Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мутаций PIK3CA и результатов эффективности и переносимости алпелисиба в реальных условиях (SPEAR)

19 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Описательное исследование мутаций PIK3CA и результатов применения алпелисиба у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы (ABC)/метастатическим раком молочной железы (MBC) в Индии

SPEAR — это неинтервенционное/обсервационное проспективное многоцентровое исследование, которое планируется провести в ~ 30 центрах Индии среди HR-положительных и HER2-отрицательных пациентов с ABC/MBC. Поскольку это неинтервенционное исследование, в рамках участия в исследовании не будут вводиться никакие исследуемые препараты или вмешательства. Все терапевтические решения, а также тип и сроки наблюдения за заболеванием, лабораторных анализов или медицинских процедур будут приниматься лечащим врачом и с согласия пациента. В рамках этого неинтервенционного исследования визиты не планируются, однако данные по посещениям для переменных будут собираться для всех включенных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом, это исследование будет состоять из 2 частей (Часть А и Часть Б). Однако следует отметить, что эти части (Часть A и Часть B) независимы друг от друга и могут работать параллельно. Целью части A исследования является определение доли пациентов с положительной мутацией PIK3CA среди HR-положительных и HER2-отрицательных пациентов с диагнозом ABC/MBC в Индии. Часть B исследования направлена ​​на оценку клинической эффективности и переносимости комбинации алпелисиб плюс фулвестрант у мужчин, женщин в пременопаузе (абляция яичников) или женщин в постменопаузе, которые являются пациентами с положительной мутацией PIK3CA и HR-положительными и HER2-отрицательными ABC/ Диагноз MBC среди населения Индии в реальных условиях.

Часть A. В нее войдут примерно 1200 пациентов (мужчины, женщины в постменопаузе или женщины в пременопаузе, которым проводится аблация яичников) с документально подтвержденным диагнозом HR-положительный HER2-отрицательный ABC/MBC. Данные о статусе мутации PIK3CA будут собираться только для тех пациентов, которые подписали ICF для участия в исследовании. После того, как пациент подпишет ICF, его образцы будут отправлены для тестирования статуса мутации PIK3CA, которое будет выполнено в центральной лаборатории, а результаты статуса мутации будут сообщены исследователю.

Часть B. Целью этой части является зачисление примерно 200 пациентов с положительной мутацией PIK3CA. Пациенты, включенные в часть B исследования, могут либо продолжить участие в части A исследования, либо быть напрямую включенными в часть B исследования. Для включения пациента непосредственно в Часть B исследования положительный статус PIK3CA должен быть доступен до включения в исследование. Все пациенты, включенные в часть B исследования, должны быть ранее не получавшими лечение алпелисибом. Пациенты, включенные в часть B исследования, уже должны были быть спланированы для получения лечения алпелисибом в сочетании с фулвестрантом на основании усмотрения их лечащего врача и с согласия пациента. Решение о лечении врачом должно приниматься независимо от включения пациента в данное обсервационное исследование. Во время части B исследования данные по посещениям для переменных будут собираться для включенных пациентов с интервалом каждые 3 месяца (± 1 месяц), если это возможно, или до периода наблюдения не более 24 месяцев или выпадения для последующего наблюдения (Конец будет проводиться оценка исследования [EoS]), либо смерть, либо прогрессирование заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

595

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Индия, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Индия, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Индия, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Индия, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Индия, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Индия, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Индия, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЧАСТЬ A: мужчины, женщины в постменопаузе или женщины в пременопаузе, которым проводится абляция яичников ЧАСТЬ B: пациенты с положительной мутацией PIK3CA

Описание

Критерии включения:

ЧАСТЬ А:

  1. Мужчины (≥18 лет), женщины в постменопаузе* или женщины в пременопаузе** с аблацией яичников (по решению врача).
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом ABC/MBC (локорегионально рецидивирующий, не поддающийся радикальной терапии или метастатический)
  3. Пациентка с гистологически и/или цитологически подтвержденным диагнозом HR-положительного (ER+ и/или PgR+), а также HER2-отрицательного рака молочной железы в местной лаборатории (HER2- по данным иммуногистохимии [IHC], для пограничной2+ флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] )
  4. До начала любого сбора данных и отправки образцов в центральную назначенную лабораторию необходимо получить отдельную подписанную пациентом ИКФ для части А исследования.
  5. Опухолевая ткань пациента (архивная или свежая) доступна для отправки в центральную лабораторию для тестирования PIK3CA. В случае, если образец ткани (архивный или свежий) недоступен или невозможен, может быть разрешена жидкая биопсия.

ЧАСТЬ Б:

  1. Мужчины (≥18 лет), женщины в постменопаузе* или женщины в пременопаузе** с аблацией яичников (по решению врача).
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом ABC/MBC (локорегионарно рецидивирующий, не поддающийся радикальной терапии или метастатический) - для прямого включения пациентов в Часть B исследования.
  3. Пациентка с гистологически и/или цитологически подтвержденным диагнозом HR-положительного (ER+ и/или PgR+), а также HER2-отрицательного рака молочной железы в местной лаборатории (HER2- по данным иммуногистохимии [IHC], для пограничной2+ флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] ) - для прямого включения пациентов в Часть В исследования.
  4. Участники с подтвержденным положительным статусом мутации PIK3CA до включения в исследование.
  5. Отдельные подписанные МКФ для части B исследования должны быть получены всеми пациентами до сбора любых данных, независимо от пациентов, включенных в часть A исследования или включенных непосредственно в часть B исследования.
  6. Решение врача о лечении пациентов комбинацией алпелисиб + фулвестрант в соответствии с инструкцией по применению и местными практическими рекомендациями.
  7. Пациент должен быть ранее не получавшим лечение алпелисибом.

Критерий исключения:

ЧАСТЬ А:

1. Предыдущая или текущая регистрация в любом интервенционном клиническом исследовании ABC/MBC.

Часть

ЧАСТЬ Б:

  1. Следует исключить пациентов, которые ранее или в настоящее время подвергались воздействию алпелисиба или ранее или в настоящее время подвергались воздействию любого другого ингибитора PIK3CA.
  2. Известная гиперчувствительность к алпелисибу или фулвестранту или к любому из вспомогательных веществ алпелисиба или фулвестранта.
  3. Участник с сахарным диабетом типа I или неконтролируемым сахарным диабетом типа II (HbA1c>7, [согласно рекомендациям ADA/ACP 2020]).
  4. У участника в анамнезе были тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), мультиформная эритема (МЭ), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЕ).
  5. У участника задокументирован пневмонит/интерстициальное заболевание легких, которое является активным и требует лечения.
  6. Участник с неразрешенным остеонекрозом челюсти.
  7. Участник сообщает историю острого панкреатита в течение 1 года после скрининга или историю болезни хронического панкреатита, серьезного хирургического вмешательства, любого соответствующего заболевания, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), препятствующего всасыванию, шкале Чайлд-Пью B или C и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HR-положительный HER2-отрицательный ABC/MBC
Гормональный рецептор (HR)-позитивный и рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-негативный, пациенты с распространенным раком молочной железы (ABC)/метастатическим раком молочной железы (MBC)
Мутация PIK3CA положительная
Пациенты с положительной мутацией гена фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы каталитической субъединицы альфа (PIK3CA)
Другой: алпелисиб плюс фулвестрант
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получавшие алпелисиб плюс фулвестрант, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧАСТЬ A: Процент пациентов с опухолями, содержащими мутацию PIK3CA.
Временное ограничение: Базовый уровень

Определяется в зависимости от того, обнаружена ли мутация PIK3CA (положительная или отрицательная) после включения пациента в часть A исследования.

Статус мутации должен указывать каждые 11 горячих точек (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R и H1047Y).
Базовый уровень
ЧАСТЬ B: Коэффициент клинической пользы (CBR) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
CBR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR (полный ответ) или PR (частичное заболевание), или общим ответом на поражение стабильного заболевания (SD) или без CR / без PD (прогрессирующее заболевание), который длится в течение минимального периода времени (по умолчанию не менее 24 недель в исследованиях рака молочной железы). Это следует оценивать в соответствии с RECIST v1.1. Эта конечная точка измеряет признаки активности с учетом продолжительности стабилизации заболевания.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧАСТЬ A: Возраст на ранней стадии (начальной) болезни и диагностика прогрессирующей/метастатической болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
Для сбора данных о пациентах будут определены две подгруппы в зависимости от возраста: <75 лет и ≥75 лет.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики заболевания на ранней (начальной) стадии диагностики – стадирование по TNM
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет собрана постановка TNM
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики заболевания на ранней (начальной) стадии диагностики - экспрессия рецепторов
Временное ограничение: Базовый уровень

Рецепторное выражение может быть:

  • ER: Рецептор эстрогена
  • PgR: рецептор прогестерона
  • HER2 : Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики запущенной/метастатической стадии заболевания - безрецидивный период (DFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Безрецидивный интервал (DFI) определяется как интервал от завершения терапии до постановки диагноза рецидива.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики запущенной/метастатической стадии заболевания – количество метастазов
Временное ограничение: Базовый уровень
При прогрессирующем/метастатическом диагнозе будет собрано количество метастазов.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики запущенной/метастатической стадии заболевания – локализация метастазов
Временное ограничение: Базовый уровень
При прогрессирующем / метастатическом диагнозе будет собрано местонахождение метастазов.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Клинические характеристики запущенной/метастатической стадии заболевания – экспрессия рецептора
Временное ограничение: Базовый уровень

Рецепторное выражение может быть:

  • ER: Рецептор эстрогена
  • PgR: рецептор прогестерона
  • HER2 : Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Предыдущий номер LoT для распространенного/метастатического заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения схем лечения предыдущих методов лечения, полученных для ABC / MBC, которые доступны в медицинской карте пациента, будет собран предыдущий номер линии терапии (LoT) для распространенного / метастатического заболевания.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Тип предшествующего лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения схемы лечения предшествующей терапии, полученной по поводу ABC/MBC, которая доступна в медицинской карте пациента, будет собран тип предшествующего лечения (только гормон, гормон с таргетной терапией (ТТ), химиотерапия и т. д.).
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Предварительная последовательность лечения с помощью LoT
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы определить схемы лечения предыдущих курсов лечения, полученных для ABC/MBC, которые доступны в медицинской карте пациента, будет собрана последовательность предшествующего лечения по линиям терапии (LoT).
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Время до следующего лечения
Временное ограничение: Базовый уровень

Чтобы определить схемы лечения, полученные ранее для лечения ABC/MBC, имеющиеся в медицинской карте пациента, будет собрано время до следующего лечения.

Время до следующего лечения: определяется как промежуток времени между двумя линиями терапии (LoT), если применимо.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Причина(ы) прекращения предыдущей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения схемы лечения предшествующей терапии, полученной для ABC/MBC, которая доступна в медицинской карте пациента, будет собрана причина (причины) прекращения предшествующей терапии.
Базовый уровень
ЧАСТЬ A: Пациенты с положительной мутацией PIK3CA, которым не назначен алпелисиб
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы определить схемы лечения, полученные ранее для лечения ABC/MBC, как указано в медицинской карте пациента, пациенты с положительной мутацией PIK3CA, которым не был назначен алпелисиб, будут собраны по причине.
Базовый уровень
ЧАСТЬ B: Выживание без прогресса (PFS) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как время от начала лечения комбинацией алпелисиб плюс фулвестрант (дата индекса) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если у пациента не было явления, ВБП цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
До 24 месяцев
ЧАСТЬ B: Общая частота ответов (ORR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), оцененным на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
До 24 месяцев
PARTB: Продолжительность ответа (DoR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рассчитывается как время с даты первого задокументированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
До 24 месяцев
ЧАСТЬ B: Переносимость алпелисиба плюс фулвестрант, измеряемая по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
ЧАСТЬ B: Количество пациентов с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Лабораторная оценка будет регистрироваться на исходном уровне и в течение периода наблюдения за исследованием на основе изменений степени лабораторных отклонений.
Базовый уровень, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719CIN02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования алпелисиб плюс фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться