Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av nära infraröd autofluorescens (NIRAF) detektion för identifiering av bisköldkörtlar under paratyreoidektomi

8 augusti 2025 uppdaterad av: Paul Gauger, University of Michigan
Denna studie kommer att se om användningen av nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektion med en FDA-godkänd enhet 'Parathyroid Eye (PTeye)' för att identifiera bisköldkörtlar (PGs) under paratyreoidektomi (PTx)-procedurer är bättre än enbart en kirurgs upptäckt. Den jämför risk-fördelar och resultat hos PTx-patienter där NIRAF-detektion med PTeye för paratyreoidea-identifiering antingen används eller inte används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före datainsamling bestämdes det att några ytterligare resultatmått som samlats in av den primära webbplatsen skulle inte vara relevanta för rättegången för deltagande webbplatser som denna webbplats. Dessa resultat togs bort från denna post.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär hyperparatyreos som kommer att genomgå bisköldkörteloperation
  • Ihållande primär hyperparatyreoidism efter att ha genomgått en misslyckad tidigare bisköldkörteloperation som kommer att genomgå upprepad bisköldkörteloperation

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (De patienter som potentiellt skulle kunna få preoperativt graviditetstest, vilket är standard före generell anestesi. Alla patienter med positiva graviditetstest kommer inte att inkluderas i studien.)
  • Patienter med samtidig bisköldkörtel- och sköldkörtelsjukdom som kräver total tyreoidektomi
  • Patienter med sekundär eller tertiär hyperparatyreoidism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTeye
Kirurgen kommer att använda PTeye som ett intraoperativt verktyg för att identifiera om en misstänkt vävnad är en bisköldkörtel eller inte, under bisköldkörteloperationen.
Enhet: PTeye
Kirurgen kommer först att göra 5 baslinjemätningar av NIRAF på sköldkörteln (eller halsmuskeln, om sköldkörteln är frånvarande) med hjälp av den sterila engångssonden som är ansluten till PTeye-konsolen (se figur 1), enligt enhetens funktionskrav.
Övrig: Vårdstandard
Kirurgen kommer att förlita sig enbart på henne/hans kirurgiska erfarenhet av att identifiera paratyreoidkörtlarna under operationerna.
Övrig: Vårdstandard
Kirurgen kommer att förlita sig enbart på henne/hans kirurgiska erfarenhet av att identifiera paratyreoidkörtlarna under operationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal paratyreoidkörtlar identifierade
Tidsram: Uppmätt inom proceduren, i allmänhet inte mer än 2 timmar
Genomsnittligt antal paratyreoidkörtlar identifierade mellan experimentgruppen: körtlar identifierade med blotta öga + niraf kontra kontrollgruppen: körtlar identifierade med blotta öga.
Uppmätt inom proceduren, i allmänhet inte mer än 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parathyreoidhormon (PTH) nivåer 5-14 dagar efter operationen
Tidsram: 5-14 dagar efter operationen
Parathyreoidhormon (PTH) nivåer 5-14 dagar efter operationen. Högre nivåer kan indikera att driften misslyckades. Låga nivåer kan indikera tillfälliga eller permanenta paratyreoidskador.
5-14 dagar efter operationen
Lämplig intraoperativ paratyreoidhormonfall
Tidsram: baslinjen till 10 minuter
> 50% droppe från baslinjen vid 10 minuters efter resektion
baslinjen till 10 minuter
Operationens varaktighet
Tidsram: Uppmätt inom proceduren, i allmänhet inte mer än 2 timmar
Kirurgi varaktighet på några minuter
Uppmätt inom proceduren, i allmänhet inte mer än 2 timmar
Antal nätter tillbringade på sjukhuset efter paratyreoidektomi
Tidsram: 0-72 timmar efter PTX-proceduren.
Antal nätter som spenderades för postoperativ återhämtning på sjukhuset efter det kirurgiska ingreppet.
0-72 timmar efter PTX-proceduren.
Antal frysta sektioner
Tidsram: Omedelbar
Totalt antal frysta sektioner som genomförts för patienter som genomgår upprepad kirurgi eller bilaterala nackutforskningar. Frysta sektioner genomfördes för att bekräfta att paratyreoidvävnaden för den riktade öververkande paratyreoiden avlägsnades. Resultaten återspeglar om deltagarna hade en frusen sektion genomförd.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Gauger, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera