrena
  17. Przewlekła lub nawracająca choroba ślinianek stwierdzona przez lekarza (uwaga: pojedyncze występowanie zapalenia przyusznic, zapalenia ślinianek, kamicy ślinianek lub guza ślinianek nie jest wykluczeniem)
  18. Historia terapeutycznego naświetlania głowy lub szyi

29. Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika, w tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby; LUB klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy, chorób autoimmunologicznych, chorób zakaźnych, zaburzeń psychicznych, chorób serca lub raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: L9LS (1 mg/kg IV)
L9LS (1 mg/kg) podawany w infuzji dożylnej (IV) (dzień 0)
Lek: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z epitopem białka okołosporozoitowego Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • L9LS
Inny: Prowokacja sporozoitami Plasmodium falciparum (P. falciparum).
Uczestnicy byli narażeni na ukąszenia w przedramię przez komary zakażone Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: Grupa 2: L9LS (5 mg/kg i.v.)
L9LS (5 mg/kg) podawany w infuzji dożylnej (dzień 0)
Lek: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z epitopem białka okołosporozoitowego Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • L9LS
Inny: Prowokacja sporozoitami Plasmodium falciparum (P. falciparum).
Uczestnicy byli narażeni na ukąszenia w przedramię przez komary zakażone Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: Grupa 3: L9LS (5 mg/kg SC)
L9LS (5 mg/kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) (dzień 0)
Lek: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z epitopem białka okołosporozoitowego Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • L9LS
Inny: Prowokacja sporozoitami Plasmodium falciparum (P. falciparum).
Uczestnicy byli narażeni na ukąszenia w przedramię przez komary zakażone Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: Grupa 4: L9LS (20 mg/kg i.v.)
L9LS (20 mg/kg) podawany w infuzji dożylnej (dzień 0)
Lek: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z epitopem białka okołosporozoitowego Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • L9LS
Inny: Prowokacja sporozoitami Plasmodium falciparum (P. falciparum).
Uczestnicy byli narażeni na ukąszenia w przedramię przez komary zakażone Plasmodium falciparum
Inny: Grupa 5: Sterowanie CHMI
Uczestnicy kontrolni, którzy nie otrzymali L9LS i zostali zapisani w celu ukończenia kontrolowanego zakażenia ludzką malarią (CHMI)
Inny: Prowokacja sporozoitami Plasmodium falciparum (P. falciparum).
Uczestnicy byli narażeni na ukąszenia w przedramię przez komary zakażone Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: Grupa 6: L9LS (5 mg/kg domięśniowo)
L9LS (5 mg/kg) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) (dzień 0)
Lek: VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z epitopem białka okołosporozoitowego Plasmodium falciparum.
Inne nazwy:
  • L9LS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niezapowiedzianych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po kontrolowanym zakażeniu malarią u ludzi (CHMI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 4 tygodni po CHMI
Gromadzenie danych dotyczących niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) obejmowało zdarzenia niepożądane o różnym nasileniu od CHMI do 28. dnia wizyty po CHMI. Związek między zdarzeniem niepożądanym a CHMI został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
Dzień 0 do 4 tygodni po CHMI
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy lokalnej reaktogenności w ciągu 7 dni od podania produktu L9LS
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu produktu L9LS, około 1. tygodnia
Uczestnicy odnotowywali występowanie pożądanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy byli liczeni raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że doświadczyli objawu więcej niż jeden raz o dowolnym nasileniu w okresie raportowania. Liczba zgłoszona w przypadku „Dowolnego lokalnego objawu” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikację reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) przeprowadzono przy użyciu tabeli Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Narodowego Instytutu Zdrowia, Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, Oddziału AIDS (DAIDS). Tabela oceny ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci Wydarzenia, poprawiona wersja 2.1.
7 dni po podaniu produktu L9LS, około 1. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy reaktogenności ogólnoustrojowej w ciągu 7 dni od podania produktu L9LS
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu produktu L9LS, około 1. tygodnia
Uczestnicy odnotowywali występowanie pożądanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy byli liczeni raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że doświadczyli objawu więcej niż jeden raz o dowolnym nasileniu w okresie raportowania. Liczba zgłoszona w przypadku „Każdy objaw ogólnoustrojowy” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikację reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) przeprowadzono przy użyciu tabeli Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Narodowego Instytutu Zdrowia, Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, Oddziału AIDS (DAIDS). Tabela oceny ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci Wydarzenia, poprawiona wersja 2.1.
7 dni po podaniu produktu L9LS, około 1. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niezamówione, inne niż poważne zdarzenie niepożądane (AE) po podaniu produktu L9LS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 4 tygodni po podaniu produktu L9LS
Gromadzenie danych dotyczących niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) obejmowało zdarzenia niepożądane o różnym nasileniu od daty podania produktu do wizyty w 28. dniu po podaniu produktu. W innych okresach pomiędzy podaniem badanego produktu i gdy minęło więcej niż 4 tygodnie od podania badanego produktu, jedynie poważne zdarzenia niepożądane (SAE zgłaszane jako odrębny punkt końcowy i w module AE) oraz nowe przewlekłe schorzenia wymagające stałego leczenia (zgłaszane jako oddzielny wynik) zostały zarejestrowane podczas ostatniej wizyty studyjnej. Badacz ocenił związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik, który miał wiele doświadczeń związanych z tym samym zdarzeniem, jest liczony raz, przy użyciu zdarzenia o najgorszym nasileniu.
Dzień 0 do 4 tygodni po podaniu produktu L9LS
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po podaniu produktu L9LS
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu L9LS w trakcie udziału w badaniu, do 24. tygodnia
SAE rejestrowano od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w 24. tygodniu. Badacz ocenił związek pomiędzy SAE a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik, który miał wiele doświadczeń związanych z tym samym zdarzeniem, jest liczony raz, przy użyciu zdarzenia o najgorszym nasileniu.
Dzień 0 po podaniu produktu L9LS w trakcie udziału w badaniu, do 24. tygodnia
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi schorzeniami po podaniu produktu L9LS
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu produktu L9LS w trakcie udziału w badaniu, do 24. tygodnia
Odnotowano nowe przewlekłe schorzenia wymagające ciągłego leczenia od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w 24. tygodniu. Badacz ocenił związek pomiędzy nowym przewlekłym stanem chorobowym a badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik, który miał wiele doświadczeń związanych z tym samym zdarzeniem, jest liczony raz, przy użyciu zdarzenia o najgorszym nasileniu.
Dzień 0 po podaniu produktu L9LS w trakcie udziału w badaniu, do 24. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa po podaniu produktu L9LS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 4 tygodni po podaniu produktu L9LS
Podsumowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane (AE). Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologię (hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki (MCV), płytki krwi i krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), liczbę neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów) oraz chemię (kompleksowe badanie metaboliczne Panel (CMP) obejmujący aminotransferazę alaninową (ALT) i kreatyninę). Pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem, wyniki CMP, ALT i kreatyniny zbierano w różnych punktach czasowych w trakcie badania, zgodnie z harmonogramem ocen określonym w protokole. Zastosowano zakresy normy laboratorium instytucjonalnego oraz tabelę DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1.
Dzień 0 do 4 tygodni po podaniu produktu L9LS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się parazytemia Plasmodium falciparum (P. Falciparum) w następstwie kontrolowanego zakażenia ludzką malarią (CHMI)
Ramy czasowe: Do 21 dni po CHMI
Parazytemia określona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do 21 dnia po CHMI w celu ustalenia, czy podanie L9LS dożylnie lub podskórnie pośredniczy w ochronie przed zakaźnym P. falciparum po CHMI
Do 21 dni po CHMI
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Stężenia L9LS w surowicy według grup dawek po pojedynczym podaniu. Cmax to maksymalne stężenie w surowicy, jakie L9LS osiąga po podaniu; określa się ją jako wartość maksymalną na sumarycznej krzywej farmakokinetycznej (PK) dla każdej badanej grupy.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax L9LS po jego podaniu; określa się ją na podstawie sumarycznej krzywej PK dla każdej grupy dawek.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Okres półtrwania beta (T1/2b)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
W tym badaniu podawany jest okres półtrwania beta (T1/2b). Okres półtrwania beta (T1/2b) to czas wymagany do usunięcia połowy produktu L9LS z surowicy.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Klirens (CL) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Szybkość eliminacji L9LS podzielona przez stężenie L9LS w osoczu; określono na podstawie podsumowującej krzywej farmakokinetycznej (PK) dla każdej grupy dożylnej.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Klirens (CL/F) po podaniu SC lub IM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Szybkość eliminacji L9LS podzielona przez stężenie L9LS w osoczu; określono na podstawie podsumowującej krzywej farmakokinetycznej (PK) dla każdej grupy SC i IM. Klirens po podaniu podskórnym lub domięśniowym oblicza się jako klirens (CL)/biodostępność (F).
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Teoretyczna objętość, która byłaby konieczna do zmieszczenia całkowitej ilości podanego leku w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu. Oznacza stopień dystrybucji leku w tkankach organizmu, a nie w osoczu, obliczany na podstawie krzywej farmakokinetycznej (PK) dla każdej grupy dożylnej.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Parametry farmakokinetyczne (PK) L9LS: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) po podaniu SC lub IM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS
Teoretyczna objętość, która byłaby konieczna do zmieszczenia całkowitej ilości podanego leku w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu. Reprezentuje stopień dystrybucji leku w tkankach organizmu, a nie w osoczu, i jest obliczany na podstawie krzywej PK dla każdej grupy SC i IM. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu podskórnym lub domięśniowym oblicza się jako objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)/biodostępność (F).
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po podaniu produktu L9LS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000536
  • 000536-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Udostępniane będą tylko dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na VRC-MALMAB0114-00-AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj