Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PIK3CA-mutaatioista ja Alpelisibin tehokkuudesta ja siedettävyydestä reaalimaailmassa (SPEAR)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuvaava tutkimus PIK3CA-mutaatioista ja alpelisibin tuloksista potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) / metastaattinen rintasyöpä (MBC) Intiassa

SPEAR on ei-interventiivinen/havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suunnitellaan tehtäväksi noin 30 paikkakunnalla Intiassa, HR-positiivisilla ja HER2-negatiivisilla ABC/MBC-potilailla. Tämä on ei-interventiotutkimus, joten tutkimuslääkettä tai interventiota ei anneta osana tutkimukseen osallistumista. Kaikki terapeuttiset päätökset sekä sairauden seurannan tyyppi ja ajoitus, laboratoriotutkimukset tai lääketieteelliset toimenpiteet tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan suostumuksella. Tähän ei-interventiotutkimukseen ei suunnitella käyntejä, mutta muuttujien käyntitiedot kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa on kaksi osaa (osa A ja osa B). On kuitenkin huomattava, että nämä osat (osa A ja osa B) ovat toisistaan ​​riippumattomia ja voivat toimia rinnakkain. Tutkimuksen osan A tarkoituksena on selvittää PIK3CA-mutaatiopositiivisten potilaiden osuus HR-positiivisista ja HER2-negatiivisista ABC/MBC-diagnooseista Intiassa. Tutkimuksen osan B tavoitteena on arvioida alpelisibin ja fulvestrantin kliinistä tehokkuutta ja siedettävyyttä miehillä, premenopausaalisilla naisilla (munasarjan ablaatio) tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat PIK3CA-mutaatiopositiivisia potilaita, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen ABC/ MBC-diagnoosi Intian väestön keskuudessa tosielämässä.

Osa A – Tähän liittyy noin 1 200 potilaan (miesten, postmenopausaalisten naisten tai premenopausaalisten naisten, jotka saavat munasarjojen ablaatiota) rekisteröiminen, joilla on dokumentoitu HR-positiivinen HER2-negatiivinen ABC/MBC-diagnoosi. Tiedot PIK3CA-mutaatiosta kerätään vain niiltä potilailta, jotka allekirjoittavat ICF:n osallistumisesta tutkimukseen. Kun potilas on allekirjoittanut ICF:n, hänen näytteensä lähetetään PIK3CA-mutaatiostatuksen testaukseen, joka suoritetaan keskuslaboratoriossa ja mutaatiostatuksen tulokset raportoidaan tutkijalle.

Osa B – Tämän osan tavoitteena on ottaa mukaan noin 200 potilasta, jotka ovat PIK3CA-mutaatiopositiivisia. Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen osaan B, voidaan joko jatkaa tutkimuksen osasta A tai olla suoraan tutkimuksen osaan B. Jotta potilas pääsee suoraan tutkimuksen osaan B, positiivisen PIK3CA-statuksen tulee olla saatavilla ennen tutkimukseen pääsyä. Kaikkien tutkimuksen osaan B osallistuvien potilaiden tulee olla aiemmin saamatta alpelisibihoitoa. Tutkimuksen B osaan otetut potilaat olisi jo pitänyt suunnitella alpelisibillä plus fulvestrantilla hoidettavaksi heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan ja potilaan suostumuksella. Lääkärin hoitopäätös tulee tehdä riippumatta siitä, otetaanko potilas mukaan tähän havainnointitutkimukseen. Tutkimuksen osan B aikana kerätään tutkimuksiin osallistuneista potilaista muuttujien käyntitietoja 3 kuukauden välein (±1 kuukausi), mikäli mahdollista tai enintään 24 kuukauden havainnointijaksoon saakka tai se on kadonnut seurantaan (Loppu -of-study [EoS] -arviointi suoritetaan) tai kuolema tai taudin eteneminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

595

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Intia, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Intia, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Intia, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Intia, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Intia, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Intia, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OSA A: miehet, postmenopausaaliset naiset tai premenopausaaliset naiset, jotka saavat munasarjojen ablaatiota OSA B: potilaat, jotka ovat PIK3CA-mutaatiopositiivisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OSA A:

  1. Miehet (≥18-vuotiaat), postmenopausaaliset* naiset tai premenopausaaliset** naiset, joilla on munasarjojen ablaatio (lääkärin päätöksen mukaan).
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu ABC/MBC-diagnoosi (paikallisesti toistuva, joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai metastaattinen)
  3. Potilas, jolla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HR-positiivinen (ER+ ja/tai PgR+) sekä HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallislaboratoriossa (HER2- Immunohistochemistry [IHC], borderline2+ Fluoresence In Situ Hybridisaatio [FISH] )
  4. Erillinen allekirjoitettu potilaan ICF tutkimuksen osaa A varten on hankittava ennen tietojen keräämistä ja näytteen lähettämistä nimettyyn keskuslaboratorioon.
  5. Potilaan kasvainkudos (arkistoitu tai tuore) on saatavilla lähetettäväksi keskuslaboratorioon PIK3CA-testausta varten. Jos kudosnäyte (arkistoitu tai tuore) ei ole saatavilla tai mahdollista, nestemäinen biopsia voidaan sallia.

OSA B:

  1. Miehet (≥18-vuotiaat), postmenopausaaliset* naiset tai premenopausaaliset** naiset, joilla on munasarjojen ablaatio (lääkärin päätöksen mukaan).
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu ABC/MBC-diagnoosi (paikallisesti toistuva, joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai metastaattinen) - potilaille, jotka otetaan suoraan tutkimuksen osaan B.
  3. Potilas, jolla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HR-positiivinen (ER+ ja/tai PgR+) sekä HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallislaboratoriossa (HER2- Immunohistochemistry [IHC], borderline2+ Fluoresence In Situ Hybridisaatio [FISH] ) - tutkimuksen osaan B suoraan ilmoittautuneille potilaille.
  4. Osallistujat, joilla on vahvistettu positiivinen PIK3CA-mutaatiostatus ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Kaikkien potilaiden on hankittava erillinen allekirjoitettu ICF tutkimuksen osaa B varten ennen tiedonkeruuta riippumatta potilaista, jotka otetaan mukaan tutkimuksen osasta A tai jotka otetaan suoraan tutkimuksen osaan B.
  6. Lääkärin päätös hoitaa potilaita alpelisibillä ja fulvestrantilla lääkemääräyksen ja paikallisten harjoitusohjeiden mukaisesti.
  7. Potilaan tulee olla aikaisemmin alpelisibihoitoa käyttämätön.

Poissulkemiskriteerit:

OSA A:

1. Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen ABC/MBC:n interventiotutkimukseen.

Osa

OSA B:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin tai olleet altistuneet alpelisibille tai joillekin muille PIK3CA-estäjille, tulee sulkea pois.
  2. Tunnettu yliherkkyys alpelisibille tai fulvestrantille tai jollekin alpelisibin tai fulvestrantin apuaineelle.
  3. Osallistuja, jolla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1c >7, [ADA/ACP-ohjeiden 2020 mukaan]).
  4. Osallistujalla on ollut vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), Erythema Multiforme (EM), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS).
  5. Osallistujalla on dokumentoitu keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on aktiivinen ja vaatii hoitoa.
  6. Osallistuja, jolla on ratkaisematon leuan osteonekroosi.
  7. Osallistuja raportoi akuutista haimatulehduksesta vuoden sisällä seulonnasta tai aiemmasta kroonisesta haimatulehduksesta, suuresta leikkauksesta, mistä tahansa asiaankuuluvasta sairaudesta, imeytymistä estävästä maha-suolikanavasta, Child Pugh -pisteistä B tai C jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR-positiivinen HER2-negatiivinen ABC/MBC
Hormonireseptori (HR) -positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivinen edennyt rintasyöpä (ABC) / metastaattinen rintasyöpä (MBC) -potilaat
PIK3CA-mutaatiopositiivinen
Potilaat, joilla on fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasikatalyyttisen alfa-alayksikön (PIK3CA) geenimutaatiopositiivinen
Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu alpelisibia ja fulvestranttia, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA A: Prosenttiosuus potilaista, joilla on PIK3CA-mutaatio
Aikaikkuna: Perustaso

Määritetään, onko PIK3CA-mutaatio havaittu (positiivinen vai negatiivinen) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimuksen osaan A.

Mutaatiotilan tulee määrittää kaikki 11 hotspotia (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R ja H1047Y)

Perustaso
OSA B: Kliininen hyötysuhde (CBR) mitattuna RECIST:llä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen sairaus) tai stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-PD (progressiivinen sairaus) kokonaisvaste, joka kestää vähimmäisajan (oletusarvo on vähintään 24 viikkoa rintasyöpätutkimuksissa). Tämä tulisi arvioida RECIST v1.1:n mukaisesti. Tämä päätepiste mittaa aktiivisuuden merkkejä ottaen huomioon taudin stabiloitumisen keston
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA A: Ikä taudin varhaisessa vaiheessa (alkuvaiheessa) ja edennyt/metastaattinen sairauden diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden tiedonkeruuta varten yksilöidään kaksi alaryhmää iän perusteella < 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta
Perustaso
OSA A: Taudin kliiniset ominaisuudet diagnoosin varhaisessa (alkuvaiheessa) - TNM-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso
TNM lavastus kerätään
Perustaso
OSA A: Taudin kliiniset ominaisuudet diagnoosin varhaisessa (alkuvaiheessa) - reseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso

Reseptorin ilmaisu voi olla:

  • ER: Estrogeenireseptori
  • PgR: Progesteronireseptori
  • HER2: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2
Perustaso
OSA A: Pitkälle edenneen/metastaattisen taudin kliiniset ominaisuudet – taudista vapaa intervalli (DFI)
Aikaikkuna: Perustaso
Taudista vapaa aikaväli (DFI) määritellään ajanjaksoksi hoidon päättymisestä uusiutumisen diagnoosiin.
Perustaso
OSA A: Pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden vaiheen kliiniset ominaisuudet – etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Pitkälle edenneen/metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä metastaasien lukumäärä kerätään
Perustaso
OSA A: Pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden vaiheen kliiniset ominaisuudet – etäpesäkkeiden sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
Pitkälle edenneen/metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä metastaasin sijainti kerätään
Perustaso
OSA A: Pitkälle edenneen / metastaattisen sairauden vaiheen kliiniset ominaisuudet - reseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso

Reseptorin ilmaisu voi olla:

  • ER: Estrogeenireseptori
  • PgR: Progesteronireseptori
  • HER2: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2
Perustaso
OSA A: Edelleen edenneen/metastaattisen taudin eränumero
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi, jotka ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa, kerätään edenneen/metastaattisen taudin aikaisempi hoitolinjan (LoT) numero.
Perustaso
OSA A: Aikaisempi hoitotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi, jotka ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa, kerätään aiempi hoitotyyppi (pelkästään hormoni, hormoni kohdistetulla hoidolla (TT), kemoterapia jne.).
Perustaso
OSA A: LoT:n aiempi käsittelyjärjestys
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi, jotka ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa, aiemmat hoitojaksot kerätään hoitolinjan (LoT) mukaan.
Perustaso
OSA A: Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Perustaso

Aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi, jotka ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa, kerätään aika seuraavaan hoitoon.

Aika seuraavaan hoitoon: määritelty aikavälinä kahden hoitolinjan (LoT) välillä, soveltuvin osin

Perustaso
OSA A: Syy(t) aikaisemman hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi, jotka ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa, kerätään syyt aiemman hoidon keskeyttämiseen.
Perustaso
OSA A: PIK3CA-mutaatiopositiiviset potilaat, joille ei ole määrätty alpelisibia
Aikaikkuna: Perustaso
PIK3CA-mutaatiopositiiviset potilaat, joille ei ole määrätty alpelisibia, kerätään potilaan sairauskertomuksessa olevien aiempien ABC/MBC-hoitojen hoitomallien tunnistamiseksi.
Perustaso
OSA B: Progression Free Survival (PFS) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty ajaksi alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Jopa 24 kuukautta
OSA B: RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioituna paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta
OSA B: RECISTin vastauksen (DoR) kesto 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Laskettu aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) päivämäärästä RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa 24 kuukautta
OSA B: alpelisibin ja fulvestrantin siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
OSA B: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
Laboratorioarvio kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen tarkkailujakson aikana laboratoriopoikkeavuuden asteen muutosten perusteella.
Perustaso, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset alpelisib plus fulvestrantti

Tilaa