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VRC 614: 抗マラリアヒトモノクローナル抗体 VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) の安全性と保護効果を評価するための実験的対照ヒトマラリア感染症 (CHMI) を用いたフェーズ 1、用量漸増、非盲検臨床試験、健康で... (VRC 614)

2023年10月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 614: 抗マラリアヒトモノクローナル抗体 VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) の安全性と保護効果を評価するための実験的対照ヒトマラリア感染症 (CHMI) を用いたフェーズ 1、用量漸増、非盲検臨床試験、マラリア歴のない健康な成人の割合

バックグラウンド：

マラリアは、熱帯地域で蚊によって媒介される寄生虫病です。 マラリア感染を予防するワクチンはありません。 すぐに治療しないと、重篤または死に至る可能性があります。 研究者たちはマラリアを予防する薬を試験したいと考えています。

目的：

薬L9LSが安全かどうか、そして人々のマラリア感染を防ぐかどうかをテストするため。

資格:

マラリアに罹患したことのない18～50歳の健康な成人。

デザイン：

参加者は病歴、身体検査、血液検査によって検査されます。

参加者は 5 つのグループに分けられます。

  • 3 つのグループは、静脈への注入によって L9LS を取得します。 点滴の前後に血液サンプルを採取します。
  • 1つのグループにはL9LSを皮下の脂肪に注射します。
  • 1 つのグループは L9LS を取得できません。

L9LSを受けるすべての参加者は副作用がないか監視されます。 薬の投与後1週間に2～3回のフォローアップ来院が行われます。 彼らは血液サンプルを提供します。 彼らは、7日間毎日体温をチェックするために体温計を受け取ります。 注射部位の発赤、腫れ、あざを測定するためのツールが提供されます。

参加者全員がマラリア原虫を媒介する蚊に刺されることになります。 蚊の入ったカップを腕に5分間置きます。 曝露後 7 ～ 17 日目には、血液サンプルを採取するために毎日研究訪問を受けます。 マラリアに感染した人はすぐに治療されます。 21日目に、参加者全員がマラリアの治療を受けることになります。

研究グループに応じて、参加期間は 2 ～ 6 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抗マラリアヒトモノクローナル抗体 VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) の安全性、忍容性、薬物動態および保護効果を評価するための第 1 相非盲検用量漸増研究です。 主な仮説は、L9LS が静脈内 (IV)、皮下 (SC)、または筋肉内 (IM) 経路で投与された場合、安全で忍容性が高いということです。 第二の目的は、L9LS がヒト血清中で定義可能な半減期で検出可能となり、制御されたヒトマラリア感染症 (CHMI) 後の防御を提供することです。

研究はグループ 1 への登録から始まります。中間安全性評価が行われ、対象を追加の用量グループに登録する前に L9LS の継続的な評価をサポートする必要があります。 グループ 1 ～ 4 のすべての L9LS 受信者が CHMI に参加します。 グループ 5 の参加者には、CHMI の対照グループとして機能するため、治験薬は投与されません。 CHMI後、すべての参加者はマラリア原虫血症について評価されます。 血液段階感染を発症した被験者は、プロトコール基準に従って特定され次第、治療されます。 グループ 6 の被験者には治験薬が投与されますが、CHMI には参加しません。

研究の追跡調査は、製品投与後 24 週間または CHMI 後 8 週間のいずれか最も厳しい方まで継続されます。

グループは次のとおりです。

グループ 1: 5 人の被験者 - 1mg/kg IV

グループ 2: 4 人の被験者 - 5 mg/kg IV

グループ 3: 5 人の被験者 - 5 mg/kg SC

グループ 4: 4 人の被験者 - 20 mg/kg IV

グループ 5: 6 人の被験者 - 対照

グループ 6: 5 人の被験者 - 5 mg/kg IM

最大 40 科目の登録が可能です。 追加の 2 人の被験者が CHMI バックアップとして登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

対象となるには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある
  2. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること
  3. 最後の治験来院まで臨床フォローアップが可能
  4. 18歳から50歳まで
  5. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である
  6. 登録前の56日以内に臨床的に重要な所見がなかった身体検査
  7. 体重 <= 115 kg (グループ 5 を除く)
  8. IV グループに割り当てられている場合は適切な静脈アクセス、SC グループに割り当てられている場合は適切な皮下組織
  9. 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、研究目的で使用することを希望する
  10. 管理されたヒトマラリア感染症（CHMI）に参加し、CHMI後のフォローアップ要件に従うことに同意します（グループ6を除く）
  11. CHMI参加後3年間は血液銀行への献血を控えることに同意する（グループ6を除く）

  12. 研究参加期間中、マラリア流行地域へ旅行しないことに同意する（グループ6を除く）

    登録前 56 日以内の検査基準:

  13. 白血球 2,500-12,000/mm3
  14. WBC の差が施設の正常範囲内であるか、または研究主任者 (PI) または指名された人の承認を伴うかのいずれか
  15. 血小板 = 125,000 500,000/mm3
  16. ヘモグロビンが施設の正常範囲内であるか、PI または指名された人の承認を伴う
  17. クレアチニン <= 1.1 x 正常値の上限 (ULN)
  18. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=1.25 x ULN

  19. FDA 承認の検出方法による HIV 感染陰性

    登録前のスクリーニング中にいつでも文書化された検査基準:

  20. マラリアの PCR 陰性 (グループ 6 を除く)
  21. 鎌状赤血球スクリーニング検査陰性（グループ6を除く）
  22. 臨床的に重大な異常のない心電図（ECG）（例には、病的Q波、顕著なST-T波変化、左心室肥大、孤立性心房性期外収縮を除く非洞調律、右脚または左脚ブロック、進行したA-V心臓ブロックが含まれます） ）。 研究への参加に関連して臨床的に重要ではないと心臓専門医が判断した ECG 異常は、研究への登録を妨げるものではありません（グループ 6 を除く）

  23. 心血管疾患のリスクが増加するという証拠はない。非検査法により5年リスクが10%を超えると定義される(グループ6を除く)

    女性特有の基準:

  24. 閉経後少なくとも1年、子宮摘出術または両側卵巣摘出術後、または妊娠の可能性がある場合：

    1. 登録日および製品投与および CHMI 前の、β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (β-HCG) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性である、および
    2. 研究参加期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

次の条件が 1 つ以上当てはまる場合、被験者は除外されます。

  1. 研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性
  2. マラリアワクチンまたは抗マラリアモノクローナル抗体の投与歴がある
  3. マラリア感染歴
  4. -治験中に再発する合理的なリスクがある、登録前の全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴
  5. 十分にコントロールされていない高血圧
  6. 登録/製品投与前 28 日以内に治験製品を受領したこと (注: 緊急使用許可によって承認された SARS-CoV-2 ワクチンは除外されません)
  7. 登録/製品投与前 28 日以内に弱毒生ワクチンを受領していること
  8. 登録/製品投与前 2 週間以内にワクチンを受領していること
  9. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲または出血困難
  10. 脾臓摘出術、鎌状赤血球症または鎌状赤血球形質の病歴
  11. スキーター症候群または蚊に刺されたことに対するアナフィラキシー反応の病歴（グループ6を除く）
  12. リン酸クロロキン、アトバクオンまたはプログアニルに対する既知の不耐性（グループ6を除く）
  13. -治験薬またはCHMIと一致する抗マラリア活性を有する薬剤の使用または使用予定（グループ6を除く）
  14. -クロロキンによる治療後に悪化する可能性がある乾癬またはポルフィリン症の病歴（グループ6を除く）
  15. シメチジン、メトクロプラミド、制酸薬、カオリンなど、クロロキンまたはアトバクオンプログアニル（マラロン）との薬物反応を引き起こすことが知られている薬剤の使用が予想される
  16. シェーグレン症候群の歴史
  17. -臨床医によって診断された慢性または再発性の唾液腺疾患の病歴（注：耳下腺炎、唾液腺炎、唾石症、または唾液腺腫瘍の単独の発生は除外されません）
  18. 頭頸部の治療用放射線治療歴

29. ボランティアの安全または権利を危険にさらすと研究者の判断で判断されるその他の慢性または臨床的に重大な病状。以下が含まれますが、これらに限定されません：I型糖尿病、慢性肝炎。または臨床的に重大な形態:薬物乱用またはアルコール乱用、喘息、自己免疫疾患、感染症、精神障害、心臓病、または癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: L9LS (1 mg/kg IV)
L9LS (1 mg/kg) を静脈内 (IV) 注入により投与 (0 日目)
薬：VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) は、熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイトタンパク質のエピトープに結合するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • L9LS
他の：熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum) スポロゾイト攻撃
参加者は熱帯熱マラリア原虫に感染した蚊に前腕を刺された。
実験的：グループ 2: L9LS (5 mg/kg IV)
L9LS (5 mg/kg) を IV 注入により投与 (0 日目)
薬：VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) は、熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイトタンパク質のエピトープに結合するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • L9LS
他の：熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum) スポロゾイト攻撃
参加者は熱帯熱マラリア原虫に感染した蚊に前腕を刺された。
実験的：グループ 3: L9LS (5 mg/kg SC)
L9LS (5 mg/kg) を皮下 (SC) 注射により投与 (0 日目)
薬：VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) は、熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイトタンパク質のエピトープに結合するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • L9LS
他の：熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum) スポロゾイト攻撃
参加者は熱帯熱マラリア原虫に感染した蚊に前腕を刺された。
実験的：グループ 4: L9LS (20 mg/kg IV)
L9LS (20 mg/kg) を IV 注入により投与 (0 日目)
薬：VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) は、熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイトタンパク質のエピトープに結合するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • L9LS
他の：熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum) スポロゾイト攻撃
参加者は熱帯熱マラリア原虫に感染した蚊に前腕を刺された。
他の：グループ 5: CHMI コントロール
L9LSを受けておらず、管理されたヒトマラリア感染症（CHMI）を完了するために登録された対照参加者
他の：熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum) スポロゾイト攻撃
参加者は熱帯熱マラリア原虫に感染した蚊に前腕を刺された。
実験的：グループ 6: L9LS (5 mg/kg IM)
L9LS (5 mg/kg) を筋肉内 (IM) 注射により投与 (0 日目)
薬：VRC-MALMAB0114-00-AB
VRC-MALMAB0114-00-AB (L9LS) は、熱帯熱マラリア原虫周囲スポロゾイトタンパク質のエピトープに結合するモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • L9LS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御されたヒトマラリア感染（CHMI）に続いて、1つ以上の未承諾の非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：CHMIの0日目から4週間後
非請求有害事象 (AE) データ収集には、CHMI から 28 日後の CHMI 訪問までのすべての重症度の AE が含まれていました。 AE と CHMI の関係は、治験実施計画書に概説されている臨床的判断と定義に基づいて研究者によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、重大度の最も低いイベントを使用して 1 回カウントされます。
CHMIの0日目から4週間後
L9LS 製品投与後 7 日以内に局所反応原性の兆候および症状を報告した参加者の数
時間枠：L9LS 製品投与から 7 日後、約 1 週目
参加者は、治験薬投与後7日間、誘発症状の発生を日記カードに記録し、再診時に診療所スタッフと一緒に日記カードを確認した。 参加者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を複数回経験したことが示された場合、最悪の重症度で症状ごとに 1 回としてカウントされました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した参加者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門 (DAIDS) の成人および小児有害事象の重症度の等級付け表を使用して行われました。イベント、修正バージョン 2.1。
L9LS 製品投与から 7 日後、約 1 週目
L9LS 製品投与後 7 日以内に全身性反応原性の兆候および症状を報告した参加者の数
時間枠：L9LS 製品投与から 7 日後、約 1 週目
参加者は、治験薬投与後7日間、誘発症状の発生を日記カードに記録し、再診時に診療所スタッフと一緒に日記カードを確認した。 参加者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を複数回経験したことが示された場合、最悪の重症度で症状ごとに 1 回としてカウントされました。 「何らかの全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で何らかの全身症状を報告した参加者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門 (DAIDS) の成人および小児有害事象の重症度の等級付け表を使用して行われました。イベント、修正バージョン 2.1。
L9LS 製品投与から 7 日後、約 1 週目
L9LS 製品投与後に 1 つ以上の未承諾の非重篤な有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：L9LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
未承諾有害事象 (AE) データ収集には、製品投与日から製品投与後 28 日目の来院までのすべての重症度の AE が含まれていました。 研究製品投与間のその他の期間、および研究製品投与後 4 週間を超えた場合、重篤な AE (SAE は別の転帰として、AE モジュールで報告される) および継続的な医学的管理を必要とする新たな慢性病状 (AE モジュールで報告される) のみが発生しました。別の結果）は、最後の研究訪問を通じて記録されました。 AE と治験薬との関係は、臨床判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
L9LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
L9LS 製品投与後に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究参加によるL9LS製品投与後0日目から24週目まで
SAE は、最初の治験製品の投与の受領から、24 週目に予想される最後の治験来院まで記録されました。 SAE と治験薬との関係は、臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
研究参加によるL9LS製品投与後0日目から24週目まで
L9LS 製品投与後に新たな慢性病状を患った参加者の数
時間枠：研究参加によるL9LS製品投与後0日目から24週目まで
継続的な医学的管理を必要とする新たな慢性病状は、最初の治験薬投与の受領から、24週目に予想される最後の治験来院まで記録されました。 新たな慢性病状と研究製品との関係は、臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて研究者によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
研究参加によるL9LS製品投与後0日目から24週目まで
L9LS 製品投与後に臨床検査の安全対策に異常が見られた参加者の数
時間枠：L9LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
未承諾有害事象 (AE) として記録された異常な臨床検査結果が要約されます。 安全検査室のパラメーターには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積 (MCV)、血小板、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球数) および化学 (総合代謝検査) が含まれていました。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびクレアチニンを含むパネル (CMP)。 差分、CMP、ALT を含む全血球計算 (CBC)、およびクレアチニンの結果は、プロトコールの評価スケジュールに従って研究全体のさまざまな時点で収集されました。 施設の検査室の正常範囲と、成人および小児の有害事象の重症度をグレードするための DAIDS 表、修正バージョン 2.1 が使用されました。
L9LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理されたヒトマラリア感染症（CHMI）チャレンジ後に熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）寄生虫血症を発症した参加者の数
時間枠：CHMI後最大21日
L9LSのIVまたはSC投与がCHMI後の感染性熱帯熱マラリア原虫に対する防御を媒介するかどうかを決定するため、CHMI後21日目までのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって寄生虫血症を判定
CHMI後最大21日
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
単回投与後の用量グループ別の L9LS の血清濃度。 Cmax は、L9LS が投与後に達成されるピーク血清濃度です。これは、各研究グループの要約薬物動態 (PK) 曲線の最大値として決定されます。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: 観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
Tmax は、L9LS が投与されてから Cmax に達するまでにかかる時間です。それは、各用量グループの要約 PK 曲線に基づいて決定されます。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: ベータ半減期 (T1/2b)
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
この研究ではベータ半減期 (T1/2b) が報告されています。 ベータ半減期 (T1/2b) は、L9LS 産物の半分が血清から除去されるのに必要な時間です。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: IV 投与後のクリアランス (CL)
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS 除去率を血漿 L9LS 濃度で割ったもの。各 IV グループの要約薬物動態 (PK) 曲線に基づいて決定されます。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: SC または IM 投与後のクリアランス (CL/F)
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS 除去率を血漿 L9LS 濃度で割ったもの。各 SC および IM グループの要約薬物動態 (PK) 曲線に基づいて決定されます。 ＳＣまたはＩＭ投与後のクリアランスは、クリアランス（ＣＬ）／バイオアベイラビリティ（Ｆ）として計算される。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: IV 投与後の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
投与された薬物の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論的体積。 これは、薬物が血漿ではなく体組織に分布する程度を表し、各 IV グループの薬物動態 (PK) 曲線に基づいて計算されます。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
L9LS の薬物動態 (PK) パラメーター: SC または IM 投与後の定常状態での分布量 (Vss/F)
時間枠：L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
投与された薬物の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論的体積。 これは、薬物が血漿ではなく体組織に分布する程度を表し、各 SC および IM グループの PK 曲線に基づいて計算されます。 ＳＣまたはＩＭ投与後の定常状態での分布量（Ｖｓｓ）は、定常状態での分布量（Ｖｓｓ）／バイオアベイラビリティ（Ｆ）として計算される。
L9LS 製品投与後 24 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Richard L Wu, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2022年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年9月19日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000536
  • 000536-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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