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Estudio de mutaciones de PIK3CA y resultados de eficacia y tolerabilidad de alpelisib en el mundo real (SPEAR)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio descriptivo de las mutaciones de PIK3CA y los resultados con alpelisib en pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC)/cáncer de mama metastásico (MBC) HR positivo y HER2 negativo en India

SPEAR es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista/observacional, planificado para llevarse a cabo en aproximadamente 30 sitios en la India, entre pacientes ABC/MBC con HR positivo y HER2 negativo. Al ser un estudio no intervencionista, no se administrará ningún fármaco o intervención en investigación como parte de la participación en el estudio. Todas las decisiones terapéuticas, así como el tipo y momento de seguimiento de la enfermedad, pruebas de laboratorio o procedimientos médicos quedarán a criterio del médico tratante y con el consentimiento del paciente. No se programarán visitas como parte de este estudio no intervencionista, sin embargo, se recopilarán datos por visitas para variables de todos los pacientes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, este estudio tendrá 2 partes (Parte A y Parte B). Sin embargo, cabe señalar que estas partes (Parte A y Parte B) son independientes entre sí y pueden funcionar en paralelo. El propósito de la Parte A del estudio es determinar la proporción de pacientes con mutación PIK3CA positiva entre los pacientes diagnosticados con ABC/MBC HR positivo y HER2 negativo en la India. La Parte B del estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la tolerabilidad de alpelisib más fulvestrant entre hombres, mujeres premenopáusicas (ablación ovárica) o mujeres posmenopáusicas que son pacientes positivos para la mutación PIK3CA con ABC/ HR positivo y HER2 negativo. Diagnóstico de MBC entre la población india, en el entorno del mundo real.

Parte A: esto implicará la inscripción de aproximadamente 1200 pacientes (hombres, mujeres posmenopáusicas o mujeres premenopáusicas que reciben ablación ovárica) con un diagnóstico documentado de ABC/MBC HER2 negativo y HR positivo. Los datos sobre el estado de mutación de PIK3CA se recopilarán solo para aquellos pacientes que firmen ICF para participar en el estudio. Una vez que el paciente firma ICF, sus muestras se enviarán para la prueba del estado de mutación PIK3CA, que se realizará en el laboratorio central y los resultados sobre el estado de mutación se informarán al investigador.

Parte B: esta parte tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 200 pacientes con mutación PIK3CA positiva. Los pacientes inscritos en la Parte B del estudio pueden continuar desde la Parte A del estudio o ser una inscripción directa en la Parte B del estudio. Para que el paciente ingrese directamente a la Parte B del estudio, el estado positivo de PIK3CA debe estar disponible antes de ingresar al estudio. Todos los pacientes que ingresen a la parte B del estudio deben ser vírgenes al tratamiento con alpelisib. Los pacientes inscritos en la Parte B del estudio ya deberían haber sido planificados para recibir tratamiento con alpelisib más fulvestrant, según el criterio del médico tratante y con el consentimiento del paciente. La decisión de tratamiento por parte del médico debe hacerse independientemente de la inclusión del paciente en este estudio observacional. Durante la Parte B del estudio, se recopilarán datos por visitas para las variables de los pacientes inscritos en intervalos de 3 meses (±1 mes), si es factible o hasta un período de observación máximo de 24 meses o pérdida de seguimiento (Fin se realizará la evaluación del estudio [EoS]), o la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

595

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, India, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, India, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, India, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, India, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PARTE A: hombres, mujeres posmenopáusicas o mujeres premenopáusicas que reciben ablación ovárica PARTE B: pacientes con mutación PIK3CA positiva

Descripción

Criterios de inclusión:

PARTE A:

  1. Hombres (≥18 años de edad), mujeres posmenopáusicas* o mujeres premenopáusicas** con ablación ovárica (según decisión del médico).
  2. Pacientes con diagnóstico confirmado de ABC/MBC (recurrente locorregional no susceptible de tratamiento curativo o metastásico)
  3. Paciente con diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama HR positivo (ER+ y/o PgR+), así como HER2 negativo por laboratorio local (HER2- por inmunohistoquímica [IHC], para borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. Se debe obtener un ICF del paciente firmado por separado para la Parte A del estudio antes de cualquier recopilación de datos y envío de muestras al laboratorio central designado.
  5. El tejido tumoral del paciente (de archivo o fresco) está disponible para ser enviado a un laboratorio central para la prueba de PIK3CA. En caso de que la muestra de tejido (de archivo o fresca) no esté disponible o no sea factible, se puede permitir una biopsia líquida.

PARTE B:

  1. Hombres (≥18 años de edad), mujeres posmenopáusicas* o mujeres premenopáusicas** con ablación ovárica (según decisión del médico).
  2. Pacientes con diagnóstico confirmado de ABC/MBC (recurrente locorregional no susceptible de terapia curativa o metastásico) - para pacientes de inscripción directa en la Parte B del estudio.
  3. Paciente con diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama HR positivo (ER+ y/o PgR+), así como HER2 negativo por laboratorio local (HER2- por inmunohistoquímica [IHC], para borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - para pacientes de inscripción directa en la Parte B del estudio.
  4. Participantes con estado de mutación PIK3CA positivo confirmado antes del ingreso al estudio.
  5. Todos los pacientes deben obtener un ICF firmado por separado para la Parte B del estudio, antes de cualquier recopilación de datos, independientemente de los pacientes que se inscriban en la Parte A del estudio o que se inscriban directamente en la Parte B del estudio.
  6. Decisión del médico de tratar a los pacientes con alpelisib más fulvestrant, de acuerdo con la etiqueta de prescripción y las guías prácticas locales.
  7. El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con alpelisib.

Criterio de exclusión:

PARTE A:

1. Inscripción anterior o actual en cualquier ensayo clínico de intervención para ABC/MBC.

Parte

PARTE B:

  1. Se deben excluir los pacientes que hayan tenido una exposición anterior o actual a alpelisib o que hayan tenido una exposición anterior o actual a cualquier otro inhibidor de PIK3CA.
  2. Hipersensibilidad conocida a alpelisib o fulvestrant, o a alguno de los excipientes de alpelisib o fulvestrant.
  3. Participante con diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada (HbA1c >7, [según las directrices ADA/ACP 2020]).
  4. El participante tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  5. El participante ha documentado neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que está activa y requiere tratamiento.
  6. Participante con osteonecrosis mandibular no resuelta.
  7. El participante informa antecedentes de pancreatitis aguda dentro del año anterior a la selección o antecedentes médicos de pancreatitis crónica, cirugía mayor, cualquier afección médica relevante, afección gastrointestinal (GI) que impide la absorción, puntuación B o C de Child Pugh, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ABC/MBC HER2 negativo HR positivo
Pacientes con cáncer de mama avanzado (ABC)/cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo
Mutación PIK3CA positiva
Pacientes con mutación positiva del gen de la subunidad alfa catalítica de fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-cinasa (PIK3CA)
Otro: alpelisib más fulvestrant
Estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre alpelisib más fulvestrant, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PARTE A: Porcentaje de pacientes con tumores que albergan una mutación PIK3CA
Periodo de tiempo: Base

Definido como si se detecta la mutación PIK3CA (positiva o negativa) después de la inscripción del paciente en la Parte A del estudio.

El estado de mutación debe especificar cada 11 puntos críticos (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R y H1047Y)
Base
PARTE B: Tasa de Beneficio Clínico (CBR) medida por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CBR definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC (respuesta completa) o PR (enfermedad parcial), o una respuesta de lesión general de enfermedad estable (SD) o sin RC/sin EP (enfermedad progresiva) que dura durante un tiempo mínimo (con un valor predeterminado de al menos 24 semanas en estudios de cáncer de mama). Esto debe evaluarse según RECIST v1.1. Este criterio de valoración mide los signos de actividad teniendo en cuenta la duración de la estabilización de la enfermedad.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PARTE A: Edad en la etapa temprana (inicial) de la enfermedad y diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica
Periodo de tiempo: Base
Se identificarán dos subgrupos en función de la edad como <75 años y ≥75 años para la recopilación de datos del paciente
Base
PARTE A: Características clínicas de la enfermedad en la etapa temprana (inicial) de diagnóstico - Estadificación TNM
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá la puesta en escena TNM
Base
PARTE A: Características clínicas de la enfermedad en la etapa temprana (inicial) de diagnóstico - expresión del receptor
Periodo de tiempo: Base

La expresión del receptor puede ser:

  • RE: receptor de estrógeno
  • PgR: Receptor de progesterona
  • HER2: Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
Base
PARTE A: Características clínicas de la etapa de enfermedad avanzada/metastásica - intervalo libre de enfermedad (DFI)
Periodo de tiempo: Base
El intervalo libre de enfermedad (DFI) se define como el intervalo desde la finalización de la terapia hasta el diagnóstico de recurrencia.
Base
PARTE A: Características clínicas de la etapa de enfermedad avanzada/metastásica - número de metástasis
Periodo de tiempo: Base
En el diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica, se recopilará el número de metástasis
Base
PARTE A: Características clínicas del estadio avanzado/metastásico de la enfermedad: ubicación de la metástasis
Periodo de tiempo: Base
En el diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica, se recopilará la ubicación de la metástasis
Base
PARTE A: Características clínicas del estadio avanzado/metastásico de la enfermedad - expresión del receptor
Periodo de tiempo: Base

La expresión del receptor puede ser:

  • RE: receptor de estrógeno
  • PgR: Receptor de progesterona
  • HER2: Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
Base
PARTE A: Número previo de LoT para la enfermedad avanzada/metastásica
Periodo de tiempo: Base
Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias previas recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, se recopilará el número previo de Línea de Terapia (LoT) para la enfermedad avanzada/metastásica
Base
PARTE A: Tipo de tratamiento previo
Periodo de tiempo: Base
Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias previas recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, se recopilará el tipo de tratamiento previo (hormonal solo, hormonal con terapia dirigida (TT), quimioterapia, etc.).
Base
PARTE A: Secuencia de tratamiento previo por LoT
Periodo de tiempo: Base
Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias anteriores recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, se recopilará la secuencia de tratamiento anterior por línea de terapia (LoT).
Base
PARTE A: Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Base

Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias anteriores recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, se recopilará el tiempo hasta el próximo tratamiento.

Tiempo hasta el próximo tratamiento: definido como la brecha de tiempo entre dos Líneas de Terapia (LoT), según corresponda
Base
PARTE A: Motivo(s) para la interrupción de la terapia anterior
Periodo de tiempo: Base
Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias anteriores recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, se recopilarán los motivos de la interrupción de la terapia anterior.
Base
PARTE A: Pacientes con mutación PIK3CA positiva a los que no se les prescribió alpelisib
Periodo de tiempo: Base
Para identificar los patrones de tratamiento de las terapias previas recibidas para ABC/MBC, según estén disponibles en la historia clínica del paciente, los pacientes positivos para la mutación PIK3CA a los que no se les prescribió alpelisib se recopilarán por motivo.
Base
PARTE B: Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento con alpelisib más fulvestrant (fecha índice) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Hasta 24 meses
PARTE B: Tasa de respuesta global (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) evaluada según la evaluación del investigador local según RECIST 1.1
Hasta 24 meses
PARTE B: Duración de la respuesta (DoR) por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Calculado como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada según RECIST versión 1.1.
Hasta 24 meses
PARTE B: Tolerabilidad de alpelisib más fulvestrant medida por eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
PARTE B: Número de pacientes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
La evaluación de laboratorio se registrará al inicio y durante el período de observación del estudio en función de los cambios en el grado de anormalidad de laboratorio.
Línea de base, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719CIN02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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