A PIK3CA mutációk, valamint az Alpelisib hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a valós világban (SPEAR)
2026. február 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Leíró tanulmány a PIK3CA mutációkról és az Alpelisibből származó eredményekről HR-pozitív és HER2-negatív előrehaladott emlőrákban (ABC)/metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél Indiában
A SPEAR egy non-intervenciós/megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet körülbelül 30 indiai helyszínen terveznek elvégezni HR-pozitív és HER2-negatív ABC/MBC betegek körében.
Mivel ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, a vizsgálatban való részvétel részeként semmilyen vizsgálati gyógyszer vagy beavatkozás nem kerül beadásra.
Minden terápiás döntést, valamint a betegség monitorozásának típusát és időpontját, a laboratóriumi vizsgálatokat vagy az orvosi eljárásokat a kezelőorvos dönti el, a beteg beleegyezésével.
Ennek a nem beavatkozást igénylő vizsgálatnak a részeként nem terveznek látogatásokat, azonban a változókra vonatkozó vizitek adatait minden beiratkozott betegre vonatkozóan összegyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összességében ez a tanulmány 2 részből áll (A és B rész). Meg kell azonban jegyezni, hogy ezek a részek (A és B rész) függetlenek egymástól és párhuzamosan futhatnak. A vizsgálat A. részének célja a PIK3CA mutáció pozitív betegek arányának meghatározása a HR-pozitív és HER2-negatív ABC/MBC diagnosztizált betegek között Indiában. A vizsgálat B. része az alpelisib plusz fulvesztrant klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére irányul férfiak, premenopauzális nők (petefészek-abláció) vagy posztmenopauzás nők körében, akik PIK3CA-mutáció-pozitív betegek HR-pozitív és HER2-negatív ABC/ MBC diagnózis az indiai lakosság körében, a való világban.
A rész – Ez körülbelül 1200 olyan beteg felvételét jelenti (férfiak, posztmenopauzás nők vagy premenopauzás nők, akik petefészek-ablációban részesülnek), akiknek dokumentált diagnózisa HR-pozitív HER2-negatív ABC/MBC. A PIK3CA mutáció státuszára vonatkozó adatokat csak azokról a betegekről gyűjtjük, akik aláírják az ICF-et a vizsgálatban való részvételre. Amint a beteg aláírja az ICF-et, a mintáit elküldik PIK3CA mutációs státusz vizsgálatra, amelyet a központi laboratóriumban végeznek el, és a mutációs státusz eredményeit jelentik a vizsgálónak.
B rész – Ez a rész körülbelül 200 PIK3CA-mutáció-pozitív beteg felvételét célozza. A vizsgálat B részébe bevont betegeket folytatni lehet a vizsgálat A részéből, vagy közvetlenül a vizsgálat B részébe is be lehet vonni. Ahhoz, hogy a beteg közvetlenül a vizsgálat B részébe kerüljön, a pozitív PIK3CA státusznak rendelkezésre kell állnia a vizsgálatba való belépés előtt. A vizsgálat B részébe belépő összes betegnek korábban nem részesült alpeliszib-kezelésben. A vizsgálat B részébe bevont betegeket már meg kellett volna tervezni, hogy alpelisib plusz fulvesztrant kezelésben részesüljenek, kezelőorvosuk döntése alapján és a beteg beleegyezésével. A kezeléssel kapcsolatos döntést az orvosnak kell meghoznia, függetlenül attól, hogy a páciens részt vett-e ebben a megfigyeléses vizsgálatban. A vizsgálat B. része alatt a változókra vonatkozó vizitek adatait 3 havonta (±1 hónaponként) gyűjtik össze a bevont betegeknél, ha lehetséges, vagy legfeljebb 24 hónapos megfigyelési időszakig, vagy a követés miatt elvesztek (vége -of-study [EoS] értékelést végeznek), vagy halál vagy betegség progressziója, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
595
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
- Novartis Investigative Site
-
Kanpur, India, 208002
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700026
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700016
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, India, 700107
- Novartis Investigative Site
-
Puducherry, India, 605006
- Novartis Investigative Site
-
Udaipur, India, 313011
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novartis Investigative Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Novartis Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
- Novartis Investigative Site
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160055
- Novartis Investigative Site
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Sherilingampally, Telangana, India, 500019
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, India, 711103
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700063
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A. RÉSZ: férfiak, posztmenopauzás nők vagy premenopauzás nők, akik petefészek-ablációban részesülnek B. RÉSZ: PIK3CA mutáció pozitív betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A RÉSZ:
- Férfiak (≥18 éves kor), posztmenopauzás* nők vagy premenopauzás** nők petefészek-ablációval (orvos döntése szerint).
- Megerősített ABC/MBC diagnózisú betegek (helyileg kiújuló, gyógyító terápiára nem alkalmas vagy metasztatikus)
- Páciens, akinek szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa HR-pozitív (ER+ és/vagy PgR+), valamint HER2-negatív emlőrák helyi laboratóriumban (HER2- immunhisztokémiával [IHC], borderline2+ fluoreszcencia in situ hibridizációra [FISH]) )
- A vizsgálat A részéhez külön aláírt beteg ICF-et kell beszerezni, mielőtt bármilyen adatgyűjtést és mintát a kijelölt központi laboratóriumba szállítanak.
- A páciens daganatszövete (archív vagy friss) rendelkezésre áll, és elküldhető egy központi laboratóriumba PIK3CA vizsgálatra. Abban az esetben, ha szövetminta (archív vagy friss) nem áll rendelkezésre vagy nem lehetséges, folyékony biopszia engedélyezhető.
B RÉSZ:
- Férfiak (≥18 éves kor), posztmenopauzás* nők vagy premenopauzás** nők petefészek-ablációval (orvos döntése szerint).
- Megerősített ABC/MBC diagnózisú betegek (lokálisan visszatérő, nem gyógyítható vagy metasztatikus) - a betegek közvetlen felvételére a vizsgálat B részébe.
- Páciens, akinek szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa HR-pozitív (ER+ és/vagy PgR+), valamint HER2-negatív emlőrák helyi laboratóriumban (HER2- immunhisztokémiával [IHC], borderline2+ fluoreszcencia in situ hibridizációra [FISH]) ) - a vizsgálat B. részébe közvetlenül bevont betegek esetében.
- A vizsgálatba való belépés előtt megerősített pozitív PIK3CA mutációs státuszú résztvevők.
- Minden betegnek külön aláírt ICF-et kell beszereznie a vizsgálat B részéhez, bármilyen adatgyűjtés előtt, függetlenül attól, hogy a vizsgálat A. részéből vagy közvetlenül a vizsgálat B részébe vesznek fel.
- Az orvos döntése a betegek alpeliszib plusz fulvesztranttal történő kezeléséről a felírási címke és a helyi gyakorlati irányelvek szerint.
- A betegnek nem kell alpeliszib-kezelésben részesülnie.
Kizárási kritériumok:
A RÉSZ:
1. Az ABC/MBC bármely intervenciós klinikai vizsgálatába való előzetes vagy jelenlegi beiratkozás.
Rész
B RÉSZ:
- Ki kell zárni azokat a betegeket, akik korábban vagy jelenleg kaptak alpeliszib-expozíciót, vagy korábban vagy jelenleg is kaptak más PIK3CA-gátlót.
- Ismert túlérzékenység az alpeliszibbel vagy fulvesztranttal, vagy az alpeliszib vagy fulvesztrant bármely segédanyagával szemben.
- Résztvevő I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitusban (HbA1c >7, [az ADA/ACP 2020-as irányelvei szerint]).
- A résztvevőnek kórtörténetében súlyos bőrreakciók fordultak elő, például Stevens-Johnson-szindróma (SJS), Erythema Multiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).
- A résztvevőnek dokumentált tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van, amely aktív és kezelést igényel.
- Résztvevő, akinek az állkapocs meg nem oldott oszteonekrózisa van.
- A résztvevő beszámol akut hasnyálmirigy-gyulladás kórelőzményéről a szűréstől számított 1 éven belül, vagy korábbi kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásról, nagy műtétről, bármely releváns egészségügyi állapotról, a felszívódást megakadályozó gyomor-bélrendszeri (GI) állapotról, Child Pugh B vagy C pontszámról stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HR-pozitív HER2-negatív ABC/MBC
Hormonreceptor (HR)-pozitív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív előrehaladott emlőrákos (ABC)/áttétes emlőrákos (MBC) betegek
|
|
|
PIK3CA mutáció pozitív
Foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát 3-kináz katalitikus alfa alegység (PIK3CA) génmutációja pozitív betegek
|
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a betegeket, akik alpeliszib és fulvesztrant kezelésben részesültek, még azelőtt megkezdték, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba, bekerülnek a felvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. RÉSZ: A PIK3CA mutációt hordozó daganatos betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározása, hogy a PIK3CA mutációt észlelték-e (pozitív vagy negatív) a páciensnek a vizsgálat A részébe történő felvétele után. A mutáció állapotának meg kell határoznia mind a 11 hotspotot (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R és H1047Y) |
Alapvonal
|
|
B. RÉSZ: Clinical Benefit Rate (CBR) a RECIST által mérve 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A CBR azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb CR (teljes válasz) vagy PR (részleges betegség) általános válaszreakció, vagy stabil betegség (SD) vagy nem CR/nem PD (progresszív betegség) általános léziós válaszreakciója tartósan fennáll. minimális időtartamra (az emlőrákos vizsgálatokban az alapértelmezés szerint legalább 24 hét).
Ezt a RECIST v1.1 szerint kell értékelni.
Ez a végpont az aktivitás jeleit méri, figyelembe véve a betegség stabilizálásának időtartamát
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. RÉSZ: Életkor a betegség korai stádiumában (kezdeti) és előrehaladott/áttétet adó betegség diagnózisa
Időkeret: Alapvonal
|
Két alcsoportot kell azonosítani az életkor alapján: 75 év alatti és 75 év feletti a betegek adatgyűjtése.
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: A betegség klinikai jellemzői a diagnózis korai (kezdeti) szakaszában – TNM stádium
Időkeret: Alapvonal
|
A TNM staging összegyűjtésre kerül
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: A betegség klinikai jellemzői a diagnózis korai (kezdeti) szakaszában – receptor expresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A receptor kifejezés lehet:
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Az előrehaladott/áttétes betegség stádiumának klinikai jellemzői – betegségmentes intervallum (DFI)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegségmentes intervallum (DFI) a terápia befejezésétől a kiújulás diagnózisáig eltelt idő.
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Az előrehaladott / áttétes betegség stádiumának klinikai jellemzői – a metasztázisok száma
Időkeret: Alapvonal
|
Előrehaladott/metasztatikus betegség diagnosztizálása esetén a metasztázisok számát össze kell gyűjteni
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Az előrehaladott / metasztatikus betegség stádiumának klinikai jellemzői - a metasztázis helye
Időkeret: Alapvonal
|
Előrehaladott/metasztatikus betegség diagnosztizálása esetén a metasztázis helyét össze kell gyűjteni
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Az előrehaladott / metasztatikus betegség stádiumának klinikai jellemzői - receptor expresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A receptor kifejezés lehet:
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Előrehaladott/metasztatikus betegségre vonatkozó tétel előzetes száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt korábban kapott terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, össze kell gyűjteni az előrehaladott/metasztatikus betegségre vonatkozó korábbi terápiás vonal (LoT) számát.
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Előzetes kezelés típusa
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt kapott korábbi terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, összegyűjtik a korábbi kezelési típusokat (hormon önmagában, hormon célzott terápiával (TT), kemoterápia stb.)
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: A LoT előzetes kezelési sorrendje
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt kapott korábbi terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, a kezelési sorrendet a Line of Therapy (LoT) alapján gyűjtik össze.
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt kapott korábbi terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, összegyűjtjük a következő kezelésig eltelt időt. A következő kezelésig eltelt idő: két terápiás vonal (LoT) közötti időkülönbségként definiálható, adott esetben |
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: A korábbi terápia abbahagyásának oka(i).
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt korábban kapott terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, összegyűjtjük a korábbi kezelés abbahagyásának oka(i)t.
|
Alapvonal
|
|
A. RÉSZ: PIK3CA mutáció pozitív betegek, akiknek nem írták fel alpeliszibet
Időkeret: Alapvonal
|
Az ABC/MBC miatt kapott korábbi terápiák kezelési mintáinak azonosítása érdekében, amint az elérhető a beteg kórlapjában, a PIK3CA mutáció pozitív betegeket, akiknek nem írták fel alpelisibet, okokból összegyűjtik.
|
Alapvonal
|
|
B RÉSZ: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az alpelisib plusz fulvesztranttal végzett kezelés kezdetétől (indexdátum) az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
Ha a betegnek nem volt eseménye, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
Akár 24 hónapig
|
|
B. RÉSZ: A RECIST általános válaszaránya (ORR) 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak, a helyi vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján értékelve.
|
Akár 24 hónapig
|
|
B. RÉSZ: A RECIST válaszának (DoR) időtartama 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumától számított idő a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Akár 24 hónapig
|
|
B. RÉSZ: Az alpeliszib és a fulvesztrant tolerálhatósága nemkívánatos eseményekkel (AE) mérve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
B RÉSZ: Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapállapot, Akár 24 hónap
|
A laboratóriumi értékelést a kiinduláskor és a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt rögzítik a laboratóriumi eltérések fokozatában bekövetkezett változások alapján.
|
Alapállapot, Akár 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- Alpeliszib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYL719CIN02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .