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Étude des mutations PIK3CA et des résultats d'efficacité et de tolérance de l'Alpelisib dans le monde réel (SPEAR)

19 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude descriptive des mutations de PIK3CA et des résultats avec l'alpelisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC)/cancer du sein métastatique (MBC) HR-positif et HER2-négatif en Inde

SPEAR est une étude non interventionnelle / observationnelle, prospective et multicentrique qui doit être menée sur environ 30 sites en Inde, parmi des patients ABC/MBC HR-positifs et HER2-négatifs. Ceci étant une étude non interventionnelle, aucun médicament ou intervention expérimental ne sera administré dans le cadre de la participation à l'étude. Toutes les décisions thérapeutiques, ainsi que le type et le moment de la surveillance de la maladie, des tests de laboratoire ou des procédures médicales seront à la discrétion du médecin traitant et avec le consentement du patient. Aucune visite ne sera programmée dans le cadre de cette étude non interventionnelle, cependant, des données par visite pour les variables seront collectées pour tous les patients inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Globalement, cette étude comportera 2 parties (Partie A et Partie B). Cependant, il est à noter que ces parties (partie A et partie B) sont indépendantes l'une de l'autre et peuvent fonctionner en parallèle. Le but de la partie A de l'étude est de déterminer la proportion de patients positifs pour la mutation PIK3CA parmi les patients diagnostiqués ABC/MBC HR-positifs et HER2-négatifs en Inde. La partie B de l'étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la tolérabilité de l'alpelisib plus fulvestrant chez les hommes, les femmes pré-ménopausées (ablation ovarienne) ou les femmes post-ménopausées qui sont des patients positifs à la mutation PIK3CA avec un ABC/HR positif et HER2 négatif. Diagnostic MBC parmi la population indienne, dans le cadre du monde réel.

Partie A - Cela impliquera le recrutement d'environ 1200 patients (hommes, femmes post-ménopausées ou femmes pré-ménopausées qui reçoivent une ablation ovarienne) avec un diagnostic documenté d'ABC/MBC HR-positif HER2-négatif. Les données sur le statut de la mutation PIK3CA seront collectées uniquement pour les patients qui signent l'ICF pour participer à l'étude. Une fois que le patient aura signé l'ICF, ses échantillons seront envoyés pour un test de statut de mutation PIK3CA, qui sera effectué au laboratoire central et les résultats sur le statut de mutation seront communiqués à l'investigateur.

Partie B - Cette partie vise à recruter environ 200 patients porteurs de la mutation PIK3CA. Les patients inscrits à la partie B de l'étude peuvent soit être poursuivis à partir de la partie A de l'étude, soit être directement inscrits à la partie B de l'étude. Pour l'entrée directe du patient dans la partie B de l'étude, le statut PIK3CA positif doit être disponible avant l'entrée dans l'étude. Tous les patients entrant dans la partie B de l'étude doivent être naïfs de traitement par alpelisib. Les patients inclus dans la partie B de l'étude doivent déjà avoir été planifiés pour recevoir un traitement par alpelisib plus fulvestrant, à la discrétion de leur médecin traitant et avec le consentement du patient. La décision de traitement par le médecin doit être prise indépendamment de l'inclusion du patient dans cette étude observationnelle. Au cours de la partie B de l'étude, les données par visites pour les variables seront collectées pour les patients inclus à tous les 3 mois d'intervalle (± 1 mois), si possible ou jusqu'à un maximum de 24 mois de période d'observation ou perdus de vue (Fin -de l'étude [EoS] sera effectuée), ou le décès, ou la progression de la maladie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

595

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Inde, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Inde, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Inde, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Inde, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Inde, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Inde, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Inde, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700029
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PARTIE A : hommes, femmes post-ménopausées ou femmes pré-ménopausées qui reçoivent une ablation ovarienne PARTIE B : patients porteurs de la mutation PIK3CA

La description

Critère d'intégration:

PARTIE A :

  1. Hommes (≥ 18 ans), femmes post-ménopausées* ou femmes pré-ménopausées** avec ablation ovarienne (selon la décision du médecin).
  2. Patients avec un diagnostic confirmé d'ABC/MBC (récidive locorégionale ne se prêtant pas à un traitement curatif ou métastatique)
  3. Patiente avec un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein HR-positif (ER+ et/ou PgR+), ainsi que de cancer du sein HER2-négatif par le laboratoire local (HER2- par Immunohistochimie [IHC], pour borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. Un ICF patient signé séparé pour la partie A de l'étude doit être obtenu avant toute collecte de données et envoi d'échantillon au laboratoire central désigné
  5. Le tissu tumoral du patient (archive ou frais) est disponible pour être envoyé à un laboratoire central pour le test PIK3CA. Dans le cas où un échantillon de tissu (archive ou frais) n'est pas disponible ou faisable, une biopsie liquide peut être autorisée.

PARTIE B :

  1. Hommes (≥ 18 ans), femmes post-ménopausées* ou femmes pré-ménopausées** avec ablation ovarienne (selon la décision du médecin).
  2. Patients avec un diagnostic confirmé d'ABC/MBC (récidive locorégionale ne se prêtant pas à un traitement curatif ou métastatique) - pour les patients recrutés directement dans la partie B de l'étude.
  3. Patiente avec un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein HR-positif (ER+ et/ou PgR+), ainsi que de cancer du sein HER2-négatif par le laboratoire local (HER2- par Immunohistochimie [IHC], pour borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - pour les patients enrôlés directement dans la partie B de l'étude.
  4. Participants avec un statut de mutation PIK3CA positif confirmé avant l'entrée dans l'étude.
  5. Un ICF signé séparé pour la partie B de l'étude doit être obtenu par tous les patients, avant toute collecte de données, indépendamment des patients qui sont inscrits à partir de la partie A de l'étude ou qui sont inscrits directement dans la partie B de l'étude.
  6. Décision du médecin de traiter les patients avec alpelisib plus fulvestrant, conformément à l'étiquette de prescription et aux directives de pratique locales.
  7. Le patient doit être naïf de traitement par alpelisib.

Critère d'exclusion:

PARTIE A :

1. Inscription antérieure ou actuelle à tout essai clinique interventionnel pour ABC/MBC.

Partie

PARTIE B :

  1. Les patients qui ont eu une exposition antérieure ou actuelle à l'alpelisib ou qui ont eu une exposition antérieure ou actuelle à tout autre inhibiteur de PIK3CA doivent être exclus.
  2. Hypersensibilité connue à l'alpelisib ou au fulvestrant, ou à l'un des excipients de l'alpelisib ou du fulvestrant.
  3. Participant atteint de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé (HbA1c> 7, [selon les directives ADA / ACP 2020]).
  4. Le participant a des antécédents de réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), l'érythème polymorphe (EM), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
  5. Le participant a documenté une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle active et nécessitant un traitement.
  6. Participant avec une ostéonécrose non résolue de la mâchoire.
  7. Le participant signale des antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant le dépistage ou des antécédents médicaux de pancréatite chronique, une intervention chirurgicale majeure, toute condition médicale pertinente, une condition gastro-intestinale (GI) empêchant l'absorption, un score de Child Pugh B ou C, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ABC/MBC HR-positif HER2-négatif
Patients atteints d'un cancer du sein avancé (ABC)/cancer du sein métastatique (MBC) positifs pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Mutation PIK3CA positive
Patients présentant une mutation positive du gène Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA)
Autre: alpelisib plus fulvestrant
Étude observationnelle prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'alpelisib plus du fulvestrant, qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARTIE A : Pourcentage de patients atteints de tumeurs porteuses d'une mutation PIK3CA
Délai: Ligne de base

Défini comme si la mutation PIK3CA est détectée (positive ou négative) après l'inscription du patient dans la partie A de l'étude.

Le statut de mutation doit spécifier chacun des 11 points chauds (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R et H1047Y)
Ligne de base
PARTIE B : Taux de bénéfice clinique (CBR) tel que mesuré par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
CBR défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC (réponse complète) ou PR (maladie partielle), ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable (SD) ou non-RC/non-PD (maladie évolutive) qui dure pendant une durée minimale (avec un défaut d'au moins 24 semaines dans les études sur le cancer du sein). Cela doit être évalué selon RECIST v1.1. Ce paramètre mesure les signes d'activité en tenant compte de la durée de stabilisation de la maladie
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARTIE A : Âge au stade précoce (initial) de la maladie et diagnostic avancé/métastatique de la maladie
Délai: Ligne de base
Deux sous-groupes seront identifiés en fonction de l'âge comme <75 ans et ≥75 ans pour la collecte des données du patient
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques de la maladie au stade précoce (initial) du diagnostic - Stade TNM
Délai: Ligne de base
La mise en scène TNM sera collectée
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques de la maladie au stade précoce (initial) du diagnostic - expression des récepteurs
Délai: Ligne de base

L'expression du récepteur peut être :

  • ER : Récepteur aux œstrogènes
  • PgR : récepteur de la progestérone
  • HER2 : récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques du stade avancé/métastatique de la maladie - intervalle sans maladie (DFI)
Délai: Ligne de base
L'intervalle sans maladie (DFI) est défini comme l'intervalle entre la fin du traitement et le diagnostic de récidive
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques du stade avancé/métastatique de la maladie - nombre de métastases
Délai: Ligne de base
Au diagnostic de maladie avancée / métastatique, le nombre de métastases sera collecté
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques du stade avancé/métastatique de la maladie - emplacement de la métastase
Délai: Ligne de base
Au diagnostic de maladie avancée / métastatique, l'emplacement de la métastase sera collecté
Ligne de base
PARTIE A : Caractéristiques cliniques du stade avancé/métastatique de la maladie - expression des récepteurs
Délai: Ligne de base

L'expression du récepteur peut être :

  • ER : Récepteur aux œstrogènes
  • PgR : récepteur de la progestérone
  • HER2 : récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
Ligne de base
PARTIE A : Numéro de LoT antérieur pour la maladie avancée/métastatique
Délai: Ligne de base
Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour l'ABC/MBC, tels que disponibles dans le dossier médical du patient, le numéro de ligne de traitement (LoT) antérieur pour la maladie avancée/métastatique sera collecté
Ligne de base
PARTIE A : Type de traitement antérieur
Délai: Ligne de base
Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour ABC/MBC, tels que disponibles dans le dossier médical du patient, le type de traitement antérieur (hormone seule, hormone avec thérapie ciblée (TT), chimiothérapie, etc.) sera collecté
Ligne de base
PARTIE A : Séquence de traitement préalable par LoT
Délai: Ligne de base
Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour l'ABC/MBC, tels qu'ils sont disponibles dans le dossier médical du patient, la séquence de traitement antérieure par ligne de traitement (LoT) sera collectée
Ligne de base
PARTIE A : Délai avant le prochain traitement
Délai: Ligne de base

Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour ABC/MBC, tels que disponibles dans le dossier médical du patient, le temps jusqu'au prochain traitement sera collecté.

Délai jusqu'au prochain traitement : défini comme l'intervalle de temps entre deux lignes de traitement (LoT), le cas échéant
Ligne de base
PARTIE A : Raison(s) de l'arrêt d'un traitement antérieur
Délai: Ligne de base
Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour l'ABC/MBC, tels qu'ils sont disponibles dans le dossier médical du patient, les raisons de l'arrêt du traitement antérieur seront recueillies
Ligne de base
PARTIE A : Patients porteurs de la mutation PIK3CA non prescrits à l'alpelisib
Délai: Ligne de base
Pour identifier les schémas de traitement des traitements antérieurs reçus pour l'ABC/MBC, tels que disponibles dans le dossier médical du patient, les patients positifs à la mutation PIK3CA non prescrits à l'alpelisib seront collectés par raison
Ligne de base
PARTIE B : Survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par alpelisib plus fulvestrant (date index) et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la SSP est censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Jusqu'à 24 mois
PARTIE B : Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST 1.1
Jusqu'à 24 mois
PARTIEB : Durée de réponse (DoR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Calculé comme le temps à partir de la date de la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) documentée selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à 24 mois
PARTIE B : Tolérance de l'alpelisib plus fulvestrant mesurée par les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
PARTIE B : Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Baseline, Jusqu'à 24 mois
L'évaluation de laboratoire sera enregistrée au départ et pendant la période d'observation de l'étude en fonction des changements de grade d'anomalie de laboratoire.
Baseline, Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719CIN02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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