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Untersuchung von PIK3CA-Mutationen sowie Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnissen von Alpelisib in der Praxis (SPEAR)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine beschreibende Studie zu PIK3CA-Mutationen und Ergebnissen mit Alpelisib bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC)/metastasiertem Brustkrebs (MBC) in Indien

SPEAR ist eine nicht-interventionelle/beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die an ca. 30 Standorten in Indien bei HR-positiven und HER2-negativen ABC/MBC-Patienten durchgeführt werden soll. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden im Rahmen der Studienteilnahme keine Prüfpräparate oder Interventionen verabreicht. Alle therapeutischen Entscheidungen sowie die Art und der Zeitpunkt der Krankheitsüberwachung, Labortests oder medizinischen Verfahren liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und nach Zustimmung des Patienten. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie sind keine Besuche geplant. Für alle eingeschlossenen Patienten werden jedoch Besuchsdaten für Variablen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt besteht diese Studie aus zwei Teilen (Teil A und Teil B). Es ist jedoch zu beachten, dass diese Teile (Teil A und Teil B) unabhängig voneinander sind und parallel laufen können. Der Zweck von Teil A der Studie besteht darin, den Anteil PIK3CA-mutationspositiver Patienten unter den HR-positiven und HER2-negativen ABC/MBC-diagnostizierten Patienten in Indien zu bestimmen. Teil B der Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern, Frauen vor der Menopause (Ovarialablation) oder Frauen nach der Menopause zu bewerten, bei denen es sich um PIK3CA-Mutation-positive Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem ABC/ MBC-Diagnose bei der indischen Bevölkerung im realen Umfeld.

Teil A – Dies umfasst die Aufnahme von etwa 1200 Patienten (Männer, Frauen nach der Menopause oder Frauen vor der Menopause, die eine Ovarialablation erhalten) mit einer dokumentierten Diagnose von HR-positivem HER2-negativem ABC/MBC. Die Daten zum PIK3CA-Mutationsstatus werden nur für diejenigen Patienten erfasst, die ICF für die Teilnahme an der Studie unterschreiben. Sobald der Patient die ICF unterzeichnet, werden seine Proben zur PIK3CA-Mutationsstatusprüfung geschickt, die im Zentrallabor durchgeführt wird und die Ergebnisse zum Mutationsstatus dem Prüfer mitgeteilt werden.

Teil B – Dieser Teil zielt darauf ab, etwa 200 Patienten aufzunehmen, die positiv auf die PIK3CA-Mutation sind. Die in Teil B der Studie aufgenommenen Patienten können entweder aus Teil A der Studie weitergeführt werden oder direkt in Teil B der Studie aufgenommen werden. Für den direkten Eintritt des Patienten in Teil B der Studie sollte vor Studieneintritt ein positiver PIK3CA-Status vorliegen. Alle Patienten, die an Teil B der Studie teilnehmen, müssen behandlungsnaiv mit Alpelisib sein. Bei den in Teil B der Studie aufgenommenen Patienten sollte bereits eine Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant geplant sein, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes und der Zustimmung des Patienten. Die Behandlungsentscheidung des Arztes soll unabhängig von der Einbeziehung des Patienten in diese Beobachtungsstudie getroffen werden. Während des Teils B der Studie werden für die eingeschlossenen Patienten alle 3 Monate (± 1 Monat) Daten für Variablen nach Besuchen gesammelt, wenn möglich oder bis zu einem Beobachtungszeitraum von maximal 24 Monaten oder bis zur Nachbeobachtung verloren gegangen ist (Ende). Es wird eine EoS-Beurteilung durchgeführt, entweder Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indien, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Indien, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Indien, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TEIL A: Männer, Frauen nach der Menopause oder Frauen vor der Menopause, die eine Ovarialablation erhalten. TEIL B: Patienten, die eine PIK3CA-Mutation positiv sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL A:

  1. Männer (≥ 18 Jahre), Frauen nach der Menopause* oder Frauen vor der Menopause** mit Eierstockablation (nach ärztlicher Entscheidung).
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose von ABC/MBC (lokal rezidivierend, nicht für eine kurative Therapie geeignet oder metastasierend)
  3. Patientin mit histologisch und/oder zytologisch bestätigter Diagnose von HR-positivem (ER+ und/oder PgR+) sowie HER2-negativem Brustkrebs durch lokales Labor (HER2- durch Immunhistochemie [IHC], für Borderline2+ Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung [FISH]) )
  4. Vor jeder Datenerfassung und dem Versand von Proben an das zentrale benannte Labor muss ein separater, unterzeichneter Patienten-ICF für Teil A der Studie eingeholt werden
  5. Das Tumorgewebe des Patienten (archiviert oder frisch) kann zur PIK3CA-Testung an ein Zentrallabor geschickt werden. Falls keine Gewebeprobe (archiviert oder frisch) verfügbar oder machbar ist, kann eine Flüssigbiopsie zulässig sein.

TEIL B:

  1. Männer (≥ 18 Jahre), Frauen nach der Menopause* oder Frauen vor der Menopause** mit Eierstockablation (nach ärztlicher Entscheidung).
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose von ABC/MBC (lokoregional rezidivierend, nicht für eine kurative Therapie geeignet oder metastasierend) – zur direkten Aufnahme von Patienten in Teil B der Studie.
  3. Patientin mit histologisch und/oder zytologisch bestätigter Diagnose von HR-positivem (ER+ und/oder PgR+) sowie HER2-negativem Brustkrebs durch lokales Labor (HER2- durch Immunhistochemie [IHC], für Borderline2+ Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung [FISH]) ) – für die direkte Aufnahme von Patienten in Teil B der Studie.
  4. Teilnehmer mit bestätigtem positivem PIK3CA-Mutationsstatus vor Studienbeginn.
  5. Alle Patienten müssen vor der Datenerfassung eine separate unterzeichnete ICF für Teil B der Studie einholen, unabhängig davon, ob sie für Teil A der Studie oder direkt für Teil B der Studie aufgenommen werden.
  6. Entscheidung des Arztes, Patienten mit Alpelisib plus Fulvestrant gemäß der Verschreibungsbezeichnung und den örtlichen Praxisrichtlinien zu behandeln.
  7. Der Patient sollte keine Alpelisib-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

TEIL A:

1. Frühere oder aktuelle Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie für ABC/MBC.

Teil

TEIL B:

  1. Patienten, die zuvor oder aktuell Alpelisib oder einem anderen PIK3CA-Inhibitor ausgesetzt waren, sollten ausgeschlossen werden.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib oder Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpelisib oder Fulvestrant.
  3. Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II (HbA1c >7, [gemäß ADA/ACP-Richtlinien 2020]).
  4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  5. Der Teilnehmer hat eine aktive und behandlungsbedürftige Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung dokumentiert.
  6. Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers.
  7. Der Teilnehmer berichtet über eine Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder über eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, größeren chirurgischen Eingriffen, allen relevanten Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption verhindern, Child-Pugh-Score B oder C usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR-positives HER2-negatives ABC/MBC
Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC)/metastasiertem Brustkrebs (MBC).
PIK3CA-Mutation positiv
Patienten mit positiver Genmutation der Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase-katalytischen Untereinheit Alpha (PIK3CA).
Sonstiges: Alpelisib plus Fulvestrant
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Alpelisib plus Fulvestrant verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL A: Prozentsatz der Patienten mit Tumoren, die eine PIK3CA-Mutation aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie

Definiert als ob nach der Aufnahme des Patienten in Teil A der Studie eine PIK3CA-Mutation nachgewiesen wird (positiv oder negativ).

Der Mutationsstatus sollte jeweils 11 Hotspots angeben (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R und H1047Y).
Grundlinie
TEIL B: Clinical Benefit Rate (CBR), gemessen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (teilweise Erkrankung) oder einem anhaltenden Gesamtläsionsansprechen mit stabiler Erkrankung (SD) oder ohne CR/ohne PD (progressive Erkrankung). für eine Mindestdauer (mit einem Standardwert von mindestens 24 Wochen in Brustkrebsstudien). Dies sollte gemäß RECIST v1.1 bewertet werden. Dieser Endpunkt misst Anzeichen von Aktivität unter Berücksichtigung der Dauer der Krankheitsstabilisierung
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL A: Alter im Frühstadium (Anfangsstadium) der Erkrankung und Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Für die Patientendatenerfassung werden zwei Untergruppen basierend auf dem Alter <75 Jahre und ≥75 Jahre identifiziert
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale der Krankheit im frühen (Anfangs-)Stadium der Diagnose – TNM-Stadium
Zeitfenster: Grundlinie
Die TNM-Einstufung wird erfasst
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale der Krankheit im frühen (anfänglichen) Stadium der Diagnose – Rezeptorexpression
Zeitfenster: Grundlinie

Der Rezeptorausdruck kann sein:

  • ER: Östrogenrezeptor
  • PgR: Progesteronrezeptor
  • HER2: Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale des fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadiums – krankheitsfreies Intervall (DFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Das krankheitsfreie Intervall (DFI) ist definiert als der Zeitraum vom Abschluss der Therapie bis zur Diagnose eines Rezidivs
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale des fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadiums – Anzahl der Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung wird die Anzahl der Metastasen erhoben
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale des fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadiums – Ort der Metastasierung
Zeitfenster: Grundlinie
Bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankungsdiagnose wird der Ort der Metastasierung erhoben
Grundlinie
TEIL A: Klinische Merkmale des fortgeschrittenen/metastasierten Krankheitsstadiums – Rezeptorexpression
Zeitfenster: Grundlinie

Der Rezeptorausdruck kann sein:

  • ER: Östrogenrezeptor
  • PgR: Progesteronrezeptor
  • HER2: Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
Grundlinie
TEIL A: Vorherige Anzahl der LoT für die fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, wird die vorherige Nummer der Therapielinie (LoT) für die fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erfasst
Grundlinie
TEIL A: Vorherige Behandlungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, werden frühere Behandlungsarten (Hormon allein, Hormon mit gezielter Therapie (TT), Chemotherapie usw.) erfasst
Grundlinie
TEIL A: Vorherige Behandlungssequenz durch LoT
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, wird die vorherige Behandlungsreihenfolge nach Therapielinie (LoT) erfasst
Grundlinie
TEIL A: Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, wird die Zeit bis zur nächsten Behandlung erfasst.

Zeit bis zur nächsten Behandlung: definiert als Zeitlücke zwischen zwei Therapielinien (LoT), sofern zutreffend
Grundlinie
TEIL A: Grund(e) für den Abbruch der vorherigen Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, werden Gründe für den Abbruch der vorherigen Therapie erhoben
Grundlinie
TEIL A: Patienten mit positiver PIK3CA-Mutation, denen Alpelisib nicht verschrieben wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Behandlungsmuster früherer Therapien für ABC/MBC zu identifizieren, wie in der Krankenakte des Patienten verfügbar, werden PIK3CA-mutationspositive Patienten, denen Alpelisib nicht verschrieben wurde, nach Gründen erfasst
Grundlinie
TEIL B: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant (Indexdatum) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Bis zu 24 Monate
TEIL B: Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), bewertet auf der Grundlage der Beurteilung durch den lokalen Prüfer gemäß RECIST 1.1
Bis zu 24 Monate
TEILB: Antwortdauer (DoR) von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Berechnet als die Zeit ab dem Datum der ersten dokumentierten vollständigen Antwort (CR) oder Teilantwort (PR) gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 24 Monate
TEIL B: Verträglichkeit von Alpelisib plus Fulvestrant gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
TEIL B: Anzahl der Patienten mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Die Laborbeurteilung wird zu Studienbeginn und während des Beobachtungszeitraums der Studie auf der Grundlage von Änderungen im Grad der Laboranomalie aufgezeichnet.
Baseline, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719CIN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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