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Estudo das mutações do PIK3CA e dos resultados de eficácia e tolerabilidade do alpelisibe no mundo real (SPEAR)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo descritivo de mutações PIK3CA e resultados com alpelisib em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo (ABC)/câncer de mama metastático (MBC) na Índia

O SPEAR é um estudo não intervencional/observacional, prospectivo, multicêntrico planejado para ser conduzido em cerca de 30 locais na Índia, entre pacientes ABC/MBC HR-positivos e HER2-negativos. Sendo este um estudo não intervencional, nenhuma droga experimental ou intervenção será administrada como parte da participação no estudo. Todas as decisões terapêuticas, assim como o tipo e o momento do monitoramento da doença, exames laboratoriais ou procedimentos médicos, ficarão a critério do médico assistente e mediante consentimento do paciente. Nenhuma visita será agendada como parte deste estudo não intervencional, no entanto, dados por visitas para variáveis ​​serão coletados para todos os pacientes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No geral, este estudo terá 2 partes (Parte A e Parte B). No entanto, deve-se notar que essas partes (Parte A e Parte B) são independentes umas das outras e podem funcionar em paralelo. O objetivo da Parte A do estudo é determinar a proporção de pacientes positivos para mutação PIK3CA entre os pacientes diagnosticados com ABC/MBC HR positivos e HER2 negativos na Índia. A Parte B do estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a tolerabilidade de alpelisibe mais fulvestrant entre homens, mulheres na pré-menopausa (ablação ovariana) ou mulheres na pós-menopausa que são pacientes positivos para mutação PIK3CA com ABC/HER2-negativo HR positivo Diagnóstico de MBC entre a população indiana, no cenário do mundo real.

Parte A - Isso envolverá a inscrição de aproximadamente 1.200 pacientes (homens, mulheres na pós-menopausa ou mulheres na pré-menopausa que estão recebendo ablação ovariana) com um diagnóstico documentado de ABC/MBC HR-positivo HER2-negativo. Os dados sobre o status da mutação PIK3CA serão coletados apenas para os pacientes que assinarem o TCLE para participação no estudo. Assim que o paciente assinar o TCLE, suas amostras serão enviadas para teste de status de mutação PIK3CA, que será realizado no laboratório central e os resultados sobre o status de mutação serão relatados ao investigador.

Parte B- Esta parte visa inscrever aproximadamente 200 pacientes positivos para a mutação PIK3CA. Os pacientes inscritos na Parte B do estudo podem continuar da Parte A do estudo ou ser inscritos diretamente na Parte B do estudo. Para o paciente entrar diretamente na Parte B do estudo, o status PIK3CA positivo deve estar disponível antes da entrada no estudo. Todos os pacientes que entram na parte B do estudo devem ser virgens de tratamento com alpelisibe. Os pacientes inscritos na Parte B do estudo já deveriam ter sido planejados para receber tratamento com alpelisibe mais fulvestranto, com base no critério do médico assistente e no consentimento do paciente. A decisão do tratamento pelo médico deve ser feita independentemente da inclusão do paciente neste estudo observacional. Durante a Parte B do estudo, dados por visitas para variáveis ​​serão coletados para os pacientes inscritos a cada intervalo de 3 meses (±1 mês), se viável ou até um período máximo de observação de 24 meses ou perda de acompanhamento (Fim será realizada a avaliação [EoS] do estudo), ou morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

595

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Índia, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Índia, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Índia, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Índia, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Índia, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Índia, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Índia, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Índia, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PARTE A: homens, mulheres na pós-menopausa ou mulheres na pré-menopausa que estão recebendo ablação ovariana PARTE B: pacientes com mutação PIK3CA positiva

Descrição

Critério de inclusão:

PARTE A:

  1. Homens (≥18 anos de idade), mulheres na pós-menopausa* ou mulheres na pré-menopausa** com ablação ovariana (conforme decisão do médico).
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de ABC/MBC (recorrente locorregional não passível de terapia curativa ou metastático)
  3. Paciente com diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama HR-positivo (ER+ e/ou PgR+), bem como HER2-negativo por laboratório local (HER2- por imunohistoquímica [IHC], para hibridização in situ de fluorescência borderline2+ [FISH] )
  4. Um ICF do paciente assinado em separado para a Parte A do estudo deve ser obtido antes de qualquer coleta de dados e envio de amostra para o laboratório central designado
  5. O tecido tumoral do paciente (arquivo ou fresco) está disponível para ser enviado a um laboratório central para teste de PIK3CA. Caso a amostra de tecido (de arquivo ou fresca) não esteja disponível ou não seja viável, a biópsia líquida pode ser permitida.

PARTE B:

  1. Homens (≥18 anos de idade), mulheres na pós-menopausa* ou mulheres na pré-menopausa** com ablação ovariana (conforme decisão do médico).
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de ABC/MBC (locorregionalmente recorrente não passível de terapia curativa ou metastático) - para inclusão direta de pacientes na Parte B do estudo.
  3. Paciente com diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama HR-positivo (ER+ e/ou PgR+), bem como HER2-negativo por laboratório local (HER2- por imunohistoquímica [IHC], para hibridização in situ de fluorescência borderline2+ [FISH] ) - para inclusão direta de pacientes na Parte B do estudo.
  4. Participantes com status de mutação PIK3CA positivo confirmado antes da entrada no estudo.
  5. Um ICF assinado separado para a Parte B do estudo deve ser obtido por todos os pacientes, antes de qualquer coleta de dados, independentemente dos pacientes que estão sendo inscritos na Parte A do estudo ou que estão sendo inscritos diretamente na Parte B do estudo.
  6. Decisão do médico de tratar pacientes com alpelisibe mais fulvestrant, de acordo com o rótulo de prescrição e as diretrizes clínicas locais.
  7. O paciente deve ser virgem de tratamento com alpelisibe.

Critério de exclusão:

PARTE A:

1. Inscrição anterior ou atual em qualquer ensaio clínico intervencionista para ABC/MBC.

Papel

PARTE B:

  1. Pacientes que tiveram exposição anterior ou atual a alpelisibe ou tiveram exposição anterior ou atual a qualquer outro inibidor de PIK3CA devem ser excluídos.
  2. Hipersensibilidade conhecida a alpelisib ou fulvestrant, ou a qualquer um dos excipientes de alpelisib ou fulvestrant.
  3. Participante com diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado (HbA1c > 7, [conforme as diretrizes ADA/ACP 2020]).
  4. O participante tem um histórico de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Eritema Multiforme (EM), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
  5. O participante tem pneumonite/doença pulmonar intersticial documentada que está ativa e requer tratamento.
  6. Participante com osteonecrose não resolvida da mandíbula.
  7. O participante relata histórico de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a triagem ou histórico médico anterior de pancreatite crônica, cirurgia de grande porte, qualquer condição médica relevante, condição gastrointestinal (GI) que impeça a absorção, classificação Child Pugh B ou C, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HR positivo HER2 negativo ABC/MBC
Pacientes com câncer de mama avançado (ABC)/câncer de mama metastático (MBC) com receptor hormonal (HR) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo
PIK3CA mutação positiva
Pacientes com mutação positiva no gene Fosfatidilinositol-4,5-Bifosfato 3-quinase Catalítica Subunidade Alfa (PIK3CA)
Outro: alpelisibe mais fulvestrant
Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com alpelisibe mais fulvestrant, que iniciaram antes da inclusão do paciente no estudo, serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PARTE A: Porcentagem de pacientes com tumores que abrigam uma mutação PIK3CA
Prazo: Linha de base

Definido como se a mutação PIK3CA é detectada (positiva ou negativa) após a inclusão do paciente na Parte A do estudo.

O status da mutação deve especificar cada 11 hotspots (C420R, E542K, E545A,E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R e H1047Y)
Linha de base
PARTE B: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) medida pelo RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
CBR definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR (resposta completa) ou PR (doença parcial), ou uma resposta de lesão geral de doença estável (SD) ou não CR/não DP (doença progressiva) que dura por um período mínimo de tempo (com um padrão de pelo menos 24 semanas em estudos de câncer de mama). Isso deve ser avaliado conforme RECIST v1.1. Este endpoint mede os sinais de atividade considerando a duração da estabilização da doença
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PARTE A: Idade no estágio inicial (inicial) da doença e diagnóstico da doença avançada/metastática
Prazo: Linha de base
Dois subgrupos serão identificados com base na idade como <75 anos e ≥75 anos para coleta de dados do paciente
Linha de base
PARTE A: Características clínicas da doença no estágio inicial (inicial) do diagnóstico - estadiamento TNM
Prazo: Linha de base
O estadiamento TNM será coletado
Linha de base
PARTE A: Características clínicas da doença no estágio inicial (inicial) de diagnóstico - expressão do receptor
Prazo: Linha de base

A expressão do receptor pode ser:

  • ER: Receptor de Estrogênio
  • PgR: Receptor de progesterona
  • HER2: Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano
Linha de base
PARTE A: Características clínicas do estágio avançado/metastático da doença - intervalo livre de doença (DFI)
Prazo: Linha de base
Intervalo livre de doença (DFI) é definido como o intervalo desde a conclusão da terapia até o diagnóstico de recorrência
Linha de base
PARTE A: Características clínicas do estágio avançado/metastático da doença - número de metástases
Prazo: Linha de base
No diagnóstico de doença avançada/metastática, o número de metástases será coletado
Linha de base
PARTE A: Características clínicas do estágio avançado/metastático da doença - localização da metástase
Prazo: Linha de base
No diagnóstico de doença avançada/metastática, a localização da metástase será coletada
Linha de base
PARTE A: Características clínicas do estágio avançado/metastático da doença - expressão do receptor
Prazo: Linha de base

A expressão do receptor pode ser:

  • ER: Receptor de Estrogênio
  • PgR: Receptor de progesterona
  • HER2: Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano
Linha de base
PARTE A: Número anterior de LoT para doença avançada/metastática
Prazo: Linha de base
Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, será coletado o número anterior da Linha de Terapia (LoT) para a doença avançada/metastática
Linha de base
PARTE A: Tipo de tratamento anterior
Prazo: Linha de base
Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, o tipo de tratamento anterior (apenas hormonal, hormonal com terapia direcionada (TT), quimioterapia, etc.) será coletado
Linha de base
PARTE A: Sequência de tratamento anterior por LoT
Prazo: Linha de base
Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, a sequência de tratamento anterior por Linha de Terapia (LoT) será coletada
Linha de base
PARTE A: Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Linha de base

Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, será coletado o tempo até o próximo tratamento.

Tempo para o próximo tratamento: definido como intervalo de tempo entre duas Linhas de Terapia (LoT), conforme aplicável
Linha de base
PARTE A: Razão(ões) para descontinuação da terapia anterior
Prazo: Linha de base
Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, o(s) motivo(s) para a descontinuação da terapia anterior será(ão) coletado(s)
Linha de base
PARTE A: Pacientes positivos para mutação PIK3CA não receberam alpelisibe
Prazo: Linha de base
Para identificar os padrões de tratamento de terapias anteriores recebidas para ABC/MBC, conforme disponível no prontuário do paciente, pacientes positivos para mutação PIK3CA não prescritos alpelisibe serão coletados por motivo
Linha de base
PARTE B: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento com alpelisibe mais fulvestrant (data índice) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS é censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Até 24 meses
PARTE B: Taxa de Resposta Geral (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1
Até 24 meses
PARTE B: Duração da resposta (DoR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Calculado como o tempo a partir da data da primeira resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1.
Até 24 meses
PARTE B: Tolerabilidade de alpelisibe mais fulvestrant medida por eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
PARTE B: Número de pacientes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base, até 24 meses
A avaliação laboratorial será registrada na linha de base e durante o período de observação do estudo com base nas mudanças no grau de anormalidade laboratorial.
Linha de base, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719CIN02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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