現実世界でのPIK3CA変異とアルペリシブの有効性および忍容性の結果の研究 (SPEAR)

包含基準:

パート A:

1. 男性（18歳以上）、卵巣切除を受けた閉経後*女性、または閉経前**女性（医師の判断による）。
2. ABC/MBCと確定診断された患者（局所領域で再発し、治癒療法を受けられない、または転移性）
3. 地方検査機関によりHR陽性（ER+および/またはPgR+）およびHER2陰性乳がん（HER2-、免疫組織化学[IHC]、境界線2+蛍光In situハイブリダイゼーション[FISH]）により組織学的および/または細胞学的に診断が確認された患者)
4. データ収集およびサンプルを中央指定検査機関に発送する前に、研究のパート A 用に署名済みの患者 ICF を別途取得する必要があります。
5. 患者の腫瘍組織（アーカイブまたは新鮮）は、PIK3CA 検査のために中央検査室に送ることができます。 組織サンプル（アーカイブまたは新鮮）が入手できない場合、または実行不可能な場合には、リキッドバイオプシーが許可される場合があります。

パート B:

1. 男性（18歳以上）、卵巣切除を受けた閉経後*女性、または閉経前**女性（医師の判断による）。
2. ABC/MBCと確定診断された患者（治癒療法を受けられない局所領域再発、または転移性） - 研究のパートBへの直接登録患者用。
3. 地方検査機関によりHR陽性（ER+および/またはPgR+）およびHER2陰性乳がん（HER2-、免疫組織化学[IHC]、境界線2+蛍光In situハイブリダイゼーション[FISH]）により組織学的および/または細胞学的に診断が確認された患者) - 研究のパート B に患者を直接登録する場合。
4. -研究参加前にPIK3CA変異陽性が確認された参加者。
5. 研究のパート A から登録されている患者、または研究のパート B に直接登録されている患者に関係なく、データ収集の前に、研究のパート B 用の別の署名済み ICF をすべての患者が取得する必要があります。
6. 処方ラベルおよび地域の診療ガイドラインに従って、アルペリシブとフルベストラントで患者を治療するという医師の決定。
7. 患者はアルペリシブ治療を受けていない必要があります。

除外基準:

パート A:

1. ABC/MBCの介入臨床試験への以前または現在の登録。

部

パート B:

1. 以前または現在アルペリシブに曝露された患者、または以前または現在他のPIK3CA阻害剤に曝露された患者は除外されるべきである。
2. アルペリシブまたはフルベストラント、またはアルペリシブまたはフルベストラントの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
3. I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病の参加者（HbA1c >7、[ADA/ACPガイドライン2020による]）。
4. 参加者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形紅斑（EM）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）などの重度の皮膚反応の病歴がある。
5. 参加者は、活動性で治療が必要な肺炎/間質性肺疾患を記録しています。
6. 顎の骨壊死が未解決の参加者。
7. 参加者は、スクリーニング後1年以内の急性膵炎の病歴、または慢性膵炎、大手術、関連する病状、吸収を妨げる胃腸（GI）の状態、チャイルドピュースコアBまたはCなどの過去の病歴を報告します。