Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PIK3CA-mutationer och effektivitet och tolerabilitetsresultat av Alpelisib i verkligheten (SPEAR)

19 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En beskrivande studie av PIK3CA-mutationer och resultat med Alpelisib hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ avancerad bröstcancer (ABC)/metastatisk bröstcancer (MBC) i Indien

SPEAR är en icke-interventionell/observationell, prospektiv, multicenterstudie som planeras att genomföras på cirka 30 platser i Indien, bland HR-positiva och HER2-negativa ABC/MBC-patienter. Eftersom detta är en icke-interventionsstudie, kommer inga prövningsläkemedel eller interventioner att administreras som en del av studiedeltagandet. Alla terapeutiska beslut, såväl som typen och tidpunkten för sjukdomsövervakning, laboratorietester eller medicinska procedurer kommer att avgöras av den behandlande läkaren och efter patientens samtycke. Inga besök kommer att planeras som en del av denna icke-interventionella studie, men data per besök för variabler kommer att samlas in för alla inskrivna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammantaget kommer denna studie att ha 2 delar (del A och del B). Det bör dock noteras att dessa delar (del A och del B) är oberoende av varandra och kan löpa parallellt. Syftet med del A av studien är att fastställa andelen PIK3CA-mutationspositiva patienter bland de HR-positiva och HER2-negativa ABC/MBC-diagnostiserade patienterna i Indien. Del B av studien syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och tolerabiliteten av alpelisib plus fulvestrant bland män, premenopausala kvinnor (ovarieablation) eller postmenopausala kvinnor som är PIK3CA-mutationspositiva patienter med HR-positiva och HER2-negativa ABC/ MBC-diagnos bland den indiska befolkningen, i den verkliga miljön.

Del A- Detta kommer att involvera inskrivning av cirka 1200 patienter (män, postmenopausala kvinnor eller pre-menopausala kvinnor som får ovarieablation) med en dokumenterad diagnos av HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC. Data om PIK3CA-mutationsstatus kommer endast att samlas in för de patienter som undertecknar ICF för deltagande i studien. När patienten har undertecknat ICF, kommer deras prover att skickas för PIK3CA mutationsstatustestning, som kommer att utföras på centrallaboratoriet och resultaten av mutationsstatus kommer att rapporteras till utredaren.

Del B- Denna del syftar till att registrera cirka 200 patienter som är PIK3CA-mutationspositiva. Patienterna som registrerats i del B av studien kan antingen fortsätta från del A av studien eller vara en direkt inskrivning i del B av studien. För att patienten ska gå direkt in i del B av studien ska positiv PIK3CA-status vara tillgänglig innan studiestart. Alla patienter som går in i del B av studien måste vara behandlingsnaiva för alpelisib. Patienterna som inkluderades i del B av studien borde redan ha planerats att få behandling med alpelisib plus fulvestrant, baserat på sin behandlande läkares gottfinnande och efter patientens samtycke. Läkarens behandlingsbeslut ska fattas oberoende av patientens inkludering i denna observationsstudie. Under del B av studien kommer data genom besök för variabler att samlas in för de inskrivna patienterna med var tredje månads intervall (±1 månad), om möjligt eller fram till en observationsperiod på maximalt 24 månader eller förlorad för uppföljning (slut -av-studie [EoS]-bedömning kommer att utföras), eller dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

595

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Indien, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Indien, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

DEL A: män, postmenopausala kvinnor eller pre-menopausala kvinnor som får ovarieablation DEL B: patienter som är PIK3CA mutationspositiva

Beskrivning

Inklusionskriterier:

DEL A:

  1. Hanar (≥18 år), kvinnor efter klimakteriet* eller kvinnor före klimakteriet** med ovarieablation (enligt läkarens beslut).
  2. Patienter med bekräftad diagnos av ABC/MBC (lokoregionalt återkommande ej mottagliga för kurativ terapi eller metastaserande)
  3. Patient med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av HR-positiv (ER+ och/eller PgR+), såväl som HER2-negativ bröstcancer av lokalt laboratorium (HER2- av Immunohistochemistry [IHC], för borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. En separat signerad patient ICF för del A av studien måste erhållas före all datainsamling och provleverans till det centrala utsedda laboratoriet
  5. Patientens tumörvävnad (arkiv eller färsk) är tillgänglig för att skickas till ett centralt laboratorium för PIK3CA-testning. Om vävnadsprov (arkiv eller färskt) inte är tillgängligt eller genomförbart, kan flytande biopsi tillåtas.

DEL B:

  1. Hanar (≥18 år), kvinnor efter klimakteriet* eller kvinnor före klimakteriet** med ovarieablation (enligt läkarens beslut).
  2. Patienter med bekräftad diagnos av ABC/MBC (lokoregionalt återkommande ej mottagliga för kurativ terapi eller metastaserande) - för direkt inskrivning av patienter till del B av studien.
  3. Patient med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av HR-positiv (ER+ och/eller PgR+), såväl som HER2-negativ bröstcancer av lokalt laboratorium (HER2- av Immunohistochemistry [IHC], för borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - för patienter som registreras direkt i del B av studien.
  4. Deltagare med bekräftad positiv PIK3CA-mutationsstatus före studiestart.
  5. En separat signerad ICF för del B av studien måste erhållas av alla patienter, före all datainsamling, oavsett patienter som skrivs in från del A av studien eller som skrivs in direkt i del B av studien.
  6. Läkarens beslut att behandla patienter med alpelisib plus fulvestrant, enligt förskrivningsetiketten och de lokala riktlinjerna för utövande.
  7. Patienten ska vara naiv med alpelisib-behandling.

Exklusions kriterier:

DEL A:

1. Tidigare eller aktuell registrering i någon interventionell klinisk prövning för ABC/MBC.

Del

DEL B:

  1. Patienter som tidigare eller pågående exponering för alpelisib eller tidigare eller pågående exponering för någon annan PIK3CA-hämmare bör uteslutas.
  2. Känd överkänslighet mot alpelisib eller fulvestrant, eller mot något av hjälpämnena i alpelisib eller fulvestrant.
  3. Deltagare med typ I eller okontrollerad typ II diabetes mellitus (HbA1c >7, [enligt ADA/ACP riktlinjer 2020]).
  4. Deltagaren har en historia av allvarliga kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), Erythema Multiforme (EM), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
  5. Deltagaren har dokumenterad pneumonit/interstitiell lungsjukdom som är aktiv och behandlingskrävande.
  6. Deltagare med olöst osteonekros i käken.
  7. Deltagaren rapporterar en historia av akut pankreatit inom 1 år efter screening eller tidigare medicinsk historia av kronisk pankreatit, större operation, alla relevanta medicinska tillstånd, gastrointestinala (GI) tillstånd som förhindrar absorption, Child Pugh-poäng B eller C etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC
Hormonreceptor (HR)-positiv och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-negativ avancerad bröstcancer (ABC)/metastaserande bröstcancer (MBC) patienter
PIK3CA mutationspositiv
Patienter med Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) genmutationspositiva
Övrig: alpelisib plus fulvestrant
Prospektiv observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får alpelisib plus fulvestrant och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEL A: Andel patienter med tumörer som har en PIK3CA-mutation
Tidsram: Baslinje

Definierat som om PIK3CA-mutation detekteras (positiv eller negativ) efter inskrivningen av patienten i del A av studien.

Mutationsstatusen bör specificera varje 11 hotspots (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R och H1047Y)
Baslinje
DEL B: Clinical Benefit Rate (CBR) mätt med RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
CBR definieras som andelen patienter med ett bästa övergripande svar av CR (fullständigt svar) eller PR (partiell sjukdom), eller ett övergripande lesionssvar av stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD (progressiv sjukdom) som varar under en minsta tidsperiod (med en standard på minst 24 veckor i bröstcancerstudier). Detta bör utvärderas enligt RECIST v1.1. Detta effektmått mäter tecken på aktivitet med hänsyn till sjukdomsstabiliseringens varaktighet
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEL A: Ålder i tidigt stadium (initial) sjukdom, och avancerad/metastaserande sjukdomsdiagnos
Tidsram: Baslinje
Två undergrupper kommer att identifieras baserat på ålder som <75 år och ≥75 år för patientens datainsamling
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper hos sjukdomen i tidigt (initial) stadium av diagnos- TNM-stadium
Tidsram: Baslinje
TNM-staging kommer att samlas in
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper hos sjukdomen i tidigt (initial) stadium av diagnos - receptoruttryck
Tidsram: Baslinje

Receptoruttryck kan vara:

  • ER: Östrogenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper för avancerad/metastatisk sjukdomsstadium - sjukdomsfritt intervall (DFI)
Tidsram: Baslinje
Sjukdomsfritt intervall (DFI) definieras som intervallet från avslutad behandling till diagnosen återfall
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper av avancerad / metastatisk sjukdomsstadium - antal metastaser
Tidsram: Baslinje
Vid avancerad / metastaserad sjukdomsdiagnos kommer antalet metastaser att samlas in
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper av avancerad/metastatisk sjukdomsstadium - lokalisering av metastaser
Tidsram: Baslinje
Vid avancerad/metastaserande sjukdomsdiagnos kommer metastaser att samlas in
Baslinje
DEL A: Kliniska egenskaper hos avancerad/metastatisk sjukdomsstadium - receptoruttryck
Tidsram: Baslinje

Receptoruttryck kan vara:

  • ER: Östrogenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Baslinje
DEL A: Tidigare antal LoT för den avancerade/metastaserande sjukdomen
Tidsram: Baslinje
För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som mottagits för ABC/MBC, som finns i patientens journal, kommer tidigare nummer för behandlingslinje (LoT) för den avancerade/metastaserande sjukdomen att samlas in
Baslinje
DEL A: Tidigare behandlingstyp
Tidsram: Baslinje
För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som erhållits för ABC/MBC, som finns tillgängliga i patientens journal, kommer tidigare behandlingstyp (enbart hormon, hormon med riktad terapi (TT), kemoterapi, etc.) att samlas in.
Baslinje
DEL A: Tidigare behandlingssekvens av LoT
Tidsram: Baslinje
För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som mottagits för ABC/MBC, som finns tillgängliga i patientens journal, kommer tidigare behandlingssekvenser av Line of Therapy (LoT) att samlas in
Baslinje
DEL A: Dags till nästa behandling
Tidsram: Baslinje

För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som mottagits för ABC/MBC, som finns i patientens journal, kommer tid till nästa behandling att samlas in.

Tid till nästa behandling: definieras som tidsgap mellan två behandlingslinjer (LoT), beroende på vad som är tillämpligt
Baslinje
DEL A: Orsak(er) för att avbryta tidigare behandling
Tidsram: Baslinje
För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som mottagits för ABC/MBC, som finns tillgängliga i patientens journal, kommer skälen till att avbryta tidigare terapi att samlas in
Baslinje
DEL A: PIK3CA mutationspositiva patienter som inte ordinerats alpelisib
Tidsram: Baslinje
För att identifiera behandlingsmönstren för tidigare terapier som mottagits för ABC/MBC, som finns tillgängliga i patientens journal, kommer PIK3CA-mutationspositiva patienter som inte har ordinerats alpelisib att samlas in efter anledning
Baslinje
DEL B: Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Definieras som tiden från start av behandling med alpelisib plus fulvestrant (indexdatum) till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte har haft en händelse censureras PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Upp till 24 månader
DEL B: Övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) utvärderad baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1
Upp till 24 månader
DELB: Duration of response (DoR) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Beräknat som tiden från datumet för det första dokumenterade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST version 1.1.
Upp till 24 månader
DEL B: Tolerabilitet av alpelisib plus fulvestrant mätt med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
DEL B: Antal patienter med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Laboratoriebedömningen kommer att registreras vid baslinjen och under studiens observationsperiod baserat på förändringar i graden av laboratorieavvikelse.
Baslinje, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYL719CIN02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera