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Bewertung der Auswirkungen der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während der Parathyreoidektomie

8. August 2025 aktualisiert von: Paul Gauger, University of Michigan
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Erkennung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät „Parathyroid Eye (PTeye)“ zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) während Parathyreoidektomie (PTx)-Verfahren besser ist als die Erkennung durch einen Chirurgen allein. Es vergleicht Risiko-Nutzen und Ergebnisse bei PTx-Patienten, bei denen die NIRAF-Erkennung mit PTeye zur Identifizierung der Nebenschilddrüse entweder verwendet oder nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Datenerfassung wurde festgestellt, dass einige zusätzliche Ergebnismaßnahmen, die vom primären Standort erfasst wurden, für die Studie für teilnehmende Websites wie diese Website nicht relevant sind. Diese Ergebnisse wurden aus diesem Datensatz entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus, der sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterziehen wird
  • Anhaltender primärer Hyperparathyreoidismus nach einer fehlgeschlagenen vorherigen Nebenschilddrüsenoperation, die sich einer erneuten Nebenschilddrüsenoperation unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (Patienten, die potenziell in Frage kommen, erhalten einen präoperativen Schwangerschaftstest, wie es standardmäßig vor einer Vollnarkose üblich ist. Patienten mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen werden nicht in die Studie aufgenommen.)
  • Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung, die eine totale Thyreoidektomie erfordern
  • Patienten mit sekundärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTeye
Der Chirurg verwendet das PTeye als intraoperatives Hilfsmittel, um während der Nebenschilddrüsenoperation festzustellen, ob es sich bei einem verdächtigen Gewebe um eine Nebenschilddrüse handelt oder nicht.
Gerät: PTeye
Der Chirurg nimmt zunächst 5 Basislinien-NIRAF-Messungen an der Schilddrüse (oder am Nackenmuskel, wenn keine Schilddrüse vorhanden ist) mit der sterilen Einweg-Fasersonde vor, die an die PTeye-Konsole angeschlossen ist (siehe Abbildung 1), gemäß den Anforderungen an die Gerätefunktionalität.
Sonstiges: Sorgfalt
Der Chirurg wird sich ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlassen, um die Nebenschilddrüsen während der Operationen zu identifizieren.
Sonstiges: Sorgfalt
Der Chirurg wird sich ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlassen, um die Nebenschilddrüsen während der Operationen zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Gemessen im Verfahren, im Allgemeinen nicht mehr als 2 Stunden
Durchschnittliche Anzahl der zwischen der Versuchsgruppe identifizierten Nebenschilddrüsen: Drüsen, die mit nacktem Auge + Niraf gegenüber der Kontrollgruppe identifiziert wurden: Drüsen, die mit Nakedauge identifiziert wurden.
Gemessen im Verfahren, im Allgemeinen nicht mehr als 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathyroidhormon (PTH) Spiegel 5-14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Operation
Parathyreoidhormon (PTH) Spiegel 5-14 Tage nach der Operation. Höhere Werte könnten auf den Betrieb des Betriebs hinweisen. Niedrige Werte können auf einen vorübergehenden oder dauerhaften Schilddrüsenschäden hinweisen.
5-14 Tage nach der Operation
Angemessener intraoperativer Parathyroidhormonabfall
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Minuten
> 50% ab dem Ausgangswert nach 10 Minuten nach der Einrichtung abzusehen
Grundlinie bis 10 Minuten
Operationsdauer
Zeitfenster: Gemessen im Verfahren, im Allgemeinen nicht mehr als 2 Stunden
Operationsdauer in Minuten
Gemessen im Verfahren, im Allgemeinen nicht mehr als 2 Stunden
Anzahl der Nächte im Krankenhaus nach der Parathyreoidektomie
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach PTX-Prozedur.
Anzahl der Nächte, die für die postoperative Genesung im Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff aufgewendet wurden.
0-72 Stunden nach PTX-Prozedur.
Anzahl der gefrorenen Abschnitte
Zeitfenster: Sofort
Gesamtzahl der gefrorenen Schnitte, die für Patienten durchgeführt wurden, die sich einer wiederholten Operation oder bilateralen Nackenexplorationen unterziehen. Es wurden gefrorene Schnitte durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Parathyroidgewebe für die gezielte überwirkende Nebenschilddrüse entfernt wurde. Die Ergebnisse spiegeln wider, ob die Teilnehmer einen gefrorenen Abschnitt durchgeführt hatten.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gauger, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00192089
  • 5R01CA212147-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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