Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PIK3CA-mutasjoner og effektivitet og toleranseresultater av Alpelisib i den virkelige verden (SPEAR)

19. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En beskrivende studie av PIK3CA-mutasjoner og resultater med Alpelisib hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft (ABC)/metastatisk brystkreft (MBC) i India

SPEAR er en ikke-intervensjonell/observasjonell, prospektiv, multisenterstudie som er planlagt utført på ~30 steder i India, blant HR-positive og HER2-negative ABC/MBC-pasienter. Dette er en ikke-intervensjonsstudie, og ingen undersøkelsesmedisin eller intervensjon vil bli administrert som en del av studiedeltakelsen. Alle terapeutiske avgjørelser, så vel som type og tidspunkt for sykdomsovervåking, laboratorietester eller medisinske prosedyrer vil være etter den behandlende legens skjønn og etter pasientens samtykke. Ingen besøk vil bli planlagt som en del av denne ikke-intervensjonsstudien, men data for besøk for variabler vil bli samlet inn for alle de registrerte pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt sett vil denne studien ha 2 deler (del A og del B). Det skal imidlertid bemerkes at disse delene (del A og del B) er uavhengige av hverandre og kan løpe parallelt. Hensikten med del A av studien er å bestemme andelen PIK3CA-mutasjonspositive pasienter blant HR-positive og HER2-negative ABC/MBC-diagnostiserte pasienter i India. Del B av studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten og toleransen til alpelisib pluss fulvestrant blant menn, premenopausale kvinner (ovarieablasjon) eller postmenopausale kvinner som er PIK3CA mutasjonspositive pasienter med HR-positive og HER2-negative ABC/ MBC-diagnose blant indisk befolkning, i den virkelige verden.

Del A- Dette vil innebære innrullering av ca. 1200 pasienter (menn, postmenopausale kvinner eller pre-menopausale kvinner som får ovarieablasjon) med en dokumentert diagnose av HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC. Dataene om PIK3CA-mutasjonsstatus vil kun samles inn for de pasientene som signerer ICF for deltakelse i studien. Når pasienten signerer ICF, vil prøvene deres sendes til PIK3CA mutasjonsstatustesting, som vil bli utført ved sentrallaboratorium og resultatene om mutasjonsstatus vil bli rapportert til utrederen.

Del B- Denne delen tar sikte på å registrere omtrent 200 pasienter som er PIK3CA mutasjonspositive. Pasientene som er registrert i del B av studien kan enten fortsettes fra del A av studien eller være en direkte påmelding til del B av studien. For at pasienten skal gå direkte inn i del B av studien, bør positiv PIK3CA-status være tilgjengelig før studiestart. Alle pasienter som går inn i del B av studien må være naive med alpelisib-behandling. Pasientene som ble registrert i del B av studien, skulle allerede ha vært planlagt å motta behandling med alpelisib pluss fulvestrant, basert på deres behandlende leges skjønn og etter pasientens samtykke. Behandlingsbeslutningen av legen skal gjøres uavhengig av pasientens inkludering i denne observasjonsstudien. I løpet av del B av studien vil data etter besøk for variabler samles inn for de innrullerte pasientene hver 3. måneds intervall (±1 måned), hvis det er mulig eller inntil maksimalt 24 måneders observasjonsperiode eller tapt for oppfølging (slutt -av-studie [EoS]-vurdering vil bli utført), eller død, eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

595

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700026
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, India, 700107
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, India, 605006
        • Novartis Investigative Site
      • Udaipur, India, 313011
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781023
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Novartis Investigative Site
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160055
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Sherilingampally, Telangana, India, 500019
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, India, 711103
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DEL A: menn, postmenopausale kvinner eller pre-menopausale kvinner som får ovarieablasjon DEL B: pasienter som er PIK3CA mutasjonspositive

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DEL A:

  1. Hanner (≥18 år), postmenopausale* kvinner eller premenopausale** kvinner med ovarieablasjon (i henhold til legens avgjørelse).
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av ABC/MBC (lokoregionalt tilbakevendende ikke mottagelig for kurativ terapi eller metastatisk)
  3. Pasient med histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av HR-positiv (ER+ og/eller PgR+), samt HER2-negativ brystkreft av lokalt laboratorium (HER2- av Immunohistochemistry [IHC], for borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] )
  4. En separat signert pasient ICF for del A av studien må innhentes før enhver datainnsamling og prøveforsendelse til det sentrale utpekte laboratoriet
  5. Pasientens tumorvev (arkiv eller ferskt) er tilgjengelig for å sendes til et sentrallaboratorium for PIK3CA-testing. I tilfelle vevsprøve (arkiv eller fersk) ikke er tilgjengelig eller mulig, kan flytende biopsi tillates.

DEL B:

  1. Hanner (≥18 år), postmenopausale* kvinner eller premenopausale** kvinner med ovarieablasjon (i henhold til legens avgjørelse).
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av ABC/MBC (lokoregionalt tilbakevendende ikke mottagelig for kurativ terapi eller metastatisk) - for direkte innrullering av pasienter i del B av studien.
  3. Pasient med histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av HR-positiv (ER+ og/eller PgR+), samt HER2-negativ brystkreft av lokalt laboratorium (HER2- av Immunohistochemistry [IHC], for borderline2+ Fluorescence In Situ Hybridization [FISH] ) - for direkte innrullering av pasienter til del B av studien.
  4. Deltakere med bekreftet positiv PIK3CA-mutasjonsstatus før studiestart.
  5. En separat signert ICF for del B av studien må innhentes av alle pasientene før enhver datainnsamling, uavhengig av pasienter som blir registrert fra del A av studien eller som blir registrert direkte i del B av studien.
  6. Legens beslutning om å behandle pasienter med alpelisib pluss fulvestrant, i henhold til forskrivningsetiketten og lokale retningslinjer for praktisering.
  7. Pasienten bør være alpelisib-behandlingsnaiv.

Ekskluderingskriterier:

DEL A:

1. Tidligere eller nåværende registrering i en intervensjonell klinisk studie for ABC/MBC.

Del

DEL B:

  1. Pasienter som tidligere eller nå har vært utsatt for alpelisib eller tidligere eller nå har vært utsatt for andre PIK3CA-hemmere bør ekskluderes.
  2. Kjent overfølsomhet overfor alpelisib eller fulvestrant, eller overfor noen av hjelpestoffene i alpelisib eller fulvestrant.
  3. Deltaker med type I eller ukontrollert type II diabetes mellitus (HbA1c >7, [i henhold til ADA/ACP retningslinjer 2020]).
  4. Deltakeren har en historie med alvorlige kutane reaksjoner som Stevens-Johnson-syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  5. Deltaker har dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom som er aktiv og behandlingskrevende.
  6. Deltaker med uløst osteonekrose i kjeven.
  7. Deltaker rapporterer historie med akutt pankreatitt innen 1 år etter screening eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt, større kirurgi, enhver relevant medisinsk tilstand, gastrointestinal (GI) tilstand som hindrer absorpsjon, Child Pugh score B eller C osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HR-positiv HER2-negativ ABC/MBC
Hormonreseptor (HR)-positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ avansert brystkreft (ABC)/metastatisk brystkreft (MBC) pasienter
PIK3CA mutasjonspositiv
Pasienter med Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) genmutasjonspositive
Annen: alpelisib pluss fulvestrant
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får alpelisib pluss fulvestrant, som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: Andel av pasienter med svulster som har en PIK3CA-mutasjon
Tidsramme: Grunnlinje

Definert som om PIK3CA-mutasjon oppdages (positiv eller negativ) etter innrullering av pasient i del A av studien.

Mutasjonsstatusen skal spesifisere hver 11 hotspots (C420R, E542K, E545A, E545D, E545G, E545K, Q546E, Q546R, H1047L, H1047R og H1047Y)
Grunnlinje
DEL B: Clinical Benefit Rate (CBR) målt ved RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CBR definert som andelen pasienter med en best total respons av CR (fullstendig respons) eller PR (delvis sykdom), eller en total lesjonsrespons av stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD (progressiv sykdom) som varer for en minimumsperiode (med en standard på minst 24 uker i brystkreftstudier). Dette bør vurderes i henhold til RECIST v1.1. Dette endepunktet måler tegn på aktivitet med tanke på varigheten av sykdomsstabiliseringen
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: Alder ved tidlig stadium (initial) sykdom, og avansert/metastatisk sykdomsdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
To undergrupper vil bli identifisert basert på alder som <75 år og ≥75 år for pasientens datainnsamling
Grunnlinje
DEL A: Kliniske karakteristikker av sykdommen ved tidlig (initial) stadium av diagnose- TNM-stadie
Tidsramme: Grunnlinje
TNM iscenesettelse vil bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Kliniske karakteristikker av sykdommen ved tidlig (initial) stadium av diagnose - reseptorekspresjon
Tidsramme: Grunnlinje

Reseptoruttrykk kan være:

  • ER: Østrogenreseptor
  • PgR: Progesteronreseptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Grunnlinje
DEL A: Kliniske karakteristika for avansert/metastatisk sykdomsstadium - sykdomsfritt intervall (DFI)
Tidsramme: Grunnlinje
Sykdomsfritt intervall (DFI) er definert som intervallet fra fullført behandling til diagnosen tilbakefall
Grunnlinje
DEL A: Kliniske kjennetegn ved avansert/metastatisk sykdomsstadium - antall metastaser
Tidsramme: Grunnlinje
Ved avansert / metastatisk sykdomsdiagnose vil antall metastaser bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Kliniske kjennetegn ved avansert/metastatisk sykdomsstadium - lokalisering av metastase
Tidsramme: Grunnlinje
Ved avansert/metastatisk sykdomsdiagnose vil lokalisering av metastase bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Kliniske kjennetegn ved avansert/metastatisk sykdomsstadium - reseptoruttrykk
Tidsramme: Grunnlinje

Reseptoruttrykk kan være:

  • ER: Østrogenreseptor
  • PgR: Progesteronreseptor
  • HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
Grunnlinje
DEL A: Tidligere antall LoT for avansert/metastatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere behandlinger mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens medisinske journal, vil tidligere nummer for behandlingslinje (LoT) for den avanserte/metastatiske sykdommen bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Tidligere behandlingstype
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere terapier mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens journal, vil tidligere behandlingstype (hormon alene, hormon med målrettet terapi (TT), kjemoterapi, etc.) bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Tidligere behandlingssekvens ved LoT
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere behandlinger mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens medisinske journal, vil tidligere behandlingssekvens av Line of Therapy (LoT) bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: Tid til neste behandling
Tidsramme: Grunnlinje

For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere behandlinger mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens journal, vil tiden til neste behandling bli samlet inn.

Tid til neste behandling: definert som tidsgap mellom to behandlingslinjer (LoT), etter behov
Grunnlinje
DEL A: Årsak(er) for seponering av tidligere behandling
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere terapier mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens journal, vil årsaken(e) til seponering av tidligere terapi bli samlet inn
Grunnlinje
DEL A: PIK3CA mutasjonspositive pasienter som ikke er foreskrevet alpelisib
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere behandlingsmønstrene for tidligere behandlinger mottatt for ABC/MBC, som tilgjengelig i pasientens medisinske journal, vil PIK3CA mutasjonspositive pasienter som ikke er foreskrevet alpelisib bli samlet inn etter grunn
Grunnlinje
DEL B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som tiden fra start av behandling med alpelisib pluss fulvestrant (indeksdato) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres PFS på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Inntil 24 måneder
DEL B: Samlet responsrate (ORR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Inntil 24 måneder
DELB: Varighet av respons (DoR) av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterte komplette responsen (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1.
Inntil 24 måneder
DEL B: Tolerabilitet av alpelisib pluss fulvestrant målt ved bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
DEL B: Antall pasienter med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Laboratorievurderingen vil bli registrert ved baseline og under studiens observasjonsperiode basert på endringer i grad av laboratorieavvik.
Baseline, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719CIN02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på alpelisib pluss fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere