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Studio delle mutazioni PIK3CA e dei risultati di efficacia e tollerabilità di Alpelisib nel mondo reale (SPEAR)

6 luglio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio descrittivo delle mutazioni e degli esiti di PIK3CA con Alpelisib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo (ABC)/carcinoma mammario metastatico (MBC) in India

SPEAR è uno studio non interventistico/osservazionale, prospettico, multicentrico pianificato per essere condotto in ~ 30 siti in India, tra pazienti ABC/MBC HR-positivi e HER2-negativi. Trattandosi di uno studio non interventistico, nessun farmaco sperimentale o intervento verrà somministrato come parte della partecipazione allo studio. Tutte le decisioni terapeutiche, così come il tipo e la tempistica del monitoraggio della malattia, degli esami di laboratorio o delle procedure mediche saranno a discrezione del medico curante e previo consenso del paziente. Nessuna visita sarà programmata come parte di questo studio non interventistico, tuttavia, verranno raccolti dati per visite per variabili per tutti i pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel complesso, questo studio sarà composto da 2 parti (Parte A e Parte B). Tuttavia, va notato che queste parti (Parte A e Parte B) sono indipendenti l'una dall'altra e possono funzionare in parallelo. Lo scopo della Parte A dello studio è determinare la proporzione di pazienti positivi alla mutazione PIK3CA tra i pazienti con diagnosi di ABC/MBC HR-positivi e HER2-negativi in ​​India. La Parte B dello studio mira a valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità di alpelisib più fulvestrant tra uomini, donne in pre-menopausa (ablazione ovarica) o donne in post-menopausa che sono pazienti positive alla mutazione PIK3CA con ABC HR-positivo e HER2-negativo/ Diagnosi MBC tra la popolazione indiana, nel contesto del mondo reale.

Parte A - Ciò comporterà l'arruolamento di circa 1200 pazienti (maschi, donne in post-menopausa o donne in pre-menopausa che stanno ricevendo l'ablazione ovarica) con una diagnosi documentata di ABC/MBC HER2-negativo HR-positivo. I dati sullo stato della mutazione PIK3CA saranno raccolti solo per quei pazienti che firmano ICF per la partecipazione allo studio. Una volta che il paziente firma l'ICF, i suoi campioni verranno inviati per il test sullo stato della mutazione PIK3CA, che verrà eseguito presso il laboratorio centrale e i risultati sullo stato della mutazione verranno riportati allo sperimentatore.

Parte B- Questa parte mira ad arruolare circa 200 pazienti positivi alla mutazione PIK3CA. I pazienti arruolati nella Parte B dello studio possono proseguire dalla Parte A dello studio o essere iscritti direttamente alla Parte B dello studio. Per il paziente che entra direttamente nella Parte B dello studio, lo stato PIK3CA positivo deve essere disponibile prima dell'ingresso nello studio. Tutti i pazienti che entrano nella parte B dello studio devono essere naïve al trattamento con alpelisib. I pazienti arruolati nella Parte B dello studio avrebbero dovuto già essere programmati per ricevere il trattamento con alpelisib più fulvestrant, a discrezione del loro medico curante e previo consenso del paziente. La decisione terapeutica da parte del medico deve essere presa indipendentemente dall'inclusione del paziente in questo studio osservazionale. Durante la Parte B dello studio, i dati per visite per variabili saranno raccolti per i pazienti arruolati ogni 3 mesi (±1 mese), se fattibile o fino a un massimo di 24 mesi di periodo di osservazione o persi al follow-up (Fine -of-study [EoS]), o decesso o progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110092
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160055
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PARTE A: maschi, donne in post-menopausa o donne in pre-menopausa sottoposte ad ablazione ovarica PARTE B: pazienti positive alla mutazione PIK3CA

Descrizione

Criterio di inclusione:

PARTE A:

  1. Uomini (≥18 anni di età), donne in post-menopausa* o donne in pre-menopausa** con ablazione ovarica (secondo decisione del medico).
  2. Pazienti con diagnosi confermata di ABC/MBC (ricorrenti locoregionali non suscettibili di terapia curativa o metastatici)
  3. Paziente con diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario HR-positivo (ER+ e/o PgR+), nonché HER2-negativo dal laboratorio locale (HER2- mediante immunoistochimica [IHC], per borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. È necessario ottenere un ICF del paziente firmato a parte per la Parte A dello studio prima di qualsiasi raccolta di dati e spedizione del campione al laboratorio designato centrale
  5. Il tessuto tumorale del paziente (archiviato o fresco) è disponibile per essere inviato a un laboratorio centrale per il test PIK3CA. Nel caso in cui il campione di tessuto (archiviato o fresco) non sia disponibile o fattibile, può essere consentita la biopsia liquida.

PARTE B:

  1. Uomini (≥18 anni di età), donne in post-menopausa* o donne in pre-menopausa** con ablazione ovarica (secondo decisione del medico).
  2. Pazienti con diagnosi confermata di ABC/MBC (ricorrente locoregionale non suscettibile di terapia curativa o metastatico) - per i pazienti arruolati direttamente nella Parte B dello studio.
  3. Paziente con diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario HR-positivo (ER+ e/o PgR+), nonché HER2-negativo da parte del laboratorio locale (HER2- mediante immunoistochimica [IHC], per borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - per l'arruolamento diretto dei pazienti nella Parte B dello studio.
  4. - Partecipanti con stato di mutazione PIK3CA positivo confermato prima dell'ingresso nello studio.
  5. Tutti i pazienti devono ottenere un ICF firmato separato per la Parte B dello studio, prima di qualsiasi raccolta di dati, indipendentemente dai pazienti che vengono arruolati dalla Parte A dello studio o che vengono arruolati direttamente nella Parte B dello studio.
  6. Decisione del medico di trattare i pazienti con alpelisib più fulvestrant, secondo l'etichetta di prescrizione e le linee guida di pratica locale.
  7. Il paziente deve essere naïve al trattamento con alpelisib.

Criteri di esclusione:

PARTE A:

1. Iscrizione precedente o attuale a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica per ABC/MBC.

Parte

PARTE B:

  1. Devono essere esclusi i pazienti che hanno avuto un'esposizione precedente o attuale ad alpelisib o che hanno avuto un'esposizione precedente o attuale a qualsiasi altro inibitore PIK3CA.
  2. Ipersensibilità nota ad alpelisib o fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alpelisib o fulvestrant.
  3. Partecipante con diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato (HbA1c >7, [come da linee guida ADA/ACP 2020]).
  4. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), l'eritema multiforme (EM), la necrolisi epidermica tossica (TEN) o la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  5. - Il partecipante ha documentato polmonite/malattia polmonare interstiziale che è attiva e richiede un trattamento.
  6. Partecipante con osteonecrosi irrisolta della mandibola.
  7. Il partecipante riporta una storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o una storia medica passata di pancreatite cronica, chirurgia maggiore, qualsiasi condizione medica rilevante, condizione gastrointestinale (GI) che impedisce l'assorbimento, punteggio Child Pugh B o C ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABC/MBC HR-positivo HER2-negativo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato (ABC)/carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (HR) e recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo
Mutazione PIK3CA positiva
Pazienti con mutazione del gene fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi della subunità catalitica alfa (PIK3CA) positivi
Altro: alpelisib più fulvestrant
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con alpelisib più fulvestrant, che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARTE A: Percentuale di pazienti con tumori che ospitano una mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Linea di base

Definito come se la mutazione PIK3CA venga rilevata (positiva o negativa) dopo l'arruolamento del paziente nella Parte A dello studio.

Lo stato della mutazione deve specificare ogni 11 hotspot (C420R, E542K, E545A,E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R e H1047Y)
Linea di base
PARTE B: Tasso di beneficio clinico (CBR) misurato da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CBR definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR (risposta completa) o PR (malattia parziale), o una risposta lesionale complessiva di malattia stabile (SD) o non CR/non PD (malattia progressiva) che dura per una durata minima (con un valore predefinito di almeno 24 settimane negli studi sul cancro al seno). Questo dovrebbe essere valutato secondo RECIST v1.1. Questo endpoint misura i segni di attività considerando la durata della stabilizzazione della malattia
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARTE A: Età allo stadio iniziale della malattia (iniziale) e diagnosi di malattia avanzata/metastatica
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno identificati due sottogruppi in base all'età come <75 anni e ≥75 anni per la raccolta dei dati del paziente
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche della malattia allo stadio precoce (iniziale) della diagnosi- stadiazione TNM
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolte le stadiazioni TNM
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche della malattia allo stadio precoce (iniziale) della diagnosi - espressione recettoriale
Lasso di tempo: Linea di base

L'espressione del recettore può essere:

  • ER: recettore per gli estrogeni
  • PgR: recettore del progesterone
  • HER2: recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche dello stadio di malattia avanzato/metastatico - intervallo libero da malattia (DFI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo libero da malattia (DFI) è definito come l'intervallo dal completamento della terapia alla diagnosi di recidiva
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche dello stadio di malattia avanzato/metastatico - numero di metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
Alla diagnosi di malattia avanzata / metastatica verrà raccolto il numero di metastasi
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche dello stadio di malattia avanzato/metastatico - localizzazione delle metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
Alla diagnosi di malattia avanzata / metastatica verrà raccolta la posizione della metastasi
Linea di base
PARTE A: Caratteristiche cliniche dello stadio di malattia avanzato/metastatico - espressione del recettore
Lasso di tempo: Linea di base

L'espressione del recettore può essere:

  • ER: recettore per gli estrogeni
  • PgR: recettore del progesterone
  • HER2: recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
Linea di base
PARTE A: Numero precedente di LoT per la malattia avanzata/metastatica
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibile nella cartella clinica del paziente, verrà raccolto il numero precedente della linea di terapia (LoT) per la malattia avanzata/metastatica
Linea di base
PARTE A: Tipo di trattamento precedente
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibile nella cartella clinica del paziente, verranno raccolti i tipi di trattamento precedente (solo ormone, ormone con terapia mirata (TT), chemioterapia, ecc.)
Linea di base
PARTE A: Sequenza del trattamento precedente per LoT
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibile nella cartella clinica del paziente, verrà raccolta la sequenza del trattamento precedente per linea di terapia (LoT)
Linea di base
PARTE A: Tempo per il trattamento successivo
Lasso di tempo: Linea di base

Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibile nella cartella clinica del paziente, verrà raccolto il tempo al trattamento successivo.

Tempo al trattamento successivo: definito come intervallo di tempo tra due Line of Therapy (LoT), a seconda dei casi
Linea di base
PARTE A: Ragioni per l'interruzione della precedente terapia
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibile nella cartella clinica del paziente, verranno raccolti i motivi per l'interruzione della terapia precedente
Linea di base
PARTE A: Pazienti con mutazione PIK3CA positivi a cui non è stato prescritto alpelisib
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i modelli di trattamento delle terapie precedenti ricevute per ABC/MBC, come disponibili nella cartella clinica del paziente, i pazienti positivi alla mutazione PIK3CA a cui non è stato prescritto alpelisib saranno raccolti per motivo
Linea di base
PARTE B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento con alpelisib più fulvestrant (data indice) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Fino a 24 mesi
PARTE B: Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi
PARTE B: Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Calcolato come il tempo dalla data della prima risposta completa (CR) documentata o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1.
Fino a 24 mesi
PARTE B: Tollerabilità di alpelisib più fulvestrant misurata dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
PARTE B: Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
La valutazione di laboratorio sarà registrata al basale e durante il periodo di osservazione dello studio in base ai cambiamenti nel grado di anormalità di laboratorio.
Basale, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719CIN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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