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PIK3CA 돌연변이 연구와 실세계에서 Alpelisib의 유효성 및 내약성 결과 (SPEAR)

2026년 2월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

인도의 HR ​​양성 및 HER2 음성 진행성 유방암(ABC)/전이성 유방암(MBC) 환자에서 Alpelisib을 사용한 PIK3CA 돌연변이 및 결과에 대한 기술 연구

SPEAR는 HR 양성 및 HER2 음성 ABC/MBC 환자를 대상으로 인도의 약 30개 사이트에서 수행될 예정인 비중재/관찰, 전향적, 다기관 연구입니다. 이것은 비개입 연구이므로 연구 참여의 일부로 조사 약물이나 개입이 투여되지 않습니다. 질병 모니터링, 실험실 테스트 또는 의료 절차의 유형 및 시기뿐만 아니라 모든 치료 결정은 치료 의사의 재량과 환자의 동의에 따릅니다. 이 비중재적 연구의 일부로 방문 일정이 잡혀 있지는 않지만 변수에 대한 방문 데이터는 등록된 모든 환자에 대해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적으로 이 연구는 2개의 파트(파트 A 및 파트 B)로 구성됩니다. 그러나 이러한 부분(부분 A 및 부분 B)은 서로 독립적이며 병렬로 실행할 수 있습니다. 파트 A 연구의 목적은 인도에서 HR 양성 및 HER2 음성 ABC/MBC 진단 환자 중 PIK3CA 돌연변이 양성 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 연구 파트 B는 PIK3CA 돌연변이 양성 HR 양성 및 HER2 음성 ABC/ 실제 환경에서 인도 인구 중 MBC 진단.

파트 A - 여기에는 HR 양성 HER2 음성 ABC/MBC 진단을 받은 약 1200명의 환자(남성, 폐경 후 여성 또는 난소 절제술을 받는 폐경 전 여성)의 등록이 포함됩니다. PIK3CA 돌연변이 상태에 대한 데이터는 연구 참여를 위해 ICF에 서명한 환자에 대해서만 수집됩니다. 환자가 ICF에 서명하면 PIK3CA 돌연변이 상태 검사를 위해 샘플을 보내 중앙 실험실에서 수행하고 돌연변이 상태에 대한 결과를 조사관에게 보고합니다.

파트 B - 이 파트는 PIK3CA 돌연변이 양성인 약 200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 연구 파트 B에 등록한 환자는 연구 파트 A에서 계속하거나 연구 파트 B에 직접 등록할 수 있습니다. 환자가 연구 파트 B에 직접 참여하려면 연구 참여 이전에 양성 PIK3CA 상태가 있어야 합니다. 연구의 파트 B에 참여하는 모든 환자는 알페리십 치료 경험이 없어야 합니다. 연구의 파트 B에 등록된 환자는 치료 의사의 재량과 환자의 동의에 따라 알펠리십과 풀베스트란트로 치료를 받도록 이미 계획되어 있어야 합니다. 의사의 치료 결정은 이 관찰 연구에 환자를 포함시키는 것과는 별개로 내려야 합니다. 연구의 파트 B 동안 변수에 대한 방문 데이터는 가능한 경우 3개월 간격(±1개월)마다 또는 최대 24개월의 관찰 기간까지 등록된 환자에 대해 수집되거나 추적 관찰이 손실될 때까지(끝날 때까지) 수집됩니다. -of-study[EoS] 평가가 수행됨), 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 것.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

595

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, 인도, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, 인도, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, 인도, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, 인도, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, 인도, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, 인도, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, 인도, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, 인도, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 A: 남성, 폐경 후 여성 또는 난소 절제술을 받는 폐경 전 여성 파트 B: PIK3CA 돌연변이 양성 환자

설명

포함 기준:

파트 A:

  1. 남성(≥18세), 폐경 후* 여성 또는 난소 절제가 있는 폐경 전** 여성(의사의 결정에 따름).
  2. ABC/MBC 진단이 확정된 환자(근치적 치료가 불가능한 국소 재발성 또는 전이성)
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 HR 양성(ER+ 및/또는 PgR+) 및 HER2 음성 유방암 진단을 받은 환자 )
  4. 연구의 파트 A에 대한 별도의 서명된 환자 ICF는 모든 데이터 수집 및 중앙 지정 실험실로의 샘플 배송 전에 획득해야 합니다.
  5. PIK3CA 테스트를 위해 환자의 종양 조직(보관 또는 신선)을 중앙 실험실로 보낼 수 있습니다. 조직 샘플(보관 또는 신선)을 사용할 수 없거나 사용할 수 없는 경우 액체 생검이 허용될 수 있습니다.

파트 B:

  1. 남성(≥18세), 폐경 후* 여성 또는 난소 절제가 있는 폐경 전** 여성(의사의 결정에 따름).
  2. ABC/MBC 진단이 확인된 환자(근치적 요법에 순응하지 않는 국소 재발성 또는 전이성) - 환자를 연구의 파트 B에 직접 등록하는 경우.
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 HR 양성(ER+ 및/또는 PgR+) 및 HER2 음성 유방암 진단을 받은 환자 ) - 연구의 파트 B에 환자를 직접 등록하는 경우.
  4. 연구 참여 이전에 양성 PIK3CA 돌연변이 상태가 확인된 참가자.
  5. 연구의 파트 A에서 등록된 환자 또는 연구의 파트 B에 직접 등록된 환자와 관계없이 모든 환자는 데이터 수집 전에 연구 파트 B에 대한 별도의 서명된 ICF를 받아야 합니다.
  6. 처방 라벨과 현지 진료 지침에 따라 알펠리십과 풀베스트란트로 환자를 치료하기로 한 의사의 결정.
  7. 환자는 알페리십 치료 경험이 없어야 합니다.

제외 기준:

파트 A:

1. ABC/MBC에 대한 중재적 임상 시험의 이전 또는 현재 등록.

부분

파트 B:

  1. 알펠리십에 이전 또는 현재 노출되었거나 다른 PIK3CA 억제제에 이전 또는 현재 노출된 환자는 제외되어야 합니다.
  2. 알펠리십 또는 풀베스트란트, 또는 알펠리십 또는 풀베스트란트의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  3. I형 또는 통제되지 않는 II형 진성 당뇨병(HbA1c >7, [ADA/ACP 지침 2020에 따름])이 있는 참가자.
  4. 참가자는 스티븐스-존슨-증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 활동적이고 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐 질환을 기록했습니다.
  6. 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참여자.
  7. 참가자는 스크리닝 1년 이내의 급성 췌장염 이력 또는 만성 췌장염, 대수술, 모든 관련 의학적 상태, 흡수를 방해하는 위장(GI) 상태, Child Pugh 점수 B 또는 C 등의 과거 병력을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HR 양성 HER2 음성 ABC/MBC
호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 유방암(ABC)/전이성 유방암(MBC) 환자
PIK3CA 돌연변이 양성
Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) 유전자 돌연변이 양성 환자
다른: 알페리십 + 풀베스트란트
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 알펠리십 + 풀베스트란트 투여 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: PIK3CA 돌연변이가 있는 종양 환자의 백분율
기간: 기준선

연구 파트 A에 환자를 등록한 후 PIK3CA 돌연변이가 검출되었는지(양성 또는 음성)로 정의됩니다.

돌연변이 상태는 각 11개의 핫스팟(C420R, E542K, E545A,E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R 및 H1047Y)을 지정해야 합니다.
기준선
파트 B: RECIST 1.1로 측정한 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월
CBR은 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 질환)의 최상의 전체 반응 또는 지속되는 안정 질환(SD) 또는 비CR/비PD(진행성 질환)의 전체 병변 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 최소 기간 동안(유방암 연구에서 기본적으로 최소 24주). 이는 RECIST v1.1에 따라 평가되어야 합니다. 이 종점은 질병 안정화 기간을 고려한 활동 징후를 측정합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 초기(초기) 질병의 연령 및 진행성/전이성 질병 진단
기간: 기준선
환자의 데이터 수집을 위해 75세 미만 및 75세 이상인 연령을 기준으로 2개의 하위 그룹이 식별됩니다.
기준선
파트 A: 진단 초기(초기) 단계에서 질병의 임상적 특징 - TNM 병기
기간: 기준선
TNM 준비가 수집됩니다.
기준선
파트 A: 진단 초기(초기) 단계에서 질병의 임상적 특성 - 수용체 발현
기간: 기준선

수용체 발현은 다음과 같을 수 있습니다.

  • ER: 에스트로겐 수용체
  • PgR: 프로게스테론 수용체
  • HER2: 인간 표피 성장 인자 수용체 2
기준선
파트 A: 진행성/전이성 질환 단계 - 무병 기간(DFI)의 임상적 특성
기간: 기준선
무질병 기간(DFI)은 치료 완료부터 재발 진단까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선
PART A: 진행성/전이성 질환 단계의 임상적 특징 - 전이 횟수
기간: 기준선
진행성/전이성 질환 진단시 전이의 수를 수집합니다.
기준선
PART A: 진행성/전이성 질환 단계의 임상적 특성 - 전이 위치
기간: 기준선
진행성/전이성 질환 진단시 전이 위치를 수집합니다.
기준선
PART A: 진행성/전이성 질환 단계의 임상적 특징 - 수용체 발현
기간: 기준선

수용체 발현은 다음과 같을 수 있습니다.

  • ER: 에스트로겐 수용체
  • PgR: 프로게스테론 수용체
  • HER2: 인간 표피 성장 인자 수용체 2
기준선
파트 A: 진행성/전이성 질환에 대한 LoT의 사전 번호
기간: 기준선
ABC/MBC에 대해 받은 이전 요법의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용 가능한 진행성/전이성 질환에 대한 사전 LoT(Line of Therapy) 번호가 수집됩니다.
기준선
파트 A: 선행 치료 유형
기간: 기준선
ABC/MBC에 대해 이전에 받은 치료의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 이전 치료 유형(호르몬 단독, 호르몬 표적 요법(TT), 화학 요법 등)을 수집합니다.
기준선
파트 A: LoT에 의한 선행 치료 순서
기간: 기준선
ABC/MBC에 대해 받은 이전 치료의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 LoT(Line of Therapy)별 이전 치료 순서를 수집합니다.
기준선
파트 A: 다음 치료까지의 시간
기간: 기준선

ABC/MBC에 대해 이전에 받은 치료의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 대로 다음 치료까지의 시간을 수집합니다.

다음 치료까지의 시간: 해당되는 경우 두 치료선(LoT) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선
파트 A: 이전 치료를 중단한 이유(들)
기간: 기준선
ABC/MBC에 대해 받은 이전 요법의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 대로 이전 요법의 중단 이유(들)가 수집됩니다.
기준선
파트 A: 알페리십을 처방하지 않은 PIK3CA 돌연변이 양성 환자
기간: 기준선
ABC/MBC에 대해 이전에 받은 치료법의 치료 패턴을 확인하기 위해 환자의 의무 기록에서 알페리십을 처방하지 않은 PIK3CA 돌연변이 양성 환자를 이유별로 수집합니다.
기준선
파트 B: RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
알페리십 + 풀베스트란트(인덱스 날짜)로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
최대 24개월
파트 B: RECIST 1.1에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 지역 조사관의 평가를 기반으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
PARTB: RECIST 1.1에 의한 대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
RECIST 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR) 날짜부터 시간으로 계산됩니다.
최대 24개월
파트 B: 부작용(AE)에 의해 측정된 알펠리십 + 풀베스트란트의 내약성
기간: 최대 24개월
최대 24개월
파트 B: 실험실 이상이 있는 환자의 수
기간: 기준선, 최대 24개월
검사실 평가는 검사실 이상 등급의 변화에 ​​따라 기준선과 연구 관찰 기간 동안 기록됩니다.
기준선, 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719CIN02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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알페리십 + 풀베스트란트에 대한 임상 시험

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약물 개입

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