Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mutacji PIK3CA oraz wyników skuteczności i tolerancji Alpelizybu w świecie rzeczywistym (SPEAR)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Opisowe badanie mutacji PIK3CA i wyników leczenia alpelisibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (ABC)/rakiem piersi z przerzutami (MBC) z HR-dodatnim i HER2-ujemnym w Indiach

SPEAR to nieinterwencyjne/obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie planowane do przeprowadzenia w około 30 ośrodkach w Indiach wśród pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym ABC/MBC. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, w ramach udziału w badaniu nie zostanie podany żaden eksperymentalny lek ani interwencja. Wszelkie decyzje terapeutyczne, a także rodzaj i czas monitorowania choroby, badań laboratoryjnych czy procedur medycznych będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i za zgodą pacjenta. Żadne wizyty nie zostaną zaplanowane w ramach tego nieinterwencyjnego badania, jednak dane dotyczące wizyt dla zmiennych zostaną zebrane dla wszystkich włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie będzie miało 2 części (część A i część B). Należy jednak zauważyć, że te części (część A i część B) są od siebie niezależne i mogą działać równolegle. Celem części A badania jest określenie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji PIK3CA wśród pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym zdiagnozowanym ABC/MBC w Indiach. Część B badania ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i tolerancji alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem wśród mężczyzn, kobiet przed menopauzą (ablacja jajników) lub kobiet po menopauzie, które są pacjentami z mutacją PIK3CA z HR-dodatnim i HER2-ujemnym ABC/ Diagnoza MBC wśród populacji indyjskiej w warunkach rzeczywistych.

Część A — będzie obejmować włączenie około 1200 pacjentek (mężczyzn, kobiet po menopauzie lub kobiet przed menopauzą poddawanych ablacji jajników) z udokumentowanym rozpoznaniem HR-dodatniego HER2-ujemnego ABC/MBC. Dane o statusie mutacji PIK3CA będą gromadzone tylko dla tych pacjentów, którzy podpiszą ICF na udział w badaniu. Gdy pacjent podpisze ICF, jego próbki zostaną wysłane do badania statusu mutacji PIK3CA, które zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym, a wyniki dotyczące statusu mutacji zostaną przekazane badaczowi.

Część B — ta część ma na celu włączenie około 200 pacjentów z mutacją PIK3CA dodatnią. Pacjenci włączeni do części B badania mogą być kontynuowani z części A badania lub bezpośrednio włączeni do części B badania. W przypadku włączenia pacjenta bezpośrednio do Części B badania, przed włączeniem do badania powinien być dostępny pozytywny status PIK3CA. Wszyscy pacjenci biorący udział w części B badania muszą być wcześniej nieleczeni alpelisibem. Pacjenci włączeni do części B badania powinni mieć już zaplanowane leczenie alpelisibem z fulwestrantem, na podstawie decyzji lekarza prowadzącego i zgody pacjenta. Decyzja lekarza dotycząca leczenia powinna być niezależna od włączenia pacjenta do tego badania obserwacyjnego. Podczas części B badania dane dotyczące wizyt dla zmiennych będą zbierane dla włączonych pacjentów w odstępach co 3 miesiące (±1 miesiąc), jeśli to możliwe lub do maksymalnie 24-miesięcznego okresu obserwacji lub utraty okresu obserwacji (koniec zostanie przeprowadzona ocena badania [EoS]), zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, Indie, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, Indie, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, Indie, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indie, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CZĘŚĆ A: mężczyźni, kobiety po menopauzie lub kobiety przed menopauzą poddawane ablacji jajników CZĘŚĆ B: pacjentki z mutacją PIK3CA

Opis

Kryteria przyjęcia:

CZĘŚĆ A:

  1. Mężczyźni (≥18 lat), kobiety po menopauzie* lub kobiety przed menopauzą** po ablacji jajników (zgodnie z decyzją lekarza).
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ABC/MBC (nawrót lokoregionalny niekwalifikujący się do leczenia lub przerzuty)
  3. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznaniem HR-dodatniego (ER+ i/lub PgR+) oraz HER2-ujemnego raka piersi przez lokalne laboratorium (HER2- metodą immunohistochemiczną [IHC], dla borderline2+ fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]) )
  4. Przed zebraniem danych i wysyłką próbki do wyznaczonego laboratorium centralnego należy uzyskać osobny podpisany ICF pacjenta dla części A badania
  5. Tkanka nowotworowa pacjenta (archiwalna lub świeża) jest dostępna do wysłania do centralnego laboratorium w celu wykonania testu PIK3CA. W przypadku, gdy próbka tkanki (archiwalna lub świeża) jest niedostępna lub niewykonalna, można zezwolić na płynną biopsję.

CZĘŚĆ B:

  1. Mężczyźni (≥18 lat), kobiety po menopauzie* lub kobiety przed menopauzą** po ablacji jajników (zgodnie z decyzją lekarza).
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ABC/MBC (nawrót lokoregionalny niekwalifikujący się do leczenia lub przerzuty) – dla pacjentów włączonych bezpośrednio do części B badania.
  3. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznaniem HR-dodatniego (ER+ i/lub PgR+) oraz HER2-ujemnego raka piersi przez lokalne laboratorium (HER2- metodą immunohistochemiczną [IHC], dla borderline2+ fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]) ) – dla pacjentów włączonych bezpośrednio do części B badania.
  4. Uczestnicy z potwierdzonym dodatnim statusem mutacji PIK3CA przed włączeniem do badania.
  5. Każdy pacjent musi otrzymać oddzielną podpisaną ICF dla części B badania przed zebraniem jakichkolwiek danych, niezależnie od tego, czy pacjenci są włączani do części A badania, czy bezpośrednio do części B badania.
  6. Decyzja lekarza o leczeniu pacjentów alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem, zgodnie z etykietą i lokalnymi wytycznymi lekarskimi.
  7. Pacjent powinien być wcześniej nieleczony alpelisibem.

Kryteria wyłączenia:

CZĘŚĆ A:

1. Wcześniejsza lub aktualna rejestracja do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego ABC/MBC.

Część

CZĘŚĆ B:

  1. Pacjenci, którzy mieli wcześniej lub obecnie kontakt z alpelisibem lub mieli wcześniej lub obecnie kontakt z jakimkolwiek innym inhibitorem PIK3CA, powinni zostać wykluczeni.
  2. Znana nadwrażliwość na alpelisib lub fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą alpelisybu lub fulwestrantu.
  3. Uczestnik z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II (HbA1c >7, [zgodnie z wytycznymi ADA/ACP 2020]).
  4. U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
  5. Uczestnik ma udokumentowane zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc, która jest aktywna i wymaga leczenia.
  6. Uczestnik z nierozwiązaną martwicą kości szczęki.
  7. Uczestnik zgłasza historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub przebytą historię medyczną przewlekłego zapalenia trzustki, poważnego zabiegu chirurgicznego, jakiegokolwiek istotnego schorzenia, stanu przewodu pokarmowego uniemożliwiającego wchłanianie, punktację B lub C w skali Child-Pugh itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HR-dodatni HER2-ujemny ABC/MBC
Pacjenci z receptorem hormonalnym (HR) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny z zaawansowanym rakiem piersi (ABC)/ rakiem piersi z przerzutami (MBC)
Mutacja PIK3CA pozytywna
Pacjenci z dodatnią mutacją genu katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) kinazy fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu
Inny: alpelisib z fulwestrantem
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano alpelisib z fulwestrantem, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: Odsetek pacjentów z guzami z mutacją PIK3CA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zdefiniowane jako wykrycie mutacji PIK3CA (pozytywnej lub negatywnej) po włączeniu pacjenta do części A badania.

Status mutacji powinien określać każde 11 hotspotów (C420R, E542K, E545A,E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R i H1047Y)
Linia bazowa
CZĘŚĆ B: Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) mierzony według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CBR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR (odpowiedź całkowita) lub PR (choroba częściowa) lub ogólną odpowiedzią zmiany chorobowej stabilną chorobą (SD) lub bez CR/bez PD (choroba postępująca), która trwa przez minimalny czas (z domyślnym okresem wynoszącym co najmniej 24 tygodnie w badaniach nad rakiem piersi). Należy to ocenić zgodnie z RECIST v1.1. Ten punkt końcowy mierzy oznaki aktywności z uwzględnieniem czasu trwania stabilizacji choroby
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: Wiek we wczesnym stadium (początkowym) stadium choroby oraz rozpoznanie choroby zaawansowanej/przerzutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie podgrupy zostaną zidentyfikowane na podstawie wieku <75 lat i ≥75 lat do celów gromadzenia danych pacjentów
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Charakterystyka kliniczna choroby we wczesnym (początkowym) stadium rozpoznania – stopień zaawansowania TNM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inscenizacja TNM zostanie zebrana
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Kliniczna charakterystyka choroby we wczesnym (początkowym) stadium rozpoznania - ekspresja receptorowa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ekspresja receptora może być:

  • ER: receptor estrogenowy
  • PgR: Receptor progesteronu
  • HER2: Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Charakterystyka kliniczna zaawansowanego/przerzutowego stadium choroby — okres wolny od choroby (DFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Okres wolny od choroby (DFI) definiuje się jako czas od zakończenia terapii do rozpoznania nawrotu choroby
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Charakterystyka kliniczna zaawansowanego/przerzutowego stadium choroby – liczba przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
W momencie rozpoznania choroby zaawansowanej/przerzutowej zostanie zebrana liczba przerzutów
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Charakterystyka kliniczna zaawansowanego/przerzutowego stadium choroby – lokalizacja przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku zaawansowanej/przerzutowej diagnozy choroby zostanie zebrana lokalizacja przerzutów
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Charakterystyka kliniczna zaawansowanego/przerzutowego stadium choroby – ekspresja receptora
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ekspresja receptora może być:

  • ER: receptor estrogenowy
  • PgR: Receptor progesteronu
  • HER2: Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Wcześniejszy numer LoT dla zaawansowanej/przerzutowej choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować wzorce leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie zebrany wcześniejszy numer Linii Terapii (LoT) dla choroby zaawansowanej/z przerzutami
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Rodzaj wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować wzorce leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie zebrany rodzaj wcześniejszego leczenia (tylko hormon, hormon z terapią celowaną (TT), chemioterapia itp.)
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Wcześniejsza sekwencja leczenia według LoT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować wzorce leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie zebrana sekwencja wcześniejszego leczenia według linii terapii (LoT)
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Czas do następnego zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa

W celu zidentyfikowania wzorców leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie zebrany czas do następnego leczenia.

Czas do następnego leczenia: zdefiniowany jako odstęp czasu między dwiema liniami terapii (LoT), jeśli dotyczy
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Powody przerwania wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu zidentyfikowania wzorców leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, zostaną zebrane przyczyny (powody) przerwania wcześniejszej terapii
Linia bazowa
CZĘŚĆ A: Pacjenci z mutacją PIK3CA, którym nie przepisano alpelisibu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować wzorce leczenia wcześniejszych terapii otrzymanych z powodu ABC/MBC, dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta, pacjenci z mutacją PIK3CA, którym nie przepisano alpelisibu, zostaną zebrani z powodu
Linia bazowa
CZĘŚĆ B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia alpelisibem z fulwestrantem (data indeksu) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS jest ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Do 24 miesięcy
CZĘŚĆ B: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) ocenianą na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 miesięcy
CZĘŚĆB: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obliczany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy
CZĘŚĆ B: Tolerancja alpelisybu i fulwestrantu mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
CZĘŚĆ B: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Ocena laboratoryjna zostanie zarejestrowana na początku badania i podczas okresu obserwacji badania w oparciu o zmiany stopnia nieprawidłowości laboratoryjnych.
Linia bazowa, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719CIN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na alpelisib z fulwestrantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj