Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PIK3CA-mutationer og effektivitet og tolerabilitetsresultater af Alpelisib i den virkelige verden (SPEAR)

19. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En beskrivende undersøgelse af PIK3CA-mutationer og resultater med Alpelisib hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft (ABC)/metastatisk brystkræft (MBC) i Indien

SPEAR er en ikke-interventionel/observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse, der er planlagt til at blive udført på tværs af ~30 steder i Indien, blandt HR-positive og HER2-negative ABC/MBC-patienter. Da dette er et ikke-interventionsstudie, vil intet forsøgslægemiddel eller -intervention blive administreret som en del af undersøgelsesdeltagelsen. Alle terapeutiske beslutninger såvel som typen og tidspunktet for sygdomsovervågning, laboratorietests eller medicinske procedurer vil være efter den behandlende læges skøn og efter patientens samtykke. Der vil ikke blive planlagt nogen besøg som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse, dog vil data pr. besøg for variabler blive indsamlet for alle de tilmeldte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set vil denne undersøgelse have 2 dele (del A og del B). Det skal dog bemærkes, at disse dele (del A og del B) er uafhængige af hinanden og kan køre parallelt. Formålet med del A af undersøgelsen er at bestemme andelen af ​​PIK3CA mutationspositive patienter blandt de HR-positive og HER2-negative ABC/MBC-diagnosticerede patienter i Indien. Del B af undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og tolerabilitet af alpelisib plus fulvestrant blandt mænd, præmenopausale kvinder (ovarieablation) eller postmenopausale kvinder, som er PIK3CA mutationspositive patienter med HR-positive og HER2-negative ABC/ MBC-diagnose blandt indisk befolkning, i den virkelige verden.

Del A- Dette vil involvere indskrivning af ca. 1200 patienter (mænd, postmenopausale kvinder eller præmenopausale kvinder, som får ovarieablation) med en dokumenteret diagnose af HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC. Dataene om PIK3CA-mutationsstatus vil kun blive indsamlet for de patienter, der underskriver ICF for deltagelse i undersøgelsen. Når patienten har underskrevet ICF, vil deres prøver blive sendt til PIK3CA mutationsstatustestning, som vil blive udført på det centrale laboratorium, og resultaterne om mutationsstatus vil blive rapporteret til investigator.

Del B- Denne del sigter mod at indskrive ca. 200 patienter, som er PIK3CA mutationspositive. De patienter, der er tilmeldt del B af undersøgelsen, kan enten fortsættes fra del A af undersøgelsen eller være en direkte tilmelding til del B af undersøgelsen. For at patienten kan gå direkte ind i del B af undersøgelsen, bør positiv PIK3CA-status være tilgængelig før undersøgelsens start. Alle patienter, der går ind i del B af undersøgelsen, skal være alpelisib-behandlingsnaive. De patienter, der er tilmeldt del B af undersøgelsen, skulle allerede have været planlagt til at modtage behandling med alpelisib plus fulvestrant, baseret på deres behandlende læges skøn og efter patientens samtykke. Behandlingsbeslutningen af ​​lægen skal træffes uafhængigt af patientens inddragelse i denne observationsundersøgelse. I løbet af del B af undersøgelsen vil data ved besøg for variabler blive indsamlet for de indskrevne patienter med hvert 3. måneds interval (±1 måned), hvis det er muligt eller indtil en maksimal observationsperiode på 24 måneder eller tabt til opfølgning (slut). -af-studie [EoS] vurdering vil blive udført), eller død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Indien, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Indien, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DEL A: mænd, postmenopausale kvinder eller præmenopausale kvinder, der får ovarieablation DEL B: patienter, der er PIK3CA mutationspositive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DEL A:

  1. Mænd (≥18 år), postmenopausale* kvinder eller præmenopausale** kvinder med ovarieablation (ifølge lægens beslutning).
  2. Patienter med bekræftet diagnose af ABC/MBC (lokoregionalt tilbagevendende ikke modtagelige for helbredende terapi eller metastatisk)
  3. Patient med histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af HR-positiv (ER+ og/eller PgR+) samt HER2-negativ brystkræft af lokalt laboratorium (HER2- af Immunohistochemistry [IHC], for borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. En separat signeret patient ICF for del A af undersøgelsen skal indhentes før enhver dataindsamling og prøveforsendelse til det centrale udpegede laboratorium
  5. Patientens tumorvæv (arkiv eller frisk) er tilgængeligt til at blive sendt til et centralt laboratorium til PIK3CA-testning. I tilfælde af, at vævsprøve (arkiv- eller frisk) ikke er tilgængelig eller mulig, kan flydende biopsi tillades.

DEL B:

  1. Mænd (≥18 år), postmenopausale* kvinder eller præmenopausale** kvinder med ovarieablation (ifølge lægens beslutning).
  2. Patienter med bekræftet diagnose af ABC/MBC (lokoregionalt tilbagevendende ikke modtagelige for helbredende terapi eller metastatisk) - til direkte indskrivning af patienter i del B af undersøgelsen.
  3. Patient med histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af HR-positiv (ER+ og/eller PgR+) samt HER2-negativ brystkræft af lokalt laboratorium (HER2- af Immunohistochemistry [IHC], for borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - for direkte indskrivning af patienter i del B af undersøgelsen.
  4. Deltagere med bekræftet positiv PIK3CA-mutationsstatus før studiestart.
  5. En separat underskrevet ICF for del B af undersøgelsen skal indhentes af alle patienter, forud for enhver dataindsamling, uanset patienter, der tilmeldes fra del A af undersøgelsen, eller som bliver indskrevet direkte i del B af undersøgelsen.
  6. Lægens beslutning om at behandle patienter med alpelisib plus fulvestrant i henhold til ordinationsetiketten og de lokale retningslinjer for praksis.
  7. Patienten bør være alpelisib-behandlingsnaiv.

Ekskluderingskriterier:

DEL A:

1. Tidligere eller nuværende tilmelding til ethvert interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC.

En del

DEL B:

  1. Patienter, som tidligere eller aktuelt har været udsat for alpelisib eller tidligere eller aktuelt har været udsat for en anden PIK3CA-hæmmer, bør udelukkes.
  2. Kendt overfølsomhed over for alpelisib eller fulvestrant eller over for et eller flere af hjælpestofferne i alpelisib eller fulvestrant.
  3. Deltager med type I eller ukontrolleret type II diabetes mellitus (HbA1c >7, [ifølge ADA/ACP retningslinjer 2020]).
  4. Deltageren har en historie med alvorlige kutane reaktioner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  5. Deltageren har dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom, som er aktiv og behandlingskrævende.
  6. Deltager med uafklaret osteonekrose i kæben.
  7. Deltageren rapporterer historie med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis, større operation, enhver relevant medicinsk tilstand, gastrointestinal (GI) tilstand, der forhindrer absorption, Child Pugh score B eller C osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC
Hormonreceptor (HR)-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft (ABC)/metastatisk brystkræft (MBC) patienter
PIK3CA mutationspositiv
Patienter med Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) genmutationspositive
Andet: alpelisib plus fulvestrant
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får alpelisib plus fulvestrant, som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: Procentdel af patienter med tumorer, der huser en PIK3CA-mutation
Tidsramme: Baseline

Defineret som om PIK3CA-mutation detekteres (positiv eller negativ) efter indskrivning af patient i del A af undersøgelsen.

Mutationsstatussen skal specificere hver 11 hotspots (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R og H1047Y)
Baseline
DEL B: Clinical Benefit Rate (CBR) målt ved RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
CBR defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR (komplet respons) eller PR (delvis sygdom), eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD) eller non-CR/non-PD (progressiv sygdom), som varer ved i en minimumsperiode (med en standard på mindst 24 uger i brystkræftundersøgelser). Dette bør evalueres i henhold til RECIST v1.1. Dette endepunkt måler tegn på aktivitet under hensyntagen til varigheden af ​​sygdomsstabilisering
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: Alder på tidligt stadium (initial) sygdom og fremskreden/metastatisk sygdomsdiagnose
Tidsramme: Baseline
To undergrupper vil blive identificeret baseret på alder som <75 år og ≥75 år for patientens dataindsamling
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika af sygdommen på det tidlige (initielle) stadium af diagnosen - TNM-stadieinddeling
Tidsramme: Baseline
TNM iscenesættelse vil blive indsamlet
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika af sygdommen på tidligt (initial) stadium af diagnosen - receptorekspression
Tidsramme: Baseline

Receptorudtryk kan være:

  • ER: Østrogenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika for fremskreden/metastatisk sygdomsstadie - sygdomsfrit interval (DFI)
Tidsramme: Baseline
Sygdomsfrit interval (DFI) er defineret som intervallet fra afslutning af terapi til diagnosticering af recidiv
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika for fremskreden/metastatisk sygdomsstadie - antal metastaser
Tidsramme: Baseline
Ved fremskreden/metastatisk sygdomsdiagnose vil antallet af metastaser blive indsamlet
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika for fremskreden/metastatisk sygdomsstadie - lokalisering af metastase
Tidsramme: Baseline
Ved fremskreden/metastatisk sygdomsdiagnose vil lokalisering af metastase blive indsamlet
Baseline
DEL A: Kliniske karakteristika for avanceret/metastatisk sygdomsstadie - receptorekspression
Tidsramme: Baseline

Receptorudtryk kan være:

  • ER: Østrogenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Baseline
DEL A: Forudgående antal LoT for den fremskredne/metastatiske sygdom
Tidsramme: Baseline
For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere terapier modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil tidligere nummer af Line of Therapy (LoT) for den fremskredne/metastatiske sygdom blive indsamlet
Baseline
DEL A: Tidligere behandlingstype
Tidsramme: Baseline
For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere terapier modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil tidligere behandlingstype (hormon alene, hormon med målrettet terapi (TT), kemoterapi osv.) blive indsamlet
Baseline
DEL A: Forudgående behandlingssekvens ved LoT
Tidsramme: Baseline
For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere terapier modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil forudgående behandlingssekvens af Line of Therapy (LoT) blive indsamlet
Baseline
DEL A: Tid til næste behandling
Tidsramme: Baseline

For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere behandlinger modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil tiden til næste behandling blive indsamlet.

Tid til næste behandling: defineret som tidsgab mellem to behandlingslinjer (LoT), alt efter hvad der er relevant
Baseline
DEL A: Årsag(er) til seponering af tidligere behandling
Tidsramme: Baseline
For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere terapier modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil årsag(er) til seponering af tidligere terapi blive indsamlet
Baseline
DEL A: PIK3CA mutationspositive patienter, der ikke er ordineret alpelisib
Tidsramme: Baseline
For at identificere behandlingsmønstrene for tidligere terapier modtaget for ABC/MBC, som de er tilgængelige i patientens journal, vil PIK3CA mutationspositive patienter, der ikke er ordineret alpelisib, blive indsamlet af årsagen
Baseline
DEL B: Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra start af behandling med alpelisib plus fulvestrant (indeksdato) til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald uanset årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres PFS på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Op til 24 måneder
DEL B: Samlet responsrate (ORR) efter RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 24 måneder
DELB: Varighed af svar (DoR) af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Beregnet som tiden fra datoen for det første dokumenterede fuldstændige svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST version 1.1.
Op til 24 måneder
DEL B: Tolerabilitet af alpelisib plus fulvestrant målt ved bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DEL B: Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Laboratorievurderingen vil blive registreret ved baseline og under undersøgelsens observationsperiode baseret på ændringer i graden af ​​laboratorieabnormitet.
Baseline, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719CIN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med alpelisib plus fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner