Studium mutací PIK3CA a výsledků účinnosti a snášenlivosti Alpelisibu v reálném světě (SPEAR)

Kritéria pro zařazení:

ČÁST A:

1. Muži (≥18 let), ženy po menopauze* nebo ženy před menopauzou** s ablací vaječníků (dle rozhodnutí lékaře).
2. Pacienti s potvrzenou diagnózou ABC/MBC (lokoregionálně recidivující nezpůsobilí kurativní léčbě nebo metastazující)
3. Pacient s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou HR-pozitivního (ER+ a/nebo PgR+), stejně jako HER2-negativního karcinomu prsu lokální laboratoří (HER2- podle imunohistochemie [IHC], pro borderline2+ fluorescenční in situ hybridizaci [FISH] )
4. Před jakýmkoli sběrem dat a odesláním vzorku do centrální určené laboratoře je nutné získat samostatný podepsaný ICF pacienta pro část A studie.
5. Nádorová tkáň pacienta (archivní nebo čerstvá) je k dispozici pro odeslání do centrální laboratoře pro testování PIK3CA. V případě, že vzorek tkáně (archivní nebo čerstvý) není k dispozici nebo není proveditelný, může být povolena tekutá biopsie.

ČÁST B:

1. Muži (≥18 let), ženy po menopauze* nebo ženy před menopauzou** s ablací vaječníků (dle rozhodnutí lékaře).
2. Pacienti s potvrzenou diagnózou ABC/MBC (lokoregionálně recidivující nezpůsobilí kurativní terapii nebo metastazující) - pro přímý zařazení pacientů do části B studie.
3. Pacient s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou HR-pozitivního (ER+ a/nebo PgR+), stejně jako HER2-negativního karcinomu prsu lokální laboratoří (HER2- podle imunohistochemie [IHC], pro borderline2+ fluorescenční in situ hybridizaci [FISH] ) - pro přímý zápis pacientů do části B studie.
4. Účastníci s potvrzeným pozitivním stavem mutace PIK3CA před vstupem do studie.
5. Samostatně podepsaný ICF pro část B studie musí získat všichni pacienti před jakýmkoli sběrem dat, bez ohledu na pacienty, kteří jsou zahrnuti z části A studie nebo kteří jsou zahrnuti přímo do části B studie.
6. Rozhodnutí lékaře léčit pacienty alpelisibem plus fulvestrantem podle štítku pro předepisování a místních praktických pokynů.
7. Pacient by neměl být léčen alpelisibem.

Kritéria vyloučení:

ČÁST A:

1. Předchozí nebo aktuální zařazení do jakékoli intervenční klinické studie pro ABC/MBC.

Část

ČÁST B:

1. Pacienti, kteří byli dříve nebo v současnosti vystaveni alpelisibu nebo byli dříve nebo v současnosti vystaveni jakémukoli jinému inhibitoru PIK3CA, by měli být vyloučeni.
2. Známá hypersenzitivita na alpelisib nebo fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku alpelisibu nebo fulvestrantu.
3. Účastník s diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaným diabetes mellitus typu II (HbA1c >7, [podle pokynů ADA/ACP 2020]).
4. Účastník má v anamnéze závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
5. Účastník má zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje léčbu.
6. Účastník s nevyřešenou osteonekrózou čelisti.
7. Účastník hlásí anamnézu akutní pankreatitidy do 1 roku od screeningu nebo anamnézu chronické pankreatitidy, velkého chirurgického zákroku, jakýkoli relevantní zdravotní stav, gastrointestinální (GI) stav bránící vstřebávání, Child Pugh skóre B nebo C atd.