Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PIK3CA-mutaties en effectiviteit en verdraagbaarheidsresultaten van Alpelisib in de echte wereld (SPEAR)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een beschrijvende studie van PIK3CA-mutaties en resultaten met Alpelisib bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde borstkanker (ABC)/gemetastaseerde borstkanker (MBC) in India

SPEAR is een niet-interventionele / observationele, prospectieve, multicenter studie die gepland is om te worden uitgevoerd op ongeveer 30 locaties in India, onder HR-positieve en HER2-negatieve ABC/MBC-patiënten. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, zal er geen onderzoeksgeneesmiddel of interventie worden toegediend als onderdeel van de deelname aan de studie. Alle therapeutische beslissingen, evenals het type en de timing van ziektemonitoring, laboratoriumtests of medische procedures, zijn ter beoordeling van de behandelend arts en met toestemming van de patiënt. Er zullen geen bezoeken worden gepland als onderdeel van dit niet-interventionele onderzoek, maar er zullen voor alle geregistreerde patiënten gegevens per bezoek voor variabelen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen zal deze studie uit 2 delen bestaan ​​(deel A en deel B). Er moet echter worden opgemerkt dat deze delen (deel A en deel B) onafhankelijk van elkaar zijn en parallel kunnen lopen. Het doel van deel A van het onderzoek is het bepalen van het aandeel PIK3CA-mutatiepositieve patiënten onder de HR-positieve en HER2-negatieve ABC/MBC-gediagnosticeerde patiënten in India. Deel B van de studie heeft tot doel de klinische effectiviteit en verdraagbaarheid van alpelisib plus fulvestrant te evalueren bij mannen, premenopauzale vrouwen (ovariumablatie) of postmenopauzale vrouwen die PIK3CA-mutatiepositieve patiënten zijn met HR-positieve en HER2-negatieve ABC/ MBC-diagnose onder de Indiase bevolking, in de praktijk.

Deel A- Dit omvat het inschrijven van ongeveer 1200 patiënten (mannen, postmenopauzale vrouwen of premenopauzale vrouwen die ovariële ablatie ondergaan) met een gedocumenteerde diagnose van HR-positieve HER2-negatieve ABC/MBC. De gegevens over de PIK3CA-mutatiestatus worden alleen verzameld voor die patiënten die ICF ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Zodra de patiënt ICF ondertekent, worden hun monsters verzonden voor PIK3CA-mutatiestatustesten, die zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium en de resultaten van de mutatiestatus zullen aan de onderzoeker worden gerapporteerd.

Deel B- Dit deel is bedoeld om ongeveer 200 patiënten te rekruteren die PIK3CA-mutatiepositief zijn. De patiënten die deelnemen aan deel B van het onderzoek kunnen worden voortgezet vanuit deel A van het onderzoek of een directe inschrijving zijn in deel B van het onderzoek. Om de patiënt rechtstreeks deel te laten nemen aan deel B van het onderzoek, moet een positieve PIK3CA-status beschikbaar zijn voordat het onderzoek begint. Alle patiënten die deelnemen aan deel B van het onderzoek moeten alpelisib-behandelingsnaïef zijn. De patiënten die deelnamen aan deel B van het onderzoek, hadden al gepland moeten worden voor behandeling met alpelisib plus fulvestrant, op basis van het oordeel van hun behandelend arts en na toestemming van de patiënt. De behandelingsbeslissing door de arts moet worden genomen onafhankelijk van de opname van de patiënt in deze observationele studie. Tijdens deel B van het onderzoek zullen gegevens door middel van bezoeken voor variabelen worden verzameld voor de geregistreerde patiënten met een interval van 3 maanden (±1 maand), indien haalbaar of tot een observatieperiode van maximaal 24 maanden of verloren voor follow-up (einde -of-study [EoS]-beoordeling zal worden uitgevoerd), of overlijden, of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

595

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indië, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indië, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indië, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Indië, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Indië, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indië, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700029
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DEEL A: mannen, postmenopauzale vrouwen of premenopauzale vrouwen die ovariële ablatie ondergaan DEEL B: patiënten die PIK3CA-mutatiepositief zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DEEL A:

  1. Mannen (≥18 jaar), postmenopauzale* vrouwen of premenopauzale** vrouwen met ovariële ablatie (volgens beslissing van arts).
  2. Patiënten met bevestigde diagnose van ABC/MBC (locoregionaal recidiverend niet vatbaar voor curatieve therapie of gemetastaseerd)
  3. Patiënt met histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van HR-positieve (ER+ en/of PgR+), evenals HER2-negatieve borstkanker door lokaal laboratorium (HER2- by Immunohistochemistry [IHC], voor borderline2+ Fluorescentie In Situ Hybridisatie [FISH] )
  4. Een afzonderlijk ondertekend patiënten-ICF voor deel A van het onderzoek moet worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens en het verzenden van monsters naar het centraal aangewezen laboratorium
  5. Het tumorweefsel van de patiënt (archief of vers) is beschikbaar om naar een centraal laboratorium te worden gestuurd voor PIK3CA-testen. Als er geen weefselmonster (archief of vers) beschikbaar of haalbaar is, kan een vloeibare biopsie worden toegestaan.

DEEL B:

  1. Mannen (≥18 jaar), postmenopauzale* vrouwen of premenopauzale** vrouwen met ovariële ablatie (volgens beslissing van arts).
  2. Patiënten met bevestigde diagnose van ABC/MBC (locoregionaal recidiverend niet vatbaar voor curatieve therapie of gemetastaseerd) - voor directe inschrijving van patiënten in deel B van het onderzoek.
  3. Patiënt met histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van HR-positieve (ER+ en/of PgR+), evenals HER2-negatieve borstkanker door lokaal laboratorium (HER2- by Immunohistochemistry [IHC], voor borderline2+ Fluorescentie In Situ Hybridisatie [FISH] ) - voor directe inschrijving van patiënten in deel B van de studie.
  4. Deelnemers met bevestigde positieve PIK3CA-mutatiestatus voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Een afzonderlijke, ondertekende ICF voor deel B van het onderzoek moet door alle patiënten worden verkregen, voorafgaand aan enige gegevensverzameling, ongeacht patiënten die worden ingeschreven vanuit deel A van het onderzoek of die rechtstreeks worden ingeschreven in deel B van het onderzoek.
  6. Beslissing van de arts om patiënten te behandelen met alpelisib plus fulvestrant, volgens het voorschrijfetiket en de lokale praktijkrichtlijnen.
  7. De patiënt moet alpelisib-behandelingsnaïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

DEEL A:

1. Eerdere of huidige deelname aan een interventionele klinische studie voor ABC/MBC.

Deel

DEEL B:

  1. Patiënten die eerder of nu zijn blootgesteld aan alpelisib of die eerder of nu zijn blootgesteld aan een andere PIK3CA-remmer, moeten worden uitgesloten.
  2. Bekende overgevoeligheid voor alpelisib of fulvestrant, of voor één van de hulpstoffen van alpelisib of fulvestrant.
  3. Deelnemer met type I of ongecontroleerde type II diabetes mellitus (HbA1c >7, [volgens ADA/ACP-richtlijnen 2020]).
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme (EM), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
  5. Deelnemer heeft gedocumenteerde pneumonitis/interstitiële longziekte die actief is en behandeling vereist.
  6. Deelnemer met onopgeloste osteonecrose van de kaak.
  7. Deelnemer rapporteert voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na screening of medische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, grote operatie, relevante medische aandoening, gastro-intestinale (GI) aandoening die absorptie verhindert, Child-Pugh-score B of C enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HR-positief HER2-negatief ABC/MBC
Hormoonreceptor (HR)-positieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde borstkanker (ABC)/gemetastaseerde borstkanker (MBC) patiënten
PIK3CA-mutatie positief
Patiënten met fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA) genmutatie positief
Ander: alpelisib plus fulvestrant
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die alpelisib plus fulvestrant kregen toegediend en die begonnen zijn voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEEL A: Percentage patiënten met tumoren met een PIK3CA-mutatie
Tijdsspanne: Basislijn

Gedefinieerd als of PIK3CA-mutatie wordt gedetecteerd (positief of negatief) na inschrijving van de patiënt in deel A van het onderzoek.

De mutatiestatus moet elke 11 hotspots specificeren (C420R, E542K, E545A,E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R en H1047Y)
Basislijn
DEEL B: Clinical Benefit Rate (CBR) zoals gemeten door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CBR gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van CR (complete respons) of PR (partiële ziekte), of een algehele laesierespons van stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD (progressieve ziekte) die aanhoudt gedurende een minimale tijdsduur (met een standaard van ten minste 24 weken in onderzoeken naar borstkanker). Dit moet worden geëvalueerd volgens RECIST v1.1. Dit eindpunt meet tekenen van activiteit rekening houdend met de duur van de stabilisatie van de ziekte
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEEL A: Leeftijd in een vroeg stadium van de (aanvankelijke) ziekte en geavanceerde/gemetastaseerde ziektediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen twee subgroepen worden geïdentificeerd op basis van leeftijd <75 jaar en ≥75 jaar voor het verzamelen van patiëntgegevens
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van de ziekte in een vroeg (begin)stadium van diagnose - TNM-stadiëring
Tijdsspanne: Basislijn
TNM-enscenering wordt verzameld
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van de ziekte in een vroeg (begin)stadium van diagnose - receptorexpressie
Tijdsspanne: Basislijn

Receptorexpressie kan zijn:

  • ER: oestrogeenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: menselijke epidermale groeifactorreceptor 2
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van gevorderd/gemetastaseerd ziektestadium - ziektevrij interval (DFI)
Tijdsspanne: Basislijn
Het ziektevrije interval (DFI) wordt gedefinieerd als het interval tussen de voltooiing van de therapie en de diagnose van recidief
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van gevorderd/gemetastaseerd ziektestadium - aantal metastasen
Tijdsspanne: Basislijn
Bij gevorderde/gemetastaseerde ziektediagnose wordt het aantal metastasen verzameld
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van gevorderd/gemetastaseerd ziektestadium - locatie van metastase
Tijdsspanne: Basislijn
Bij gevorderde/gemetastaseerde ziektediagnose wordt de locatie van de metastase verzameld
Basislijn
DEEL A: Klinische kenmerken van gevorderd/gemetastaseerd ziektestadium - receptorexpressie
Tijdsspanne: Basislijn

Receptorexpressie kan zijn:

  • ER: oestrogeenreceptor
  • PgR: Progesteronreceptor
  • HER2: menselijke epidermale groeifactorreceptor 2
Basislijn
DEEL A: Voorafgaand nummer van LoT voor de gevorderde/gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Om de behandelingspatronen te identificeren van eerdere therapieën die voor ABC/MBC zijn ontvangen, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, wordt het eerdere nummer van de therapielijn (LoT) voor de gevorderde/gemetastaseerde ziekte verzameld
Basislijn
DEEL A: Voorafgaand behandelingstype
Tijdsspanne: Basislijn
Om de behandelingspatronen te identificeren van eerdere therapieën die zijn ontvangen voor ABC/MBC, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, zal het eerdere behandelingstype (hormoon alleen, hormoon met gerichte therapie (TT), chemotherapie, enz.) worden verzameld
Basislijn
DEEL A: Voorafgaande behandelingsvolgorde door LoT
Tijdsspanne: Basislijn
Om de behandelingspatronen te identificeren van eerder ontvangen therapieën voor ABC/MBC, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, wordt de volgorde van eerdere behandelingen per therapielijn (LoT) verzameld
Basislijn
DEEL A: Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Om de behandelingspatronen van eerdere ontvangen therapieën voor ABC/MBC te identificeren, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, wordt de tijd tot de volgende behandeling verzameld.

Tijd tot volgende behandeling: gedefinieerd als tijdsverschil tussen twee therapielijnen (LoT), indien van toepassing
Basislijn
DEEL A: Reden(en) voor stopzetting van eerdere therapie
Tijdsspanne: Basislijn
Om de behandelpatronen te identificeren van eerder ontvangen therapieën voor ABC/MBC, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, zullen de reden(en) voor stopzetting van eerdere therapie worden verzameld
Basislijn
DEEL A: PIK3CA-mutatiepositieve patiënten die alpelisib niet voorgeschreven kregen
Tijdsspanne: Basislijn
Om de behandelingspatronen te identificeren van eerdere therapieën die voor ABC/MBC zijn ontvangen, zoals beschikbaar in het medisch dossier van de patiënt, zullen PIK3CA-mutatiepositieve patiënten die alpelisib niet hebben voorgeschreven, worden verzameld op basis van de reden
Basislijn
DEEL B: Progressievrije overleving (PFS) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met alpelisib plus fulvestrant (indexdatum) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Tot 24 maanden
DEEL B: Algehele responsratio (ORR) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), geëvalueerd op basis van de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tot 24 maanden
PARTB: Responsduur (DoR) door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1.
Tot 24 maanden
DEEL B: Verdraagbaarheid van alpelisib plus fulvestrant gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
DEEL B: Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De laboratoriumbeoordeling zal bij baseline en tijdens de observatieperiode van het onderzoek worden geregistreerd op basis van veranderingen in de graad van laboratoriumafwijkingen.
Basislijn, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719CIN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op alpelisib plus fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren